Efectividad del tratamiento endoluminal de la insuficiencia de la fístula endovascular arteriovenosa autóloga
2 de julio de 2024 actualizado por: RenJi Hospital
Comparación de la eficacia de los balones recubiertos de fármacos y los balones cortantes en el tratamiento de la estenosis de fístula arteriovenosa autóloga: un estudio prospectivo multicéntrico del mundo real.
Este estudio tuvo como objetivo comparar la eficacia y seguridad de los balones cortantes versus los balones recubiertos con fármacos en el tratamiento de la estenosis del segmento venoso de fístulas arteriovenosas autólogas. Este es un estudio de cohorte prospectivo y multicéntrico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio reclutará a 180 pacientes con estenosis del segmento venoso de fístulas arteriovenosas autólogas en múltiples centros desde junio de 2024 hasta diciembre de 2025.
Los pacientes se dividirán en dos cohortes según el método de tratamiento: el grupo con balón cortante y el grupo con balón recubierto de fármaco.
Los resultados primarios observados serán las tasas de permeabilidad primaria de la lesión objetivo 1, 3, 6 y 12 meses después de la operación, las tasas de reintervención del vaso objetivo y las tasas de éxito técnico y de procedimiento de los dos dispositivos. , junto con eventos adversos importantes durante el período perioperatorio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
180
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: RuZhou Cao
- Número de teléfono: +86-18616752813
- Correo electrónico: caorzh@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contacto:
- Pei Wang, M.D.
- Número de teléfono: +86-13523467291
- Correo electrónico: wangpei146@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Pei Wang, M.D.
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contacto:
- XueQin Bian
- Número de teléfono: +86-13914490638
- Correo electrónico: bianxueqin@njmu.edu.cn
-
Investigador principal:
- Hong Ye
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Renji Hospital
-
Investigador principal:
- Lan Zhang, M.D.
-
Contacto:
- RuZhou Cao
- Número de teléfono: +86-18616752813
- Correo electrónico: caorzh@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente con fístula arteriovenosa autógena disfuncional: Estenosis en un acceso de hemodiálisis con cambios hemodinámicos significativos: Según la evaluación por angiografía/ultrasonido, la estenosis de la lesión diana es ≥50% y se acompaña de una o más de las siguientes anomalías clínicas y fisiológicas: fístula natural flujo sanguíneo <480 ml/min; incapaz de cumplir con el flujo sanguíneo requerido para la prescripción de diálisis; trombosis en la fístula arteriovenosa autógena; presión venosa elevada durante la diálisis; canulación difícil; disminución de la adecuación de la diálisis; y signos anormales en la fístula, etc.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con edades comprendidas entre 18 y 75 años.
- Los sujetos poseen una fístula arteriovenosa (FAV) autóloga madura en la extremidad superior y se han sometido al menos a una sesión de hemodiálisis.
- La lesión diana debe localizarse en el segmento venoso de la FAV del miembro superior.
- La ecografía Doppler confirma que la estenosis de la lesión diana es ≥50%, acompañada de al menos una de las siguientes manifestaciones clínicas: presión venosa elevada durante la diálisis, signos anormales de fístula, reducción significativa del flujo sanguíneo (<200 ml/min).
- La guía y el balón atraviesan con éxito la lesión y completan la dilatación. 6. Los sujetos o sus representantes legales deben comprender el propósito del ensayo, participar voluntariamente en el ensayo clínico y firmar un formulario de consentimiento informado, además de estar dispuestos a cumplir con los cronogramas de seguimiento específicos establecidos por este ensayo.
Criterio de exclusión:
- Lesión diana ubicada en el segmento arterial o anastomosis de la FAV.
- Lesión diana localizada en la FAV del miembro inferior.
- Sujetos con implantación previa de stent en la FAV.
- Pacientes diagnosticados con enfermedad oclusiva venosa central sintomática: reducción del flujo de la FAV acompañada de hinchazón de la extremidad, el tórax o el área facial ipsilateral, con confirmación por DSA de enfermedad oclusiva venosa central.
- Sujetos con dos o más lesiones diana en la FAV (cuando dos estenosis están separadas por menos de 3 cm, se consideran una lesión diana).
- Sujetos con trombosis aguda en la FAV o que se hayan sometido a trombólisis o trombectomía de la FAV en los últimos 30 días.
- Sujetos que se hayan sometido o planeen someterse a una intervención quirúrgica en la FAV dentro de los 30 días.
- Sujetos con infección FAV o infección activa sistémica concurrente.
- Sujetos que planean un trasplante renal o cambiar a diálisis peritoneal en los próximos 12 meses.
- Sujetos con enfermedades que causan coagulopatía, como púrpura trombocitopénica.
- Sujetos sometidos a inmunoterapia o con sospecha/diagnosticado de vasculitis.
- Sujetos con alergias o contraindicaciones a la heparina o agentes de contraste.
- Sujetos que estén embarazadas o amamantando.
- Sujetos con una esperanza de vida inferior a 12 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reintervención clínica de la lesión diana
Periodo de tiempo: 1 mes#3 meses#6 meses#12 meses
|
La reintervención de una lesión diana impulsada clínicamente se refiere a un procedimiento repetido realizado en una lesión previamente tratada debido a la recurrencia de síntomas u otras indicaciones clínicas, en lugar de programarse de manera rutinaria.
|
1 mes#3 meses#6 meses#12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Permeabilidad primaria de la lesión diana
Periodo de tiempo: 1 mes#3 meses#6 meses#12 meses
|
La permeabilidad primaria de la lesión diana se refiere a que el sitio de la lesión tratada permanece abierto y sin obstrucciones sin necesidad de ningún procedimiento de revascularización adicional durante el período de seguimiento.
|
1 mes#3 meses#6 meses#12 meses
|
|
Permeabilidad primaria asistida por lesión diana
Periodo de tiempo: 1 mes#3 meses#6 meses#12 meses
|
La permeabilidad primaria asistida por lesión diana se refiere al sitio de la lesión tratada que permanece permeable (abierto) durante el período de seguimiento, pero que requiere un procedimiento de revascularización adicional, como la angioplastia transluminal percutánea, para mantener la permeabilidad de la lesión diana.
|
1 mes#3 meses#6 meses#12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hong Ye, The Second Hospital of Nanjing Medical University
- Director de estudio: Pei Wang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Investigador principal: Lan Zhang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine，Renji Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Drug-Coated/Cutting Balloons
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .