Eficácia do tratamento endoluminal da falha da fístula arteriovenosa autóloga endovascular
2 de julho de 2024 atualizado por: RenJi Hospital
Comparação da eficácia de balões revestidos com medicamento e balões cortantes no tratamento da estenose de fístula arteriovenosa autóloga: um estudo prospectivo multicêntrico do mundo real.
Este estudo teve como objetivo comparar a eficácia e segurança dos balões cortantes versus balões revestidos com medicamento no tratamento da estenose do segmento venoso de fístulas arteriovenosas autólogas. Este é um estudo de coorte prospectivo e multicêntrico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo recrutará 180 pacientes com estenose de segmento venoso de fístulas arteriovenosas autólogas em vários centros de junho de 2024 a dezembro de 2025.
Os pacientes serão divididos em duas coortes com base no método de tratamento: o grupo de balão de corte e o grupo de balão revestido de medicamento.
Os resultados primários observados serão as taxas de patência primária da lesão alvo em 1, 3, 6 e 12 meses pós-operação, taxas de reintervenção do vaso alvo e as taxas de sucesso técnico e taxas de sucesso do procedimento dos dois dispositivos. , juntamente com eventos adversos importantes durante o período perioperatório.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
180
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: RuZhou Cao
- Número de telefone: +86-18616752813
- E-mail: caorzh@126.com
Locais de estudo
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Contato:
- Pei Wang, M.D.
- Número de telefone: +86-13523467291
- E-mail: wangpei146@hotmail.com
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Investigador principal:
- Pei Wang, M.D.
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contato:
- XueQin Bian
- Número de telefone: +86-13914490638
- E-mail: bianxueqin@njmu.edu.cn
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Investigador principal:
- Hong Ye
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- Renji Hospital
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Investigador principal:
- Lan Zhang, M.D.
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Contato:
- RuZhou Cao
- Número de telefone: +86-18616752813
- E-mail: caorzh@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Paciente com fístula arteriovenosa autógena disfuncional: Estenose em um acesso de hemodiálise com alterações hemodinâmicas significativas: Com base na avaliação angiográfica/ultrassonográfica, a estenose da lesão-alvo é ≥50% e é acompanhada por uma ou mais das seguintes anormalidades clínicas e fisiológicas: fístula natural fluxo sanguíneo <480ml/min; incapaz de atender ao fluxo sanguíneo necessário para a prescrição de diálise; trombose na fístula arteriovenosa autógena; pressão venosa elevada durante a diálise; canulação difícil; diminuição da adequação da diálise; e sinais anormais na fístula, etc.
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos com idade entre 18 e 75 anos.
- Os indivíduos possuem uma fístula arteriovenosa autóloga (FAV) madura do membro superior e foram submetidos a pelo menos uma sessão de hemodiálise.
- A lesão alvo deve estar localizada no segmento venoso da FAV do membro superior.
- A ultrassonografia Doppler confirma que a estenose da lesão-alvo é ≥50%, acompanhada de pelo menos uma das seguintes manifestações clínicas: pressão venosa elevada durante a diálise, sinais anormais de fístula, redução significativa do fluxo sanguíneo (<200ml/min).
- O fio-guia e o balão passam com sucesso pela lesão e completam a dilatação. 6. Os sujeitos ou seus representantes legais devem compreender o objetivo do ensaio, participar voluntariamente do ensaio clínico e assinar um termo de consentimento livre e esclarecido, ao mesmo tempo que devem estar dispostos a aderir aos cronogramas de acompanhamento específicos estabelecidos por este ensaio.
Critério de exclusão:
- Lesão-alvo localizada no segmento arterial ou anastomose da FAV.
- Lesão-alvo localizada em FAV de membro inferior.
- Indivíduos com implante prévio de stent na FAV.
- Pacientes com diagnóstico de doença venosa oclusiva central sintomática: redução do fluxo da FAV acompanhada de inchaço do membro ipsilateral, tórax ou área facial, com confirmação por DSA de doença venosa oclusiva central.
- Indivíduos com duas ou mais lesões-alvo na FAV (quando duas estenoses estão separadas por menos de 3 cm, são consideradas como uma lesão-alvo).
- Indivíduos com trombose aguda na FAV ou que foram submetidos a trombólise ou trombectomia da FAV nos últimos 30 dias.
- Indivíduos que foram submetidos ou planejam ser submetidos a intervenção cirúrgica na FAV em até 30 dias.
- Indivíduos com infecção por FAV ou infecção sistêmica ativa concomitante.
- Indivíduos que planejam transplante renal ou mudança para diálise peritoneal nos próximos 12 meses.
- Indivíduos com doenças que causam coagulopatia, como púrpura trombocitopênica.
- Indivíduos em imunoterapia ou com suspeita/diagnóstico de vasculite.
- Indivíduos com alergia ou contra-indicação à heparina ou agentes de contraste.
- Sujeitos que estão grávidas ou amamentando.
- Sujeitos com expectativa de vida inferior a 12 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reintervenção de lesão-alvo clinicamente orientada
Prazo: 1 mês#3 meses#6 meses#12 meses
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A reintervenção da lesão-alvo clinicamente orientada refere-se a um procedimento repetido realizado em uma lesão previamente tratada devido à recorrência de sintomas ou outras indicações clínicas, em vez de ser agendado rotineiramente.
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1 mês#3 meses#6 meses#12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Patência primária da lesão alvo
Prazo: 1 mês#3 meses#6 meses#12 meses
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A patência primária da lesão alvo refere-se ao local da lesão tratada permanecer aberto e desobstruído sem a necessidade de qualquer procedimento adicional de revascularização durante o período de acompanhamento.
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1 mês#3 meses#6 meses#12 meses
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Perviedade primária assistida pela lesão alvo
Prazo: 1 mês#3 meses#6 meses#12 meses
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A patência primária assistida pela lesão-alvo refere-se ao local da lesão tratada que permanece patente (aberta) durante o período de acompanhamento, mas requer um procedimento de revascularização adicional, como angioplastia transluminal percutânea, para manter a patência da lesão-alvo.
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1 mês#3 meses#6 meses#12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hong Ye, The Second Hospital of Nanjing Medical University
- Diretor de estudo: Pei Wang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Investigador principal: Lan Zhang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine，Renji Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Drug-Coated/Cutting Balloons
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .