Оцените LAE102 у здоровых субъектов и субъектов с избыточным ожирением.

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина (не менее 1/3 субъектов одного пола) в возрасте от 18 до 55 лет (включительно) на скрининговом визите
2. При скрининге масса тела мужчин ≥ 50 кг, масса тела женщин ≥ 45 кг и 18,5 ≤ ИМТ <28,0 кг/м2.
3. Отрицательный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-Ab).

4. Для женских субъектов:

   1. не иметь детородного потенциала, то есть быть либо в постменопаузе, либо хирургически стерильной. включая хирургическую стерилизацию (записанную перевязку маточных труб, гистерэктомию или двустороннюю овариэктомию по крайней мере за 6 недель до скринингового визита) и подтвержденную менопаузу (≥12 месяцев с уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) ≥40 МЕ/л), или
   2. Пациенты с детородным потенциалом, небеременные, не кормящие грудью и должны согласиться на использование подходящей (нефармацевтической) контрацепции за 30 дней до скрининга, на время исследования и в течение 16 недель после введения исследуемого продукта. Анализ сывороточного хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) должен быть <5 мМЕ/мл как во время скринингового визита, так и в день D-1. В этот период субъекты не должны быть донорами яйцеклеток.
5. Субъекты мужского пола, имеющие партнеров-женщин детородного потенциала, должны согласиться использовать соответствующую (нефармацевтическую) контрацепцию в течение 14 дней до скрининга, на протяжении всего исследования и в течение 16 недель после введения дозы, а субъектам мужского пола не разрешается сдавать кровь. спермы во время этого испытания.
6. Добровольно примите участие в исследовании и предоставьте подписанную и датированную форму информированного согласия.
7. Готов соблюдать запланированные посещения, исследуемое лечение, лабораторные анализы и другие процедуры и требования, связанные с исследованием, как это предусмотрено протоколом исследования.

Критерий исключения:

1. При клинически значимых отклонениях жизненно важных показателей, результатов физикального осмотра, ЭКГ или лабораторных исследований, указанных в протоколе, таких как: интервал QTcF (Фридериции) > 450 мс для мужчин или > 470 мс для женщин, скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <90 мл. /мин (сотрудничество CKD-EPI).
2. Аллергия на исследуемый препарат или его вспомогательные вещества или тяжелая аллергия в анамнезе (включая любую пищевую или лекарственную аллергию).
3. Самооценочное изменение веса составило более 5% за предыдущие 3 месяца до скрининга.
4. Диагностируется вторичная избыточная масса тела или ожирение, например, ожирение, вызванное метаболическими заболеваниями (например, синдром Кушинга, гипотиреоз и т. д.) или ожирение, вызванное приемом лекарственных препаратов (например, глюкокортикоиды, трициклические антидепрессанты, атипичные антипсихотические препараты и т. д.).
5. Любые клинически значимые заболевания, такие как сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания, заболевания желудочно-кишечного тракта, диабет, медуллярный рак щитовидной железы, множественная эндокринная неоплазия 2 типа, острый и хронический панкреатит, повреждение поджелудочной железы, злокачественные опухоли; и любые заболевания, влияющие на безопасность субъекта или определение результатов исследования в дыхательной, нервной, психической, мочеполовой, репродуктивной, кровеносной, эндокринной и других системах.
6. История серьезных заболеваний или физических состояний центральной нервной системы, дыхательной системы, сердечно-сосудистой системы, пищеварительной системы, системы крови, эндокринной системы, заболеваний опорно-двигательного аппарата, психических заболеваний, мочевой системы или опухолей, или любых существующих острых заболеваний или других заболеваний или физические условия, которые могут повлиять на исследование или представлять неприемлемый риск для субъектов.
7. Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела против гепатита С (HCV-Ab) или антитела к спирохете сифилиса (TP-Ab).
8. Известная или предполагаемая история злоупотребления психоактивными веществами (такими как морфин, метамфетамин, кетамин, метилендиоксиамфетамин, тетрагидроканнабинол и т. д.) или положительный результат скринингового теста на наркотики.
9. Злоупотребление алкоголем в течение 1 года до скрининга (употребление более 14 стандартных порций в неделю, при этом одна стандартная порция содержит 14 г алкоголя, например, 5% пиво 360 мл, 40% спиртные напитки 45 мл, 12% вино 120 мл) или положительный результат алкогольный дыхательный тест на исходном уровне.
10. Курение более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга или неспособность соблюдать запрет на курение в течение периода исследования.
11. Получили любую вакцину в течение 30 дней до скрининга или планировали получить любую вакцину в течение периода исследования.
12. Невозможность гарантировать отказ от использования каких-либо лекарств, включая лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта (за исключением парацетамола, ибупрофена и глазных/назальных капель и мазей местного применения без риска системного воздействия), витаминов, пищевых добавок и лекарственных трав, за 14 дней до первоначальный прием препарата (если период полувыведения применяемого препарата превышает 14 дней, то применяется период полувыведения 5) до последнего периода посещения.
13. Принимал участие в любом клиническом исследовании и получил исследуемое лекарственное средство или медицинское изделие в течение 3 месяцев до приема исследуемого продукта.
14. Перенесли серьезную операцию в течение 30 дней до первоначального введения дозы или планировали перенести серьезную операцию в течение периода исследования.
15. Сдал кровь или испытал кровопотерю ≥400 мл в течение 3 месяцев до скрининга или получил переливание крови.
16. Имеют особые диетические требования и не могут соблюдать стандартную диету.
17. Обмороки или обмороки в анамнезе.
18. Голодание или лечение для снижения веса в течение 30 дней до первоначального приема (по любой причине) или серьезные изменения в образе жизни.
19. Иная ситуация, которую следователь считает нецелесообразной.