Postoperativ infusion af fibrinolysehæmmere efter hjertekirurgi (PRIORITY)
22. januar 2025 opdateret af: Efremov Sergey, Saint Petersburg State University, Russia
Praksis med rutinemæssig postoperativ infusion af fibrinolysehæmmere for at reducere risikoen for blødning ved hjertekirurgi. Multicenter Prospective Randomized Cluster Crossover Study
PRIORITY er et pragmatisk, multicenter, cluster crossover-forsøg, der har til formål at evaluere, om implementering af en politik med rutinemæssig intraoperativ og postoperativ brug af fibrinolysehæmmere fører til et fald i postoperativ blodtransfusion sammenlignet med en politik, der kun involverer intraoperativ brug.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Rutinemæssig brug af fibrinolysehæmmere anbefales kraftigt ved hjertekirurgi (anbefalingsniveau 1A).
På trods af talrige undersøgelser af disse lægemidlers farmakodynamik og kliniske virkninger er der stadig ingen konsensus om den optimale dosis og doseringsregime.
Som følge heraf er der stor variation i brugen af fibrinolysehæmmere på tværs af forskellige klinikker.
Adskillige undersøgelser har vist, at maksimal aktivering af fibrinolyse forekommer under kardiopulmonal bypass.
Imidlertid observeres forhøjede niveauer af markører for fibrinolytisk aktivitet i blodplasmaet i mindst 2 timer efter operationen og 4 timer efter heparinneutralisering.
Dette tyder på potentialet for yderligere brug af fibrinolysehæmmere efter operation.
Der har været begrænsede forsøg på at undersøge effektiviteten af postoperativ administration af fibrinolysehæmmere, og disse undersøgelser er blevet udført på små prøver eller med retrospektive designs.
Forfatterne til disse undersøgelser var ikke i stand til at identificere fordelene ved postoperativ administration i form af reduktion af blødningsrisiko og behovet for blodtransfusioner.
Postoperativ infusion af fibrinolysehæmmere viste imidlertid en sammenlignelig sikkerhedsprofil.
Der er beviser, der tyder på, at gentagen administration af fibrinolysehæmmere efter kardiopulmonal bypass, snarere end en enkelt dosis i begyndelsen af operationen, kan være mere fordelagtig.
På grund af usikkerhed med hensyn til den bedste tilgang (rutinepostoperative fibrinolysehæmmere eller ingen rutinemæssige postoperative fibrinolysehæmmere), vil vi sammenligne virkningerne af en hospitalspolitik, der inkluderer rutinemæssig postoperativ administration af fibrinolysehæmmere, med en politik, der undgår rutinemæssig postoperativ administration.
Sammenligningen vil fokusere på blodtransfusionsbehovet under indlæggelse blandt patienter, der gennemgår åben hjerteoperation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1373
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sergey Efremov, PhD
- Telefonnummer: +79137946090
- E-mail: efremovsergm@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
- Ikke rekrutterer endnu
- St. Petersburg State University Hospital
-
Kontakt:
- Efremov Sergey, MD, PhD
-
Kontakt:
- Arina Malarenko, MD
-
Kontakt:
- Sergey Efremov, MD, PhD
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
- Rekruttering
- Cardiac surgery department, Saint-Petersburg state university hospital
-
Kontakt:
- Arina Malarenko, MD
-
Kontakt:
- Sergey Efremov, MD, PhD
-
Kontakt:
- Sergey Efremov, MD, PhD
- Telefonnummer: 79137946090
- E-mail: efremovsergm@gmail.com
-
Kontakt:
- Polina Turina, MD
-
Kontakt:
- Andrey Maslov, MD
-
Kontakt:
- Anna Solovieva
-
Kontakt:
- Tatiana Ionova, MD, PhD
-
Kontakt:
- Tatiana Nikitina, PhD
-
Kontakt:
- Ivan Labetov, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Et hospital, der udfører minimum 250 åbne hjerteindgreb om året.
- Samtykke fra hospitalslæger vedrørende profylaktisk brug af fibrinolysehæmmere (mere end 95 % af læger involveret i behandling af voksne patienter (>18 år) er enige om at overholde strategien med at bruge fibrinolysehæmmere som foreskrevet af undersøgelsesprotokollen).
Ekskluderingskriterier:
- Hospitalet opfylder ikke inklusionskriterierne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intraoperativ strategi
Politik om ingen rutinemæssig brug af fibrinolysehæmmere efter operation.
Patienter i denne gruppe vil modtage centrets rutineprofylaktiske dosis af fibrinolysehæmmer, som er 100 %, under operationen.
|
Tranexamsyre eller epsilon-aminocapronsyre bør administreres intravenøst under operationen.
Dosis og indgivelsesmåde skal følges i overensstemmelse med rutinepraksis på det deltagende sted.
|
|
Eksperimentel: Intraoperativ og postoperativ strategi
Politik for rutinemæssig brug af fibrinolysehæmmere 4 timer efter operationen.
Patienter i denne gruppe vil modtage 70 % af den rutinemæssige profylaktiske dosis af fibrinolysehæmmer administreret af centret under operationen.
Derudover vil de modtage 30 % af dosis som en IV-infusion inden for 4 timer efter operationen.
|
Under operationen anbefales det at administrere 70 % af den rutinemæssige dosis af Tranexamsyre eller epsilon-aminocapronsyre intravenøst.
Efter operationen skal de resterende 30 % af denne dosis administreres som en kontinuerlig intravenøs infusion i løbet af de første 4 timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RBC transfusion
Tidsramme: Fra datoen for hospitalsindlæggelse indtil datoen for hospitalsudskrivning eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
|
Satsen for transfusion af røde blodlegemer under indlæggelsen.
|
Fra datoen for hospitalsindlæggelse indtil datoen for hospitalsudskrivning eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalsophold
Tidsramme: Fra datoen for hospitalsindlæggelse indtil datoen for hospitalsudskrivning eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
|
Varighed af ophold på hospitalet, dage
|
Fra datoen for hospitalsindlæggelse indtil datoen for hospitalsudskrivning eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
|
|
Gentag operationskravet
Tidsramme: Fra datoen for hospitalsindlæggelse indtil datoen for hospitalsudskrivning eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
|
Rate af genudforskninger under den indledende indlæggelse
|
Fra datoen for hospitalsindlæggelse indtil datoen for hospitalsudskrivning eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
|
|
Hæmoglobin ved udledning
Tidsramme: Fra datoen for hospitalsindlæggelse indtil datoen for hospitalsudskrivning eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
|
Det sidste tilgængelige hæmoglobinniveau i blodet før udskrivelsen
|
Fra datoen for hospitalsindlæggelse indtil datoen for hospitalsudskrivning eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
|
|
Samlet behov for blodprodukter
Tidsramme: Fra datoen for hospitalsindlæggelse indtil datoen for hospitalsudskrivning eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
|
Antal blodprodukter transfunderet, enheder
|
Fra datoen for hospitalsindlæggelse indtil datoen for hospitalsudskrivning eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
9. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRIORITY
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .