Infusione postoperatoria di inibitori della fibrinolisi dopo intervento di cardiochirurgia (PRIORITY)
22 gennaio 2025 aggiornato da: Efremov Sergey, Saint Petersburg State University, Russia
La pratica dell'infusione postoperatoria di routine degli inibitori della fibrinolisi per ridurre il rischio di sanguinamento in cardiochirurgia. Studio multicentrico prospettico randomizzato di cluster crossover
PRIORITY è uno studio pragmatico, multicentrico, cluster crossover che mira a valutare se l'implementazione di una politica di uso routinario intraoperatorio e postoperatorio degli inibitori della fibrinolisi porta a una diminuzione delle trasfusioni di sangue postoperatorie rispetto a una politica che prevede solo l'uso intraoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
L’uso routinario degli inibitori della fibrinolisi è fortemente raccomandato in cardiochirurgia (livello di raccomandazione 1A).
Tuttavia, nonostante numerosi studi sulla farmacodinamica e sugli effetti clinici di questi farmaci, non esiste ancora consenso sulla dose ottimale e sul regime posologico.
Di conseguenza, esiste un’ampia variabilità nell’uso degli inibitori della fibrinolisi tra le diverse cliniche.
Diversi studi hanno dimostrato che il picco di attivazione della fibrinolisi si verifica durante il bypass cardiopolmonare.
Tuttavia, si osservano livelli elevati di marcatori di attività fibrinolitica nel plasma sanguigno per almeno 2 ore dopo l'intervento chirurgico e 4 ore dopo la neutralizzazione con eparina.
Ciò suggerisce il potenziale per un ulteriore utilizzo degli inibitori della fibrinolisi dopo l’intervento chirurgico.
Sono stati effettuati tentativi limitati per indagare l'efficacia della somministrazione postoperatoria di inibitori della fibrinolisi e questi studi sono stati condotti su piccoli campioni o con disegni retrospettivi.
Gli autori di questi studi non sono stati in grado di identificare i benefici della somministrazione postoperatoria in termini di riduzione del rischio di sanguinamento e della necessità di trasfusioni di sangue.
Tuttavia, l’infusione postoperatoria degli inibitori della fibrinolisi ha dimostrato un profilo di sicurezza comparabile.
Esistono prove che suggeriscono che la somministrazione ripetuta di inibitori della fibrinolisi dopo il bypass cardiopolmonare, piuttosto che una singola dose all’inizio dell’intervento, possa essere più vantaggiosa.
A causa dell'incertezza riguardo all'approccio migliore (inibitori della fibrinolisi postoperatoria di routine o nessun inibitore della fibrinolisi postoperatoria di routine), confronteremo gli effetti di una politica ospedaliera che include la somministrazione postoperatoria di routine di inibitori della fibrinolisi con una politica che evita la somministrazione postoperatoria di routine.
Il confronto verterà sulla necessità di trasfusioni di sangue durante il ricovero ospedaliero tra i pazienti sottoposti a intervento chirurgico a cuore aperto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1373
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sergey Efremov, PhD
- Numero di telefono: +79137946090
- Email: efremovsergm@gmail.com
Luoghi di studio
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Saint Petersburg, Federazione Russa
- Non ancora reclutamento
- St. Petersburg State University Hospital
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Contatto:
- Efremov Sergey, MD, PhD
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Contatto:
- Arina Malarenko, MD
-
Contatto:
- Sergey Efremov, MD, PhD
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Saint-Petersburg, Federazione Russa
- Reclutamento
- Cardiac surgery department, Saint-Petersburg state university hospital
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Contatto:
- Arina Malarenko, MD
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Contatto:
- Sergey Efremov, MD, PhD
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Contatto:
- Sergey Efremov, MD, PhD
- Numero di telefono: 79137946090
- Email: efremovsergm@gmail.com
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Contatto:
- Polina Turina, MD
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Contatto:
- Andrey Maslov, MD
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Contatto:
- Anna Solovieva
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Contatto:
- Tatiana Ionova, MD, PhD
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Contatto:
- Tatiana Nikitina, PhD
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Contatto:
- Ivan Labetov, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un ospedale che esegue un minimo di 250 interventi a cuore aperto all'anno.
- Consenso dei medici ospedalieri riguardo all'uso profilattico degli inibitori della fibrinolisi (oltre il 95% dei medici coinvolti nel trattamento di pazienti adulti (>18 anni) accetta di aderire alla strategia di utilizzo degli inibitori della fibrinolisi come prescritto dal protocollo di studio).
Criteri di esclusione:
- L'ospedale non soddisfa i criteri di inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Strategia intraoperatoria
Politica di non uso routinario degli inibitori della fibrinolisi dopo l’intervento chirurgico.
I pazienti di questo gruppo riceveranno la dose profilattica di routine dell'inibitore della fibrinolisi del centro, pari al 100%, durante l'intervento chirurgico.
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L'acido tranexamico o l'acido epsilon-aminocaproico devono essere somministrati per via endovenosa durante l'intervento chirurgico.
Il dosaggio e il metodo di somministrazione devono essere seguiti in base alla pratica di routine del sito partecipante.
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Sperimentale: Strategia intraoperatoria e postoperatoria
Politica di uso routinario degli inibitori della fibrinolisi 4 ore dopo l'intervento chirurgico.
I pazienti di questo gruppo riceveranno il 70% della dose profilattica di routine dell'inibitore della fibrinolisi somministrata dal centro durante l'intervento chirurgico.
Inoltre, riceveranno il 30% della dose come infusione endovenosa entro 4 ore dall'intervento.
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Durante l'intervento chirurgico, si raccomanda di somministrare per via endovenosa il 70% della dose di routine di acido tranexamico o acido epsilon-aminocaproico.
Dopo l'intervento, il restante 30% di questa dose deve essere somministrato come infusione endovenosa continua nel corso delle prime 4 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Trasfusione di globuli rossi
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero ospedaliero fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi
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Il tasso di trasfusione di globuli rossi durante il ricovero.
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Dalla data di ricovero ospedaliero fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero ospedaliero fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi
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Durata della degenza in ospedale, giorni
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Dalla data di ricovero ospedaliero fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi
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Rifare il requisito dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero ospedaliero fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi
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Tasso di riesplorazioni durante il ricovero iniziale
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Dalla data di ricovero ospedaliero fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi
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Emoglobina alla dimissione
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero ospedaliero fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi
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L'ultimo livello di emoglobina disponibile nel sangue prima della dimissione
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Dalla data di ricovero ospedaliero fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi
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Fabbisogno totale di emoderivati
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero ospedaliero fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi
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Numero di prodotti sanguigni trasfusi, unità
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Dalla data di ricovero ospedaliero fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
9 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRIORITY
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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