Efficacité du traitement endoluminal de l'échec de la fistule endovasculaire artérioveineuse autologue
2 juillet 2024 mis à jour par: RenJi Hospital
Comparaison de l'efficacité des ballons enduits de médicament et des ballons coupants dans le traitement de la sténose autologue de la fistule artérioveineuse : une étude prospective multicentrique dans le monde réel.
Cette étude visait à comparer l'efficacité et l'innocuité des ballons coupants par rapport aux ballons enduits de médicament dans le traitement de la sténose du segment veineux des fistules artérioveineuses autologues. Il s'agit d'une étude de cohorte prospective et multicentrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude recrutera 180 patients présentant une sténose du segment veineux de fistules artério-veineuses autologues dans plusieurs centres de juin 2024 à décembre 2025.
Les patients seront divisés en deux cohortes en fonction de la méthode de traitement : le groupe Cutting Balloon et le groupe Drug-Coated Balloon.
Les principaux résultats observés seront les taux de perméabilité primaires de la lésion cible à 1, 3, 6 et 12 mois après l'opération, les taux de réintervention du vaisseau cible et les taux de réussite technique et procédurale des deux dispositifs. , ainsi que des événements indésirables majeurs au cours de la période périopératoire.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
180
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: RuZhou Cao
- Numéro de téléphone: +86-18616752813
- E-mail: caorzh@126.com
Lieux d'étude
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chine
- Recrutement
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contact:
- Pei Wang, M.D.
- Numéro de téléphone: +86-13523467291
- E-mail: wangpei146@hotmail.com
-
Chercheur principal:
- Pei Wang, M.D.
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contact:
- XueQin Bian
- Numéro de téléphone: +86-13914490638
- E-mail: bianxueqin@njmu.edu.cn
-
Chercheur principal:
- Hong Ye
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine
- Recrutement
- Renji Hospital
-
Chercheur principal:
- Lan Zhang, M.D.
-
Contact:
- RuZhou Cao
- Numéro de téléphone: +86-18616752813
- E-mail: caorzh@126.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patient présentant une fistule artérioveineuse autogène dysfonctionnelle : une sténose dans un accès d'hémodialyse avec des changements hémodynamiques importants : sur la base d'une évaluation angiographique/échographique, la sténose de la lésion cible est ≥ 50 % et s'accompagne d'une ou plusieurs des anomalies cliniques et physiologiques suivantes : fistule naturelle débit sanguin <480 ml/min ; incapable de répondre au débit sanguin requis pour la prescription de dialyse ; thrombose dans la fistule artérioveineuse autogène ; pression veineuse élevée pendant la dialyse; canulation difficile ; diminution de l'adéquation de la dialyse ; et des signes anormaux dans la fistule, etc.
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 18 à 75 ans.
- Les sujets possèdent une fistule artérioveineuse (FAV) autologue mature du membre supérieur et ont subi au moins une séance d'hémodialyse.
- La lésion cible doit être localisée dans le segment veineux de la FAV du membre supérieur.
- L'échographie Doppler confirme que la sténose de la lésion cible est ≥ 50 %, accompagnée d'au moins une des manifestations cliniques suivantes : pression veineuse élevée pendant la dialyse, signes anormaux de fistule, réduction significative du débit sanguin (<200 ml/min).
- Le fil guide et le ballon passent avec succès à travers la lésion et terminent la dilatation. 6. Les sujets ou leurs représentants légaux doivent comprendre le but de l'essai, participer volontairement à l'essai clinique et signer un formulaire de consentement éclairé, tout en étant également disposé à adhérer aux calendriers de suivi spécifiques fixés par cet essai.
Critère d'exclusion:
- Lésion cible située dans le segment artériel ou anastomose de la FAV.
- Lésion cible située dans la FAV du membre inférieur.
- Sujets ayant déjà été implantés un stent dans la FAV.
- Patients diagnostiqués avec une maladie occlusive veineuse centrale symptomatique : réduction du débit de la FAV accompagnée d'un gonflement du membre ipsilatéral, de la poitrine ou de la zone du visage, avec confirmation DSA d'une maladie occlusive veineuse centrale.
- Sujets présentant deux lésions cibles ou plus dans la FAV (lorsque deux sténoses sont espacées de moins de 3 cm, elles sont considérées comme une seule lésion cible).
- Sujets présentant une thrombose aiguë dans la FAV ou ayant subi une thrombolyse ou une thrombectomie de la FAV au cours des 30 derniers jours.
- Sujets ayant subi ou prévoyant de subir une intervention chirurgicale sur la FAV dans les 30 jours.
- Sujets présentant une infection par la FAV ou une infection systémique active concomitante.
- Sujets prévoyant une transplantation rénale ou passant à la dialyse péritonéale dans les 12 prochains mois.
- Sujets atteints de maladies provoquant une coagulopathie, telles que le purpura thrombocytopénique.
- Sujets subissant une immunothérapie ou suspectés/diagnostiqués de vascularite.
- Sujets allergiques ou contre-indications à l'héparine ou aux produits de contraste.
- Sujets enceintes ou qui allaitent.
- Sujets ayant une espérance de vie inférieure à 12 mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réintervention sur une lésion cible basée sur des critères cliniques
Délai: 1 mois#3 mois#6 mois#12 mois
|
La réintervention sur une lésion cible d'origine clinique fait référence à une procédure répétée effectuée sur une lésion précédemment traitée en raison de la récurrence des symptômes ou d'autres indications cliniques, plutôt que d'être systématiquement programmée.
|
1 mois#3 mois#6 mois#12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Perméabilité primaire de la lésion cible
Délai: 1 mois#3 mois#6 mois#12 mois
|
La perméabilité primaire de la lésion cible fait référence au site de la lésion traitée qui reste ouvert et dégagé sans qu'il soit nécessaire de procéder à une procédure de revascularisation supplémentaire pendant la période de suivi.
|
1 mois#3 mois#6 mois#12 mois
|
|
Perméabilité primaire assistée par lésion cible
Délai: 1 mois#3 mois#6 mois#12 mois
|
La perméabilité primaire assistée par la lésion cible fait référence au site de lésion traité restant perméable (ouvert) pendant la période de suivi, mais nécessitant une procédure de revascularisation supplémentaire, telle qu'une angioplastie transluminale percutanée, pour maintenir la perméabilité de la lésion cible.
|
1 mois#3 mois#6 mois#12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hong Ye, The Second Hospital of Nanjing Medical University
- Directeur d'études: Pei Wang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Chercheur principal: Lan Zhang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine，Renji Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2024
Première publication (Réel)
9 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Drug-Coated/Cutting Balloons
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .