Ocenić LAE102 u zdrowych osób i osób z nadwagą i otyłością

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta (nie mniej niż 1/3 osób tej samej płci) w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) podczas wizyty przesiewowej
2. W badaniu przesiewowym mężczyźni Masa ciała ≥ 50 kg, kobiety Masa ciała ≥ 45 kg i 18,5 ≤ BMI <28,0 kg/m2.
3. Wynik negatywny na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV-Ab).

4. Dla kobiet:

   1. nie może zajść w ciążę, to znaczy jest po menopauzie lub jest sterylna chirurgicznie. w tym sterylizacja chirurgiczna (zarejestrowane podwiązanie jajowodów, histerektomia lub obustronne wycięcie jajowodów co najmniej 6 tygodni przed wizytą przesiewową) i potwierdzona menopauza (≥12 miesięcy przy poziomie hormonu folikulotropowego (FSH) ≥40 IU/l), lub
   2. Zdolne do zajścia w ciążę, niebędące w ciąży, nie karmiące piersią i muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej (niefarmaceutycznej) antykoncepcji od 30 dni przed badaniem przesiewowym, przez czas trwania badania i 16 tygodni po podaniu badanego produktu. Test ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy musi wynosić <5mIU/ml zarówno podczas wizyty przesiewowej, jak i w D-1. W tym okresie badani nie powinni oddawać komórek jajowych.
5. W przypadku mężczyzn mających partnerki w wieku rozrodczym muszą oni zgodzić się na stosowanie odpowiedniej (niefarmaceutycznej) antykoncepcji przez 14 dni przed badaniem przesiewowym, przez cały czas trwania badania i przez 16 tygodni po podaniu dawki, a mężczyźni nie mogą oddawać dawców plemników podczas tej próby.
6. Weź udział w badaniu dobrowolnie i dostarcz podpisany i datowany formularz świadomej zgody.
7. Wyraża chęć przestrzegania zaplanowanych wizyt, leczenia objętego badaniem, badań laboratoryjnych oraz innych procedur i wymagań związanych z badaniem, jak określono w protokole badania.

Kryteria wyłączenia:

1. W przypadku klinicznie istotnych nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych, badania przedmiotowego, EKG lub wyników badań laboratoryjnych określonych w protokole, takich jak: odstęp QTcF (Fridericia) > 450 ms dla mężczyzn lub > 470 ms dla kobiet, współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) < 90 ml /min (współpraca CKD-EPI).
2. Alergia na badany lek lub jego substancje pomocnicze lub ciężka alergia w wywiadzie (w tym alergia pokarmowa lub lekowa).
3. Zgłaszana przez pacjentów zmiana masy ciała przekracza 5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
4. Zdiagnozowano wtórną nadwagę lub otyłość, np. otyłość spowodowaną chorobami metabolicznymi (takimi jak zespół Cushinga, niedoczynność tarczycy itp.) lub otyłością polekową (np. glikokortykosteroidy, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, atypowe leki przeciwpsychotyczne itp.).
5. Wszelkie klinicznie istotne schorzenia, takie jak choroby układu krążenia i naczyń mózgowych, choroby przewodu pokarmowego, cukrzyca, rak rdzeniasty tarczycy, mnoga neoplazja endokrynna typu 2, ostre i przewlekłe zapalenie trzustki, uszkodzenie trzustki, nowotwory złośliwe; oraz wszelkich chorób wpływających na bezpieczeństwo podmiotu lub ustalenie wyników badań układu oddechowego, nerwowego, psychicznego, moczowo-rozrodczego, krwi, hormonalnego i innych.
6. Historia poważnych chorób lub schorzeń ośrodkowego układu nerwowego, układu oddechowego, układu sercowo-naczyniowego, układu trawiennego, układu krwionośnego, układu hormonalnego, chorób układu mięśniowo-szkieletowego, chorób psychicznych, układu moczowego lub nowotworów, lub wszelkich istniejących ostrych chorób lub innych chorób lub warunków fizycznych, które mogą mieć wpływ na badanie lub stwarzać niedopuszczalne ryzyko dla uczestników.
7. Wynik pozytywny na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV-Ab) lub przeciwciała przeciwko krętkowi kiły (TP-Ab).
8. Znana lub podejrzewana historia nadużywania substancji (takich jak: morfina, metamfetamina, ketamina, metylenodioksyamfetamina, tetrahydrokannabinol itp.) lub pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków.
9. Nadużycie alkoholu w ciągu 1 roku przed badaniem (wypicie więcej niż 14 jednostek standardowych tygodniowo, z czego jedna jednostka standardowa zawiera 14 g alkoholu, np. piwo 5% 360 ml, wódka 40% 45 ml, wino 12% 120 ml) lub pozytywny Wyjściowy test na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu.
10. Palenie więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub niemożność przestrzegania zakazu palenia w okresie badania.
11. Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub planował otrzymać jakąkolwiek szczepionkę w okresie badania.
12. Brak możliwości zapewnienia niestosowania jakichkolwiek leków, w tym leków wydawanych na receptę i bez recepty (z wyjątkiem paracetamolu, ibuprofenu oraz stosowanych miejscowo kropli i maści do oczu/nosa bez ryzyka narażenia ogólnoustrojowego), witamin, suplementów i leków ziołowych, od 14 dni przed datą wstępne podanie leku (jeżeli okres półtrwania zastosowanego leku przekracza 14 dni, wówczas obowiązuje 5 okresów półtrwania) do ostatniej wizyty.
13. Brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym i otrzymał badany lek lub wyrób medyczny w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego produktu.
14. Przeszedł poważną operację w ciągu 30 dni przed podaniem dawki początkowej lub planował przejść poważną operację w okresie badania.
15. Oddałeś krew lub doświadczyłeś utraty krwi ≥400 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub otrzymałeś transfuzję krwi.
16. Mają specjalne wymagania dietetyczne i nie mogą przestrzegać standardowej diety.
17. Historia omdleń lub omdleń.
18. Poszczenie lub leczenie odchudzające w ciągu 30 dni przed przyjęciem dawki początkowej (z dowolnego powodu) lub wystąpienie poważnych zmian w stylu życia.
19. Inna sytuacja, którą badacz uzna za niewłaściwą.