Leikkauksen jälkeinen fibrinolyysin estäjien infuusio sydänleikkauksen jälkeen (PRIORITY)
keskiviikko 22. tammikuuta 2025 päivittänyt: Efremov Sergey, Saint Petersburg State University, Russia
Fibrinolyysin estäjien rutiininomaisen postoperatiivisen infuusion käytäntö verenvuodon riskin vähentämiseksi sydänkirurgiassa. Monikeskuspotentiaalinen satunnaistettu klusterien jakotutkimus
PRIORITY on pragmaattinen, monikeskus-, klusterin crossover-tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida, johtaako fibrinolyysin estäjien rutiininomaisen intraoperatiivisen ja leikkauksen jälkeisen käytön politiikan toteuttaminen vähentämään leikkauksen jälkeistä verensiirtoa verrattuna politiikkaan, joka koskee vain leikkauksen sisäistä käyttöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Fibrinolyysin estäjien rutiininomaista käyttöä suositellaan voimakkaasti sydänkirurgiassa (suositustaso 1A).
Huolimatta lukuisista tutkimuksista näiden lääkkeiden farmakodynamiikasta ja kliinisistä vaikutuksista, optimaalisesta annoksesta ja annostusohjelmasta ei ole vielä päästy yksimielisyyteen.
Tämän seurauksena fibrinolyysin estäjien käytössä on suurta vaihtelua eri klinikoilla.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että fibrinolyysin huippuaktivaatio tapahtuu kardiopulmonaalisen ohituksen aikana.
Fibrinolyyttisen aktiivisuuden merkkiaineiden kohonneita pitoisuuksia veriplasmassa havaitaan kuitenkin vähintään 2 tunnin ajan leikkauksen jälkeen ja 4 tunnin ajan hepariinineutraloinnin jälkeen.
Tämä viittaa mahdolliseen fibrinolyysin estäjien lisäkäyttöön leikkauksen jälkeen.
Fibrinolyysin estäjien postoperatiivisen annon tehokkuutta on yritetty tutkia rajoitetusti, ja nämä tutkimukset on suoritettu pienillä näytteillä tai retrospektiivisillä malleilla.
Näiden tutkimusten kirjoittajat eivät kyenneet tunnistamaan leikkauksen jälkeisen annon etuja verenvuotoriskin ja verensiirtojen tarpeen vähentämisen kannalta.
Leikkauksen jälkeinen fibrinolyysin estäjien infuusio osoitti kuitenkin vertailukelpoista turvallisuusprofiilia.
On näyttöä siitä, että fibrinolyysin estäjien toistuva antaminen kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen jälkeen voi olla hyödyllisempää kuin yksi annos leikkauksen alussa.
Parasta lähestymistapaa koskevan epävarmuuden vuoksi (rutiininomaiset postoperatiiviset fibrinolyysin estäjät tai ei rutiininomaisia postoperatiivisia fibrinolyysin estäjiä), vertaamme sellaisen sairaalapolitiikan vaikutuksia, joka sisältää rutiininomaisen postoperatiivisen fibrinolyysin estäjien annon, politiikkaan, joka välttää rutiininomaisen postoperatiivisen annon.
Vertailussa keskitytään avosydänleikkaukseen saavien potilaiden verensiirtotarpeeseen sairaalahoidon aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1373
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sergey Efremov, PhD
- Puhelinnumero: +79137946090
- Sähköposti: efremovsergm@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Ei vielä rekrytointia
- St. Petersburg State University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Efremov Sergey, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Arina Malarenko, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sergey Efremov, MD, PhD
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Cardiac surgery department, Saint-Petersburg state university hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Arina Malarenko, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sergey Efremov, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sergey Efremov, MD, PhD
- Puhelinnumero: 79137946090
- Sähköposti: efremovsergm@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Polina Turina, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrey Maslov, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Solovieva
-
Ottaa yhteyttä:
- Tatiana Ionova, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Tatiana Nikitina, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ivan Labetov, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaala, joka tekee vähintään 250 avointa sydäninterventiota vuodessa.
- Sairaalan lääkäreiden suostumus fibrinolyysin estäjien profylaktiseen käyttöön (yli 95 % aikuispotilaiden (>18-vuotiaiden) hoitoon osallistuvista lääkäreistä suostuu noudattamaan fibrinolyysin estäjien käyttöstrategiaa tutkimussuunnitelman mukaisesti).
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaala ei täytä osallistumiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Intraoperatiivinen strategia
Käytäntö, jonka mukaan fibrinolyysin estäjiä ei käytetä rutiininomaisesti leikkauksen jälkeen.
Tämän ryhmän potilaat saavat leikkauksen aikana keskuksen rutiininomaisen profylaktisen annoksen fibrinolyysin estäjää, joka on 100 %.
|
Traneksaamihappoa tai epsilonaminokapronihappoa tulee antaa laskimoon leikkauksen aikana.
Annostusta ja antotapaa tulee noudattaa osallistuvan alueen rutiinikäytännön mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Intraoperatiivinen ja postoperatiivinen strategia
Fibrinolyysin estäjien rutiinikäyttö 4 tuntia leikkauksen jälkeen.
Tämän ryhmän potilaat saavat 70 % rutiininomaisesta profylaktisesta fibrinolyysin estäjäannoksesta, jonka keskus antaa leikkauksen aikana.
Lisäksi he saavat 30 % annoksesta IV-infuusiona 4 tunnin sisällä leikkauksesta.
|
Leikkauksen aikana on suositeltavaa antaa 70 % traneksaamihapon tai epsilonaminokapronihapon rutiiniannoksesta suonensisäisesti.
Leikkauksen jälkeen loput 30 % tästä annoksesta tulee antaa jatkuvana suonensisäisenä infuusiona ensimmäisten 4 tunnin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Punasolujen siirto
Aikaikkuna: Sairaalaan tulopäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Punasolujen siirtonopeus sairaalahoidon aikana.
|
Sairaalaan tulopäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: Sairaalaan tulopäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Sairaalassa oleskelun kesto, päivää
|
Sairaalaan tulopäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
|
Toista leikkaustarve
Aikaikkuna: Sairaalaan tulopäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Uudelleentutkimusten määrä ensimmäisen sairaalahoidon aikana
|
Sairaalaan tulopäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
|
Hemoglobiini kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: Sairaalaan tulopäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Viimeinen saatavilla oleva veren hemoglobiiniarvo ennen kotiutusta
|
Sairaalaan tulopäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
|
Verituotteiden kokonaistarve
Aikaikkuna: Sairaalaan tulopäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Siirrettyjen verituotteiden lukumäärä, yksikköä
|
Sairaalaan tulopäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRIORITY
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .