심장 수술 후 섬유소용해 억제제의 수술 후 주입 (PRIORITY)
2025년 1월 22일 업데이트: Efremov Sergey, Saint Petersburg State University, Russia
심장 수술 시 출혈 위험을 줄이기 위한 섬유소용해 억제제의 일상적인 수술 후 주입 실습. 다기관 전향적 무작위 클러스터 교차 연구
PRIORITY는 수술 중 및 수술 후 섬유소용해 억제제를 일상적으로 사용하는 정책을 시행하는 것이 수술 중만 사용하는 정책에 비해 수술 후 수혈을 감소시키는지 여부를 평가하는 것을 목표로 하는 실용적인 다기관 클러스터 교차 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
심장 수술에서는 섬유소용해 억제제의 일상적인 사용이 강력히 권장됩니다(권고 수준 1A).
그러나 이들 약물의 약력학 및 임상 효과에 대한 수많은 연구에도 불구하고 최적의 용량 및 용법에 대해서는 아직 합의가 이루어지지 않았습니다.
결과적으로 다양한 진료소에서 섬유소용해 억제제 사용에 큰 차이가 있습니다.
여러 연구에 따르면 심폐 우회술 중에 섬유소 용해의 최고 활성화가 발생하는 것으로 나타났습니다.
그러나 혈장 내 섬유소용해 활성 지표의 증가된 수준은 수술 후 최소 2시간 동안 그리고 헤파린 중화 후 4시간 동안 관찰됩니다.
이는 수술 후 섬유소분해 억제제를 추가로 사용할 가능성이 있음을 시사합니다.
수술 후 섬유소용해 억제제 투여의 효과를 조사하려는 시도는 제한적이며, 이러한 연구는 소규모 표본이나 후향적 설계를 통해 수행되었습니다.
이 연구의 저자들은 출혈 위험 감소와 수혈 필요성 측면에서 수술 후 투여의 이점을 확인할 수 없었습니다.
그러나 수술 후 섬유소용해 억제제 주입은 비슷한 안전성 프로필을 보여주었습니다.
수술 시작 시 단일 용량을 투여하는 것보다 심폐우회술 후 섬유소용해 억제제를 반복적으로 투여하는 것이 더 유익할 수 있다는 증거가 있습니다.
최선의 접근법(정기적 수술 후 섬유소용해 억제제 또는 일상적인 수술 후 섬유소용해 억제제 없음)에 관한 불확실성으로 인해, 정기적인 수술 후 섬유소용해 억제제 투여를 포함하는 병원 정책의 효과와 일상적인 수술 후 투여를 피하는 정책을 비교할 것입니다.
비교에서는 심장 절개 수술을 받는 환자의 입원 중 수혈 요구 사항에 중점을 둘 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1373
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sergey Efremov, PhD
- 전화번호: +79137946090
- 이메일: efremovsergm@gmail.com
연구 장소
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- 아직 모집하지 않음
- St. Petersburg State University Hospital
-
연락하다:
- Efremov Sergey, MD, PhD
-
연락하다:
- Arina Malarenko, MD
-
연락하다:
- Sergey Efremov, MD, PhD
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Saint-Petersburg, 러시아 연방
- 모병
- Cardiac surgery department, Saint-Petersburg state university hospital
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연락하다:
- Arina Malarenko, MD
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연락하다:
- Sergey Efremov, MD, PhD
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연락하다:
- Sergey Efremov, MD, PhD
- 전화번호: 79137946090
- 이메일: efremovsergm@gmail.com
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연락하다:
- Polina Turina, MD
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연락하다:
- Andrey Maslov, MD
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연락하다:
- Anna Solovieva
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연락하다:
- Tatiana Ionova, MD, PhD
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연락하다:
- Tatiana Nikitina, PhD
-
연락하다:
- Ivan Labetov, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연간 최소 250건의 심장 절개술을 시행하는 병원입니다.
- 섬유소용해 억제제의 예방적 사용에 관한 병원 의사의 동의(성인 환자(>18세) 치료에 참여한 의사의 95% 이상이 연구 프로토콜에 규정된 대로 섬유소용해 억제제 사용 전략을 준수하는 데 동의합니다.)
제외 기준:
- 병원은 포함 기준을 충족하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 수술 중 전략
수술 후 섬유소용해 억제제를 일상적으로 사용하지 않는다는 정책입니다.
이 그룹의 환자는 수술 중에 센터의 일상적인 예방적 용량인 섬유소용해 억제제를 100% 투여받게 됩니다.
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수술 중 트라넥삼산이나 엡실론-아미노카프로산을 정맥 투여해야 합니다.
투여량 및 투여방법은 참여 부위의 관례에 따라야 한다.
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실험적: 수술 중 및 수술 후 전략
수술 후 4시간 동안 섬유소용해 억제제의 일상적인 사용 방침.
이 그룹의 환자는 수술 중에 센터에서 투여하는 섬유소용해 억제제의 일상적인 예방 용량의 70%를 투여받게 됩니다.
또한 수술 후 4시간 이내에 용량의 30%를 IV 주입으로 받게 됩니다.
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수술 중에는 트라넥삼산 또는 엡실론-아미노카프로산의 일상 용량의 70%를 정맥 투여하는 것이 좋습니다.
수술 후 이 용량의 나머지 30%를 처음 4시간 동안 지속적으로 정맥 주입해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적혈구 수혈
기간: 입원일부터 퇴원일 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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입원 중 적혈구 수혈 비율.
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입원일부터 퇴원일 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원
기간: 입원일부터 퇴원일 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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병원 체류 기간, 일
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입원일부터 퇴원일 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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재수술 요구 사항
기간: 입원일부터 퇴원일 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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초기 입원 중 재탐색 비율
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입원일부터 퇴원일 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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퇴원 중 헤모글로빈
기간: 입원일부터 퇴원일 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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퇴원 전 마지막으로 이용 가능한 혈중 헤모글로빈 수치
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입원일부터 퇴원일 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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총 혈액제제 요건
기간: 입원일부터 퇴원일 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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수혈된 혈액제제 수, 단위
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입원일부터 퇴원일 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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