Evalueer LAE102 bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met overgewicht

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw (niet minder dan 1/3 van de proefpersonen van hetzelfde geslacht) en in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar tijdens het screeningsbezoek
2. Bij screening: mannelijk lichaamsgewicht ≥ 50 kg, vrouwelijk lichaamsgewicht ≥ 45 kg en 18,5 ≤ BMI <28,0 kg/m2.
3. Negatief voor antilichaam tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV-Ab).

4. Voor vrouwelijke proefpersonen:

   1. geen vruchtbare leeftijd hebben, dat wil zeggen postmenopauzaal of operatief steriel zijn. inclusief chirurgische sterilisatie (geregistreerde afbinding van de eileiders, hysterectomie of bilaterale ovariëctomie minstens 6 weken vóór het screeningsbezoek) en bevestigde menopauze (≥12 maanden met follikelstimulerend hormoon (FSH)-niveau ≥40 IE/l), of
   2. U kunt zwanger worden, u bent niet zwanger, u geeft geen borstvoeding en u moet akkoord gaan met het gebruik van geschikte (niet-farmaceutische) anticonceptie vanaf 30 dagen vóór de screening, gedurende de duur van het onderzoek, en 16 weken na de toediening van het onderzoeksproduct. De serumtest op humaan choriongonadotrofine (hCG) moet <5 mIU/ml zijn, zowel tijdens het screeningsbezoek als tijdens D-1. Gedurende deze periode mogen proefpersonen geen eieren doneren.
5. Mannelijke proefpersonen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van geschikte (niet-farmaceutische) anticonceptie gedurende 14 dagen voorafgaand aan de screening, gedurende de duur van het onderzoek en gedurende 16 weken na de toediening, en mannelijke proefpersonen mogen niet doneren. sperma tijdens deze proef.
6. Neem vrijwillig deel aan het onderzoek en verstrek een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming.
7. Bereid om te voldoen aan de geplande bezoeken, onderzoeksbehandeling, laboratoriumtests en andere onderzoeksgerelateerde procedures en vereisten zoals vastgelegd in het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

1. Met klinisch significante afwijkingen in vitale functies, lichamelijk onderzoek, ECG of laboratoriumtestresultaten gespecificeerd in het protocol, zoals: QTcF (Fridericia's) interval > 450 msec voor mannen of > 470 msec voor vrouwen, Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <90 ml /min (CKD-EPI-samenwerking).
2. Allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of de hulpstoffen ervan, of een voorgeschiedenis van ernstige allergie (inclusief eventuele voedsel- of geneesmiddelenallergieën).
3. De zelfgerapporteerde gewichtsverandering is meer dan 5% in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
4. Gediagnosticeerd met secundair overgewicht of obesitas, zoals obesitas veroorzaakt door stofwisselingsziekten (zoals het syndroom van Cushing, hypothyreoïdie, enz.) of door geneesmiddelen veroorzaakte obesitas (zoals glucocorticoïden, tricyclische antidepressiva, atypische antipsychotica, enz.).
5. Alle klinisch significante medische aandoeningen zoals cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten, gastro-intestinale ziekten, diabetes, medullair schildkliercarcinoom, type 2 meervoudige endocriene neoplasie, acute en chronische pancreatitis, pancreasbeschadiging, kwaadaardige tumoren; en alle ziekten die de veiligheid van de proefpersoon of de bepaling van onderzoeksresultaten in de ademhalings-, zenuw-, mentale, urinereproductieve, bloed-, endocriene en andere systemen beïnvloeden.
6. Geschiedenis van ernstige ziekten of lichamelijke aandoeningen in het centrale zenuwstelsel, het ademhalingssysteem, het cardiovasculaire systeem, het spijsverteringsstelsel, het bloedsysteem, het endocriene systeem, ziekten van het bewegingsapparaat, psychische aandoeningen, urinewegen of tumoren, of bestaande acute ziekten, of andere ziekten of fysieke omstandigheden die het onderzoek kunnen beïnvloeden of een onaanvaardbaar risico voor de proefpersonen kunnen vormen.
7. Positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), of hepatitis C-antilichaam (HCV-Ab) of syfilis-spirocheet-antilichaam (TP-Ab).
8. Bekende of vermoedelijke geschiedenis van middelenmisbruik (zoals: morfine, methamfetamine, ketamine, methyleendioxyamfetamine, tetrahydrocannabinol, enz.), of een positieve screeningstest voor geneesmiddelen.
9. Alcoholmisbruik binnen 1 jaar vóór de screening (meer dan 14 standaardeenheden per week drinken, waarbij één standaardeenheid 14 g alcohol bevat, zoals 5% bier 360 ml, 40% sterke drank 45 ml, 12% wijn 120 ml), of positief alcoholademtest bij aanvang.
10. Roken van meer dan 5 sigaretten per dag binnen 3 maanden vóór de screening, of het niet kunnen naleven van het rookverbod tijdens de onderzoeksperiode.
11. U heeft binnen 30 dagen vóór de screening een vaccin ontvangen, of u bent van plan om tijdens de onderzoeksperiode een vaccin te krijgen.
12. Onvermogen om ervoor te zorgen dat er geen geneesmiddelen worden gebruikt, inclusief geneesmiddelen op recept en zonder recept (met uitzondering van paracetamol, ibuprofen en plaatselijk aangebrachte oog-/neusdruppels en -zalven zonder systemisch blootstellingsrisico), vitamines, supplementen en kruidengeneesmiddelen, vanaf 14 dagen vóór de initiële toediening van het medicijn (als de halfwaardetijd van het gebruikte medicijn langer is dan 14 dagen, dan zijn er 5 halfwaardetijden van toepassing) tot de laatste bezoekperiode.
13. Deelgenomen aan een klinische proef en binnen 3 maanden voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksproduct een onderzoeksgeneesmiddel of medisch hulpmiddel ontvangen.
14. Heeft binnen 30 dagen vóór de eerste dosis een grote operatie ondergaan of is van plan om tijdens de onderzoeksperiode een grote operatie te ondergaan.
15. Bloed gedoneerd of bloedverlies ≥400 ml ervaren binnen 3 maanden vóór screening of een bloedtransfusie ontvangen.
16. Heeft u speciale dieetwensen en kunt u niet voldoen aan een gestandaardiseerd dieet.
17. Geschiedenis van flauwvallen of syncope.
18. Nuchter zijn of een afslankbehandeling ondergaan binnen 30 dagen vóór de eerste dosis (om welke reden dan ook), of grote veranderingen in levensstijl ondergaan.
19. Andere situatie die de onderzoeker niet passend acht.