Evaluer LAE102 i raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med overvægtig fedme

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde (ikke mindre end 1/3 af forsøgspersoner af et enkelt køn) og i alderen 18 til 55 år (inklusive) ved screeningsbesøget
2. Ved screening var mænds kropsvægt ≥ 50 kg, kvindens kropsvægt ≥ 45 kg og 18,5 ≤ BMI <28,0 kg/m2.
3. Negativt for humant immundefektvirus antistof (HIV-Ab).

4. For kvindefag:

   1. være uden frugtbarhed, det vil sige hverken postmenopausal eller kirurgisk steril. inklusive kirurgisk sterilisering (registreret tubal ligering, hysterektomi eller bilateral oophorektomi mindst 6 uger før screeningsbesøg) og bekræftet overgangsalder (≥12 måneder med follikelstimulerende hormon (FSH) niveau ≥40 IE/L), eller
   2. Med den fødedygtige alder, ikke-gravid, ikke-ammende, og skal acceptere at bruge passende (ikke-farmaceutisk) prævention med fra 30 dage før screening, i hele undersøgelsens varighed og 16 uger efter administration af forsøgsproduktet. Serum human choriongonadotropin (hCG) test skal <5mIU/ml ved både screeningbesøget og D-1. I denne periode bør forsøgspersoner ikke donere æg.
5. For mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal de acceptere at bruge passende (ikke-farmaceutisk) prævention i 14 dage før screening, i hele undersøgelsens varighed og i 16 uger efter dosering, og mandlige forsøgspersoner må ikke donere sperm under dette forsøg.
6. Deltag frivilligt i undersøgelsen og giv en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular.
7. Villig til at overholde de planlagte besøg, undersøgelsesbehandling, laboratorietests og andre undersøgelsesrelaterede procedurer og krav som fastsat i undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn, fysisk undersøgelse, EKG eller laboratorietestresultater specificeret i protokollen, såsom: QTcF (Fridericias) interval > 450 msek for mænd eller > 470 msek for kvinder, glomerulær filtrationshastighed (GFR) <90 ml /min (CKD-EPI-samarbejde).
2. Allergi over for forsøgslægemidlet eller dets hjælpestoffer eller en historie med alvorlig allergi (inklusive fødevare- eller lægemiddelallergier).
3. Selvrapporteret vægtændring er mere end 5 % i de foregående 3 måneder før screening.
4. Diagnosticeret med sekundær overvægt eller fedme, såsom fedme forårsaget af metaboliske sygdomme (såsom Cushings syndrom, hypothyroidisme osv.) eller lægemiddelinduceret fedme (såsom glukokortikoider, tricykliske antidepressiva, atypiske antipsykotiske lægemidler osv.).
5. Enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand såsom kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, gastrointestinale sygdomme, diabetes, medullært thyreoideacarcinom, type 2 multipel endokrin neoplasi, akut og kronisk pancreatitis, bugspytkirtelskade, maligne tumorer; og enhver sygdom, der påvirker forsøgspersonens sikkerhed eller bestemmelse af undersøgelsesresultater i de respiratoriske, nervøse, mentale, urinvejsreproduktions-, blod-, endokrine og andre systemer.
6. Anamnese med større sygdomme eller fysiske tilstande i centralnervesystemet, åndedrætssystemet, det kardiovaskulære system, fordøjelsessystemet, blodsystemet, det endokrine system, muskuloskeletale sygdomme, psykisk sygdom, urinvejssystemet eller tumorer eller eksisterende akutte sygdomme eller andre sygdomme eller fysiske forhold, der kan påvirke undersøgelsen eller udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonerne.
7. Positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), eller hepatitis C antistof (HCV-Ab), eller syfilis spirochete antistof (TP-Ab).
8. Kendt eller mistænkt historie med stofmisbrug (såsom: morfin, metamfetamin, ketamin, methylendioxyamfetamin, tetrahydrocannabinol osv.), eller positiv stofscreeningstest.
9. Alkoholmisbrug inden for 1 år før screening (drikker mere end 14 standardenheder om ugen, hvor en standardenhed indeholder 14 g alkohol, såsom 5 % øl 360 ml, 40 % spiritus 45 ml, 12 % vin 120 ml) eller positiv alkoholudåndingstest ved baseline.
10. Ryge mere end 5 cigaretter om dagen inden for 3 måneder før screening, eller ude af stand til at overholde rygeforbuddet i undersøgelsesperioden.
11. Modtog en hvilken som helst vaccine inden for 30 dage før screening, eller planlagde at modtage en hvilken som helst vaccine i undersøgelsesperioden.
12. Manglende evne til at sikre ingen brug af medicin, herunder receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin (undtagen paracetamol, ibuprofen og topisk påførte øjen-/næsedråber og salver uden risiko for systemisk eksponering), vitaminer, kosttilskud og naturlægemidler, fra 14 dage før indledende administration af lægemidlet (hvis halveringstiden for det anvendte lægemiddel overstiger 14 dage, skal der gælde 5 halveringstider) indtil den sidste besøgsperiode.
13. Deltog i ethvert klinisk forsøg og modtog et forsøgslægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før dosering af forsøgsproduktet.
14. Gennemgik en større operation inden for 30 dage før den indledende dosering eller planlagde at gennemgå en større operation i undersøgelsesperioden.
15. Doneret blod eller oplevet blodtab ≥400 ml inden for 3 måneder før screening eller modtog en blodtransfusion.
16. Har særlige kostkrav og kan ikke overholde en standardiseret kost.
17. Historie med besvimelse eller synkope.
18. Faster eller modtager vægttabsbehandling inden for 30 dage før den indledende dosering (uanset grund), eller oplever store ændringer i livsstil.
19. Anden situation, som efterforskeren ikke anser for passende.