マラウイにおける HIV 母子感染を排除するための、差別化されたポイントオブケアの積極的な症例発見と管理モデルの評価 (PAC-Man)
UNCPM 22401 - マラウイのリロングウェとマンゴチにおける HIV 母子感染撲滅のための差別化されたポイントオブケアの積極的な症例発見と管理モデルの評価
目的: ハイブリッドの有効性実装のステップ ウェッジ トライアルを実施して、次のことを行います。
- SOC と比較した、タイムリーな EID 検査を受ける乳児の割合に対する PAC-Man モデルの影響を推定します。
- ガイドラインに準拠したウイルス量検査を受ける、HIV とともに生きる妊娠中および授乳中の女性の割合に対する PAC-Man モデルの影響を SOC と比較して推定します。
- PAC-Man モデルと SOC の実装結果を比較します。
参加者: 研究サンプルの総数は 2,426 人で、その中には母子ペア (MIP) 調査参加者 2,304 人、詳細なインタビューのために HIV とともに生きる高リスクの妊娠/授乳中の女性 48 人が含まれます (調査に参加した高リスク MIP から) ; 10 名の PMTCT 政策立案者および保健省 (MOH)/大統領エイズ救済計画 (PEPFAR) 実施パートナーの上級管理者が主要な情報提供者と面談する。そして、フォーカスグループの議論と実施主体の調査のために、約48〜64人の専門家および一般の医療提供者が参加します。
PAC-Man モデルを厳密に評価するために、研究者はハイブリッド (タイプ 3) 有効性実装不完全ステップウェッジ試験デザインを使用します。 ハイブリッド不完全ステップウェッジ設計は、厳密な準実験設計であり、PAC-Man モデルの段階的な「ロールアウト」と、両方の健康結果 (それぞれ目標 1 と目標 2 の乳児と母親) の連続測定を可能にします。実施結果として（目標 3）。 不完全なステップウェッジ設計は、統計的精度を犠牲にすることなく、完全な設計よりも効率的で、コストを最小限に抑え、参加者の負担を軽減します。 この設計を使用すると、制御 (つまり SOC) から介入 (つまり SOC と PAC-Man モデル) への連続的なクロスオーバーが、クラスターのランダム化を使用して各「ステップ」で発生し、すべてのクラスター (「サイト」のグループとして定義されます)またはその集水域内の保健施設と周辺コミュニティ）が介入を受けます。 私たちの研究に含まれる 12 のサイトは、それぞれ 3 つのサイトからなる 4 つのクラスターに分割されます。
調査の概要
詳細な説明
パックマンモデル:
PAC-Man は、母親と乳児のための統合差別化サービス提供 (DSD) モデルを表しており、母子感染 (EMTCT) を排除するために次の 3 つの証拠に基づいた実践を地域社会にもたらします。 1) 新しいポイントを使用した小児のアクティブ症例の発見オブケア (POC) 早期乳児診断 (EID) テクノロジー。 2) 新たに HIV 感染と診断された乳児に対する同日の抗レトロウイルス療法 (ART) の開始。 3) 母体ウイルス量 (mVL) 検査とバックトゥケアサービス。 PAC-Man は、モバイル アプローチを使用して地域で EMTCT サービスを提供し、HIV とともに生きる母親が ART を開始しなかった、妊娠中または授乳中後期に ART を開始した、ART 開始後に治療を中止した、抑制されていない「高リスク」MIP にアプローチします。 ART を受け、産褥期で初めて HIV 感染が確認された、および/または EID 検査のために乳児を連れて戻ってこなかった。 これらの科学的根拠に基づいた実践はすでに保健省によって推奨されており、個人レベルではなく現場で機能するため、PAC-Man モデルの提供は日常ケアの後援の下で行われ、以下の包括的な実装戦略を適用します。新しい診断技術を備えた新しいモバイルケアチームが地域環境に m-PIMA™ を導入します。
PAC-Man の実装アプローチ:
この研究で評価されている全体的な導入戦略は、m-PIMA™ を導入し、地域社会で EMTCT サービスを提供するためのモバイル ケア チームの創設です。 この包括的な戦略を補完するのは、PAC-Man の導入を強化するために使用される 2 つのサブ戦略です。1) アクティブな症例の発見、EID および mVL 検査、ART の開始、および地域医療従事者 (CHW) へのバック・トゥ・ケア・サービスのタスク・シフティング。地域の看護師、HIV 診断アシスタント。 2) EID と mVL 配信の障壁を克服するために、サービス サイトをコミュニティ内の便利な場所に変更します。 これらの戦略は、PAC-Man を EMTCT プログラムに統合するために、上記の証拠に基づいた実践と連携して機能することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Michael Herce, MD, MPH
- 電話番号：9198435996
- メール：michael_herce@med.unc.edu
研究場所
-
-
-
Lilongwe、マラウイ
- 募集
- Area 18 Health Centre
-
コンタクト：
- Chimwemwe Kumwenda
- 電話番号：+265-999-265626
- メール：ckumwenda@unclilongwe.org
-
Monkey Bay、マラウイ
- 募集
- Monkey Bay Community Hospital
-
コンタクト：
- Chimwemwe Kumwenda
- 電話番号：+265-999-265626
- メール：ckumwenda@unclilongwe.org
-
-
Central Region
-
Lilongwe、Central Region、マラウイ
- まだ募集していません
- Bwaila Hospital
-
コンタクト：
- Michael Herce, MD, MPH
- 電話番号：9198435996
- メール：michael_herce@med.unc.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
列挙型 MIP コホートの基準は次のとおりです。
包含基準:
- 調査前の 12 か月以内に、研究施設で国家 EMTCT プログラムに登録している。
除外基準:
- なし。
列挙型 MIP フィールド調査の基準は次のとおりです。
包含基準:
- 年齢は16歳以上。
- 調査前の 12 か月以内に、研究施設で国家 EMTCT プログラムに登録している。
除外基準:
- 現地調査の前に現場から転送された文書。
- 以前現地調査に参加しました。
- インフォームド・コンセントを拒否します。
詳細なインタビューの基準は次のとおりです。
包含基準:
- 年齢は16歳以上。
- パックマンモデルの高リスク基準を満たしました。
- 現地調査に参加してきました。
除外基準:
- インフォームド・コンセントを拒否します。
フォーカス グループ ディスカッションの基準は次のとおりです。
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- MOH、または研究施設の実施パートナー専門家または医療従事者（看護師、地域医療従事者、健康監視助手、HIV 診断助手など）
- 通常、自社サイトでの PAC-Man モデルおよび/または EMTCT/EID サービスの提供に精通しています。
除外基準:
- インフォームド・コンセントを拒否します。
主要情報提供者のインタビューの基準は次のとおりです。
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- HIV/EMTCT 政策立案者、または MOH/PEPFAR 実施パートナーのシニアマネージャー。
- 一般的に、HIV および/または EMTCT/EID サービスの提供に精通しています。
除外基準:
- インフォームド・コンセントを拒否します。
実装アクターアンケートの基準は次のとおりです。
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 研究施設の専門家または一般の医療提供者。
- 一般的に、自社サイトでの HIV および/または EMTCT/EID サービスの提供に精通しています。
- フォーカスグループディスカッションに参加しました。
除外基準:
- インフォームド・コンセントを拒否します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パックマンモデル
PAC-Man は、母親と乳児のための統合 DSD モデルを表しており、次の 3 つの証拠に基づいた実践を EMTCT コミュニティにもたらします。 1) 新しい POC EID テクノロジーを使用した小児のアクティブ症例の発見。 2) 新たに HIV 感染と診断された乳児には同日 ART を開始する。 3) mVL 検査とバックトゥケアサービス。
PAC-Man は、モバイル アプローチを使用してコミュニティで EMTCT サービスを提供し、「高リスク」MIP に到達します。
PAC-Man モデルの提供は、日常ケアの後援の下で行われ、地域環境に m-PIMA を展開する新しい診断技術を備えた新しいモバイルケアチームを創設するという包括的な実装戦略が適用されます。
|
PAC-Man は、母親と乳児のための統合 DSD モデルを表しており、次の 3 つの証拠に基づいた実践を EMTCT コミュニティにもたらします。 1) 新しい POC EID テクノロジーを使用した小児のアクティブ症例の発見。 2) 新たに HIV 感染と診断された乳児には同日 ART を開始する。 3) mVL 検査とバックトゥケアサービス。
PAC-Man は、モバイル アプローチを使用してコミュニティで EMTCT サービスを提供し、「高リスク」MIP に到達します。
PAC-Man モデルの提供は、日常ケアの後援の下で行われ、地域環境に m-PIMA を展開する新しい診断技術を備えた新しいモバイルケアチームを創設するという包括的な実装戦略が適用されます。
|
|
アクティブコンパレータ：標準治療 (コントロールアーム)
保健省が提供する日常的なケア。
|
保健省が提供する日常ケア。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生後6か月までにEID検査を受ける乳児の割合
時間枠：MIP が国家 EMTCT プログラムに登録してから 12 か月以内
|
すべての研究施設で生後 6 週間以上の乳児を含む列挙された MIP コホートのうち、生後 6 か月までに EID 検査を受ける HIV に曝露された乳児の割合。
|
MIP が国家 EMTCT プログラムに登録してから 12 か月以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生後2か月までにEID検査を受ける乳児の割合
時間枠：MIP が国家 EMTCT プログラムに登録してから 12 か月以内
|
すべての研究施設における生後6週以上の乳児を含む全MIPの列挙コホートのうち、生後2か月までにEID検査を受けたHIVに曝露された乳児の割合。
|
MIP が国家 EMTCT プログラムに登録してから 12 か月以内
|
|
生後12か月までにEID検査を受ける乳児の割合
時間枠：MIP が国家 EMTCT プログラムに登録してから 12 か月以内
|
すべての研究施設で生後 6 週以上の乳児を含むすべての MIP の列挙コホートのうち、生後 12 か月までに EID 検査を受ける HIV に曝露された乳児の割合。
|
MIP が国家 EMTCT プログラムに登録してから 12 か月以内
|
|
生後6か月までにEID検査を受ける高リスク乳児の割合
時間枠：MIP が国家 EMTCT プログラムに登録してから 12 か月以内
|
すべての研究施設において、少なくとも生後6週間の乳児を持つすべての高リスクMIPのうち、生後6か月までにEID検査を受ける、HIVに曝露された高リスクの母親を持つ乳児の割合。
|
MIP が国家 EMTCT プログラムに登録してから 12 か月以内
|
|
ARTを開始する乳児の割合
時間枠：MIP が国家 EMTCT プログラムに登録してから 12 か月以内
|
すべての乳児の列挙されたコホートのうち、EID サンプル収集から 60 日以内に ART を開始した、新たに HIV と診断された乳児の割合。
|
MIP が国家 EMTCT プログラムに登録してから 12 か月以内
|
|
乳児の結果が返されるまでの時間の中央値
時間枠：MIP が国家 EMTCT プログラムに登録してから 12 か月以内
|
乳児の EID サンプル収集から結果が介護者に返されるまでの日数の中央値。
|
MIP が国家 EMTCT プログラムに登録してから 12 か月以内
|
|
新たにHIVと診断された乳児の割合
時間枠：MIP が国家 EMTCT プログラムに登録してから 12 か月以内
|
全乳児の列挙されたコホートのうち、新たに HIV と診断された乳児の割合。
|
MIP が国家 EMTCT プログラムに登録してから 12 か月以内
|
|
乳児のART開始時の年齢中央値
時間枠：MIP が国家 EMTCT プログラムに登録してから 12 か月以内
|
HIV検査で陽性となった乳児のART開始時の年齢の中央値（月数）。
|
MIP が国家 EMTCT プログラムに登録してから 12 か月以内
|
|
乳児のART開始までの時間の中央値
時間枠：MIP が国家 EMTCT プログラムに登録してから 12 か月以内
|
HIV検査で陽性となった乳児のART開始までの日数の中央値。
|
MIP が国家 EMTCT プログラムに登録してから 12 か月以内
|
|
診断と同じ日にARTを開始する乳児の割合
時間枠：MIP が国家 EMTCT プログラムに登録してから 12 か月以内
|
全乳児の列挙されたコホートのうち、新たに HIV と診断され、EID の結果を受け取ったのと同じ日に ART を開始した乳児の割合。
|
MIP が国家 EMTCT プログラムに登録してから 12 か月以内
|
|
ART 開始後 3 か月の時点でケアを継続している HIV 感染児の割合
時間枠：MIP が国家 EMTCT プログラムに登録してから 12 か月以内
|
ART 開始後 3 か月の時点でケアが継続されている HIV 感染乳児の割合。
|
MIP が国家 EMTCT プログラムに登録してから 12 か月以内
|
|
ART 開始後 6 か月の時点でケアを継続している HIV 感染児の割合
時間枠：MIP が国家 EMTCT プログラムに登録してから 12 か月以内
|
ART 開始後 6 か月の時点でケアが継続されている HIV 感染乳児の割合。
|
MIP が国家 EMTCT プログラムに登録してから 12 か月以内
|
|
ウイルス負荷検査で到達したMIPの割合
時間枠：MIP が国家 EMTCT プログラムに登録してから 12 か月以内
|
すべての MIP の列挙されたコホートのうち、妊娠中および授乳中に保健省が推奨する 6 か月ごとの VL 検査を受けた、HIV とともに生きる母親の割合。
|
MIP が国家 EMTCT プログラムに登録してから 12 か月以内
|
|
ウイルス負荷検査で到達した高リスクMIPの割合
時間枠：MIP が国家 EMTCT プログラムに登録してから 12 か月以内
|
列挙されたコホートのすべての高リスク MIP のうち、妊娠中および授乳中に保健省が推奨する 6 か月ごとの VL 検査を受けた、HIV とともに生きる高リスク MIP の割合。
|
MIP が国家 EMTCT プログラムに登録してから 12 か月以内
|
|
6ヵ月後にウイルスによって抑制されたMIPの割合
時間枠：MIP が国家 EMTCT プログラムに登録してから 12 か月以内
|
すべての MIP の列挙されたコホートのうち、EMTCT 登録後 6 か月の時点でウイルスが抑制されている (1 ml あたり HIV コピーが 1,000 コピー未満) 母親の割合。
|
MIP が国家 EMTCT プログラムに登録してから 12 か月以内
|
|
高リスクMIPの割合が6ヵ月後にウイルス的に抑制される
時間枠：MIP が国家 EMTCT プログラムに登録してから 12 か月以内
|
すべての MIP の列挙されたコホートのうち、EMTCT 登録後 6 か月の時点でウイルスが抑制されている (1 mL あたり HIV コピーが 1,000 コピー未満) という高リスクの母親の割合。
|
MIP が国家 EMTCT プログラムに登録してから 12 か月以内
|
|
12か月後にウイルスによって抑制されたMIPの割合
時間枠：MIP が国家 EMTCT プログラムに登録してから 12 か月以内
|
すべての MIP の列挙されたコホートのうち、EMTCT 登録後 12 か月の時点でウイルスが抑制されている (1 mL あたり HIV コピーが 1,000 コピー未満) 母親の割合。
|
MIP が国家 EMTCT プログラムに登録してから 12 か月以内
|
|
高リスクMIPの割合は12ヵ月後にウイルス的に抑制される
時間枠：MIP が国家 EMTCT プログラムに登録してから 12 か月以内
|
すべての MIP の列挙されたコホートのうち、EMTCT 登録後 12 か月の時点でウイルスが抑制されている (1 ml あたり HIV コピーが 1,000 コピー未満) という高リスクの母親の割合。
|
MIP が国家 EMTCT プログラムに登録してから 12 か月以内
|
|
6か月時点で治療が継続されているMIPの割合
時間枠：MIP が国家 EMTCT プログラムに登録してから 12 か月以内
|
すべての MIP の列挙されたコホートのうち、EMTCT 登録後 6 か月の時点でケアを継続している (過去 180 日以内に 1 回以上の診療所で受診) 母親の割合。
|
MIP が国家 EMTCT プログラムに登録してから 12 か月以内
|
|
12か月時点で治療を受け続けているMIPの割合
時間枠：MIP が国家 EMTCT プログラムに登録してから 12 か月以内
|
すべての MIP の列挙されたコホートのうち、EMTCT 登録後 12 か月の時点でケアを継続している (過去 180 日以内に 1 回以上の診療所で受診) 母親の割合。
|
MIP が国家 EMTCT プログラムに登録してから 12 か月以内
|
|
ARTを再開したMIPの割合
時間枠：MIP が国家 EMTCT プログラムに登録してから 12 か月以内
|
すべての MIP の列挙されたコホートのうち、治療中断を記録した（すなわち、治療間隔 28 日以上）後で ART を再開した母親の割合。
|
MIP が国家 EMTCT プログラムに登録してから 12 か月以内
|
|
強化されたアドヒアランスカウンセリングを受けたMIPの割合
時間枠：MIP が国家 EMTCT プログラムに登録してから 12 か月以内
|
すべてのMIPの列挙されたコホートのうち、ウイルス量が抑制されておらず、その後強化アドヒアランスカウンセリングを完了したMIPの割合。
|
MIP が国家 EMTCT プログラムに登録してから 12 か月以内
|
|
導入 - パックマン モデルを採用しているサイトの割合
時間枠：施設が介入に切り替えてから 6 ～ 12 か月。研究終了ライン（最後の研究施設が介入に切り替えられてから約 12 か月）
|
PAC-Man 介入を提供するトレーニング済みサイトの数をトレーニング済みサイトの総数で割った値。
研究終了時の持続可能性調査は、すべての研究施設が介入を受けるために無作為化された後、試験の終了時に実施されます。
|
施設が介入に切り替えてから 6 ～ 12 か月。研究終了ライン（最後の研究施設が介入に切り替えられてから約 12 か月）
|
|
導入 - パックマン モデルを採用するプロバイダーの割合
時間枠：施設が介入に切り替えてから 6 ～ 12 か月。研究終了ライン（最後の研究施設が介入に切り替えられてから約 12 か月）
|
PAC-Man 介入を提供する訓練を受けたプロバイダーの数を、訓練を受けたプロバイダーの総数で割ったもの。
研究終了時の持続可能性調査は、すべての研究施設が介入を受けるために無作為化された後、試験の終了時に実施されます。
|
施設が介入に切り替えてから 6 ～ 12 か月。研究終了ライン（最後の研究施設が介入に切り替えられてから約 12 か月）
|
|
導入 - 小児症例あたりのコスト
時間枠：施設が介入に切り替えてから 6 ～ 12 か月。研究終了ライン（最後の研究施設が介入に切り替えられてから約 12 か月）
|
標準治療と比較した、特定された小児 HIV 症例ごとの PAC-Man 導入の増分コスト。
研究終了時の持続可能性調査は、すべての研究施設が介入を受けるために無作為化された後、試験の終了時に実施されます。
|
施設が介入に切り替えてから 6 ～ 12 か月。研究終了ライン（最後の研究施設が介入に切り替えられてから約 12 か月）
|
|
実装 - 抑制されていない MIP ごとのコスト
時間枠：施設が介入に切り替えてから 6 ～ 12 か月。研究終了ライン（最後の研究施設が介入に切り替えられてから約 12 か月）
|
標準治療と比較した、ウイルス量が抑制されていない妊婦および授乳中の女性 1 人あたりの PAC-Man 導入の増分コスト。
研究終了時の持続可能性調査は、すべての研究施設が介入を受けるために無作為化された後、試験の終了時に実施されます。
|
施設が介入に切り替えてから 6 ～ 12 か月。研究終了ライン（最後の研究施設が介入に切り替えられてから約 12 か月）
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michael Herce, MD, MPH、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24-0561
- 1P01HD112215 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。