Postoperativ infusjon av fibrinolysehemmere etter hjertekirurgi (PRIORITY)
22. januar 2025 oppdatert av: Efremov Sergey, Saint Petersburg State University, Russia
Praksisen med rutinemessig postoperativ infusjon av fibrinolysehemmere for å redusere risikoen for blødning ved hjertekirurgi. Multisenter prospektiv randomisert klyngekrysningsstudie
PRIORITY er en pragmatisk, multi-senter, klynge crossover studie som tar sikte på å evaluere om implementering av en policy med rutinemessig intraoperativ og postoperativ bruk av fibrinolysehemmere fører til en reduksjon i postoperativ blodtransfusjon sammenlignet med en policy som kun involverer intraoperativ bruk.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Rutinemessig bruk av fibrinolysehemmere anbefales sterkt ved hjertekirurgi (anbefalingsnivå 1A).
Til tross for utallige studier på farmakodynamikken og den kliniske effekten av disse legemidlene, er det fortsatt ingen konsensus om optimal dose og doseringsregime.
Som et resultat er det stor variasjon i bruken av fibrinolysehemmere på tvers av ulike klinikker.
Flere studier har vist at maksimal aktivering av fibrinolyse skjer under kardiopulmonal bypass.
Imidlertid observeres forhøyede nivåer av markører for fibrinolytisk aktivitet i blodplasmaet i minst 2 timer etter operasjonen og 4 timer etter heparin-nøytralisering.
Dette antyder potensialet for ytterligere bruk av fibrinolysehemmere etter operasjon.
Det har vært begrensede forsøk på å undersøke effektiviteten av postoperativ administrering av fibrinolysehemmere, og disse studiene er utført på små prøver eller med retrospektive design.
Forfatterne av disse studiene var ikke i stand til å identifisere fordelene ved postoperativ administrering når det gjelder å redusere blødningsrisiko og behovet for blodoverføringer.
Postoperativ infusjon av fibrinolysehemmere viste imidlertid en sammenlignbar sikkerhetsprofil.
Det er bevis som tyder på at gjentatt administrering av fibrinolysehemmere etter kardiopulmonal bypass, i stedet for en enkelt dose i begynnelsen av operasjonen, kan være mer fordelaktig.
På grunn av usikkerhet angående den beste tilnærmingen (rutinemessige postoperative fibrinolysehemmere eller ingen rutinemessige postoperative fibrinolysehemmere), vil vi sammenligne effekten av en sykehuspolicy som inkluderer rutinemessig postoperativ administrering av fibrinolysehemmere med en policy som unngår rutinemessig postoperativ administrering.
Sammenligningen vil fokusere på blodtransfusjonsbehovet under sykehusinnleggelse blant pasienter som gjennomgår åpen hjerteoperasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1373
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sergey Efremov, PhD
- Telefonnummer: +79137946090
- E-post: efremovsergm@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Har ikke rekruttert ennå
- St. Petersburg State University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Efremov Sergey, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Arina Malarenko, MD
-
Ta kontakt med:
- Sergey Efremov, MD, PhD
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Rekruttering
- Cardiac surgery department, Saint-Petersburg state university hospital
-
Ta kontakt med:
- Arina Malarenko, MD
-
Ta kontakt med:
- Sergey Efremov, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Sergey Efremov, MD, PhD
- Telefonnummer: 79137946090
- E-post: efremovsergm@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Polina Turina, MD
-
Ta kontakt med:
- Andrey Maslov, MD
-
Ta kontakt med:
- Anna Solovieva
-
Ta kontakt med:
- Tatiana Ionova, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Tatiana Nikitina, PhD
-
Ta kontakt med:
- Ivan Labetov, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Et sykehus som utfører minimum 250 åpne hjerteintervensjoner per år.
- Samtykke fra sykehusleger angående profylaktisk bruk av fibrinolysehemmere (mer enn 95 % av legene involvert i behandling av voksne pasienter (>18 år) samtykker i å følge strategien for bruk av fibrinolysehemmere som foreskrevet av studieprotokollen).
Ekskluderingskriterier:
- Sykehuset oppfyller ikke inklusjonskriteriene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intraoperativ strategi
Retningslinjer for ikke rutinemessig bruk av fibrinolysehemmere etter operasjon.
Pasienter i denne gruppen vil få senterets rutinemessige profylaktiske dose av fibrinolysehemmer, som er 100 %, under operasjonen.
|
Tranexamsyre eller epsilon-aminokapronsyre bør administreres intravenøst under operasjonen.
Dosering og administrasjonsmåte bør følges i henhold til rutinepraksis på det deltakende stedet.
|
|
Eksperimentell: Intraoperativ og postoperativ strategi
Retningslinjer for rutinemessig bruk av fibrinolysehemmere 4 timer etter operasjonen.
Pasienter i denne gruppen vil motta 70 % av den rutinemessige profylaktiske dosen av fibrinolysehemmer som administreres av senteret under operasjonen.
I tillegg vil de motta 30 % av dosen som en IV-infusjon innen 4 timer etter operasjonen.
|
Under operasjonen anbefales det å administrere 70 % av rutinedosen av Tranexamsyre eller epsilon-aminokapronsyre intravenøst.
Etter operasjonen bør de resterende 30 % av denne dosen administreres som en kontinuerlig intravenøs infusjon i løpet av de første 4 timene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RBC transfusjon
Tidsramme: Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
|
Frekvensen for transfusjon av røde blodlegemer under sykehusinnleggelsen.
|
Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
|
Varighet på sykehusoppholdet, dager
|
Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
|
|
Gjenta operasjonskravet
Tidsramme: Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
|
Frekvens for reutforskninger under den første sykehusinnleggelsen
|
Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
|
|
Hemoglobin ved utflod
Tidsramme: Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
|
Det siste tilgjengelige hemoglobinnivået i blodet før utslippet
|
Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
|
|
Totalt behov for blodprodukter
Tidsramme: Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
|
Antall blodprodukter transfundert, enheter
|
Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRIORITY
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .