Arvioi LAE102 terveillä henkilöillä ja henkilöillä, joilla on ylipainoinen liikalihavuus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen (vähintään 1/3 yhtä sukupuolta olevista koehenkilöistä) ja 18–55-vuotiaat (mukaan lukien) seulontakäynnillä
2. Seulonnassa miehen ruumiinpaino ≥ 50 kg, naisen paino ≥ 45 kg ja 18,5 ≤ BMI < 28,0 kg/m2.
3. Negatiivinen ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineelle (HIV-Ab).

4. Naisaiheille:

   1. ei ole hedelmällisessä iässä, toisin sanoen joko postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriili. mukaan lukien kirurginen sterilointi (tallennettu munanjohtimen ligaatio, kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto vähintään 6 viikkoa ennen seulontakäyntiä) ja vahvistettu vaihdevuodet (≥12 kuukautta follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) pitoisuudella ≥40 IU/l) tai
   2. Hedelmällisessä iässä oleva, ei-raskaana oleva, ei-imettävä, ja hänen on suostuttava käyttämään asianmukaista (ei-farmaseuttista) ehkäisyä 30 päivää ennen seulontaa tutkimuksen ajan ja 16 viikkoa tutkimustuotteen antamisen jälkeen. Seerumin ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) testin on oltava <5 mIU/ml sekä seulontakäynnillä että päivällä 1. Tänä aikana koehenkilöiden ei tule luovuttaa munia.
5. Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia kumppaneita, on suostuttava käyttämään asianmukaista (ei-farmaseuttista) ehkäisyä 14 päivää ennen seulontaa, tutkimuksen ajan ja 16 viikon ajan annostelun jälkeen, eivätkä miespuoliset koehenkilöt saa luovuttaa. siittiöitä tämän kokeen aikana.
6. Osallistu vapaaehtoisesti tutkimukseen ja toimita allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake.
7. Hän on valmis noudattamaan suunniteltuja vierailuja, tutkimushoitoa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimukseen liittyviä menettelyjä ja vaatimuksia, jotka on määrätty tutkimuspöytäkirjassa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kliinisesti merkittävien elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen, EKG:n tai laboratoriotutkimuksen tulosten poikkeamat protokollassa, kuten: QTcF (Friderician) intervalli > 450 ms miehillä tai > 470 ms naisilla, glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) <90 ml /min (CKD-EPI-yhteistyö).
2. Allergia tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineille tai aiemmin ollut vaikea allergia (mukaan lukien ruoka- tai lääkeallergiat).
3. Itse ilmoittama painonmuutos on yli 5 % seulonta edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
4. Diagnoosi on toissijainen ylipaino tai liikalihavuus, kuten aineenvaihduntasairauksien (kuten Cushingin oireyhtymä, kilpirauhasen vajaatoiminta jne.) tai lääkkeiden aiheuttama liikalihavuus (kuten glukokortikoidit, trisykliset masennuslääkkeet, epätyypilliset psykoosilääkkeet jne.).
5. Kaikki kliinisesti merkittävät sairaudet, kuten sydän- ja aivoverisuonitaudit, maha-suolikanavan sairaudet, diabetes, medullaarinen kilpirauhassyöpä, tyypin 2 multippeli endokriininen neoplasia, akuutti ja krooninen haimatulehdus, haimavaurio, pahanlaatuiset kasvaimet; ja kaikki sairaudet, jotka vaikuttavat tutkittavan turvallisuuteen tai tutkimustulosten määrittämiseen hengityselinten, hermoston, mielen, virtsan lisääntymis-, veri-, endokriiniset- ja muissa järjestelmissä.
6. Keskushermoston, hengityselinten, sydän- ja verisuonijärjestelmän, ruuansulatusjärjestelmän, verijärjestelmän, endokriinisen järjestelmän, tuki- ja liikuntaelinten sairauksien, mielisairauden, virtsatiejärjestelmän tai kasvaimien historian vakavia sairauksia tai fyysisiä sairauksia tai muita akuutteja sairauksia tai muita sairauksia tai fyysiset olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen tai aiheuttaa kohtuuttoman riskin koehenkilöille.
7. Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineelle (HCV-Ab) tai kuppaspirokeettavasta-aineelle (TP-Ab).
8. Tunnettu tai epäilty päihteiden väärinkäyttö (kuten: morfiini, metamfetamiini, ketamiini, metyleenidioksiamfetamiini, tetrahydrokannabinoli jne.) tai positiivinen huumeiden seulontatesti.
9. Alkoholin väärinkäyttö vuoden sisällä ennen seulontaa (yli 14 standardiyksikköä viikossa, joista yksi standardiyksikkö sisältää 14 g alkoholia, esim. 5 % olutta 360 ml, 40 % väkevää alkoholia 45 ml, 12 % viiniä 120 ml) tai positiivinen alkoholin hengitystesti lähtötilanteessa.
10. Polttaa yli 5 savuketta päivässä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai ei pysty noudattamaan tupakointikieltoa tutkimusjakson aikana.
11. Hän on saanut minkä tahansa rokotteen 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai aikonut saada minkä tahansa rokotteen tutkimusjakson aikana.
12. Kyvyttömyys varmistaa, ettei lääkkeitä, mukaan lukien reseptilääkkeet ja reseptilääkkeet (lukuun ottamatta parasetamolia, ibuprofeenia ja paikallisesti levitettävät silmä-/nenätipat ja -voiteet, joilla ei ole systeemistä altistusriskiä), vitamiinien, ravintolisien ja yrttilääkkeiden käyttöä, ei käytetä 14 päivää ennen hoitoa. lääkkeen ensimmäinen anto (jos käytetyn lääkkeen puoliintumisaika ylittää 14 päivää, sovelletaan 5 puoliintumisaikaa) viimeiseen käyntijaksoon asti.
13. Osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimuslääkkeen tai lääkinnällisen laitteen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimustuotteen annostelua.
14. Hänelle tehtiin suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen alkuperäistä annostusta tai hänelle suunniteltiin suurta leikkausta tutkimusjakson aikana.
15. Luovutettu verta tai kokenut verenhukkaa ≥400 ml 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai saanut verensiirron.
16. Sinulla on erityisiä ruokavaliovaatimuksia, eivätkä he pysty noudattamaan standardoitua ruokavaliota.
17. Pyörtymisen tai pyörtymisen historia.
18. Paastoaminen tai painonpudotushoidon saaminen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annostusta (jostain syystä) tai suuria elämäntapamuutoksia.
19. Muu tilanne, jota tutkija ei pidä sopivana.