Vyhodnoťte LAE102 u zdravých subjektů a subjektů s nadváhou a obezitou

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena (ne méně než 1/3 subjektů jednoho pohlaví) a ve věku 18 až 55 let (včetně) na screeningové návštěvě
2. Při screeningu byla tělesná hmotnost mužů ≥ 50 kg, tělesná hmotnost ženy ≥ 45 kg a 18,5 ≤ BMI < 28,0 kg/m2.
3. Negativní na protilátku proti viru lidské imunodeficience (HIV-Ab).

4. Pro ženské předměty:

   1. být bez reprodukčního potenciálu, to znamená buď postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní. včetně chirurgické sterilizace (zaznamenaná podvázání vejcovodů, hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie alespoň 6 týdnů před screeningovou návštěvou) a potvrzená menopauza (≥12 měsíců s hladinou folikuly stimulujícího hormonu (FSH) ≥40 IU/l), nebo
   2. Ve fertilním věku, netěhotná, nekojící a musí souhlasit s použitím vhodné (nefarmaceutické) antikoncepce od 30 dnů před screeningem, po dobu trvání studie a 16 týdnů po podání hodnoceného přípravku. Test sérového lidského choriového gonadotropinu (hCG) musí <5mIU/ml jak při screeningové návštěvě, tak při D-1. Během tohoto období by subjekty neměly darovat vajíčka.
5. U mužských subjektů s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vhodné (nefarmaceutické) antikoncepce po dobu 14 dnů před screeningem, po dobu trvání studie a po dobu 16 týdnů po podání dávky, a muži nesmí darovat spermií během této zkoušky.
6. Dobrovolně se zúčastněte studie a poskytněte podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu.
7. Ochota dodržovat plánované návštěvy, studijní léčbu, laboratorní testy a další postupy a požadavky související se studií, jak je stanoveno v protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

1. S klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, EKG nebo výsledků laboratorních testů specifikovaných v protokolu, jako jsou: interval QTcF (Fridericia's) > 450 ms pro muže nebo > 470 ms pro ženy, glomerulární filtrace (GFR) < 90 ml /min (CKD-EPI Collaboration).
2. Alergie na zkoumaný lék nebo jeho pomocné látky nebo závažná alergie v anamnéze (včetně jakýchkoli potravinových nebo lékových alergií).
3. Samostatně hlášená změna hmotnosti je více než 5 % v předchozích 3 měsících před screeningem.
4. Diagnostikována sekundární nadváha nebo obezita, jako je obezita způsobená metabolickými onemocněními (jako je Cushingův syndrom, hypotyreóza atd.) nebo obezita vyvolaná léky (jako jsou glukokortikoidy, tricyklická antidepresiva, atypická antipsychotika atd.).
5. Jakékoli klinicky významné zdravotní stavy, jako jsou kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, gastrointestinální onemocnění, diabetes, medulární karcinom štítné žlázy, mnohočetná endokrinní neoplazie typu 2, akutní a chronická pankreatitida, poranění pankreatu, zhoubné nádory; a jakákoli onemocnění ovlivňující bezpečnost subjektu nebo stanovení výsledků studie v respiračním, nervovém, duševním, močovém, reprodukčním, krevním, endokrinním a jiném systému.
6. Anamnéza závažných onemocnění nebo fyzických stavů centrálního nervového systému, dýchacího systému, kardiovaskulárního systému, trávicího systému, krevního systému, endokrinního systému, onemocnění pohybového aparátu, duševních onemocnění, močového systému nebo nádorů nebo jakýchkoli existujících akutních onemocnění nebo jiných onemocnění nebo fyzické podmínky, které mohou ovlivnit studii nebo představovat nepřijatelné riziko pro subjekty.
7. Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátku proti hepatitidě C (HCV-Ab) nebo protilátku proti spirochétě syfilis (TP-Ab).
8. Známá nebo suspektní anamnéza zneužívání návykových látek (jako jsou: morfin, metamfetamin, ketamin, methylendioxyamfetamin, tetrahydrokanabinol atd.) nebo pozitivní screeningový test na drogy.
9. Zneužívání alkoholu do 1 roku před screeningem (vypití více než 14 standardních jednotek týdně, přičemž jedna standardní jednotka obsahuje 14 g alkoholu, např. 5% pivo 360 ml, 40% lihoviny 45 ml, 12% víno 120 ml), nebo pozitivní dechovou zkoušku na alkohol na začátku.
10. Kouření více než 5 cigaret denně během 3 měsíců před screeningem nebo neschopnost dodržovat zákaz kouření během období studie.
11. Dostal jakoukoli vakcínu během 30 dnů před screeningem nebo plánoval dostat jakoukoli vakcínu během období studie.
12. Neschopnost zajistit nepoužití jakýchkoli léků, včetně léků na předpis a volně prodejných léků (kromě paracetamolu, ibuprofenu a lokálně aplikovaných očních/nosních kapek a mastí bez rizika systémové expozice), vitamínů, doplňků a rostlinných léků, od 14 dnů před počáteční podání léku (pokud poločas použitého léku přesáhne 14 dní, pak platí 5 poločasů) do poslední návštěvy.
13. Účastnil se jakéhokoli klinického hodnocení a obdržel hodnocený lék nebo zdravotnický prostředek do 3 měsíců před dávkováním hodnoceného produktu.
14. Podstoupil větší chirurgický zákrok během 30 dnů před počáteční dávkou nebo plánoval podstoupit větší chirurgický zákrok během období studie.
15. Darovaná krev nebo ztráta krve ≥ 400 ml během 3 měsíců před screeningem nebo krevní transfuze.
16. Mají speciální dietní požadavky a nemohou vyhovět standardizované stravě.
17. Historie mdloby nebo synkopy.
18. Půst nebo léčba na hubnutí během 30 dnů před počáteční dávkou (z jakéhokoli důvodu) nebo prožívání velkých změn v životním stylu.
19. Jiná situace, kterou vyšetřovatel nepovažuje za vhodnou.