Pooperacyjny wlew inhibitorów fibrynolizy po operacji kardiochirurgicznej (PRIORITY)
22 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Efremov Sergey, Saint Petersburg State University, Russia
Praktyka rutynowego pooperacyjnego wlewu inhibitorów fibrynolizy w celu zmniejszenia ryzyka krwawienia w kardiochirurgii. Wieloośrodkowe prospektywne, randomizowane badanie krzyżowe klastrów
PRIORITY to pragmatyczne, wieloośrodkowe, krzyżowe badanie klastrowe, którego celem jest ocena, czy wdrożenie polityki rutynowego śródoperacyjnego i pooperacyjnego stosowania inhibitorów fibrynolizy prowadzi do zmniejszenia pooperacyjnej transfuzji krwi w porównaniu z polityką obejmującą wyłącznie stosowanie śródoperacyjne.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
W kardiochirurgii zdecydowanie zaleca się rutynowe stosowanie inhibitorów fibrynolizy (poziom zalecenia 1A).
Jednak pomimo licznych badań dotyczących farmakodynamiki i działania klinicznego tych leków, nadal nie ma konsensusu co do optymalnej dawki i schematu dawkowania.
W rezultacie istnieje duża zmienność w stosowaniu inhibitorów fibrynolizy w różnych klinikach.
Kilka badań wykazało, że szczytowa aktywacja fibrynolizy występuje podczas bajpasu krążeniowo-oddechowego.
Jednakże podwyższone poziomy markerów aktywności fibrynolitycznej w osoczu krwi obserwuje się przez co najmniej 2 godziny po zabiegu i 4 godziny po neutralizacji heparyny.
Sugeruje to możliwość dodatkowego stosowania inhibitorów fibrynolizy po operacji.
Podjęto ograniczone próby zbadania skuteczności pooperacyjnego podawania inhibitorów fibrynolizy, a badania te przeprowadzono na małych próbkach lub w oparciu o projekty retrospektywne.
Autorzy tych badań nie byli w stanie określić korzyści ze stosowania leku pooperacyjnego w zakresie zmniejszenia ryzyka krwawień i konieczności transfuzji krwi.
Jednakże pooperacyjny wlew inhibitorów fibrynolizy wykazał porównywalny profil bezpieczeństwa.
Istnieją dowody sugerujące, że wielokrotne podanie inhibitorów fibrynolizy po zabiegu bajpasu krążeniowo-oddechowego zamiast pojedynczej dawki na początku operacji może być bardziej korzystne.
Ze względu na niepewność co do najlepszego podejścia (rutynowe pooperacyjne inhibitory fibrynolizy lub brak rutynowego pooperacyjnego inhibitorów fibrynolizy), porównamy skutki polityki szpitala obejmującej rutynowe pooperacyjne podawanie inhibitorów fibrynolizy z polityką unikającą rutynowego podawania pooperacyjnego.
Porównanie skupi się na wymogu transfuzji krwi podczas hospitalizacji wśród pacjentów poddawanych operacjom na otwartym sercu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1373
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sergey Efremov, PhD
- Numer telefonu: +79137946090
- E-mail: efremovsergm@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- Jeszcze nie rekrutacja
- St. Petersburg State University Hospital
-
Kontakt:
- Efremov Sergey, MD, PhD
-
Kontakt:
- Arina Malarenko, MD
-
Kontakt:
- Sergey Efremov, MD, PhD
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Cardiac surgery department, Saint-Petersburg state university hospital
-
Kontakt:
- Arina Malarenko, MD
-
Kontakt:
- Sergey Efremov, MD, PhD
-
Kontakt:
- Sergey Efremov, MD, PhD
- Numer telefonu: 79137946090
- E-mail: efremovsergm@gmail.com
-
Kontakt:
- Polina Turina, MD
-
Kontakt:
- Andrey Maslov, MD
-
Kontakt:
- Anna Solovieva
-
Kontakt:
- Tatiana Ionova, MD, PhD
-
Kontakt:
- Tatiana Nikitina, PhD
-
Kontakt:
- Ivan Labetov, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Szpital przeprowadzający minimum 250 interwencji na otwartym sercu rocznie.
- Zgoda lekarzy szpitalnych na profilaktyczne stosowanie inhibitorów fibrynolizy (ponad 95% lekarzy zajmujących się leczeniem dorosłych pacjentów (>18 lat) zgadza się na przestrzeganie strategii stosowania inhibitorów fibrynolizy zgodnie z protokołem badania).
Kryteria wyłączenia:
- Szpital nie spełnia kryteriów włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Strategia śródoperacyjna
Polityka zakazu rutynowego stosowania inhibitorów fibrynolizy po operacji.
Pacjenci z tej grupy podczas zabiegu otrzymają rutynową, profilaktyczną dawkę inhibitora fibrynolizy, wynoszącą 100%.
|
Podczas zabiegu chirurgicznego należy podać dożylnie kwas traneksamowy lub kwas epsilonaminokapronowy.
Dawkowanie i sposób podawania należy przestrzegać zgodnie z rutynową praktyką obowiązującą w ośrodku uczestniczącym.
|
|
Eksperymentalny: Strategia śródoperacyjna i pooperacyjna
Zasady rutynowego stosowania inhibitorów fibrynolizy 4 godziny po zabiegu.
Pacjenci z tej grupy otrzymają 70% rutynowej profilaktycznej dawki inhibitora fibrynolizy podawanej przez ośrodek podczas operacji.
Dodatkowo otrzymają 30% dawki w postaci wlewu dożylnego w ciągu 4 godzin po zabiegu.
|
Podczas zabiegu zaleca się podanie dożylnie 70% rutynowej dawki kwasu traneksamowego lub kwasu epsilon-aminokapronowego.
Po zabiegu pozostałe 30% tej dawki należy podać w ciągłym wlewie dożylnym w ciągu pierwszych 4 godzin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Transfuzja czerwonych krwinek
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ze szpitala lub do dnia śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczony do 12 miesięcy
|
Szybkość transfuzji krwinek czerwonych podczas hospitalizacji.
|
Od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ze szpitala lub do dnia śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczony do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ze szpitala lub do dnia śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczony do 12 miesięcy
|
Czas pobytu w szpitalu, dni
|
Od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ze szpitala lub do dnia śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczony do 12 miesięcy
|
|
Wymagana ponowna operacja
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ze szpitala lub do dnia śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczony do 12 miesięcy
|
Wskaźnik ponownych eksploracji podczas początkowej hospitalizacji
|
Od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ze szpitala lub do dnia śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczony do 12 miesięcy
|
|
Hemoglobina przy wypisie
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ze szpitala lub do dnia śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczony do 12 miesięcy
|
Ostatni dostępny poziom hemoglobiny we krwi przed wypisem
|
Od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ze szpitala lub do dnia śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczony do 12 miesięcy
|
|
Całkowite zapotrzebowanie na produkty krwiopochodne
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ze szpitala lub do dnia śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczony do 12 miesięcy
|
Liczba przetoczonych produktów krwiopochodnych, jednostki
|
Od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ze szpitala lub do dnia śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczony do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRIORITY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .