Postoperatieve infusie van fibrinolyseremmers na hartchirurgie (PRIORITY)
22 januari 2025 bijgewerkt door: Efremov Sergey, Saint Petersburg State University, Russia
De praktijk van routinematige postoperatieve infusie van fibrinolyseremmers om het risico op bloedingen bij hartchirurgie te verminderen. Multicenter prospectieve gerandomiseerde cluster crossover-studie
PRIORITY is een pragmatisch, multicenter, cluster crossover-onderzoek dat tot doel heeft te evalueren of het implementeren van een beleid van routinematig intra-operatief en postoperatief gebruik van fibrinolyseremmers leidt tot een afname van het aantal postoperatieve bloedtransfusies in vergelijking met een beleid dat alleen intra-operatief gebruik omvat.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Routinematig gebruik van fibrinolyseremmers wordt sterk aanbevolen bij hartchirurgie (aanbevelingsniveau 1A).
Ondanks talrijke onderzoeken naar de farmacodynamiek en klinische effecten van deze geneesmiddelen bestaat er echter nog steeds geen consensus over de optimale dosis en het optimale doseringsschema.
Als gevolg hiervan is er een grote variatie in het gebruik van fibrinolyseremmers in verschillende klinieken.
Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat piekactivatie van fibrinolyse optreedt tijdens cardiopulmonale bypass.
Er worden echter verhoogde niveaus van markers van fibrinolytische activiteit in het bloedplasma waargenomen gedurende ten minste 2 uur na de operatie en 4 uur na heparineneutralisatie.
Dit suggereert het potentieel voor aanvullend gebruik van fibrinolyseremmers na een operatie.
Er zijn beperkte pogingen gedaan om de effectiviteit van postoperatieve toediening van fibrinolyseremmers te onderzoeken, en deze onderzoeken zijn uitgevoerd op kleine monsters of met retrospectieve ontwerpen.
De auteurs van deze onderzoeken waren niet in staat de voordelen van postoperatieve toediening te identificeren in termen van het verminderen van het bloedingsrisico en de noodzaak van bloedtransfusies.
Postoperatieve infusie van fibrinolyseremmers vertoonde echter een vergelijkbaar veiligheidsprofiel.
Er zijn aanwijzingen dat herhaalde toediening van fibrinolyseremmers na een cardiopulmonale bypass, in plaats van een enkele dosis aan het begin van de operatie, gunstiger kan zijn.
Vanwege onzekerheid over de beste aanpak (routinematige postoperatieve fibrinolyseremmers of geen routinematige postoperatieve fibrinolyseremmers), zullen we de effecten van een ziekenhuisbeleid dat routinematige postoperatieve toediening van fibrinolyseremmers omvat, vergelijken met een beleid dat routinematige postoperatieve toediening vermijdt.
De vergelijking zal zich richten op de behoefte aan bloedtransfusies tijdens ziekenhuisopname bij patiënten die een openhartoperatie ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1373
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sergey Efremov, PhD
- Telefoonnummer: +79137946090
- E-mail: efremovsergm@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Saint Petersburg, Russische Federatie
- Nog niet aan het werven
- St. Petersburg State University Hospital
-
Contact:
- Efremov Sergey, MD, PhD
-
Contact:
- Arina Malarenko, MD
-
Contact:
- Sergey Efremov, MD, PhD
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie
- Werving
- Cardiac surgery department, Saint-Petersburg state university hospital
-
Contact:
- Arina Malarenko, MD
-
Contact:
- Sergey Efremov, MD, PhD
-
Contact:
- Sergey Efremov, MD, PhD
- Telefoonnummer: 79137946090
- E-mail: efremovsergm@gmail.com
-
Contact:
- Polina Turina, MD
-
Contact:
- Andrey Maslov, MD
-
Contact:
- Anna Solovieva
-
Contact:
- Tatiana Ionova, MD, PhD
-
Contact:
- Tatiana Nikitina, PhD
-
Contact:
- Ivan Labetov, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een ziekenhuis dat minimaal 250 openhartinterventies per jaar uitvoert.
- Toestemming van ziekenhuisartsen met betrekking tot het profylactisch gebruik van fibrinolyseremmers (meer dan 95% van de artsen betrokken bij de behandeling van volwassen patiënten (>18 jaar) stemt ermee in zich te houden aan de strategie van het gebruik van fibrinolyseremmers zoals voorgeschreven door het onderzoeksprotocol).
Uitsluitingscriteria:
- Het ziekenhuis voldoet niet aan de inclusiecriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Intraoperatieve strategie
Beleid van geen routinematig gebruik van fibrinolyseremmers na een operatie.
Patiënten in deze groep krijgen tijdens de operatie de routinematige profylactische dosis fibrinolyseremmer van het centrum, die 100% bedraagt.
|
Tranexaminezuur of epsilon-aminocapronzuur moeten tijdens de operatie intraveneus worden toegediend.
De dosering en wijze van toediening moeten worden gevolgd in overeenstemming met de routinepraktijk van de deelnemende locatie.
|
|
Experimenteel: Intraoperatieve en postoperatieve strategie
Beleid van routinematig gebruik van fibrinolyseremmers 4 uur na de operatie.
Patiënten in deze groep krijgen 70% van de routinematige profylactische dosis fibrinolyseremmer die door het centrum tijdens de operatie wordt toegediend.
Bovendien krijgen ze binnen 4 uur na de operatie 30% van de dosis als IV-infuus.
|
Tijdens de operatie wordt aanbevolen om 70% van de routinedosis tranexaminezuur of epsilon-aminocapronzuur intraveneus toe te dienen.
Na de operatie moet de resterende 30% van deze dosis worden toegediend als een continu intraveneus infuus gedurende de eerste 4 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RBC-transfusie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
|
Het aantal transfusies van rode bloedcellen tijdens de ziekenhuisopname.
|
Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis, dagen
|
Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
|
|
Operatievereiste opnieuw uitvoeren
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
|
Aantal herverkenningen tijdens de eerste ziekenhuisopname
|
Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
|
|
Hemoglobine bij ontslag
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
|
Het laatst beschikbare hemoglobinegehalte in het bloed vóór ontslag
|
Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
|
|
Totale behoefte aan bloedproducten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
|
Aantal getransfundeerde bloedproducten, eenheden
|
Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRIORITY
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .