Infusión posoperatoria de inhibidores de la fibrinólisis después de una cirugía cardíaca (PRIORITY)
22 de enero de 2025 actualizado por: Efremov Sergey, Saint Petersburg State University, Russia
La práctica de la infusión posoperatoria de rutina de inhibidores de la fibrinólisis para reducir el riesgo de hemorragia en cirugía cardíaca. Estudio multicéntrico prospectivo, aleatorizado y cruzado de grupos
PRIORITY es un ensayo pragmático, multicéntrico y cruzado que tiene como objetivo evaluar si la implementación de una política de uso intraoperatorio y posoperatorio de rutina de inhibidores de la fibrinólisis conduce a una disminución de las transfusiones de sangre posoperatorias en comparación con una política que solo implica el uso intraoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Se recomienda encarecidamente el uso rutinario de inhibidores de la fibrinólisis en cirugía cardíaca (nivel de recomendación 1A).
Sin embargo, a pesar de numerosos estudios sobre la farmacodinamia y los efectos clínicos de estos fármacos, todavía no existe un consenso sobre la dosis y el régimen posológico óptimos.
Como resultado, existe una amplia variabilidad en el uso de inhibidores de la fibrinólisis en las diferentes clínicas.
Varios estudios han demostrado que la activación máxima de la fibrinólisis se produce durante la circulación extracorpórea.
Sin embargo, se observan niveles elevados de marcadores de actividad fibrinolítica en el plasma sanguíneo durante al menos 2 horas después de la cirugía y 4 horas después de la neutralización con heparina.
Esto sugiere la posibilidad de un uso adicional de inhibidores de la fibrinólisis después de la cirugía.
Ha habido intentos limitados de investigar la eficacia de la administración posoperatoria de inhibidores de la fibrinólisis, y estos estudios se han realizado en muestras pequeñas o con diseños retrospectivos.
Los autores de estos estudios no pudieron identificar los beneficios de la administración posoperatoria en términos de reducir el riesgo de hemorragia y la necesidad de transfusiones de sangre.
Sin embargo, la infusión posoperatoria de inhibidores de la fibrinólisis demostró un perfil de seguridad comparable.
Existe evidencia que sugiere que la administración repetida de inhibidores de la fibrinólisis después de la circulación extracorpórea, en lugar de una dosis única al comienzo de la cirugía, puede ser más beneficiosa.
Debido a la incertidumbre con respecto al mejor enfoque (inhibidores de la fibrinólisis posoperatoria de rutina o ningún inhibidor de la fibrinólisis posoperatoria de rutina), compararemos los efectos de una política hospitalaria que incluye la administración posoperatoria de rutina de inhibidores de la fibrinólisis con una política que evita la administración posoperatoria de rutina.
La comparación se centrará en la necesidad de transfusión de sangre durante la hospitalización entre pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1373
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sergey Efremov, PhD
- Número de teléfono: +79137946090
- Correo electrónico: efremovsergm@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- Aún no reclutando
- St. Petersburg State University Hospital
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Contacto:
- Efremov Sergey, MD, PhD
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Contacto:
- Arina Malarenko, MD
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Contacto:
- Sergey Efremov, MD, PhD
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Saint-Petersburg, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Cardiac surgery department, Saint-Petersburg state university hospital
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Contacto:
- Arina Malarenko, MD
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Contacto:
- Sergey Efremov, MD, PhD
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Contacto:
- Sergey Efremov, MD, PhD
- Número de teléfono: 79137946090
- Correo electrónico: efremovsergm@gmail.com
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Contacto:
- Polina Turina, MD
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Contacto:
- Andrey Maslov, MD
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Contacto:
- Anna Solovieva
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Contacto:
- Tatiana Ionova, MD, PhD
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Contacto:
- Tatiana Nikitina, PhD
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Contacto:
- Ivan Labetov, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un hospital que realiza un mínimo de 250 intervenciones a corazón abierto al año.
- Consentimiento de los médicos del hospital con respecto al uso profiláctico de inhibidores de la fibrinólisis (más del 95% de los médicos involucrados en el tratamiento de pacientes adultos (>18 años) aceptan seguir la estrategia de usar inhibidores de la fibrinólisis según lo prescrito en el protocolo del estudio).
Criterio de exclusión:
- El hospital no cumple con los criterios de inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estrategia intraoperatoria
Política de no uso rutinario de inhibidores de la fibrinólisis después de la cirugía.
Los pacientes de este grupo recibirán la dosis profiláctica de rutina de inhibidor de la fibrinólisis del centro, que es del 100%, durante la cirugía.
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El ácido tranexámico o el ácido épsilon-aminocaproico deben administrarse por vía intravenosa durante la cirugía.
La dosis y el método de administración deben seguirse de acuerdo con la práctica habitual del sitio participante.
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Experimental: Estrategia intraoperatoria y postoperatoria.
Política de uso rutinario de inhibidores de la fibrinólisis 4 horas después de la cirugía.
Los pacientes de este grupo recibirán el 70% de la dosis profiláctica habitual de inhibidor de la fibrinólisis administrada por el centro durante la cirugía.
Además, recibirán el 30% de la dosis en forma de infusión intravenosa dentro de las 4 horas posteriores a la cirugía.
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Durante la cirugía, se recomienda administrar el 70% de la dosis habitual de ácido tranexámico o ácido épsilon-aminocaproico por vía intravenosa.
Después de la cirugía, el 30% restante de esta dosis debe administrarse mediante infusión intravenosa continua durante las primeras 4 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Transfusión de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta hospitalaria o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
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La tasa de transfusión de glóbulos rojos durante la hospitalización.
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Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta hospitalaria o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta hospitalaria o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
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Duración de la estancia en el hospital, días.
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Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta hospitalaria o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
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Requisito de rehacer la cirugía
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta hospitalaria o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
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Tasa de reexploraciones durante la hospitalización inicial
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Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta hospitalaria o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
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Hemoglobina al alta
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta hospitalaria o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
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El último nivel de hemoglobina en sangre disponible antes del alta.
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Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta hospitalaria o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
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Necesidad total de hemoderivados
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta hospitalaria o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
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Número de hemoderivados transfundidos, unidades
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Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta hospitalaria o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRIORITY
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .