Evaluar LAE102 en sujetos sanos y sujetos con sobrepeso y obesidad

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer (al menos 1/3 de los sujetos de un solo sexo) y entre 18 y 55 años (inclusive) en la visita de selección.
2. En el momento del cribado, peso corporal masculino ≥ 50 kg, peso corporal femenino ≥ 45 kg y 18,5 ≤ IMC <28,0 kg/m2.
3. Negativo para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV-Ab).

4. Para sujetos femeninos:

   1. no estar en edad fértil, es decir, ser posmenopáusica o quirúrgicamente estéril. incluyendo esterilización quirúrgica (ligadura de trompas, histerectomía u ooforectomía bilateral registrada al menos 6 semanas antes de la visita de selección) y menopausia confirmada (≥12 meses con nivel de hormona estimulante del folículo (FSH) ≥40 UI/L), o
   2. En edad fértil, no embarazada ni lactante, y debe aceptar utilizar un método anticonceptivo apropiado (no farmacéutico) desde 30 días antes de la selección, durante la duración del estudio y 16 semanas después de la administración del producto en investigación. La prueba de gonadotropina coriónica humana (hCG) en suero debe <5 mUI/mL tanto en la visita de selección como en D-1. Durante este período, los sujetos no deben donar óvulos.
5. Para los sujetos masculinos con parejas femeninas en edad fértil, deben aceptar utilizar un método anticonceptivo apropiado (no farmacéutico) durante 14 días antes de la selección, durante la duración del estudio y durante 16 semanas después de la dosificación, y los sujetos masculinos no pueden donar. esperma durante esta prueba.
6. Participar voluntariamente en el estudio y proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
7. Estar dispuesto a cumplir con las visitas programadas, el tratamiento del estudio, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos y requisitos relacionados con el estudio según lo estipulado en el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Con anomalías clínicamente significativas en los signos vitales, examen físico, ECG o resultados de pruebas de laboratorio especificados en el protocolo, como: Intervalo QTcF (Fridericia) > 450 ms para hombres o > 470 ms para mujeres, Tasa de filtración glomerular (TFG) <90 ml /min (Colaboración CKD-EPI).
2. Alergia al fármaco en investigación o sus excipientes, o antecedentes de alergia grave (incluida cualquier alergia a alimentos o fármacos).
3. El cambio de peso autoinformado es superior al 5% en los 3 meses anteriores a la evaluación.
4. Diagnosticado de sobrepeso u obesidad secundaria, como la obesidad causada por enfermedades metabólicas (como el síndrome de Cushing, hipotiroidismo, etc.) o la obesidad inducida por fármacos (como los glucocorticoides, los antidepresivos tricíclicos, los antipsicóticos atípicos, etc.).
5. Cualquier condición médica clínicamente significativa, como enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares, enfermedades gastrointestinales, diabetes, carcinoma medular de tiroides, neoplasia endocrina múltiple tipo 2, pancreatitis aguda y crónica, lesión pancreática, tumores malignos; y cualquier enfermedad que afecte la seguridad del sujeto o la determinación de los resultados del estudio en los sistemas respiratorio, nervioso, mental, urinario, reproductivo, sanguíneo, endocrino y otros.
6. Historial de enfermedades importantes o condiciones físicas en el sistema nervioso central, sistema respiratorio, sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema sanguíneo, sistema endocrino, enfermedades musculoesqueléticas, enfermedades mentales, sistema urinario o tumores, o cualquier enfermedad aguda existente, u otras enfermedades o condiciones físicas que puedan afectar el estudio o representar un riesgo inaceptable para los sujetos.
7. Positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo de la hepatitis C (HCV-Ab) o el anticuerpo de la espiroqueta de la sífilis (TP-Ab).
8. Historial conocido o sospechado de abuso de sustancias (como: morfina, metanfetamina, ketamina, metilendioxianfetamina, tetrahidrocannabinol, etc.) o prueba de detección de drogas positiva.
9. Abuso de alcohol dentro del año anterior a la evaluación (beber más de 14 unidades estándar por semana, con una unidad estándar que contiene 14 g de alcohol, como 5 % de cerveza, 360 ml, 40 % de licor, 45 ml, 12 % de vino, 120 ml), o positivo prueba de alcoholemia al inicio del estudio.
10. Fumar más de 5 cigarrillos por día dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o no poder cumplir con la prohibición de fumar durante el período de estudio.
11. Recibió alguna vacuna dentro de los 30 días anteriores a la selección, o planeó recibir alguna vacuna durante el período del estudio.
12. Incapacidad para garantizar el no uso de ningún medicamento, incluidos los medicamentos recetados y sin receta (excepto paracetamol, ibuprofeno y gotas y ungüentos para ojos/nasales de aplicación tópica sin riesgo de exposición sistémica), vitaminas, suplementos y hierbas medicinales, desde 14 días antes de la administración inicial del medicamento (si la vida media del medicamento utilizado excede los 14 días, entonces se aplicarán 5 vidas medias) hasta el último período de visita.
13. Participó en cualquier ensayo clínico y recibió un medicamento o dispositivo médico en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación del producto en investigación.
14. Se sometió a una cirugía mayor dentro de los 30 días anteriores a la dosis inicial o planeó someterse a una cirugía mayor durante el período del estudio.
15. Donó sangre o experimentó una pérdida de sangre ≥400 ml en los 3 meses anteriores a la evaluación o recibió una transfusión de sangre.
16. Tiene necesidades dietéticas especiales y no puede cumplir con una dieta estandarizada.
17. Historia de desmayo o síncope.
18. Ayunar o recibir tratamiento para bajar de peso dentro de los 30 días anteriores a la dosis inicial (por cualquier motivo), o experimentar cambios importantes en el estilo de vida.
19. Otra situación que el investigador considere no apropiada.