Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Postoperative Infusion von Fibrinolysehemmern nach Herzoperationen (PRIORITY)

22. Januar 2025 aktualisiert von: Efremov Sergey, Saint Petersburg State University, Russia

Die Praxis der routinemäßigen postoperativen Infusion von Fibrinolysehemmern zur Verringerung des Blutungsrisikos in der Herzchirurgie. Multizentrische prospektive randomisierte Cluster-Crossover-Studie

PRIORITY ist eine pragmatische, multizentrische Cluster-Crossover-Studie, die darauf abzielt zu bewerten, ob die Umsetzung einer Strategie zur routinemäßigen intraoperativen und postoperativen Anwendung von Fibrinolysehemmern im Vergleich zu einer Strategie, die nur die intraoperative Anwendung beinhaltet, zu einer Verringerung der postoperativen Bluttransfusionen führt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der routinemäßige Einsatz von Fibrinolysehemmern wird in der Herzchirurgie dringend empfohlen (Empfehlungsstufe 1A). Trotz zahlreicher Studien zur Pharmakodynamik und klinischen Wirkung dieser Arzneimittel besteht jedoch immer noch kein Konsens über die optimale Dosis und das optimale Dosierungsschema. Daher gibt es in den verschiedenen Kliniken große Unterschiede beim Einsatz von Fibrinolysehemmern. Mehrere Studien haben gezeigt, dass die höchste Aktivierung der Fibrinolyse während des kardiopulmonalen Bypasses auftritt. Allerdings werden mindestens 2 Stunden nach der Operation und 4 Stunden nach der Heparinneutralisierung erhöhte Werte der Marker der fibrinolytischen Aktivität im Blutplasma beobachtet. Dies deutet auf die Möglichkeit eines zusätzlichen Einsatzes von Fibrinolysehemmern nach einer Operation hin. Es gab nur begrenzte Versuche, die Wirksamkeit der postoperativen Verabreichung von Fibrinolysehemmern zu untersuchen, und diese Studien wurden an kleinen Stichproben oder mit retrospektivem Design durchgeführt. Die Autoren dieser Studien konnten die Vorteile der postoperativen Verabreichung im Hinblick auf die Reduzierung des Blutungsrisikos und der Notwendigkeit von Bluttransfusionen nicht identifizieren. Allerdings zeigte die postoperative Infusion von Fibrinolysehemmern ein vergleichbares Sicherheitsprofil. Es gibt Hinweise darauf, dass die wiederholte Verabreichung von Fibrinolysehemmern nach einem kardiopulmonalen Bypass vorteilhafter sein könnte als eine Einzeldosis zu Beginn der Operation. Aufgrund der Unsicherheit hinsichtlich des besten Ansatzes (routinemäßige postoperative Fibrinolysehemmer oder keine routinemäßigen postoperativen Fibrinolysehemmer) vergleichen wir die Auswirkungen einer Krankenhausrichtlinie, die die routinemäßige postoperative Verabreichung von Fibrinolysehemmern umfasst, mit einer Richtlinie, die die routinemäßige postoperative Verabreichung vermeidet. Der Vergleich konzentriert sich auf den Bedarf an Bluttransfusionen während des Krankenhausaufenthalts bei Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1373

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Noch keine Rekrutierung
        • St. Petersburg State University Hospital
        • Kontakt:
          • Efremov Sergey, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Arina Malarenko, MD
        • Kontakt:
          • Sergey Efremov, MD, PhD
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Cardiac surgery department, Saint-Petersburg state university hospital
        • Kontakt:
          • Arina Malarenko, MD
        • Kontakt:
          • Sergey Efremov, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Polina Turina, MD
        • Kontakt:
          • Andrey Maslov, MD
        • Kontakt:
          • Anna Solovieva
        • Kontakt:
          • Tatiana Ionova, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Tatiana Nikitina, PhD
        • Kontakt:
          • Ivan Labetov, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ein Krankenhaus, das mindestens 250 Eingriffe am offenen Herzen pro Jahr durchführt.
  2. Zustimmung der Krankenhausärzte zum prophylaktischen Einsatz von Fibrinolysehemmern (mehr als 95 % der an der Behandlung erwachsener Patienten (>18 Jahre) beteiligten Ärzte stimmen der Einhaltung der im Studienprotokoll vorgeschriebenen Strategie des Einsatzes von Fibrinolysehemmern zu).

Ausschlusskriterien:

  • Das Krankenhaus erfüllt die Einschlusskriterien nicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intraoperative Strategie
Grundsatz des Verzichts auf die routinemäßige Anwendung von Fibrinolysehemmern nach einer Operation. Patienten dieser Gruppe erhalten während der Operation die routinemäßige prophylaktische Dosis des Zentrums an Fibrinolysehemmer, die 100 % beträgt.
Sonstiges: Keine routinemäßigen Fibrinolysehemmer nach der Operation
Tranexamsäure oder Epsilon-Aminocapronsäure sollten während der Operation intravenös verabreicht werden. Die Dosierung und Art der Verabreichung sollte entsprechend der Routinepraxis des teilnehmenden Standorts befolgt werden.
Experimental: Intraoperative und postoperative Strategie
Richtlinien zur routinemäßigen Anwendung von Fibrinolysehemmern 4 Stunden nach der Operation. Patienten dieser Gruppe erhalten 70 % der routinemäßigen prophylaktischen Dosis eines Fibrinolysehemmers, die das Zentrum während der Operation verabreicht. Darüber hinaus erhalten sie innerhalb von 4 Stunden nach der Operation 30 % der Dosis als intravenöse Infusion.
Sonstiges: Routinemäßige Fibrinolysehemmer nach der Operation
Während der Operation wird empfohlen, 70 % der Routinedosis von Tranexamsäure oder Epsilon-Aminocapronsäure intravenös zu verabreichen. Nach der Operation sollten die restlichen 30 % dieser Dosis als kontinuierliche intravenöse Infusion über die ersten 4 Stunden verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RBC-Transfusion
Zeitfenster: Vom Datum der Krankenhauseinweisung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate veranschlagt
Die Rate der Transfusion roter Blutkörperchen während des Krankenhausaufenthalts.
Vom Datum der Krankenhauseinweisung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate veranschlagt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Vom Datum der Krankenhauseinweisung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate veranschlagt
Dauer des Krankenhausaufenthaltes, Tage
Vom Datum der Krankenhauseinweisung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate veranschlagt
Erfordernis einer erneuten Operation
Zeitfenster: Vom Datum der Krankenhauseinweisung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate veranschlagt
Rate der erneuten Untersuchungen während des ersten Krankenhausaufenthalts
Vom Datum der Krankenhauseinweisung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate veranschlagt
Hämoglobin bei Entlassung
Zeitfenster: Vom Datum der Krankenhauseinweisung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate veranschlagt
Der letzte verfügbare Hämoglobinspiegel im Blut vor der Entlassung
Vom Datum der Krankenhauseinweisung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate veranschlagt
Gesamtbedarf an Blutprodukten
Zeitfenster: Vom Datum der Krankenhauseinweisung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate veranschlagt
Anzahl der transfundierten Blutprodukte, Einheiten
Vom Datum der Krankenhauseinweisung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate veranschlagt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saint Petersburg State University, Russia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRIORITY

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren