건강한 피험자와 과체중 비만이 있는 피험자에서 LAE102를 평가합니다.
2026년 1월 7일 업데이트: Laekna Limited
건강한 피험자 및 과체중/비만 피험자를 대상으로 LAE102의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 용량 증량 제1상 연구
이번 임상시험의 목표는 건강한 피험자를 대상으로 LAE102 주사의 안전성과 내약성을 알아보는 것이다. 또한 PK, ADA 및 PD 상태에 대해서도 알아봅니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
인간에게 안전한 내성과 효과적인 복용량 수준은 무엇입니까? LAE102를 복용할 때 참가자에게 어떤 의학적 문제가 발생합니까? 연구자들은 LAE102를 위약(위약으로서의 식염수)과 비교하여 LAE102가 향후 비만 치료에 안전한지 확인할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
파트 A와 파트 B에서 LAE102 주사 또는 위약을 1회 투여합니다. 파트 A는 6단계, 파트 B는 3단계가 예상됩니다. 7일 동안 병원에 입원하여 검사 및 혈액 검사를 받은 후 D11,D15,D29에 진료소를 방문하십시오.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
파트 A와 파트 B는 무작위, 이중 맹검, 단일 용량 증량 연구이며, 파트 A에는 6개의 i.v.gtt 코호트가 계획되어 있고 파트 B에는 3개의 피하 코호트가 계획되어 있습니다.
8명의 건강한 피험자는 파트 A와 B의 각 코호트에 등록되며, 피험자는 6:2 비율로 임상시험용 약물 또는 위약을 투여받도록 무작위 배정됩니다.
파트 B의 시작 시간은 안전 검토 위원회(SRC)에서 결정됩니다.
파트 A와 파트 B 모두의 주요 목적은 정맥 내 구태를 통해 건강한 피험자에게 LAE102 주사의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 파트 A와 파트 B의 두 번째 목표는 정맥 내 구태를 통해 건강한 피험자에게 LAE102 주사의 약동학(PK) 및 면역원성(ADA)을 평가하는 것입니다. 또한 건강한 피험자에게 LAE102 주사를 투여한 후 Activin A의 변화를 평가합니다.
피험자는 연구용 제품인 LAE102를 구태 또는 피하 주사로 정맥 주사한 후 D1~D7 동안 연구 장소에 머무르며 해당 안전성 검사 및 PK 샘플 수집을 받게 됩니다. D7에 데이터를 수집한 후 피험자는 연구 장소를 떠날 수 있습니다. 피험자는 D11, D15, D29에 연구 현장으로 돌아와 해당 안전 검사 및 PK 샘플 수집을 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
160
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Li Qiu, BS
- 전화번호: +8617310793626
- 이메일: li.qiu@laekna.com
연구 장소
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 201203
- 모병
- Fudan Zhongshan Hospital
-
연락하다:
- Xuening Li, Professor
- 이메일: li.xuening@zs-hospital.sh.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성(동일 성별 피험자의 1/3 이상), 스크리닝 방문 시 만 18~55세(포함)
- 스크리닝 시 남성 체중 ≥ 50kg, 여성 체중 ≥ 45kg, 18.5 ≤ BMI <28.0kg/m2.
- 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV-Ab)에는 음성입니다.
여성 피험자의 경우:
- 가임 능력이 없어야 합니다. 즉, 폐경기이거나 수술로 불임 상태여야 합니다. 외과적 불임 수술(스크리닝 방문 최소 6주 전 기록된 난관 결찰, 자궁 적출술 또는 양측 난소 적출술) 및 확인된 폐경(난포 자극 호르몬(FSH) 수준 ≥40 IU/L로 ≥12개월), 또는
- 가임기, 비임신, 비수유 중이며, 스크리닝 전 30일부터 연구 기간 동안, 시험용 제품 투여 후 16주 동안 적절한(비약제적) 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검사는 선별 검사 방문과 D-1 모두에서 <5mIU/mL여야 합니다. 이 기간 동안 피험자는 난자를 기증해서는 안 됩니다.
- 가임기 여성 파트너가 있는 남성 피험자의 경우, 스크리닝 전 14일, 연구 기간 동안, 투여 후 16주 동안 적절한(비약제적) 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며, 남성 피험자는 기증이 허용되지 않습니다. 이 재판 동안 정자.
- 연구에 자발적으로 참여하고 서명과 날짜가 기재된 사전 동의서를 제공하십시오.
- 연구 계획서에 규정된 대로 예정된 방문, 연구 치료, 실험실 테스트, 기타 연구 관련 절차 및 요구 사항을 준수할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 프로토콜에 명시된 활력 징후, 신체 검사, ECG 또는 실험실 테스트 결과에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 경우: QTcF(Fridericia's) 간격 > 남성의 경우 > 450msec 또는 여성의 경우 > 470msec, 사구체 여과율(GFR) <90ml /min(CKD-EPI 협업).
- 연구용 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 또는 심각한 알레르기 병력(음식 또는 약물 알레르기 포함).
- 자가 보고한 체중 변화는 스크리닝 전 3개월 동안 5% 이상입니다.
- 대사질환(쿠싱증후군, 갑상선기능저하증 등)으로 인한 비만이나 약물로 인한 비만(글루코코르티코이드, 삼환계 항우울제, 비정형 항정신병약물 등) 등의 이차적 과체중이나 비만으로 진단됩니다.
- 심혈관 및 뇌혈관 질환, 위장 질환, 당뇨병, 갑상선 수질암종, 제2형 다발성 내분비 종양, 급성 및 만성 췌장염, 췌장 손상, 악성 종양과 같은 임상적으로 중요한 의학적 상태; 그리고 피험자의 안전에 영향을 미치는 모든 질병 또는 호흡기, 신경계, 정신, 비뇨 생식기, 혈액, 내분비 및 기타 시스템의 연구 결과 결정.
- 중추신경계, 호흡기계, 심혈관계, 소화기계, 혈액계, 내분비계, 근골격계 질환, 정신 질환, 비뇨기계 또는 종양의 주요 질병 또는 신체 상태 또는 기존의 급성 질환 또는 기타 질병의 병력 또는 연구에 영향을 미칠 수 있거나 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 신체적 조건.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(HCV-Ab) 또는 매독 스피로헤타 항체(TP-Ab)에 양성입니다.
- 약물 남용(예: 모르핀, 메스암페타민, 케타민, 메틸렌디옥시암페타민, 테트라히드로칸나비놀 등)의 병력이 알려져 있거나 의심되는 경우 또는 약물 선별 검사에서 양성인 경우.
- 스크리닝 전 1년 이내에 알코올 남용(5% 맥주 360ml, 40% 증류주 45ml, 12% 와인 120ml 등 알코올 14g을 함유한 표준 단위로 주당 14개 표준 단위 이상 음주) 또는 양성 기준선에서 알코올 호흡 테스트.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 하루 5개비 이상의 담배를 피우거나, 연구 기간 동안 흡연 금지 사항을 준수할 수 없는 경우.
- 스크리닝 전 30일 이내에 백신을 접종받았거나, 연구 기간 동안 백신을 접종받을 계획인 경우.
- 14일 전부터 처방약, 비처방약(파라세타몰, 이부프로펜, 전신 노출 위험이 없는 국소 점안제, 점안제, 연고 제외), 비타민, 보충제, 한약 등을 포함한 어떠한 약품도 사용하지 못하도록 보장할 수 없는 경우 마지막 방문 기간까지 약물의 최초 투여(사용된 약물의 반감기가 14일을 초과하는 경우 5회의 반감기가 적용됨).
- 임상시험에 참여하고 임상시험용 제품을 투여하기 전 3개월 이내에 임상시험용 의약품 또는 의료기기를 받은 경우.
- 최초 투여 전 30일 이내에 대수술을 받았거나 연구 기간 동안 대수술을 받을 예정인 경우.
- 혈액을 기증했거나 스크리닝 전 3개월 이내에 400mL 이상의 혈액 손실을 경험했거나 수혈을 받은 경우.
- 특별한 식단 요구사항이 있어 표준화된 식단을 준수할 수 없습니다.
- 실신 또는 실신의 병력.
- (어떤 이유로든) 최초 투여 전 30일 이내에 금식하거나 체중 감량 치료를 받거나 생활 방식에 큰 변화가 있는 경우.
- 조사관이 적절하지 않다고 간주하는 기타 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A LAE102 IV
IV 투여에 의한 단일 용량 LAE102
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단일 용량의 LAE102는 정맥으로 투여된다
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 파트 IV
IV 투여에 의한 단일 용량 위약
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단일 용량의 위약은 정맥으로 투여된다
다른 이름들:
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실험적: 파트 B LAE102 SC
SC 투여에 의한 단일 용량 LAE102
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LAE102의 단일 용량
다른 이름들:
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위약 비교기: 파트 B 위약 sc
SC 투여에 의한 단일 용량 위약
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단일 용량의 위약은 피하로 투여된다
다른 이름들:
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실험적: 파트 C LAE102 SC
SC 투여에 의한 다중 용량 LAE102
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여러 용량의 LAE102는 피하로 투여되었다
다른 이름들:
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위약 비교기: 파트 C 위약 sc
SC 투여에 의한 다중 용량 위약
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다수의 위약이 피하로 투여되었다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE V5.0으로 평가한 치료 관련 부작용의 참가자 수 및 심각도
기간: 단일 투여 부분의 경우 1일차부터 29일차까지. 복수 투여 부분의 경우 1일차부터 196일차까지
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CTCAE v5.0에 기반한 신체 검사, 심전도, 활력 징후 및 실험실 결과 보고서의 소견
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단일 투여 부분의 경우 1일차부터 29일차까지. 복수 투여 부분의 경우 1일차부터 196일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건강한 피험자에서 LAE102 주사의 혈청 최대 농도(Cmax)의 정점을 특성화하다
기간: 단일 투여 부문의 경우 투여 전부터 29일차까지. 다중 투여 부문의 경우 투여 전부터 196일차까지.
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정맥 내 점적 주사 및 피하 주사 모두에서 최대 관찰 혈청 농도(Cmax)를 평가하기 위해
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단일 투여 부문의 경우 투여 전부터 29일차까지. 다중 투여 부문의 경우 투여 전부터 196일차까지.
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건강한 피험자에서 LAE102 주사의 혈청 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)을 특성화하다
기간: 단일 투여 부분의 경우 투여 전부터 29일까지. 다중 투여 부분의 경우 투여 전부터 196일까지.
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정맥 내 점적 및 피하 주사 모두에서, 혈청 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)을 평가하기 위하여
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단일 투여 부분의 경우 투여 전부터 29일까지. 다중 투여 부분의 경우 투여 전부터 196일까지.
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혈액 샘플에서 Activin A의 발현 수준을 평가합니다
기간: 단일 용량 투여 부분에서는 투여 전부터 29일까지입니다. 다중 용량 투여 부분에서는 투여 전부터 196일까지입니다.
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검증된 방법론을 사용하여 생물학적 샘플에서 Activin A의 혈청 농도를 측정하였다.
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단일 용량 투여 부분에서는 투여 전부터 29일까지입니다. 다중 용량 투여 부분에서는 투여 전부터 196일까지입니다.
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투여 후 양성 항약물 항체(ADA) 발생률
기간: 단일 용량 투여 부분의 경우 투여 전부터 29일째까지. 다중 용량 투여 부분의 경우 투여 전부터 196일째까지.
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검증된 방법론을 통해 생물학적 시료에서 ADA 상태를 테스트합니다
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단일 용량 투여 부분의 경우 투여 전부터 29일째까지. 다중 용량 투여 부분의 경우 투여 전부터 196일째까지.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다회 투여 부분에 대한 총 체중의 예비 약력학
기간: 투여 전부터 168일까지.
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투여 후 체중(kg)의 총 변화량 및 변화율
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투여 전부터 168일까지.
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다중 투여 부분에 대한 제지방량의 예비 약력학
기간: 투여 전부터 168일까지.
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투여 후 제지방량의 변화 및 백분율 변화
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투여 전부터 168일까지.
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다중 투여 부위에 대한 지방량의 예비 약력학적 평가
기간: 투여 전부터 168일까지.
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투여 후 지방량 변화 및 백분율 변화
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투여 전부터 168일까지.
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대퇴근육 부피의 다중 투여 부분에 대한 예비 약력학적 평가
기간: 투여 전부터 168일까지
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대퇴근육 부피의 투여 후 변화 및 변화율
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투여 전부터 168일까지
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다중 용량 부분에 대한 골밀도(BMD)의 예비 약력학
기간: 투여 전부터 168일까지
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투여 후 BMD의 변화 및 변화율
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투여 전부터 168일까지
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BMI/허리둘레 변화와 백분율.
기간: 단일 투여 시 투여 전부터 29일까지. 다중 투여 시 투여 전부터 196일까지.
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체질량지수(BMI)/허리둘레 변화와 백분율을 평가합니다.
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단일 투여 시 투여 전부터 29일까지. 다중 투여 시 투여 전부터 196일까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Xuening Li, Professor, Zhongshan hospital affiliated to Fundan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 25일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LAE102CN1001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .