Effektiviteten av endoluminal behandling av autolog arteriovenøs endovaskulær fistelsvikt
2. juli 2024 oppdatert av: RenJi Hospital
Sammenligning av effektiviteten av medikamentbelagte ballonger og kutteballonger ved behandling av autolog arteriovenøs fistelstenose: en multisenter prospektiv real-verdensstudie.
Denne studien var rettet mot å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til å kutte ballonger versus medikamentbelagte ballonger ved behandling av venøs segmentstenose av autologe arteriovenøse fistler. Dette er en prospektiv kohortstudie med flere senter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil rekruttere 180 pasienter med venøs segmentstenose av autologe arteriovenøse fistler ved flere sentre fra juni 2024 til desember 2025.
Pasientene vil bli delt inn i to kohorter basert på behandlingsmetoden: Cutting Balloon-gruppen og Drug-Coated Balloon-gruppen.
De primære resultatene som observeres vil være de primære åpenhetsratene for mållesjonen 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen, re-intervensjonsrater for målkaret, og de tekniske suksessratene og prosedyremessige suksessratene for de to enhetene. , sammen med store uønskede hendelser i den perioperative perioden.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
180
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: RuZhou Cao
- Telefonnummer: +86-18616752813
- E-post: caorzh@126.com
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ta kontakt med:
- Pei Wang, M.D.
- Telefonnummer: +86-13523467291
- E-post: wangpei146@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Pei Wang, M.D.
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Ta kontakt med:
- XueQin Bian
- Telefonnummer: +86-13914490638
- E-post: bianxueqin@njmu.edu.cn
-
Hovedetterforsker:
- Hong Ye
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Renji Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Lan Zhang, M.D.
-
Ta kontakt med:
- RuZhou Cao
- Telefonnummer: +86-18616752813
- E-post: caorzh@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Dysfunksjonell autogen arteriovenøs fistelpasient: En stenose i en hemodialysetilgang med betydelige hemodynamiske endringer: Basert på angiografi/ultralydsevaluering er mållesjonsstenose ≥50 %, og er ledsaget av en eller flere av følgende kliniske og fysiologiske abnormiteter: naturlig fistel blodstrøm <480ml/min; ute av stand til å møte den nødvendige blodstrømmen for dialyseresepten; trombose i den autogene arteriovenøse fistelen; forhøyet venetrykk under dialyse; vanskelig kanylering; redusert dialysetilstrekkelighet; og unormale tegn i fistelen osv.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner i alderen 18 til 75 år.
- Personer har en moden autolog arteriovenøs fistel i øvre lemmer (AVF) og har gjennomgått minst én hemodialysesesjon.
- Mållesjon må være lokalisert i det venøse segmentet av AVF i øvre lem.
- Doppler-ultralyd bekrefter at mållesjonsstenose er ≥50 %, ledsaget av minst én av følgende kliniske manifestasjoner: forhøyet venetrykk under dialyse, unormale fisteltegn, signifikant reduksjon i blodstrøm (<200ml/min).
- Guidewire og ballong passerer gjennom lesjonen og fullfører dilatasjonen. 6. Forsøkspersonene eller deres juridiske representanter må forstå formålet med utprøvingen, frivillig delta i den kliniske utprøvingen og signere et informert samtykkeskjema, samtidig som de er villige til å overholde de spesifikke oppfølgingsplanene som er satt av denne utprøvingen.
Ekskluderingskriterier:
- Mållesjon lokalisert i det arterielle segmentet eller anastomose av AVF.
- Mållesjon lokalisert i underekstremitet AVF.
- Personer med tidligere stentimplantasjon i AVF.
- Pasienter diagnostisert med symptomatisk sentral venøs okklusiv sykdom: AVF-strømreduksjon ledsaget av hevelse i det ipsilaterale lem, bryst eller ansiktsområdet, med DSA-bekreftelse på sentral venøs okklusiv sykdom.
- Personer med to eller flere mållesjoner i AVF (når to stenoser er mindre enn 3 cm fra hverandre, betraktes de som én mållesjon).
- Personer med akutt trombose i AVF eller som har gjennomgått AVF-trombolyse eller trombektomi i løpet av de siste 30 dagene.
- Personer som har gjennomgått eller planlegger å gjennomgå kirurgisk inngrep på AVF innen 30 dager.
- Personer med AVF-infeksjon eller samtidig systemisk aktiv infeksjon.
- Personer som planlegger nyretransplantasjon eller bytte til peritonealdialyse innen de neste 12 månedene.
- Personer med sykdommer som forårsaker koagulopati, som trombocytopenisk purpura.
- Personer som gjennomgår immunterapi eller mistenkt/diagnostisert med vaskulitt.
- Personer med allergier eller kontraindikasjoner mot heparin eller kontrastmidler.
- Personer som er gravide eller ammer.
- Personer med forventet levealder på mindre enn 12 måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk drevet mållesjon re-intervensjon
Tidsramme: 1-måned#3-måned#6-måned#12-måneder
|
Klinisk drevet mållesjonsreintervensjon refererer til en gjentatt prosedyre utført på en tidligere behandlet lesjon på grunn av tilbakefall av symptomer eller andre kliniske indikasjoner, i stedet for å være rutinemessig planlagt.
|
1-måned#3-måned#6-måned#12-måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mållesjon primær åpenhet
Tidsramme: 1-måned#3-måned#6-måned#12-måneder
|
Mållesjons primær åpenhet refererer til at det behandlede lesjonsstedet forblir åpent og uhindret uten behov for ytterligere revaskulariseringsprosedyre under oppfølgingsperioden.
|
1-måned#3-måned#6-måned#12-måneder
|
|
Mållesjonsassistert primær åpenhet
Tidsramme: 1-måned#3-måned#6-måned#12-måneder
|
Mållesjonsassistert primær åpenhet refererer til at det behandlede lesjonsstedet forblir åpent (åpent) under oppfølgingsperioden, men som krever en ekstra revaskulariseringsprosedyre, slik som perkutan transluminal angioplastikk, for å opprettholde åpenhet til mållesjonen.
|
1-måned#3-måned#6-måned#12-måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hong Ye, The Second Hospital of Nanjing Medical University
- Studieleder: Pei Wang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Hovedetterforsker: Lan Zhang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine，Renji Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Drug-Coated/Cutting Balloons
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .