自己動静脈血管内瘻不全に対する管腔内治療の有効性
2024年7月2日 更新者：RenJi Hospital
自己動静脈瘻狭窄症の治療における薬剤コーティングバルーンとカッティングバルーンの有効性の比較：多施設の前向き現実研究。
この研究は、自家動静脈瘻の静脈部分狭窄症の治療におけるカッティングバルーンと薬剤コーティングバルーンの有効性と安全性を比較することを目的としました。これは前向きの多施設コホート研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、2024年6月から2025年12月までに複数の施設で自家動静脈瘻の静脈部分狭窄患者180人を募集する。
患者は治療法に基づいて、カッティングバルーン群と薬剤コーティングバルーン群の 2 つのコホートに分けられます。
観察される主な結果は、術後 1、3、6、および 12 か月後の標的病変の一次開存率、標的血管の再介入率、および 2 つのデバイスの技術的成功率と処置の成功率です。 、周術期の主要な有害事象とともに。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
180
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：RuZhou Cao
- 電話番号：+86-18616752813
- メール：caorzh@126.com
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- 募集
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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コンタクト：
- Pei Wang, M.D.
- 電話番号：+86-13523467291
- メール：wangpei146@hotmail.com
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主任研究者：
- Pei Wang, M.D.
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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コンタクト：
- XueQin Bian
- 電話番号：+86-13914490638
- メール：bianxueqin@njmu.edu.cn
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主任研究者：
- Hong Ye
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Renji Hospital
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主任研究者：
- Lan Zhang, M.D.
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コンタクト：
- RuZhou Cao
- 電話番号：+86-18616752813
- メール：caorzh@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
機能不全の自家動静脈瘻患者: 重大な血行動態変化を伴う血液透析アクセスにおける狭窄: 血管造影/超音波評価に基づくと、標的病変の狭窄は 50% 以上であり、以下の臨床的および生理学的異常の 1 つ以上を伴います: 自然瘻血流 <480ml/分;透析処方に必要な血流を満たすことができない。自家動静脈瘻における血栓症。透析中の静脈圧の上昇。カニューレ挿入が困難。透析の適切性の低下。瘻孔などの異常徴候。
説明
包含基準:
- 対象年齢は18歳から75歳まで。
- 被験者は成熟した上肢自家動静脈瘻（AVF）を有しており、少なくとも1回の血液透析セッションを受けている。
- 標的病変は上肢 AVF の静脈部分に位置する必要があります。
- ドップラー超音波検査により、標的病変の狭窄が 50% 以上であり、次の臨床症状のうち少なくとも 1 つを伴うことが確認されます: 透析中の静脈圧の上昇、異常な瘻孔の兆候、血流の大幅な減少 (<200ml/分)。
- ガイドワイヤーとバルーンが病変を正常に通過し、拡張が完了します。 6.被験者またはその法定代理人は、治験の目的を理解し、自発的に臨床試験に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名するとともに、この治験によって設定された特定のフォローアップスケジュールを遵守する用意がなければなりません。
除外基準:
- AVF の動脈部分または吻合部に位置する標的病変。
- 下肢 AVF に位置する標的病変。
- AVFに以前にステントを植え込んだ被験者。
- 症候性の中心静脈閉塞症と診断された患者：同側の四肢、胸部、または顔面領域の腫れを伴うAVF流量減少があり、DSAによる中心静脈閉塞症の確認。
- AVF内に2つ以上の標的病変を有する被験者（2つの狭窄の間隔が3cm未満の場合、それらは1つの標的病変とみなされます）。
- AVFに急性血栓症がある被験者、または過去30日以内にAVF血栓溶解療法または血栓除去術を受けた被験者。
- 30日以内にAVFの外科的介入を受けた、または受ける予定の被験者。
- AVF感染症または全身性活動性感染症を併発している被験者。
- -今後12か月以内に腎移植または腹膜透析への切り替えを計画している被験者。
- 血小板減少性紫斑病などの凝固障害を引き起こす疾患のある患者。
- 免疫療法を受けている被験者、または血管炎の疑い/診断を受けた被験者。
- ヘパリンまたは造影剤に対するアレルギーまたは禁忌のある被験者。
- 妊娠中または授乳中の被験者。
- 余命が12か月未満の被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床に基づいた標的病変の再介入
時間枠：1ヶ月#3ヶ月#6ヶ月#12ヶ月
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臨床主導の標的病変の再介入とは、定期的に計画されるのではなく、症状の再発またはその他の臨床的徴候のために、以前に治療された病変に対して実行される反復処置を指します。
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1ヶ月#3ヶ月#6ヶ月#12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的病変の一次開存性
時間枠：1ヶ月#3ヶ月#6ヶ月#12ヶ月
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標的病変の一次開存性とは、経過観察期間中に追加の血行再建処置を必要とせずに、治療された病変部位が開いていて閉塞されていない状態を保つことを指します。
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1ヶ月#3ヶ月#6ヶ月#12ヶ月
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標的病変支援による一次開存性
時間枠：1ヶ月#3ヶ月#6ヶ月#12ヶ月
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標的病変支援による一次開存性とは、治療された病変部位が経過観察期間中に開存（開存）しているが、標的病変の開存性を維持するために経皮経管血管形成術などの追加の血行再建術が必要であることを指します。
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1ヶ月#3ヶ月#6ヶ月#12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Hong Ye、The Second Hospital of Nanjing Medical University
- スタディディレクター：Pei Wang、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- 主任研究者：Lan Zhang、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine，Renji Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月2日
最初の投稿 (実際)
2024年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月2日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Drug-Coated/Cutting Balloons
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。