Послеоперационная инфузия ингибиторов фибринолиза после кардиохирургических операций (PRIORITY)
22 января 2025 г. обновлено: Efremov Sergey, Saint Petersburg State University, Russia
Практика рутинной послеоперационной инфузии ингибиторов фибринолиза для снижения риска кровотечений в кардиохирургии. Многоцентровое проспективное рандомизированное кластерное перекрестное исследование
PRIORITY — это прагматичное многоцентровое кластерное перекрестное исследование, целью которого является оценить, приводит ли реализация политики рутинного интраоперационного и послеоперационного использования ингибиторов фибринолиза к снижению количества послеоперационных переливаний крови по сравнению с политикой, которая включает только интраоперационное использование.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Рутинное использование ингибиторов фибринолиза настоятельно рекомендуется в кардиохирургии (уровень рекомендаций 1А).
Однако, несмотря на многочисленные исследования фармакодинамики и клинических эффектов этих препаратов, до сих пор нет единого мнения относительно оптимальной дозы и режима дозирования.
В результате существуют широкие различия в использовании ингибиторов фибринолиза в разных клиниках.
Несколько исследований показали, что пиковая активация фибринолиза происходит во время искусственного кровообращения.
Однако повышенные уровни маркеров фибринолитической активности в плазме крови наблюдаются не менее чем через 2 часа после операции и через 4 часа после нейтрализации гепарина.
Это предполагает возможность дополнительного использования ингибиторов фибринолиза после операции.
Попытки изучить эффективность послеоперационного введения ингибиторов фибринолиза были ограничены, и эти исследования проводились на небольших выборках или с ретроспективным дизайном.
Авторам этих исследований не удалось выявить преимущества послеоперационного введения с точки зрения снижения риска кровотечений и необходимости переливания крови.
Однако послеоперационная инфузия ингибиторов фибринолиза продемонстрировала сопоставимый профиль безопасности.
Имеются данные, свидетельствующие о том, что повторное введение ингибиторов фибринолиза после искусственного кровообращения, а не однократная доза в начале операции, может быть более полезным.
Из-за неопределенности относительно наилучшего подхода (рутинное послеоперационное применение ингибиторов фибринолиза или отсутствие рутинного послеоперационного приема ингибиторов фибринолиза) мы будем сравнивать эффекты больничной политики, которая включает рутинное послеоперационное введение ингибиторов фибринолиза, с политикой, избегающей рутинного послеоперационного введения.
Сравнение будет сосредоточено на необходимости переливания крови во время госпитализации пациентов, перенесших операцию на открытом сердце.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1373
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sergey Efremov, PhD
- Номер телефона: +79137946090
- Электронная почта: efremovsergm@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- Еще не набирают
- St. Petersburg State University Hospital
-
Контакт:
- Efremov Sergey, MD, PhD
-
Контакт:
- Arina Malarenko, MD
-
Контакт:
- Sergey Efremov, MD, PhD
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация
- Рекрутинг
- Cardiac surgery department, Saint-Petersburg state university hospital
-
Контакт:
- Arina Malarenko, MD
-
Контакт:
- Sergey Efremov, MD, PhD
-
Контакт:
- Sergey Efremov, MD, PhD
- Номер телефона: 79137946090
- Электронная почта: efremovsergm@gmail.com
-
Контакт:
- Polina Turina, MD
-
Контакт:
- Andrey Maslov, MD
-
Контакт:
- Anna Solovieva
-
Контакт:
- Tatiana Ionova, MD, PhD
-
Контакт:
- Tatiana Nikitina, PhD
-
Контакт:
- Ivan Labetov, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Больница, которая выполняет минимум 250 операций на открытом сердце в год.
- Согласие врачей стационара на профилактическое применение ингибиторов фибринолиза (более 95% врачей, занимающихся лечением взрослых пациентов (>18 лет, согласны придерживаться стратегии применения ингибиторов фибринолиза, предусмотренной протоколом исследования).
Критерий исключения:
- Больница не соответствует критериям включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Интраоперационная стратегия
Политика отказа от рутинного использования ингибиторов фибринолиза после операции.
Пациенты этой группы во время операции будут получать стандартную профилактическую дозу ингибитора фибринолиза, составляющую 100%.
|
Транексамовую кислоту или эпсилон-аминокапроновую кислоту следует вводить внутривенно во время операции.
Дозировку и способ введения следует соблюдать в соответствии с обычной практикой участвующего центра.
|
|
Экспериментальный: Интраоперационная и послеоперационная стратегия
Политика рутинного использования ингибиторов фибринолиза через 4 часа после операции.
Пациенты этой группы будут получать 70% стандартной профилактической дозы ингибитора фибринолиза, вводимой центром во время операции.
Кроме того, они получат 30% дозы в виде внутривенной инфузии в течение 4 часов после операции.
|
Во время операции рекомендуется внутривенно вводить 70% стандартной дозы транексамовой кислоты или эпсилон-аминокапроновой кислоты.
После операции оставшиеся 30% этой дозы следует вводить в виде непрерывной внутривенной инфузии в течение первых 4 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переливание эритроцитов
Временное ограничение: С момента поступления в больницу до даты выписки из больницы или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
Частота переливания эритроцитов во время госпитализации.
|
С момента поступления в больницу до даты выписки из больницы или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: С момента поступления в больницу до даты выписки из больницы или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
Продолжительность пребывания в стационаре, дни
|
С момента поступления в больницу до даты выписки из больницы или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
|
Требование повторной операции
Временное ограничение: С момента поступления в больницу до даты выписки из больницы или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
Частота повторных исследований во время первичной госпитализации
|
С момента поступления в больницу до даты выписки из больницы или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
|
Гемоглобин при выписке
Временное ограничение: С момента поступления в больницу до даты выписки из больницы или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
Последний доступный уровень гемоглобина в крови перед выпиской.
|
С момента поступления в больницу до даты выписки из больницы или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
|
Общая потребность в продуктах крови
Временное ограничение: С момента поступления в больницу до даты выписки из больницы или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
Количество перелитых препаратов крови, ед.
|
С момента поступления в больницу до даты выписки из больницы или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRIORITY
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .