Perfusion postopératoire d'inhibiteurs de la fibrinolyse après une chirurgie cardiaque (PRIORITY)
22 janvier 2025 mis à jour par: Efremov Sergey, Saint Petersburg State University, Russia
La pratique de la perfusion postopératoire de routine d'inhibiteurs de la fibrinolyse pour réduire le risque de saignement en chirurgie cardiaque. Étude croisée prospective multicentrique en grappes randomisées
PRIORITY est un essai croisé en grappes pragmatique et multicentrique qui vise à évaluer si la mise en œuvre d'une politique d'utilisation peropératoire et postopératoire systématique d'inhibiteurs de la fibrinolyse entraîne une diminution des transfusions sanguines postopératoires par rapport à une politique qui implique uniquement une utilisation peropératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'utilisation systématique d'inhibiteurs de la fibrinolyse est fortement recommandée en chirurgie cardiaque (niveau de recommandation 1A).
Cependant, malgré de nombreuses études sur la pharmacodynamique et les effets cliniques de ces médicaments, il n’existe toujours pas de consensus sur la dose et le schéma posologique optimaux.
En conséquence, il existe une grande variabilité dans l’utilisation des inhibiteurs de la fibrinolyse selon les différentes cliniques.
Plusieurs études ont montré que l'activation maximale de la fibrinolyse se produit lors du pontage cardio-pulmonaire.
Cependant, des taux élevés de marqueurs de l'activité fibrinolytique dans le plasma sanguin sont observés pendant au moins 2 heures après l'intervention chirurgicale et 4 heures après la neutralisation de l'héparine.
Ceci suggère la possibilité d'une utilisation supplémentaire d'inhibiteurs de la fibrinolyse après une intervention chirurgicale.
Il y a eu des tentatives limitées pour étudier l'efficacité de l'administration postopératoire d'inhibiteurs de la fibrinolyse, et ces études ont été menées sur de petits échantillons ou avec des conceptions rétrospectives.
Les auteurs de ces études n'ont pas pu identifier les bénéfices de l'administration postopératoire en termes de réduction du risque hémorragique et du besoin de transfusions sanguines.
Cependant, la perfusion postopératoire d'inhibiteurs de la fibrinolyse a démontré un profil d'innocuité comparable.
Il existe des preuves suggérant que l'administration répétée d'inhibiteurs de la fibrinolyse après un pontage cardio-pulmonaire, plutôt qu'une dose unique au début de l'intervention chirurgicale, pourrait être plus bénéfique.
En raison de l'incertitude quant à la meilleure approche (inhibiteurs de fibrinolyse postopératoire de routine ou pas d'inhibiteurs de fibrinolyse postopératoire de routine), nous comparerons les effets d'une politique hospitalière qui comprend l'administration postopératoire de routine d'inhibiteurs de la fibrinolyse à une politique qui évite l'administration postopératoire de routine.
La comparaison portera sur les besoins en transfusion sanguine lors de l'hospitalisation chez les patients subissant une chirurgie à cœur ouvert.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1373
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sergey Efremov, PhD
- Numéro de téléphone: +79137946090
- E-mail: efremovsergm@gmail.com
Lieux d'étude
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Saint Petersburg, Fédération Russe
- Pas encore de recrutement
- St. Petersburg State University Hospital
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Contact:
- Efremov Sergey, MD, PhD
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Contact:
- Arina Malarenko, MD
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Contact:
- Sergey Efremov, MD, PhD
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Saint-Petersburg, Fédération Russe
- Recrutement
- Cardiac surgery department, Saint-Petersburg state university hospital
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Contact:
- Arina Malarenko, MD
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Contact:
- Sergey Efremov, MD, PhD
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Contact:
- Sergey Efremov, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 79137946090
- E-mail: efremovsergm@gmail.com
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Contact:
- Polina Turina, MD
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Contact:
- Andrey Maslov, MD
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Contact:
- Anna Solovieva
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Contact:
- Tatiana Ionova, MD, PhD
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Contact:
- Tatiana Nikitina, PhD
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Contact:
- Ivan Labetov, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Un hôpital qui effectue un minimum de 250 interventions à cœur ouvert par an.
- Consentement des médecins hospitaliers concernant l'utilisation prophylactique des inhibiteurs de la fibrinolyse (plus de 95 % des médecins impliqués dans le traitement des patients adultes (> 18 ans) acceptent d'adhérer à la stratégie d'utilisation des inhibiteurs de la fibrinolyse telle que prescrite par le protocole de l'étude).
Critère d'exclusion:
- L'hôpital ne répond pas aux critères d'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Stratégie peropératoire
Politique de non-utilisation systématique d'inhibiteurs de la fibrinolyse après une intervention chirurgicale.
Les patients de ce groupe recevront la dose prophylactique habituelle du centre d'inhibiteur de la fibrinolyse, qui est de 100 %, pendant la chirurgie.
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L'acide tranexamique ou l'acide epsilon-aminocaproïque doit être administré par voie intraveineuse pendant l'intervention chirurgicale.
La posologie et le mode d'administration doivent être respectés conformément à la pratique courante du site participant.
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Expérimental: Stratégie peropératoire et postopératoire
Politique d'utilisation systématique des inhibiteurs de la fibrinolyse 4 heures après l'intervention chirurgicale.
Les patients de ce groupe recevront 70 % de la dose prophylactique de routine d'inhibiteur de la fibrinolyse administrée par le centre pendant la chirurgie.
De plus, ils recevront 30 % de la dose sous forme de perfusion IV dans les 4 heures suivant la chirurgie.
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Pendant l'intervention chirurgicale, il est recommandé d'administrer 70 % de la dose habituelle d'acide tranexamique ou d'acide epsilon-aminocaproïque par voie intraveineuse.
Après l'intervention chirurgicale, les 30 % restants de cette dose doivent être administrés sous forme de perfusion intraveineuse continue au cours des 4 premières heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Transfusion de globules rouges
Délai: De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 mois
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Le taux de transfusion de globules rouges pendant l'hospitalisation.
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De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Séjour à l'hopital
Délai: De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 mois
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Durée du séjour à l'hôpital, jours
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De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 mois
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Exigence de refaire la chirurgie
Délai: De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 mois
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Taux de réexplorations lors de la première hospitalisation
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De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 mois
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Hémoglobine à la sortie
Délai: De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 mois
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Le dernier taux d'hémoglobine sanguine disponible avant la sortie
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De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 mois
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Besoin total en produits sanguins
Délai: De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 mois
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Nombre de produits sanguins transfusés, unités
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De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2024
Première publication (Réel)
9 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRIORITY
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .