Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit der endoluminalen Behandlung des autologen arteriovenösen endovaskulären Fistelversagens

2. Juli 2024 aktualisiert von: RenJi Hospital

Vergleich der Wirksamkeit von medikamentenbeschichteten Ballons und Schneidballons bei der Behandlung autologer arteriovenöser Fistelstenosen: Eine multizentrische prospektive Praxisstudie.

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Schneidballons im Vergleich zu medikamentenbeschichteten Ballons bei der Behandlung von Venensegmentstenosen autologer arteriovenöser Fisteln zu vergleichen. Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische Kohortenstudie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die Studie werden von Juni 2024 bis Dezember 2025 an mehreren Zentren 180 Patienten mit venöser Segmentstenose autologer arteriovenöser Fisteln rekrutiert. Die Patienten werden je nach Behandlungsmethode in zwei Kohorten eingeteilt: die Cutting-Ballon-Gruppe und die Drug-Coated-Ballon-Gruppe. Die beobachteten primären Ergebnisse sind die primären Durchgängigkeitsraten der Zielläsion 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation, die Reinterventionsraten des Zielgefäßes sowie die technischen Erfolgsraten und verfahrenstechnischen Erfolgsraten der beiden Geräte , zusammen mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen während der perioperativen Phase.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: RuZhou Cao
  • Telefonnummer: +86-18616752813
  • E-Mail: caorzh@126.com

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pei Wang, M.D.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hong Ye
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Renji Hospital
        • Hauptermittler:
          • Lan Zhang, M.D.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit dysfunktionaler autogener arteriovenöser Fistel: Eine Stenose in einem Hämodialysezugang mit erheblichen hämodynamischen Veränderungen: Basierend auf der Angiographie/Ultraschalluntersuchung beträgt die Stenose der Zielläsion ≥ 50 % und geht mit einer oder mehreren der folgenden klinischen und physiologischen Anomalien einher: natürliche Fistel Blutfluss <480 ml/min; nicht in der Lage, den für die Dialyseverordnung erforderlichen Blutfluss zu decken; Thrombose in der autogenen arteriovenösen Fistel; erhöhter Venendruck während der Dialyse; schwierige Kanülierung; verminderte Angemessenheit der Dialyse; und abnormale Anzeichen in der Fistel usw.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden im Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
  2. Die Probanden besitzen eine ausgereifte autologe arteriovenöse Fistel (AVF) der oberen Extremität und haben sich mindestens einer Hämodialysesitzung unterzogen.
  3. Die Zielläsion muss sich im venösen Segment des AVF der oberen Extremität befinden.
  4. Doppler-Ultraschall bestätigt, dass die Stenose der Zielläsion ≥ 50 % beträgt, begleitet von mindestens einer der folgenden klinischen Manifestationen: erhöhter Venendruck während der Dialyse, abnormale Fistelsymptome, signifikante Verringerung des Blutflusses (<200 ml/min).
  5. Führungsdraht und Ballon passieren erfolgreich die Läsion und führen zur vollständigen Dilatation. 6. Die Probanden oder ihre gesetzlichen Vertreter müssen den Zweck der Studie verstehen, freiwillig an der klinischen Studie teilnehmen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen. Gleichzeitig müssen sie bereit sein, sich an die in dieser Studie festgelegten spezifischen Nachsorgepläne zu halten.

Ausschlusskriterien:

  1. Zielläsion im arteriellen Segment oder in der Anastomose des AVF.
  2. Zielläsion im AVF der unteren Extremität.
  3. Probanden mit vorheriger Stentimplantation im AVF.
  4. Patienten mit diagnostizierter symptomatischer zentralvenöser Verschlusskrankheit: Verringerung des AVF-Flusses, begleitet von einer Schwellung der ipsilateralen Extremität, der Brust oder des Gesichtsbereichs, mit DSA-Bestätigung einer zentralvenösen Verschlusskrankheit.
  5. Probanden mit zwei oder mehr Zielläsionen im AVF (wenn zwei Stenosen weniger als 3 cm voneinander entfernt sind, werden sie als eine Zielläsion betrachtet).
  6. Personen mit akuter Thrombose im AVF oder bei denen sich innerhalb der letzten 30 Tage eine AVF-Thrombolyse oder Thrombektomie unterzogen hat.
  7. Probanden, die sich innerhalb von 30 Tagen einem chirurgischen Eingriff am AVF unterzogen haben oder einen chirurgischen Eingriff planen.
  8. Personen mit AVF-Infektion oder gleichzeitiger systemischer aktiver Infektion.
  9. Probanden, die innerhalb der nächsten 12 Monate eine Nierentransplantation oder einen Wechsel zur Peritonealdialyse planen.
  10. Personen mit Krankheiten, die eine Koagulopathie verursachen, wie z. B. thrombozytopenische Purpura.
  11. Personen, die sich einer Immuntherapie unterziehen oder bei denen der Verdacht/die Diagnose einer Vaskulitis besteht.
  12. Personen mit Allergien oder Kontraindikationen gegen Heparin oder Kontrastmittel.
  13. Probanden, die schwanger sind oder stillen.
  14. Probanden mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch bedingte erneute Intervention der Zielläsion
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Bei einer klinisch bedingten erneuten Intervention bei einer Zielläsion handelt es sich um einen wiederholten Eingriff, der an einer zuvor behandelten Läsion aufgrund des Wiederauftretens von Symptomen oder anderen klinischen Indikationen durchgeführt wird und nicht routinemäßig geplant ist.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Durchgängigkeit der Zielläsion
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die primäre Durchgängigkeit der Zielläsion bezieht sich darauf, dass die behandelte Läsionsstelle offen und frei bleibt, ohne dass während der Nachbeobachtungszeit ein zusätzliches Revaskularisierungsverfahren erforderlich ist.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die Zielläsion unterstützte die primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Unter der durch die Zielläsion unterstützten primären Durchgängigkeit versteht man, dass die behandelte Läsionsstelle während der Nachbeobachtungszeit offen (offen) bleibt, jedoch ein zusätzliches Revaskularisierungsverfahren wie eine perkutane transluminale Angioplastie erforderlich ist, um die Durchgängigkeit der Zielläsion aufrechtzuerhalten.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Hong Ye, The Second Hospital of Nanjing Medical University
  • Studienleiter: Pei Wang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Hauptermittler: Lan Zhang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine，Renji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Drug-Coated/Cutting Balloons

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren