Avalie LAE102 em indivíduos saudáveis ​​e com obesidade com sobrepeso

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher (não menos que 1/3 dos indivíduos do mesmo sexo) e com idade entre 18 e 55 anos (inclusive) na consulta de triagem
2. Na triagem, peso corporal masculino ≥ 50 kg, peso corporal feminino ≥ 45 kg e 18,5 ≤ IMC <28,0 kg/m2.
3. Negativo para anticorpo contra o vírus da imunodeficiência humana (HIV-Ab).

4. Para assuntos femininos:

   1. não ter potencial para engravidar, ou seja, estar na pós-menopausa ou cirurgicamente estéril. incluindo esterilização cirúrgica (laqueadura tubária registrada, histerectomia ou ooforectomia bilateral pelo menos 6 semanas antes da consulta de triagem) e menopausa confirmada (≥12 meses com nível de hormônio folículo estimulante (FSH) ≥40 UI/L), ou
   2. Com potencial para engravidar, não grávida, não lactante e deve concordar em usar contracepção apropriada (não farmacêutica) 30 dias antes da triagem, durante o estudo e 16 semanas após a administração do produto sob investigação. O teste sérico de gonadotrofina coriônica humana (hCG) deve ser <5mIU/mL na consulta de triagem e no D-1. Durante este período, os participantes não devem doar óvulos.
5. Para indivíduos do sexo masculino com parceiras do sexo feminino com potencial para engravidar, eles devem concordar em usar contracepção apropriada (não farmacêutica) por 14 dias antes da triagem, durante a duração do estudo e por 16 semanas após a dosagem, e indivíduos do sexo masculino não estão autorizados a doar esperma durante este teste.
6. Participar voluntariamente do estudo e fornecer um termo de consentimento informado assinado e datado.
7. Disposto a cumprir as visitas agendadas, tratamento do estudo, exames laboratoriais e outros procedimentos e requisitos relacionados ao estudo, conforme estipulado no protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

1. Com anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais, exame físico, ECG ou resultados de exames laboratoriais especificados no protocolo, como: intervalo QTcF (Fridericia) > 450 mseg para homens ou > 470 mseg para mulheres, taxa de filtração glomerular (TFG) <90 ml /min (Colaboração CKD-EPI).
2. Alergia ao medicamento experimental ou seus excipientes, ou histórico de alergia grave (incluindo qualquer alergia alimentar ou medicamentosa).
3. A mudança de peso autorrelatada é superior a 5% nos 3 meses anteriores à triagem.
4. Diagnosticado com sobrepeso ou obesidade secundária, como obesidade causada por doenças metabólicas (como síndrome de Cushing, hipotireoidismo, etc.) ou obesidade induzida por medicamentos (como glicocorticóides, antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos atípicos, etc.).
5. Quaisquer condições médicas clinicamente significativas, como doenças cardiovasculares e cerebrovasculares, doenças gastrointestinais, diabetes, carcinoma medular da tireoide, neoplasia endócrina múltipla tipo 2, pancreatite aguda e crônica, lesão pancreática, tumores malignos; e quaisquer doenças que afetem a segurança do sujeito ou a determinação dos resultados do estudo nos sistemas respiratório, nervoso, mental, urinário, reprodutivo, sanguíneo, endócrino e outros.
6. História de doenças graves ou condições físicas no sistema nervoso central, sistema respiratório, sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema sanguíneo, sistema endócrino, doenças músculo-esqueléticas, doenças mentais, sistema urinário ou tumores, ou quaisquer doenças agudas existentes, ou outras doenças ou condições físicas que podem afetar o estudo ou representar um risco inaceitável para os sujeitos.
7. Positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), ou anticorpo da hepatite C (HCV-Ab) ou anticorpo espiroqueta da sífilis (TP-Ab).
8. História conhecida ou suspeita de abuso de substâncias (como: morfina, metanfetamina, cetamina, metilenodioxianfetamina, tetrahidrocanabinol, etc.) ou teste de triagem de drogas positivo.
9. Abuso de álcool dentro de 1 ano antes da triagem (beber mais de 14 unidades padrão por semana, com uma unidade padrão contendo 14 g de álcool, como 5% de cerveja 360 ml, 40% de destilados 45 ml, 12% de vinho 120 ml) ou positivo teste de alcoolemia no início do estudo.
10. Fumar mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores à triagem, ou incapaz de cumprir a proibição de fumar durante o período do estudo.
11. Recebeu qualquer vacina nos 30 dias anteriores à triagem ou planejou receber qualquer vacina durante o período do estudo.
12. Incapacidade de garantir o não uso de quaisquer medicamentos, incluindo medicamentos prescritos e não prescritos (excluindo paracetamol, ibuprofeno e colírios/nasais e pomadas aplicados topicamente sem risco de exposição sistêmica), vitaminas, suplementos e medicamentos fitoterápicos, a partir de 14 dias antes do administração inicial do medicamento (se a meia-vida do medicamento utilizado exceder 14 dias, serão aplicadas 5 meias-vidas) até o último período de consulta.
13. Participou de qualquer ensaio clínico e recebeu um medicamento experimental ou dispositivo médico nos 3 meses anteriores à dosagem do produto sob investigação.
14. Foi submetido a uma grande cirurgia 30 dias antes da dosagem inicial ou planejou se submeter a uma grande cirurgia durante o período do estudo.
15. Doou sangue ou sofreu perda de sangue ≥400 mL nos 3 meses anteriores à triagem ou recebeu uma transfusão de sangue.
16. Têm necessidades dietéticas especiais e não conseguem cumprir uma dieta padronizada.
17. História de desmaios ou síncope.
18. Jejuar ou receber tratamento para perda de peso 30 dias antes da dosagem inicial (por qualquer motivo), ou sofrer grandes mudanças no estilo de vida.
19. Outra situação que o investigador considere não adequada.