Efektivita endoluminální léčby selhání autologní arteriovenózní endovaskulární píštěle
2. července 2024 aktualizováno: RenJi Hospital
Srovnání účinnosti balonků potažených léčivem a řezacích balónků v léčbě autologní arteriovenózní stenózy píštěle: Multicentrická prospektivní studie z reálného světa.
Tato studie byla zaměřena na porovnání účinnosti a bezpečnosti řezacích balónků oproti balónkům potaženým lékem při léčbě stenózy žilního segmentu autologních arteriovenózních píštělí. Jedná se o prospektivní multicentrickou kohortovou studii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie zahrne 180 pacientů se stenózou žilního segmentu autologních arteriovenózních píštělí ve více centrech od června 2024 do prosince 2025.
Pacienti budou rozděleni do dvou kohort na základě léčebné metody: skupina Cutting Balloon a skupina Drug-Coated Balloon.
Primárními sledovanými výsledky budou primární míra průchodnosti cílové léze 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci, míra opakovaných zásahů na cílové cévě a míra technické úspěšnosti a míry úspěšnosti procedury dvou zařízení. spolu s hlavními nežádoucími účinky během perioperačního období.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
180
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: RuZhou Cao
- Telefonní číslo: +86-18616752813
- E-mail: caorzh@126.com
Studijní místa
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Nábor
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Pei Wang, M.D.
- Telefonní číslo: +86-13523467291
- E-mail: wangpei146@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pei Wang, M.D.
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- XueQin Bian
- Telefonní číslo: +86-13914490638
- E-mail: bianxueqin@njmu.edu.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hong Ye
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Nábor
- RenJi Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lan Zhang, M.D.
-
Kontakt:
- RuZhou Cao
- Telefonní číslo: +86-18616752813
- E-mail: caorzh@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacient s dysfunkční autogenní arteriovenózní píštělí: Stenóza při hemodialyzačním přístupu s významnými hemodynamickými změnami: Na základě angiografického/ultrazvukového hodnocení je stenóza cílové léze ≥50 % a je doprovázena jednou nebo více z následujících klinických a fyziologických abnormalit: přirozená píštěl průtok krve <480ml/min; není schopen splnit požadovaný průtok krve pro předpis dialýzy; trombóza v autogenní arteriovenózní píštěli; zvýšený žilní tlak během dialýzy; obtížná kanylace; snížená přiměřenost dialýzy; a abnormální příznaky ve píštěli atd.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby ve věku od 18 do 75 let.
- Subjekty mají zralou autologní arteriovenózní píštěl (AVF) horní končetiny a podstoupili alespoň jednu hemodialýzu.
- Cílová léze musí být lokalizována v žilním segmentu AVF horní končetiny.
- Dopplerovský ultrazvuk potvrzuje, že stenóza cílové léze je ≥50 %, doprovázená alespoň jedním z následujících klinických projevů: zvýšený venózní tlak během dialýzy, abnormální známky píštěle, významné snížení průtoku krve (<200 ml/min).
- Vodicí drát a balónek úspěšně projdou lézí a dokončí dilataci. 6. Subjekty nebo jejich zákonní zástupci musí rozumět účelu hodnocení, dobrovolně se klinického hodnocení účastnit a podepsat informovaný souhlas, přičemž musí být také ochotni dodržovat konkrétní harmonogramy sledování stanovené tímto hodnocením.
Kritéria vyloučení:
- Cílová léze lokalizovaná v arteriálním segmentu nebo anastomóza AVF.
- Cílová léze lokalizovaná v AVF dolní končetiny.
- Subjekty s předchozí implantací stentu do AVF.
- Pacienti s diagnózou symptomatického centrálního venózního okluzivního onemocnění: snížení AVF průtoku doprovázené otokem ipsilaterální končetiny, hrudníku nebo obličejové oblasti, s DSA potvrzením centrálního venózního okluzivního onemocnění.
- Subjekty se dvěma nebo více cílovými lézemi v AVF (když jsou dvě stenózy od sebe menší než 3 cm, jsou považovány za jednu cílovou lézi).
- Jedinci s akutní trombózou v AVF nebo ti, kteří podstoupili AVF trombolýzu nebo trombektomii během posledních 30 dnů.
- Subjekty, které podstoupily nebo plánují podstoupit chirurgický zákrok na AVF do 30 dnů.
- Subjekty s AVF infekcí nebo souběžnou systémovou aktivní infekcí.
- Subjekty plánující transplantaci ledvin nebo přechod na peritoneální dialýzu během příštích 12 měsíců.
- Subjekty s onemocněním způsobujícím koagulopatii, jako je trombocytopenická purpura.
- Subjekty podstupující imunoterapii nebo s podezřením/diagnostikovanou vaskulitidou.
- Subjekty s alergiemi nebo kontraindikacemi na heparin nebo kontrastní látky.
- Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící.
- Subjekty s předpokládanou délkou života méně než 12 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinicky řízená opakovaná intervence cílové léze
Časové okno: 1měsíc#3měsíc#6měsíc#12měsíců
|
Klinicky řízená opakovaná intervence cílové léze se týká opakovaného postupu prováděného na dříve léčené lézi kvůli recidivám symptomů nebo jiných klinických indikací, spíše než aby byl rutinně plánován.
|
1měsíc#3měsíc#6měsíc#12měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární průchodnost cílové léze
Časové okno: 1měsíc#3měsíc#6měsíc#12měsíců
|
Primární průchodnost cílové léze znamená, že léčené místo léze zůstává otevřené a bez překážek bez potřeby jakékoli další revaskularizační procedury během období sledování.
|
1měsíc#3měsíc#6měsíc#12měsíců
|
|
Primární průchodnost asistovaná cílovou lézí
Časové okno: 1měsíc#3měsíc#6měsíc#12měsíců
|
Primární průchodnost asistovaná cílovou lézí se týká léčeného místa léze, které zůstává průchodné (otevřené) během období sledování, ale vyžaduje další revaskularizační postup, jako je perkutánní transluminální angioplastika, aby se udržela průchodnost cílové léze.
|
1měsíc#3měsíc#6měsíc#12měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hong Ye, The Second Hospital of Nanjing Medical University
- Ředitel studie: Pei Wang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Vrchní vyšetřovatel: Lan Zhang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine，Renji Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Drug-Coated/Cutting Balloons
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .