Autologisen arteriovenoosin endovaskulaarisen fistelin vajaatoiminnan endoluminaalisen hoidon tehokkuus
tiistai 2. heinäkuuta 2024 päivittänyt: RenJi Hospital
Lääkkeellä päällystettyjen ilmapallojen ja leikkaavien ilmapallojen tehokkuuden vertailu autologisen valtimolaskimofistelistenoosin hoidossa: Monikeskus-potentiaalinen reaalimaailman tutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli vertailla ilmapallojen leikkaustehoa ja turvallisuutta lääkkeellä päällystettyihin ilmapalloihin autologisten valtimo-laskimofisteleiden laskimolohkon ahtauman hoidossa. Tämä on prospektiivinen, monikeskustutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan 180 potilasta, joilla on autologisten valtimo-laskimofisteleiden laskimostenoosi, useisiin keskuksiin kesäkuusta 2024 joulukuuhun 2025.
Potilaat jaetaan hoitomenetelmän perusteella kahteen kohorttiin: leikkauspalloryhmään ja lääkepäällystettyyn ilmapalloryhmään.
Ensisijaisia havaittuja tuloksia ovat kohdeleesion ensisijainen läpinäkyvyysaste 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, kohdesuoneen uudelleeninterventioiden määrä sekä näiden kahden laitteen tekninen onnistumisprosentti ja toimenpiteiden onnistumisprosentti. , sekä merkittäviä haittatapahtumia perioperatiivisen ajanjakson aikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
180
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: RuZhou Cao
- Puhelinnumero: +86-18616752813
- Sähköposti: caorzh@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ottaa yhteyttä:
- Pei Wang, M.D.
- Puhelinnumero: +86-13523467291
- Sähköposti: wangpei146@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Pei Wang, M.D.
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- XueQin Bian
- Puhelinnumero: +86-13914490638
- Sähköposti: bianxueqin@njmu.edu.cn
-
Päätutkija:
- Hong Ye
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Renji Hospital
-
Päätutkija:
- Lan Zhang, M.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- RuZhou Cao
- Puhelinnumero: +86-18616752813
- Sähköposti: caorzh@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Toimintahäiriöinen autogeeninen arteriovenoosinen fistelipotilas: Ahtauma hemodialyysihoidossa, jossa on merkittäviä hemodynaamisia muutoksia: Angiografian/ultraääniarvioinnin perusteella leesion ahtauma on ≥50 %, ja siihen liittyy yksi tai useampi seuraavista kliinisistä ja fysiologisista poikkeavuuksista: luonnollinen fisteli verenvirtaus <480ml/min; ei pysty täyttämään dialyysireseptin edellyttämää verenkiertoa; tromboosi autogeenisessä arteriovenoosifistelissä; kohonnut laskimopaine dialyysin aikana; vaikea kanylointi; heikentynyt dialyysin riittävyys; ja epänormaalit merkit fistelissä jne.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat koehenkilöt.
- Koehenkilöillä on kypsä yläraajojen autologinen arteriovenoosinen fisteli (AVF) ja he ovat käyneet läpi vähintään yhden hemodialyysijakson.
- Kohdeleesion on sijaittava yläraajan AVF:n laskimosegmentissä.
- Doppler-ultraääni vahvistaa, että kohdevaurion ahtauma on ≥50 %, johon liittyy vähintään yksi seuraavista kliinisistä oireista: kohonnut laskimopaine dialyysin aikana, epänormaalit fistelimerkit, merkittävä verenvirtauksen heikkeneminen (<200 ml/min).
- Ohjainlanka ja ilmapallo kulkevat onnistuneesti vaurion läpi ja laajentavat täydellisesti. 6. Tutkittavien tai heidän laillisten edustajiensa on ymmärrettävä tutkimuksen tarkoitus, osallistuttava kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake, samalla kun he ovat valmiita noudattamaan tässä tutkimuksessa asetettuja erityisiä seuranta-aikatauluja.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdeleesio, joka sijaitsee valtimon segmentissä tai AVF:n anastomoosissa.
- Kohdeleesio, joka sijaitsee alaraajan AVF:ssä.
- Koehenkilöt, joille on aiemmin asennettu stentti AVF:ssä.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu oireinen keskuslaskimotukossairaus: AVF-virtauksen heikkeneminen, johon liittyy ipsilateraalisen raajan, rintakehän tai kasvojen turvotusta, ja keskuslaskimotukossairauden DSA-vahvistus.
- Potilaat, joilla on kaksi tai useampi kohdeleesio AVF:ssä (kun kaksi ahtautta ovat alle 3 cm:n päässä toisistaan, niitä pidetään yhtenä kohdeleesiona).
- Potilaat, joilla on akuutti tromboosi AVF:ssä tai joille on tehty AVF-trombolyysi tai trombektomia viimeisten 30 päivän aikana.
- Koehenkilöt, joille on tehty tai jotka suunnittelevat leikkausta AVF:ssä 30 päivän sisällä.
- Potilaat, joilla on AVF-infektio tai samanaikainen systeeminen aktiivinen infektio.
- Koehenkilöt, jotka suunnittelevat munuaisensiirtoa tai vaihtavat peritoneaalidialyysiin seuraavan 12 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on koagulopatiaa aiheuttavia sairauksia, kuten trombosytopeeninen purppura.
- Potilaat, jotka saavat immunoterapiaa tai joilla epäillään/joilla on diagnosoitu vaskuliitti.
- Potilaat, joilla on allergioita tai vasta-aiheita hepariinille tai varjoaineille.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Koehenkilöt, joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti ohjattu kohdevaurion uudelleeninterventio
Aikaikkuna: 1-kuukausi#3-kuukausi#6-kuukausi#12-kuukautta
|
Kliinisesti ohjattu kohdeleesion uudelleeninterventio viittaa toistuvaan toimenpiteeseen, joka suoritetaan aiemmin hoidetulle leesiolle oireiden uusiutumisesta tai muista kliinisistä indikaatioista johtuen rutiininomaisen aikataulun sijasta.
|
1-kuukausi#3-kuukausi#6-kuukausi#12-kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoite leesion ensisijainen läpinäkyvyys
Aikaikkuna: 1-kuukausi#3-kuukausi#6-kuukausi#12-kuukautta
|
Kohdeleesion primaarisella läpinäkyvyydellä tarkoitetaan käsitellyn vauriokohdan pysymistä avoimena ja esteettömänä ilman, että seurantajakson aikana tarvitaan lisärevaskularisaatiomenettelyä.
|
1-kuukausi#3-kuukausi#6-kuukausi#12-kuukautta
|
|
Kohdeleesioavusteinen ensisijainen läpinäkyvyys
Aikaikkuna: 1-kuukausi#3-kuukausi#6-kuukausi#12-kuukautta
|
Kohdeleesioavusteinen primaarinen läpinäkyvyys viittaa käsitellyn vauriokohdan pysymiseen avoimena (avoinna) seurantajakson aikana, mutta vaatii ylimääräistä revaskularisaatiomenettelyä, kuten perkutaanista transluminaalista angioplastiaa kohdevaurion läpinäkyvyyden säilyttämiseksi.
|
1-kuukausi#3-kuukausi#6-kuukausi#12-kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hong Ye, The Second Hospital of Nanjing Medical University
- Opintojohtaja: Pei Wang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Päätutkija: Lan Zhang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine，Renji Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Drug-Coated/Cutting Balloons
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .