자가 동정맥 혈관내 누공 부전의 관내 치료의 효과
2024년 7월 2일 업데이트: RenJi Hospital
자가 동정맥루 협착증 치료에서 약물 코팅 풍선과 절단 풍선의 효능 비교: 다기관 전향적 실제 연구.
이 연구는 자가 동정맥루의 정맥 분절 협착 치료에 있어서 절단 풍선과 약물 코팅 풍선의 효능과 안전성을 비교하는 것을 목표로 했습니다. 이것은 전향적, 다기관 코호트 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이번 연구에서는 2024년 6월부터 2025년 12월까지 여러 센터에서 자가동정맥루의 정맥분절 협착 환자 180명을 모집할 예정이다.
환자는 치료 방법에 따라 절단 풍선 그룹과 약물 코팅 풍선 그룹의 두 가지 코호트로 구분됩니다.
관찰된 주요 결과는 수술 후 1, 3, 6, 12개월 후의 표적 병변의 일차 개통율, 표적 혈관의 재삽입율, 두 장치의 기술적 성공률 및 절차적 성공률입니다. , 수술 전후 기간 동안의 주요 부작용과 함께.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
180
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: RuZhou Cao
- 전화번호: +86-18616752813
- 이메일: caorzh@126.com
연구 장소
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- 모병
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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연락하다:
- Pei Wang, M.D.
- 전화번호: +86-13523467291
- 이메일: wangpei146@hotmail.com
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수석 연구원:
- Pei Wang, M.D.
-
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
연락하다:
- XueQin Bian
- 전화번호: +86-13914490638
- 이메일: bianxueqin@njmu.edu.cn
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수석 연구원:
- Hong Ye
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- Renji Hospital
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수석 연구원:
- Lan Zhang, M.D.
-
연락하다:
- RuZhou Cao
- 전화번호: +86-18616752813
- 이메일: caorzh@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
기능부전 자가동정맥루 환자: 상당한 혈류역학 변화를 동반한 혈액투석 통로 협착: 혈관조영술/초음파 평가에 따르면, 표적 병변 협착증은 50% 이상이고, 다음과 같은 임상적, 생리학적 이상 중 하나 이상을 동반합니다: 자연 누공 혈류 <480ml/분; 투석 처방에 필요한 혈류량을 충족할 수 없습니다. 자가 동정맥루의 혈전증; 투석 중 정맥압 상승; 어려운 캐뉼레이션; 투석 적절성 감소; 누공의 이상 징후 등
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 피험자.
- 피험자는 성숙한 상지 자가동정맥루(AVF)를 보유하고 있으며 적어도 1회 혈액투석을 받았습니다.
- 표적 병변은 상지 AVF의 정맥 부분에 위치해야 합니다.
- 도플러 초음파는 표적 병변 협착증이 50% 이상임을 확인하며 투석 중 정맥압 상승, 비정상적인 누공 징후, 상당한 혈류 감소(<200ml/min) 등의 임상 증상 중 적어도 하나를 동반합니다.
- 가이드와이어와 풍선이 병변을 성공적으로 통과하여 확장이 완료됩니다. 6. 피험자 또는 법정대리인은 임상시험의 목적을 이해하고 임상시험에 자발적으로 참여하며 동의서에 서명해야 하며, 본 임상시험에서 정한 구체적인 후속 일정을 기꺼이 준수해야 합니다.
제외 기준:
- AVF의 동맥 분절 또는 문합에 위치한 표적 병변.
- 하지 AVF에 위치한 표적 병변.
- 이전에 AVF에 스텐트를 이식한 피험자.
- 증상이 있는 중심정맥 폐쇄성 질환으로 진단된 환자: 중심정맥 폐쇄성 질환에 대한 DSA 확인과 함께 동측 사지, 가슴 또는 안면 부위의 부종을 동반한 AVF 흐름 감소.
- AVF에 2개 이상의 표적 병변이 있는 피험자(두 개의 협착 간격이 3cm 미만인 경우 하나의 표적 병변으로 간주함)
- AVF에 급성 혈전증이 있거나 지난 30일 이내에 AVF 혈전용해술 또는 혈전절제술을 받은 피험자.
- 30일 이내에 AVF 수술을 받았거나 받을 예정인 피험자.
- AVF 감염 또는 동시 전신 활동성 감염이 있는 피험자.
- 향후 12개월 이내에 신장 이식을 계획하거나 복막 투석으로 전환할 예정인 피험자.
- 혈소판 감소성 자반증 등 응고병증을 일으키는 질병을 앓고 있는 자.
- 면역요법을 받고 있거나 혈관염이 의심/진단된 피험자.
- 헤파린이나 조영제에 알레르기가 있거나 금기 사항이 있는 피험자.
- 임신 중이거나 수유 중인 피험자.
- 기대 수명이 12개월 미만인 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 유도된 표적 병변 재개입
기간: 1개월#3개월#6개월#12개월
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임상적으로 유도된 표적 병변 재시술은 정기적인 계획이 아닌 증상의 재발이나 다른 임상 징후로 인해 이전에 치료한 병변에 대해 반복 시술을 수행하는 것을 의미합니다.
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1개월#3개월#6개월#12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 병변 일차 개통성
기간: 1개월#3개월#6개월#12개월
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표적 병변 일차 개통성은 추적 관찰 기간 동안 추가적인 혈관 재생 절차가 필요 없이 치료된 병변 부위가 열려 있고 방해받지 않은 상태로 유지되는 것을 의미합니다.
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1개월#3개월#6개월#12개월
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표적 병변 보조 일차 개통성
기간: 1개월#3개월#6개월#12개월
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표적 병변 보조 일차 개통은 추적 관찰 기간 동안 치료된 병변 부위가 개방(개방) 상태로 남아 있지만 표적 병변의 개통을 유지하기 위해 경피 경혈관 혈관성형술과 같은 추가적인 혈관재개통 절차가 필요한 것을 의미합니다.
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1개월#3개월#6개월#12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Hong Ye, The Second Hospital of Nanjing Medical University
- 연구 책임자: Pei Wang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- 수석 연구원: Lan Zhang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine，Renji Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Drug-Coated/Cutting Balloons
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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