Эффективность эндолюминального лечения аутологичной артериовенозной эндоваскулярной недостаточности фистулы
2 июля 2024 г. обновлено: RenJi Hospital
Сравнение эффективности баллонов с лекарственным покрытием и режущих баллонов при лечении аутологичного стеноза артериовенозной фистулы: многоцентровое проспективное исследование в реальных условиях.
Целью данного исследования было сравнение эффективности и безопасности режущих баллонов с баллонами с лекарственным покрытием при лечении стеноза венозного сегмента аутологичных артериовенозных фистул. Это проспективное многоцентровое когортное исследование.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование примут участие 180 пациентов со стенозом венозного сегмента аутологичных артериовенозных фистул в нескольких центрах с июня 2024 года по декабрь 2025 года.
Пациенты будут разделены на две группы в зависимости от метода лечения: группа режущего баллона и группа баллона с лекарственным покрытием.
Основными наблюдаемыми результатами будут показатели первичной проходимости целевого поражения через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции, частота повторных вмешательств на целевом сосуде, а также показатели технического успеха и проценты процедурного успеха двух устройств. , наряду с основными нежелательными явлениями в периоперационном периоде.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
180
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: RuZhou Cao
- Номер телефона: +86-18616752813
- Электронная почта: caorzh@126.com
Места учебы
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Контакт:
- Pei Wang, M.D.
- Номер телефона: +86-13523467291
- Электронная почта: wangpei146@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Pei Wang, M.D.
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Контакт:
- XueQin Bian
- Номер телефона: +86-13914490638
- Электронная почта: bianxueqin@njmu.edu.cn
-
Главный следователь:
- Hong Ye
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Renji Hospital
-
Главный следователь:
- Lan Zhang, M.D.
-
Контакт:
- RuZhou Cao
- Номер телефона: +86-18616752813
- Электронная почта: caorzh@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациент с дисфункциональной аутогенной артериовенозной фистулой: Стеноз в доступе для гемодиализа со значительными гемодинамическими изменениями: На основании ангиографии/ультразвуковой оценки стеноз целевого поражения составляет ≥50% и сопровождается одним или несколькими из следующих клинических и физиологических отклонений: естественная фистула кровоток <480 мл/мин; не в состоянии обеспечить необходимый кровоток для назначения диализа; тромбоз аутогенной артериовенозной фистулы; повышенное венозное давление во время диализа; трудная канюляция; снижение адекватности диализа; аномальные признаки свища и т. д.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте от 18 до 75 лет.
- Субъекты имеют зрелую аутологичную артериовенозную фистулу (АВФ) верхней конечности и прошли по крайней мере один сеанс гемодиализа.
- Целевое поражение должно располагаться в венозном сегменте АВФ верхней конечности.
- Ультразвуковая допплерография подтверждает, что стеноз целевого поражения составляет ≥50% и сопровождается как минимум одним из следующих клинических проявлений: повышенным венозным давлением во время диализа, аномальными признаками свища, значительным снижением кровотока (<200 мл/мин).
- Проводник и баллон успешно проходят через поражение и полностью расширяются. 6. Субъекты или их законные представители должны понимать цель исследования, добровольно участвовать в клиническом исследовании и подписать форму информированного согласия, а также быть готовыми соблюдать конкретные графики наблюдения, установленные этим исследованием.
Критерий исключения:
- Целевое поражение, расположенное в артериальном сегменте или анастомозе АВФ.
- Целевое поражение расположено в АВФ нижней конечности.
- Субъекты с предыдущей имплантацией стента в АВФ.
- Пациенты с диагнозом симптоматического окклюзионного заболевания центральных вен: уменьшение кровотока в АВФ, сопровождающееся отеком ипсилатеральной конечности, грудной клетки или области лица, с подтверждением DSA окклюзионного заболевания центральных вен.
- Субъекты с двумя или более целевыми поражениями в АВФ (когда два стеноза находятся на расстоянии менее 3 см друг от друга, они считаются одним целевым поражением).
- Субъекты с острым тромбозом АВФ или перенесшие тромболизис или тромбэктомию АВФ в течение последних 30 дней.
- Субъекты, перенесшие или планирующие проведение хирургического вмешательства на АВФ в течение 30 дней.
- Субъекты с АВФ-инфекцией или сопутствующей системной активной инфекцией.
- Субъекты, планирующие трансплантацию почки или переход на перитонеальный диализ в течение следующих 12 месяцев.
- Субъекты с заболеваниями, вызывающими коагулопатию, такими как тромбоцитопеническая пурпура.
- Субъекты, проходящие иммунотерапию или имеющие подозрение/диагностированный васкулит.
- Субъекты с аллергией или противопоказаниями к гепарину или контрастным веществам.
- Субъекты, которые беременны или кормят грудью.
- Субъекты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинически обусловленное повторное вмешательство в целевое поражение
Временное ограничение: 1 месяц#3 месяца#6 месяцев#12 месяцев
|
Клинически обусловленное повторное вмешательство на целевом очаге представляет собой повторную процедуру, выполняемую на ранее обработанном очаге из-за рецидива симптомов или других клинических показаний, а не в плановом порядке.
|
1 месяц#3 месяца#6 месяцев#12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная проходимость целевого поражения
Временное ограничение: 1 месяц#3 месяца#6 месяцев#12 месяцев
|
Первичная проходимость целевого поражения означает, что обработанный участок поражения остается открытым и беспрепятственным без необходимости какой-либо дополнительной процедуры реваскуляризации в течение периода наблюдения.
|
1 месяц#3 месяца#6 месяцев#12 месяцев
|
|
Целевое поражение способствовало первичной проходимости
Временное ограничение: 1 месяц#3 месяца#6 месяцев#12 месяцев
|
Под первичной проходимостью целевого поражения подразумевается, что обработанный участок поражения остается открытым (открытым) в течение периода наблюдения, но требует дополнительной процедуры реваскуляризации, такой как чрескожная транслюминальная ангиопластика, для поддержания проходимости целевого поражения.
|
1 месяц#3 месяца#6 месяцев#12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hong Ye, The Second Hospital of Nanjing Medical University
- Директор по исследованиям: Pei Wang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Главный следователь: Lan Zhang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine，Renji Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Drug-Coated/Cutting Balloons
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .