Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van endoluminale behandeling van autoloog arterioveneus endovasculair fistelfalen

2 juli 2024 bijgewerkt door: RenJi Hospital

Vergelijking van de werkzaamheid van met medicijnen gecoate ballonnen en snijballonnen bij de behandeling van autologe arterioveneuze fistelstenose: een prospectief onderzoek in meerdere centra.

Deze studie was gericht op het vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van snijballonnen versus met medicijnen beklede ballonnen bij de behandeling van veneuze segmentstenose van autologe arterioveneuze fistels. Dit is een prospectieve cohortstudie in meerdere centra.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor het onderzoek zullen tussen juni 2024 en december 2025 180 patiënten met veneuze segmentstenose van autologe arterioveneuze fistels in meerdere centra worden gerekruteerd. Patiënten worden op basis van de behandelmethode in twee cohorten verdeeld: de Cutting Balloon-groep en de Drug-Coated Balloon-groep. De primaire waargenomen uitkomsten zijn de primaire doorgankelijkheidspercentages van de doellaesie 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie, het percentage herinterventies van het doelvat en de technische succespercentages en procedurele succespercentages van de twee apparaten. , samen met ernstige bijwerkingen tijdens de perioperatieve periode.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

180

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: RuZhou Cao
  • Telefoonnummer: +86-18616752813
  • E-mail: caorzh@126.com

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pei Wang, M.D.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hong Ye
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • Renji Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lan Zhang, M.D.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Disfunctionele autogene arterioveneuze fistelpatiënt: Een stenose bij een hemodialysetoegang met significante hemodynamische veranderingen: Op basis van angiografie/echografie-evaluatie is de stenose van de doellaesie ≥50% en gaat gepaard met een of meer van de volgende klinische en fysiologische afwijkingen: natuurlijke fistel bloedstroom <480 ml/min; kan niet voldoen aan de vereiste bloedstroom voor het dialysevoorschrift; trombose in de autogene arterioveneuze fistel; verhoogde veneuze druk tijdens dialyse; moeilijke canulatie; verminderde geschiktheid van de dialyse; en abnormale tekenen in de fistel, enz.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Personen tussen de 18 en 75 jaar.
  2. De proefpersonen hebben een volwassen autologe arterioveneuze fistel (AVF) in de bovenste ledematen en hebben ten minste één hemodialysesessie ondergaan.
  3. De doellaesie moet zich in het veneuze segment van de AVF van de bovenste ledematen bevinden.
  4. Doppler-echografie bevestigt dat de stenose van de doellaesie ≥50% bedraagt, vergezeld van ten minste één van de volgende klinische manifestaties: verhoogde veneuze druk tijdens dialyse, abnormale fistelsymptomen, significante vermindering van de bloedstroom (<200 ml/min).
  5. Voerdraad en ballon passeren met succes de laesie en voltooien de dilatatie. 6. Proefpersonen of hun wettelijke vertegenwoordigers moeten het doel van de proef begrijpen, vrijwillig deelnemen aan de klinische proef en een geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen, terwijl ze ook bereid zijn zich te houden aan de specifieke vervolgschema's die door deze proef zijn vastgesteld.

Uitsluitingscriteria:

  1. Doellaesie gelegen in het arteriële segment of anastomose van de AVF.
  2. Doellaesie gelegen in de AVF van de onderste ledematen.
  3. Proefpersonen met eerdere stentimplantatie in de AVF.
  4. Patiënten met de diagnose van symptomatische centrale veneuze occlusieve ziekte: vermindering van de AVF-stroom gepaard gaande met zwelling van de ipsilaterale ledematen, borst of gezicht, met DSA-bevestiging van centrale veneuze occlusieve ziekte.
  5. Proefpersonen met twee of meer doellaesies in de AVF (wanneer twee stenosen minder dan 3 cm uit elkaar liggen, worden ze beschouwd als één doellaesie).
  6. Patiënten met acute trombose in de AVF of die in de afgelopen 30 dagen AVF-trombolyse of trombectomie hebben ondergaan.
  7. Proefpersonen die binnen 30 dagen een chirurgische ingreep aan de AVF hebben ondergaan of van plan zijn deze te ondergaan.
  8. Patiënten met een AVF-infectie of een gelijktijdige systemisch actieve infectie.
  9. Proefpersonen die binnen de komende 12 maanden een niertransplantatie plannen of overstappen op peritoneale dialyse.
  10. Patiënten met ziekten die coagulopathie veroorzaken, zoals trombocytopenische purpura.
  11. Proefpersonen die immunotherapie ondergaan of bij wie vasculitis wordt vermoed/gediagnosticeerd.
  12. Personen met allergieën of contra-indicaties voor heparine of contrastmiddelen.
  13. Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  14. Personen met een levensverwachting van minder dan 12 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch aangestuurde herinterventie van doellaesies
Tijdsspanne: 1 maand#3 maanden#6 maanden#12 maanden
Klinisch gestuurde herinterventie van doellaesies verwijst naar een herhaalde procedure die wordt uitgevoerd op een eerder behandelde laesie vanwege het terugkeren van symptomen of andere klinische indicaties, in plaats van routinematig te worden gepland.
1 maand#3 maanden#6 maanden#12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire doorgankelijkheid van de doellaesie
Tijdsspanne: 1 maand#3 maanden#6 maanden#12 maanden
De primaire doorgankelijkheid van de doellaesie verwijst naar de behandelde laesieplaats die open en onbelemmerd blijft zonder de noodzaak van enige aanvullende revascularisatieprocedure tijdens de follow-upperiode.
1 maand#3 maanden#6 maanden#12 maanden
Doellaesie ondersteunde primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 1 maand#3 maanden#6 maanden#12 maanden
Door de doellaesie ondersteunde primaire doorgankelijkheid verwijst naar de behandelde laesieplaats die gedurende de follow-upperiode open blijft, maar een aanvullende revascularisatieprocedure vereist, zoals percutane transluminale angioplastiek, om de doorgankelijkheid van de doellaesie te behouden.
1 maand#3 maanden#6 maanden#12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RenJi Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hong Ye, The Second Hospital of Nanjing Medical University
  • Studie directeur: Pei Wang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Hoofdonderzoeker: Lan Zhang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine，Renji Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Drug-Coated/Cutting Balloons

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren