Skuteczność leczenia wewnątrznaczyniowego niewydolności autologicznej przetoki tętniczo-żylnej wewnątrznaczyniowej
2 lipca 2024 zaktualizowane przez: RenJi Hospital
Porównanie skuteczności balonów powlekanych lekiem i balonów tnących w leczeniu autologicznego zwężenia przetoki tętniczo-żylnej: wieloośrodkowe prospektywne badanie w świecie rzeczywistym.
Celem badania było porównanie skuteczności i bezpieczeństwa balonów tnących z balonami pokrytymi lekiem w leczeniu zwężeń odcinka żylnego autologicznych przetok tętniczo-żylnych. Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostanie włączonych 180 pacjentów ze zwężeniem odcinka żylnego autologicznych przetok tętniczo-żylnych w wielu ośrodkach w okresie od czerwca 2024 r. do grudnia 2025 r.
Pacjenci zostaną podzieleni na dwie kohorty w zależności od metody leczenia: grupa z balonem tnącym i grupa z balonem pokrytym lekiem.
Głównymi obserwowanymi wynikami będą wskaźniki pierwotnej drożności docelowej zmiany chorobowej po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji, wskaźniki ponownych interwencji w docelowym naczyniu oraz wskaźniki powodzenia technicznego i powodzenia proceduralnego obu wyrobów wraz z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi w okresie okołooperacyjnym.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
180
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: RuZhou Cao
- Numer telefonu: +86-18616752813
- E-mail: caorzh@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Rekrutacyjny
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Pei Wang, M.D.
- Numer telefonu: +86-13523467291
- E-mail: wangpei146@hotmail.com
-
Główny śledczy:
- Pei Wang, M.D.
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- XueQin Bian
- Numer telefonu: +86-13914490638
- E-mail: bianxueqin@njmu.edu.cn
-
Główny śledczy:
- Hong Ye
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Renji Hospital
-
Główny śledczy:
- Lan Zhang, M.D.
-
Kontakt:
- RuZhou Cao
- Numer telefonu: +86-18616752813
- E-mail: caorzh@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjent z dysfunkcyjną autogenną przetoką tętniczo-żylną: Zwężenie dostępu do hemodializy ze znaczącymi zmianami hemodynamicznymi: Na podstawie oceny angiografii/USG stwierdza się, że docelowe zwężenie zmiany wynosi ≥50% i towarzyszy mu jedna lub więcej z następujących nieprawidłowości klinicznych i fizjologicznych: przetoka naturalna przepływ krwi <480ml/min; niemożność zapewnienia wymaganego przepływu krwi na receptę na dializę; zakrzepica w autogennej przetoce tętniczo-żylnej; podwyższone ciśnienie żylne podczas dializy; trudna kaniulacja; zmniejszona skuteczność dializy; i nieprawidłowe objawy w przetoce itp.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 18 do 75 lat.
- Pacjenci posiadają dojrzałą autologiczną przetokę tętniczo-żylną (AVF) kończyny górnej i przeszli co najmniej jedną sesję hemodializy.
- Zmiana docelowa musi być zlokalizowana w odcinku żylnym AVF kończyny górnej.
- W badaniu USG Doppler stwierdza się, że docelowe zwężenie zmiany wynosi ≥50%, któremu towarzyszy co najmniej jeden z następujących objawów klinicznych: podwyższone ciśnienie żylne podczas dializy, nieprawidłowe objawy przetoki, znaczne zmniejszenie przepływu krwi (<200ml/min).
- Prowadnik i balon pomyślnie przechodzą przez zmianę i całkowicie się rozszerzają. 6. Uczestnicy lub ich przedstawiciele prawni muszą rozumieć cel badania klinicznego, dobrowolnie uczestniczyć w badaniu klinicznym i podpisać formularz świadomej zgody, a jednocześnie wyrazić chęć przestrzegania szczegółowych harmonogramów obserwacji określonych w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Docelowa zmiana zlokalizowana w odcinku tętniczym lub zespoleniu AVF.
- Zmiana docelowa zlokalizowana w AVF kończyny dolnej.
- Pacjenci z wcześniejszą implantacją stentu w AVF.
- Pacjenci ze zdiagnozowaną objawową chorobą zarostową żył centralnych: zmniejszenie przepływu AVF z towarzyszącym obrzękiem kończyny po tej samej stronie, klatki piersiowej lub okolicy twarzy, z potwierdzeniem DSA choroby zarostowej centralnych żył.
- Pacjenci z dwiema lub więcej zmianami docelowymi w AVF (jeśli dwa zwężenia są oddalone od siebie o mniej niż 3 cm, uważa się je za jedną zmianę docelową).
- Pacjenci z ostrą zakrzepicą w AVF lub którzy przeszli trombolizę lub trombektomię AVF w ciągu ostatnich 30 dni.
- Pacjenci, którzy przeszli lub planują poddać się interwencji chirurgicznej w obrębie AVF w ciągu 30 dni.
- Pacjenci z zakażeniem AVF lub współistniejącym aktywnym zakażeniem ogólnoustrojowym.
- Osoby planujące przeszczepienie nerki lub przejście na dializę otrzewnową w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
- Pacjenci z chorobami powodującymi koagulopatię, takimi jak plamica małopłytkowa.
- Pacjenci poddawani immunoterapii lub z podejrzeniem/zdiagnozowaniem zapalenia naczyń.
- Osoby z alergią lub przeciwwskazaniami do heparyny lub środków kontrastowych.
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci, których przewidywana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ponowna interwencja w przypadku docelowej zmiany chorobowej w oparciu o kryteria kliniczne
Ramy czasowe: 1 miesiąc # 3 miesiące # 6 miesięcy # 12 miesięcy
|
Ponowna interwencja w przypadku docelowej zmiany klinicznej oznacza powtórzenie zabiegu na wcześniej leczonej zmianie chorobowej z powodu nawrotu objawów lub innych wskazań klinicznych, a nie rutynową procedurę.
|
1 miesiąc # 3 miesiące # 6 miesięcy # 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Docelowa drożność pierwotna zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc # 3 miesiące # 6 miesięcy # 12 miesięcy
|
Pierwotna drożność docelowej zmiany odnosi się do tego, że leczone miejsce zmiany chorobowej pozostaje otwarte i niezakłócone bez konieczności wykonywania dodatkowej procedury rewaskularyzacji w okresie obserwacji.
|
1 miesiąc # 3 miesiące # 6 miesięcy # 12 miesięcy
|
|
Docelowa drożność pierwotna wspomagana zmianą chorobową
Ramy czasowe: 1 miesiąc # 3 miesiące # 6 miesięcy # 12 miesięcy
|
Drogowość pierwotna wspomagana zmianą docelową odnosi się do miejsca leczonej zmiany, które pozostaje drożne (otwarte) w okresie obserwacji, ale wymaga dodatkowej procedury rewaskularyzacji, takiej jak przezskórna angioplastyka przezskórna, w celu utrzymania drożności docelowej zmiany chorobowej.
|
1 miesiąc # 3 miesiące # 6 miesięcy # 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hong Ye, The Second Hospital of Nanjing Medical University
- Dyrektor Studium: Pei Wang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Główny śledczy: Lan Zhang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine，Renji Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Drug-Coated/Cutting Balloons
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .