Évaluer LAE102 chez des sujets sains et des sujets souffrant d'obésité en surpoids

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme (au moins 1/3 des sujets d'un même sexe), et âgé de 18 à 55 ans (inclus) lors de la visite de dépistage
2. Lors du dépistage, poids corporel masculin ≥ 50 kg, poids corporel féminin ≥ 45 kg et 18,5 ≤ IMC <28,0 kg/m2.
3. Négatif aux anticorps du virus de l’immunodéficience humaine (VIH-Ab).

4. Pour les sujets féminins :

   1. être sans potentiel de procréation, c'est-à-dire postménopausique ou chirurgicalement stérile. y compris la stérilisation chirurgicale (ligature des trompes enregistrée, hystérectomie ou ovariectomie bilatérale au moins 6 semaines avant la visite de dépistage) et la ménopause confirmée (≥ 12 mois avec un taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) ≥ 40 UI/L), ou
   2. En âge de procréer, non enceinte, non allaitante et doit accepter d'utiliser une contraception (non pharmaceutique) appropriée à partir de 30 jours avant le dépistage, pendant la durée de l'étude et 16 semaines après l'administration du produit expérimental. Le test sérique de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) doit être <5 mUI/mL à la fois lors de la visite de dépistage et à J-1. Pendant cette période, les sujets ne doivent pas donner d'ovules.
5. Pour les sujets masculins ayant des partenaires féminines en âge de procréer, ils doivent accepter d'utiliser une contraception (non pharmaceutique) appropriée pendant 14 jours avant le dépistage, pendant la durée de l'étude et pendant 16 semaines après l'administration, et les sujets masculins ne sont pas autorisés à faire un don. sperme au cours de cet essai.
6. Participez volontairement à l’étude et fournissez un formulaire de consentement éclairé signé et daté.
7. Disposé à se conformer aux visites programmées, au traitement de l'étude, aux tests de laboratoire et à d'autres procédures et exigences liées à l'étude, comme stipulé dans le protocole de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Avec des anomalies cliniquement significatives des signes vitaux, de l'examen physique, de l'ECG ou des résultats des tests de laboratoire spécifiés dans le protocole, tels que : intervalle QTcF (Fridericia) > 450 ms pour les hommes ou > 470 ms pour les femmes, débit de filtration glomérulaire (DFG) < 90 ml. /min (collaboration CKD-EPI).
2. Allergie au médicament expérimental ou à ses excipients, ou antécédents d'allergie grave (y compris toute allergie alimentaire ou médicamenteuse).
3. Le changement de poids autodéclaré est supérieur à 5 % au cours des 3 mois précédant le dépistage.
4. Diagnostiqué avec un surpoids ou une obésité secondaire, telle que l'obésité causée par des maladies métaboliques (telles que le syndrome de Cushing, l'hypothyroïdie, etc.) ou une obésité d'origine médicamenteuse (telle que les glucocorticoïdes, les antidépresseurs tricycliques, les antipsychotiques atypiques, etc.).
5. Toute condition médicale cliniquement significative telle que les maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires, les maladies gastro-intestinales, le diabète, le carcinome médullaire de la thyroïde, la néoplasie endocrinienne multiple de type 2, la pancréatite aiguë et chronique, les lésions pancréatiques, les tumeurs malignes ; et toute maladie affectant la sécurité du sujet ou la détermination des résultats de l'étude dans les systèmes respiratoire, nerveux, mental, urinaire, reproducteur, sanguin, endocrinien et autres.
6. Antécédents de maladies graves ou d'affections physiques du système nerveux central, du système respiratoire, du système cardiovasculaire, du système digestif, du système sanguin, du système endocrinien, des maladies musculo-squelettiques, des maladies mentales, du système urinaire ou des tumeurs, ou de toute maladie aiguë existante, ou d'autres maladies ou conditions physiques pouvant affecter l'étude ou présenter un risque inacceptable pour les sujets.
7. Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), ou l'anticorps de l'hépatite C (HCV-Ab) ou l'anticorps du spirochète de la syphilis (TP-Ab).
8. Antécédents connus ou suspectés de toxicomanie (tels que : morphine, méthamphétamine, kétamine, méthylènedioxyamphétamine, tétrahydrocannabinol, etc.) ou test de dépistage de drogue positif.
9. Abus d'alcool dans l'année précédant le dépistage (boire plus de 14 unités standard par semaine, dont une unité standard contenant 14 g d'alcool, comme 5 % de bière 360 ml, 40 % de spiritueux 45 ml, 12 % de vin 120 ml), ou positif alcootest au départ.
10. Fumer plus de 5 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant le dépistage, ou incapable de se conformer à l'interdiction de fumer pendant la période d'étude.
11. A reçu un vaccin dans les 30 jours précédant le dépistage ou prévu de recevoir un vaccin pendant la période d'étude.
12. Incapacité de garantir l'absence d'utilisation de médicaments, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre (à l'exclusion du paracétamol, de l'ibuprofène et des gouttes et onguents ophtalmiques/nasaux à application topique sans risque d'exposition systémique), des vitamines, des suppléments et des médicaments à base de plantes, à partir de 14 jours avant le administration initiale du médicament (si la demi-vie du médicament utilisé dépasse 14 jours, alors 5 demi-vies s'appliquent) jusqu'à la dernière période de visite.
13. Participé à un essai clinique et reçu un médicament expérimental ou un dispositif médical dans les 3 mois précédant l'administration du produit expérimental.
14. A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 30 jours précédant l'administration initiale ou prévu de subir une intervention chirurgicale majeure pendant la période d'étude.
15. A fait un don de sang ou a subi une perte de sang ≥ 400 ml dans les 3 mois précédant le dépistage ou a reçu une transfusion sanguine.
16. Avoir des exigences alimentaires particulières et ne peut pas se conformer à un régime alimentaire standardisé.
17. Antécédents d'évanouissement ou de syncope.
18. Jeûner ou recevoir un traitement de perte de poids dans les 30 jours précédant la dose initiale (pour quelque raison que ce soit), ou subir des changements majeurs dans votre mode de vie.
19. Autre situation que l'enquêteur juge inappropriée.