Effektiviteten af endoluminal behandling af autolog arteriovenøs endovaskulær fistelsvigt
2. juli 2024 opdateret af: RenJi Hospital
Sammenligning af effektiviteten af medikamentovertrukne balloner og skærende balloner i behandlingen af autolog arteriovenøs fistelstenose: et multicenter prospektivt real-verdensstudie.
Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden ved at skære balloner versus lægemiddelovertrukne balloner til behandling af venøs segmentstenose af autologe arteriovenøse fistler. Dette er et prospektivt kohortestudie med flere centre.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet vil rekruttere 180 patienter med venøs segmentstenose af autologe arteriovenøse fistler på flere centre fra juni 2024 til december 2025.
Patienterne vil blive opdelt i to kohorter baseret på behandlingsmetoden: Cutting Balloon-gruppen og Drug-Coated Balloon-gruppen.
De primære observerede resultater vil være de primære åbenhedsrater for mållæsionen 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen, re-interventionsrater for målkarret og de tekniske succesrater og proceduremæssige succesrater for de to enheder sammen med større uønskede hændelser i den perioperative periode.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
180
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: RuZhou Cao
- Telefonnummer: +86-18616752813
- E-mail: caorzh@126.com
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Pei Wang, M.D.
- Telefonnummer: +86-13523467291
- E-mail: wangpei146@hotmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Pei Wang, M.D.
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- XueQin Bian
- Telefonnummer: +86-13914490638
- E-mail: bianxueqin@njmu.edu.cn
-
Ledende efterforsker:
- Hong Ye
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- RenJi Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Lan Zhang, M.D.
-
Kontakt:
- RuZhou Cao
- Telefonnummer: +86-18616752813
- E-mail: caorzh@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Dysfunktionel autogen arteriovenøs fistelpatient: En stenose i en hæmodialyseadgang med signifikante hæmodynamiske ændringer: Baseret på angiografi/ultralydsevaluering er mållæsionsstenosen ≥50 % og er ledsaget af en eller flere af følgende kliniske og fysiologiske abnormiteter: naturlig fistel blodgennemstrømning <480 ml/min; ude af stand til at opfylde den nødvendige blodgennemstrømning til dialyserecepten; trombose i den autogene arteriovenøse fistel; forhøjet venetryk under dialyse; vanskelig kanylering; nedsat dialysetilstrækkelighed; og unormale tegn i fistelen mv.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 75 år.
- Forsøgspersoner har en moden autolog arteriovenøs fistel i øvre lemmer (AVF) og har gennemgået mindst én hæmodialysesession.
- Mållæsion skal være lokaliseret i det venøse segment af AVF i øvre ekstremitet.
- Doppler-ultralyd bekræfter, at mållæsionsstenosen er ≥50 %, ledsaget af mindst én af følgende kliniske manifestationer: forhøjet venetryk under dialyse, unormale fisteltegn, signifikant reduktion i blodgennemstrømningen (<200 ml/min).
- Guidewire og ballon passerer med succes gennem læsionen og fuldender udvidelsen. 6. Forsøgspersoner eller deres juridiske repræsentanter skal forstå formålet med forsøget, frivilligt deltage i det kliniske forsøg og underskrive en informeret samtykkeformular, samtidig med at de er villige til at overholde de specifikke opfølgningsplaner, der er fastsat af dette forsøg.
Ekskluderingskriterier:
- Mållæsion lokaliseret i det arterielle segment eller anastomose af AVF.
- Mållæsion lokaliseret i AVF under ekstremitet.
- Personer med tidligere stentimplantation i AVF.
- Patienter diagnosticeret med symptomatisk central venøs okklusiv sygdom: AVF flow reduktion ledsaget af hævelse af det ipsilaterale lem, bryst eller ansigtsområde, med DSA bekræftelse af central venøs okklusiv sygdom.
- Forsøgspersoner med to eller flere mållæsioner i AVF (når to stenoser er mindre end 3 cm fra hinanden, betragtes de som én mållæsion).
- Personer med akut trombose i AVF eller som har gennemgået AVF trombolyse eller trombektomi inden for de seneste 30 dage.
- Forsøgspersoner, der har gennemgået eller planlægger at gennemgå kirurgisk indgreb på AVF inden for 30 dage.
- Personer med AVF-infektion eller samtidig systemisk aktiv infektion.
- Personer, der planlægger nyretransplantation eller skifter til peritonealdialyse inden for de næste 12 måneder.
- Personer med sygdomme, der forårsager koagulopati, såsom trombocytopenisk purpura.
- Personer, der gennemgår immunterapi eller mistænkes for/diagnosticeret med vaskulitis.
- Personer med allergi eller kontraindikationer over for heparin eller kontrastmidler.
- Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.
- Forsøgspersoner med en forventet levetid på mindre end 12 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk drevet re-intervention af mållæsion
Tidsramme: 1-måned#3-måneder#6-måneder#12-måneder
|
Klinisk drevet mållæsion-re-intervention refererer til en gentagelsesprocedure udført på en tidligere behandlet læsion på grund af tilbagevenden af symptomer eller andre kliniske indikationer, snarere end at være rutinemæssigt planlagt.
|
1-måned#3-måneder#6-måneder#12-måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mållæsionens primære åbenhed
Tidsramme: 1-måned#3-måneder#6-måneder#12-måneder
|
Mållæsionens primære åbenhed refererer til, at det behandlede læsionssted forbliver åbent og uhindret uden behov for yderligere revaskulariseringsprocedure under opfølgningsperioden.
|
1-måned#3-måneder#6-måneder#12-måneder
|
|
Mållæsionsassisteret primær åbenhed
Tidsramme: 1-måned#3-måneder#6-måneder#12-måneder
|
Mållæsionsassisteret primær åbenhed refererer til, at det behandlede læsionssted forbliver åbent (åbent) under opfølgningsperioden, men som kræver en yderligere revaskulariseringsprocedure, såsom perkutan transluminal angioplastik, for at bevare mållæsionens åbenhed.
|
1-måned#3-måneder#6-måneder#12-måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Hong Ye, The Second Hospital of Nanjing Medical University
- Studieleder: Pei Wang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Ledende efterforsker: Lan Zhang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine，Renji Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
9. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Drug-Coated/Cutting Balloons
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .