Infusão pós-operatória de inibidores de fibrinólise após cirurgia cardíaca (PRIORITY)
22 de janeiro de 2025 atualizado por: Efremov Sergey, Saint Petersburg State University, Russia
A prática da infusão pós-operatória de rotina de inibidores da fibrinólise para reduzir o risco de sangramento em cirurgia cardíaca. Estudo multicêntrico prospectivo randomizado cruzado de cluster
PRIORITY é um ensaio pragmático, multicêntrico e cruzado de cluster que visa avaliar se a implementação de uma política de uso rotineiro intraoperatório e pós-operatório de inibidores de fibrinólise leva a uma diminuição na transfusão de sangue pós-operatória em comparação com uma política que envolve apenas o uso intraoperatório.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
O uso rotineiro de inibidores da fibrinólise é fortemente recomendado em cirurgia cardíaca (nível de recomendação 1A).
No entanto, apesar dos numerosos estudos sobre a farmacodinâmica e os efeitos clínicos destes medicamentos, ainda não existe consenso sobre a dose e o regime posológico ideais.
Como resultado, existe uma grande variabilidade no uso de inibidores da fibrinólise nas diferentes clínicas.
Vários estudos demonstraram que o pico de ativação da fibrinólise ocorre durante a circulação extracorpórea.
No entanto, são observados níveis elevados de marcadores de atividade fibrinolítica no plasma sanguíneo durante pelo menos 2 horas após a cirurgia e 4 horas após a neutralização da heparina.
Isto sugere o potencial para uso adicional de inibidores da fibrinólise após a cirurgia.
Houve tentativas limitadas de investigar a eficácia da administração pós-operatória de inibidores da fibrinólise, e esses estudos foram conduzidos em amostras pequenas ou com desenhos retrospectivos.
Os autores desses estudos não conseguiram identificar os benefícios da administração pós-operatória em termos de redução do risco de sangramento e da necessidade de transfusões de sangue.
No entanto, a infusão pós-operatória de inibidores da fibrinólise demonstrou um perfil de segurança comparável.
Há evidências que sugerem que a administração repetida de inibidores da fibrinólise após a circulação extracorpórea, em vez de uma dose única no início da cirurgia, pode ser mais benéfica.
Devido à incerteza quanto à melhor abordagem (inibidores de fibrinólise pós-operatória de rotina ou nenhum inibidor de fibrinólise pós-operatória de rotina), compararemos os efeitos de uma política hospitalar que inclui a administração pós-operatória de rotina de inibidores de fibrinólise com uma política que evita a administração pós-operatória de rotina.
A comparação se concentrará na necessidade de transfusão de sangue durante a hospitalização entre pacientes submetidos à cirurgia cardíaca aberta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1373
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sergey Efremov, PhD
- Número de telefone: +79137946090
- E-mail: efremovsergm@gmail.com
Locais de estudo
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Saint Petersburg, Federação Russa
- Ainda não está recrutando
- St. Petersburg State University Hospital
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Contato:
- Efremov Sergey, MD, PhD
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Contato:
- Arina Malarenko, MD
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Contato:
- Sergey Efremov, MD, PhD
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Saint-Petersburg, Federação Russa
- Recrutamento
- Cardiac surgery department, Saint-Petersburg state university hospital
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Contato:
- Arina Malarenko, MD
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Contato:
- Sergey Efremov, MD, PhD
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Contato:
- Sergey Efremov, MD, PhD
- Número de telefone: 79137946090
- E-mail: efremovsergm@gmail.com
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Contato:
- Polina Turina, MD
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Contato:
- Andrey Maslov, MD
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Contato:
- Anna Solovieva
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Contato:
- Tatiana Ionova, MD, PhD
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Contato:
- Tatiana Nikitina, PhD
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Contato:
- Ivan Labetov, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Um hospital que realiza um mínimo de 250 intervenções cardíacas abertas por ano.
- Consentimento dos médicos hospitalares quanto ao uso profilático de inibidores de fibrinólise (mais de 95% dos médicos envolvidos no tratamento de pacientes adultos (>18 anos) concordam em aderir à estratégia de uso de inibidores de fibrinólise conforme prescrito pelo protocolo do estudo).
Critério de exclusão:
- Hospital não atende aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Estratégia intraoperatória
Política de não uso rotineiro de inibidores de fibrinólise após cirurgia.
Os pacientes deste grupo receberão a dose profilática de rotina do centro de inibidor de fibrinólise, que é de 100%, durante a cirurgia.
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O ácido tranexâmico ou o ácido épsilon-aminocapróico devem ser administrados por via intravenosa durante a cirurgia.
A dosagem e o método de administração devem ser seguidos de acordo com a prática de rotina do centro participante.
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Experimental: Estratégia intraoperatória e pós-operatória
Política de uso rotineiro de inibidores de fibrinólise 4 horas após a cirurgia.
Os pacientes deste grupo receberão 70% da dose profilática de rotina do inibidor de fibrinólise administrada pelo centro durante a cirurgia.
Além disso, eles receberão 30% da dose em infusão intravenosa em até 4 horas após a cirurgia.
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Durante a cirurgia, recomenda-se administrar 70% da dose rotineira de ácido tranexâmico ou ácido épsilon-aminocapróico por via intravenosa.
Após a cirurgia, os restantes 30% desta dose devem ser administrados em perfusão intravenosa contínua durante as primeiras 4 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Transfusão de hemácias
Prazo: Desde a data da admissão hospitalar até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 12 meses
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A taxa de transfusão de glóbulos vermelhos durante a hospitalização.
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Desde a data da admissão hospitalar até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Internação hospitalar
Prazo: Desde a data da admissão hospitalar até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 12 meses
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Tempo de permanência no hospital, dias
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Desde a data da admissão hospitalar até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 12 meses
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Requerimento de refazer cirurgia
Prazo: Desde a data da admissão hospitalar até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 12 meses
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Taxa de reexplorações durante a internação inicial
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Desde a data da admissão hospitalar até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 12 meses
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Hemoglobina na alta
Prazo: Desde a data da admissão hospitalar até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 12 meses
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O último nível de hemoglobina no sangue disponível antes da alta
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Desde a data da admissão hospitalar até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 12 meses
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Necessidade total de hemoderivados
Prazo: Desde a data da admissão hospitalar até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 12 meses
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Número de hemoderivados transfundidos, unidades
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Desde a data da admissão hospitalar até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRIORITY
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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