心臓手術後の線溶阻害剤の術後注入 (PRIORITY)
2025年1月22日 更新者：Efremov Sergey、Saint Petersburg State University, Russia
心臓手術における出血のリスクを軽減するための線溶阻害剤の定期的な術後注入の実践。多施設前向きランダム化クラスタークロスオーバー研究
PRIORITYは、線溶阻害剤を術中および術後に日常的に使用する政策の実施が、術中のみの使用を伴う政策と比較して術後の輸血の減少につながるかどうかを評価することを目的とした実用的な多施設クラスタークロスオーバー試験である。
調査の概要
詳細な説明
心臓手術では線溶阻害剤の定期的な使用が強く推奨されます（推奨レベル 1A）。
しかし、これらの薬剤の薬力学や臨床効果については数多くの研究が行われているにもかかわらず、最適な用量と投与計画についてはまだ合意が得られていません。
その結果、線溶阻害剤の使用にはクリニックごとに大きなばらつきがあります。
いくつかの研究では、心肺バイパス中に線溶のピーク活性化が起こることが示されています。
しかし、血漿中の線維素溶解活性のマーカーレベルの上昇は、手術後少なくとも 2 時間、およびヘパリン中和後 4 時間観察されます。
これは、手術後に線溶阻害剤を追加使用する可能性を示唆しています。
線維素溶解阻害剤の術後投与の有効性を調査する試みは限られており、これらの研究は少量のサンプルまたは遡及的デザインで行われてきました。
これらの研究の著者らは、出血リスクや輸血の必要性を軽減するという観点から、術後投与の利点を特定できなかった。
しかし、線維素溶解阻害剤の術後注入は、同等の安全性プロファイルを示しました。
線溶阻害剤は、手術開始時に単回投与するよりも、心肺バイパス後に繰り返し投与する方が有益である可能性があることを示唆する証拠がある。
最善のアプローチ（術後線溶阻害剤を定期的に投与するか、術後線溶阻害剤を投与しない）が不確実であるため、線溶阻害剤の術後定期投与を含む病院の方針と、術後線溶阻害剤の定期投与を回避する方針の効果を比較します。
この比較では、開胸手術を受ける患者の入院中の輸血必要量に焦点を当てます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1373
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sergey Efremov, PhD
- 電話番号：+79137946090
- メール：efremovsergm@gmail.com
研究場所
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- まだ募集していません
- St. Petersburg State University Hospital
-
コンタクト：
- Efremov Sergey, MD, PhD
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コンタクト：
- Arina Malarenko, MD
-
コンタクト：
- Sergey Efremov, MD, PhD
-
Saint-Petersburg、ロシア連邦
- 募集
- Cardiac surgery department, Saint-Petersburg state university hospital
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コンタクト：
- Arina Malarenko, MD
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コンタクト：
- Sergey Efremov, MD, PhD
-
コンタクト：
- Sergey Efremov, MD, PhD
- 電話番号：79137946090
- メール：efremovsergm@gmail.com
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コンタクト：
- Polina Turina, MD
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コンタクト：
- Andrey Maslov, MD
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コンタクト：
- Anna Solovieva
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コンタクト：
- Tatiana Ionova, MD, PhD
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コンタクト：
- Tatiana Nikitina, PhD
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コンタクト：
- Ivan Labetov, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年間最低 250 件の開胸手術を行う病院。
- 線溶阻害剤の予防的使用に関する病院の医師の同意（成人患者（18歳以上）の治療に携わる医師の95％以上が、研究計画書で規定された線溶阻害剤の使用戦略に従うことに同意している）。
除外基準:
- 病院は包含基準を満たしていません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：術中戦略
術後は線溶阻害剤を日常的に使用しない方針。
このグループの患者には、手術中に同センターの定期的な予防用量である線溶阻害剤が100％投与される。
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トラネキサム酸またはイプシロン-アミノカプロン酸は、手術中に静脈内投与する必要があります。
投与量と投与方法は、参加施設の日常業務に従ってください。
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実験的：術中および術後の戦略
術後 4 時間後に線溶阻害剤を定期的に使用する方針。
このグループの患者には、手術中に同センターが投与する定期的な予防用量の線溶阻害剤の70％が投与される。
さらに、手術後 4 時間以内に用量の 30% が点滴静注されます。
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手術中は、トラネキサム酸またはイプシロン-アミノカプロン酸の通常用量の 70% を静脈内投与することが推奨されます。
手術後、この用量の残りの 30% を最初の 4 時間にわたって持続静脈内注入として投与する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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赤血球輸血
時間枠：入院日から退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 12 か月間評価されます。
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入院中の赤血球輸血率。
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入院日から退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 12 か月間評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院
時間枠：入院日から退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 12 か月間評価されます。
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入院期間、日数
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入院日から退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 12 か月間評価されます。
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やり直し手術の必要性
時間枠：入院日から退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 12 か月間評価されます。
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初回入院中の再探索率
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入院日から退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 12 か月間評価されます。
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退院時のヘモグロビン
時間枠：入院日から退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 12 か月間評価されます。
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退院前の最後の血中ヘモグロビン値
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入院日から退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 12 か月間評価されます。
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血液製剤の総必要量
時間枠：入院日から退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 12 か月間評価されます。
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輸血された血液製剤の数、単位
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入院日から退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 12 か月間評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月1日
一次修了 (推定)
2025年12月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月8日
最初の投稿 (実際)
2024年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月22日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。