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Efficacia del trattamento endoluminale del fallimento della fistola endovascolare artero-venosa autologa

2 luglio 2024 aggiornato da: RenJi Hospital

Confronto tra l'efficacia dei palloncini rivestiti con farmaco e dei palloncini tagliati nel trattamento della stenosi della fistola artero-venosa autologa: uno studio prospettico multicentrico nel mondo reale.

Questo studio aveva lo scopo di confrontare l'efficacia e la sicurezza dei palloncini tagliati rispetto ai palloncini rivestiti con farmaco nel trattamento della stenosi del segmento venoso delle fistole artero-venose autologhe. Si tratta di uno studio di coorte prospettico e multicentrico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio recluterà 180 pazienti con stenosi del segmento venoso di fistole artero-venose autologhe in più centri da giugno 2024 a dicembre 2025. I pazienti saranno divisi in due coorti in base al metodo di trattamento: il gruppo del palloncino tagliato e il gruppo del palloncino rivestito di farmaco. I risultati primari osservati saranno i tassi di pervietà primaria della lesione target a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento, i tassi di reintervento del vaso target e i tassi di successo tecnico e procedurale dei due dispositivi , insieme ai principali eventi avversi durante il periodo perioperatorio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: RuZhou Cao
  • Numero di telefono: +86-18616752813
  • Email: caorzh@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pei Wang, M.D.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hong Ye
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • RenJi Hospital
        • Investigatore principale:
          • Lan Zhang, M.D.
        • Contatto:
          • RuZhou Cao
          • Numero di telefono: +86-18616752813
          • Email: caorzh@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente con fistola arterovenosa autogena disfunzionale: stenosi in un accesso emodialitico con cambiamenti emodinamici significativi: sulla base della valutazione angiografica/ecologica, la stenosi della lesione target è ≥50% ed è accompagnata da una o più delle seguenti anomalie cliniche e fisiologiche: fistola naturale flusso sanguigno <480 ml/min; incapace di soddisfare il flusso sanguigno richiesto per la prescrizione di dialisi; trombosi nella fistola artero-venosa autogena; elevata pressione venosa durante la dialisi; incannulamento difficile; diminuzione dell'adeguatezza della dialisi; e segni anormali nella fistola, ecc.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di età compresa tra 18 e 75 anni.
  2. I soggetti possiedono una fistola arterovenosa autologa (AVF) dell'arto superiore matura e sono stati sottoposti ad almeno una sessione di emodialisi.
  3. La lesione target deve essere localizzata nel segmento venoso della AVF dell'arto superiore.
  4. L'ecografia Doppler conferma che la stenosi della lesione target è ≥50%, accompagnata da almeno una delle seguenti manifestazioni cliniche: elevata pressione venosa durante la dialisi, segni anomali della fistola, significativa riduzione del flusso sanguigno (<200 ml/min).
  5. Il filo guida e il palloncino attraversano con successo la lesione e completano la dilatazione. 6. I soggetti o i loro rappresentanti legali devono comprendere lo scopo dello studio, partecipare volontariamente allo studio clinico e firmare un modulo di consenso informato, essendo anche disposti ad aderire agli specifici programmi di follow-up stabiliti da questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Lesione target situata nel segmento arterioso o anastomosi della AVF.
  2. Lesione target situata nella AVF dell'arto inferiore.
  3. Soggetti con precedente impianto di stent nella FAV.
  4. Pazienti con diagnosi di malattia occlusiva venosa centrale sintomatica: riduzione del flusso AVF accompagnata da gonfiore dell'arto ipsilaterale, del torace o dell'area facciale, con conferma DSA della malattia occlusiva venosa centrale.
  5. Soggetti con due o più lesioni target nella FAV (quando due stenosi sono distanti meno di 3 cm l'una dall'altra vengono considerate come un'unica lesione target).
  6. Soggetti con trombosi acuta nella FAV o che sono stati sottoposti a trombolisi o trombectomia della FAV negli ultimi 30 giorni.
  7. Soggetti che hanno subito o intendono sottoporsi ad intervento chirurgico sulla FAV entro 30 giorni.
  8. Soggetti con infezione da AVF o concomitante infezione sistemica attiva.
  9. Soggetti che pianificano un trapianto renale o passano alla dialisi peritoneale entro i prossimi 12 mesi.
  10. Soggetti con malattie che causano coagulopatia, come la porpora trombocitopenica.
  11. Soggetti sottoposti a immunoterapia o con sospetta/diagnosticata vasculite.
  12. Soggetti con allergie o controindicazioni all'eparina o ai mezzi di contrasto.
  13. Soggetti in gravidanza o in allattamento.
  14. Soggetti con aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reintervento sulla lesione target guidato clinicamente
Lasso di tempo: 1 mese#3 mesi#6 mesi#12 mesi
Il reintervento sulla lesione target su base clinica si riferisce a una procedura ripetuta eseguita su una lesione precedentemente trattata a causa della recidiva di sintomi o di altre indicazioni cliniche, anziché essere programmata di routine.
1 mese#3 mesi#6 mesi#12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà primaria della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 1 mese#3 mesi#6 mesi#12 mesi
La pervietà primaria della lesione target si riferisce al sito della lesione trattata che rimane aperto e non ostruito senza la necessità di alcuna procedura di rivascolarizzazione aggiuntiva durante il periodo di follow-up.
1 mese#3 mesi#6 mesi#12 mesi
Pervietà primaria assistita dalla lesione target
Lasso di tempo: 1 mese#3 mesi#6 mesi#12 mesi
La pervietà primaria assistita dalla lesione target si riferisce al sito della lesione trattata che rimane pervio (aperto) durante il periodo di follow-up, ma richiede un'ulteriore procedura di rivascolarizzazione, come l'angioplastica transluminale percutanea, per mantenere la pervietà della lesione target.
1 mese#3 mesi#6 mesi#12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hong Ye, The Second Hospital of Nanjing Medical University
  • Direttore dello studio: Pei Wang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Investigatore principale: Lan Zhang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine，Renji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Drug-Coated/Cutting Balloons

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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