Pooperační infuze inhibitorů fibrinolýzy po kardiochirurgii (PRIORITY)
22. ledna 2025 aktualizováno: Efremov Sergey, Saint Petersburg State University, Russia
Praxe rutinní pooperační infuze inhibitorů fibrinolýzy ke snížení rizika krvácení při kardiochirurgii. Multicentrická prospektivní randomizovaná klastrová křížová studie
PRIORITY je pragmatická, multicentrická, klastrová zkřížená studie, jejímž cílem je vyhodnotit, zda zavedení politiky rutinního intraoperačního a pooperačního použití inhibitorů fibrinolýzy vede ke snížení pooperačních krevních transfuzí ve srovnání s politikou, která zahrnuje pouze intraoperační použití.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
V kardiochirurgii se důrazně doporučuje rutinní užívání inhibitorů fibrinolýzy (úroveň doporučení 1A).
Navzdory četným studiím farmakodynamiky a klinických účinků těchto léků však stále neexistuje konsenzus o optimální dávce a dávkovacím režimu.
V důsledku toho existuje široká variabilita v použití inhibitorů fibrinolýzy napříč různými klinikami.
Několik studií ukázalo, že vrchol aktivace fibrinolýzy nastává během kardiopulmonálního bypassu.
Zvýšené hladiny markerů fibrinolytické aktivity v krevní plazmě jsou však pozorovány minimálně 2 hodiny po operaci a 4 hodiny po neutralizaci heparinu.
To naznačuje možnost dalšího použití inhibitorů fibrinolýzy po operaci.
Byly provedeny omezené pokusy prozkoumat účinnost pooperačního podávání inhibitorů fibrinolýzy a tyto studie byly provedeny na malých vzorcích nebo s retrospektivním designem.
Autoři těchto studií nebyli schopni identifikovat přínosy pooperačního podávání z hlediska snížení rizika krvácení a nutnosti krevních transfuzí.
Pooperační infuze inhibitorů fibrinolýzy však prokázala srovnatelný bezpečnostní profil.
Existují důkazy naznačující, že může být výhodnější opakované podávání inhibitorů fibrinolýzy po kardiopulmonálním bypassu, spíše než jednorázová dávka na začátku operace.
Kvůli nejistotě ohledně nejlepšího přístupu (rutinní pooperační inhibitory fibrinolýzy nebo žádné rutinní pooperační inhibitory fibrinolýzy) porovnáme účinky nemocniční politiky, která zahrnuje rutinní pooperační podávání inhibitorů fibrinolýzy, s politikou, která se vyhýbá rutinní pooperační aplikaci.
Srovnání se zaměří na potřebu krevní transfuze během hospitalizace u pacientů podstupujících otevřenou operaci srdce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1373
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sergey Efremov, PhD
- Telefonní číslo: +79137946090
- E-mail: efremovsergm@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- Zatím nenabíráme
- St. Petersburg State University Hospital
-
Kontakt:
- Efremov Sergey, MD, PhD
-
Kontakt:
- Arina Malarenko, MD
-
Kontakt:
- Sergey Efremov, MD, PhD
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace
- Nábor
- Cardiac surgery department, Saint-Petersburg state university hospital
-
Kontakt:
- Arina Malarenko, MD
-
Kontakt:
- Sergey Efremov, MD, PhD
-
Kontakt:
- Sergey Efremov, MD, PhD
- Telefonní číslo: 79137946090
- E-mail: efremovsergm@gmail.com
-
Kontakt:
- Polina Turina, MD
-
Kontakt:
- Andrey Maslov, MD
-
Kontakt:
- Anna Solovieva
-
Kontakt:
- Tatiana Ionova, MD, PhD
-
Kontakt:
- Tatiana Nikitina, PhD
-
Kontakt:
- Ivan Labetov, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nemocnice, která ročně provede minimálně 250 intervencí na otevřeném srdci.
- Souhlas nemocničních lékařů ohledně profylaktického použití inhibitorů fibrinolýzy (více než 95 % lékařů zapojených do léčby dospělých pacientů (>18 let) souhlasí s dodržováním strategie používání inhibitorů fibrinolýzy předepsané protokolem studie).
Kritéria vyloučení:
- Nemocnice nesplňuje kritéria pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intraoperační strategie
Zásady zákazu rutinního používání inhibitorů fibrinolýzy po operaci.
Pacienti v této skupině dostanou během operace rutinní profylaktickou dávku inhibitoru fibrinolýzy, která je 100% v centru.
|
Kyselina tranexamová nebo kyselina epsilon-aminokapronová by měla být podávána intravenózně během operace.
Dávkování a způsob podání by měly být dodrženy v souladu s běžnou praxí příslušného místa.
|
|
Experimentální: Intraoperační a pooperační strategie
Zásady rutinního používání inhibitorů fibrinolýzy 4 hodiny po operaci.
Pacienti v této skupině dostanou 70 % rutinní profylaktické dávky inhibitoru fibrinolýzy podávané centrem během operace.
Navíc dostanou 30 % dávky jako IV infuze do 4 hodin po operaci.
|
Během operace se doporučuje podat 70 % rutinní dávky kyseliny tranexamové nebo kyseliny epsilon-aminokapronové intravenózně.
Po operaci by se zbývajících 30 % této dávky mělo podávat jako kontinuální intravenózní infuze v průběhu prvních 4 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
RBC transfuze
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
|
Rychlost transfuze červených krvinek během hospitalizace.
|
Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
|
Délka pobytu v nemocnici, dny
|
Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
|
|
Znovu požadavek na operaci
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
|
Míra reexplorací během počáteční hospitalizace
|
Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
|
|
Hemoglobin při výtoku
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
|
Poslední dostupná hladina hemoglobinu v krvi před propuštěním
|
Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
|
|
Celková potřeba krevních produktů
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
|
Počet transfuzních krevních produktů, jednotek
|
Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRIORITY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .