Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zróżnicowanego, aktywnego modelu wyszukiwania przypadków w miejscu opieki i zarządzania nim w celu wyeliminowania przenoszenia wirusa HIV z matki na dziecko w Malawi (PAC-Man)

17 września 2026 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

UNCPM 22401 – Ocena zróżnicowanego, aktywnego modelu wyszukiwania przypadków w miejscu opieki i zarządzania nim w celu wyeliminowania przenoszenia wirusa HIV z matki na dziecko w Lilongwe i Mangochi w Malawi

Cel: Przeprowadzenie hybrydowej próby klinowej dotyczącej skuteczności i wdrożenia, aby:

  1. Oszacuj wpływ modelu PAC-Man w porównaniu z SOC na odsetek niemowląt, które poddawane są terminowym testom EID.
  2. Oszacuj wpływ modelu PAC-Man w porównaniu z SOC na odsetek kobiet w ciąży i kobiet karmiących piersią zakażonych wirusem HIV, które poddawane są testom wiremii zgodnym z wytycznymi.
  3. Porównanie wyników wdrożenia modelu PAC-Man i SOC.

Uczestnicy: Całkowita wielkość próby badawczej wynosi 2426 osób, w tym 2304 uczestniczki badania par matka-dziecko (MIP), 48 kobiet w ciąży/karmiących piersią wysokiego ryzyka żyjących z wirusem HIV w celu przeprowadzenia pogłębionych wywiadów (od MIP wysokiego ryzyka, które wzięły udział w ankiecie) ; 10 decydentów PMTCT i Ministerstwo Zdrowia (MOH)/Prezydenta ds. Planu Awaryjnego na rzecz Pomocy w walce z AIDS (PEPFAR) – partnerzy wdrażający menedżerów wyższego szczebla na potrzeby wywiadów z kluczowymi informatorami; oraz około 48–64 specjalistów i świeckich świadczeniodawców na potrzeby dyskusji w grupach fokusowych i ankiet wśród podmiotów wdrażających.

Aby rygorystycznie ocenić model PAC-Man, badacze zastosują hybrydowy (typ 3) projekt badania skuteczności z niekompletnym klinem schodkowym. Hybrydowy niekompletny projekt klina schodkowego to rygorystyczny projekt quasi-eksperymentalny, który umożliwia stopniowe „wdrażanie” modelu PAC-Man i seryjny pomiar zarówno wyników zdrowotnych (odpowiednio dla niemowląt i matek w Celach 1 i 2), jak i jako rezultaty wdrożenia (Cel 3). Niekompletny projekt klina schodkowego jest bardziej wydajny niż projekt kompletny, minimalizuje koszty i zmniejsza obciążenie uczestników, bez utraty precyzji statystycznej. Stosując ten projekt, sekwencyjne przejście od kontroli (tj. SOC) do interwencji (tj. SOC plus model PAC-Man) odbywa się na każdym „etapie” przy użyciu randomizacji klastrów, aż wszystkie skupienia (zdefiniowane jako grupa „miejsc” lub placówki służby zdrowia oraz okoliczne społeczności w jego zlewni) otrzymają interwencję. 12 ośrodków uwzględnionych w naszym badaniu zostanie podzielonych na 4 grupy po 3 placówki w każdym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Model PAC-Mana:

PAC-Man reprezentuje zintegrowany model świadczenia zróżnicowanych usług (DSD) dla matek i niemowląt, który wprowadza do społeczności następujące trzy praktyki oparte na dowodach w celu wyeliminowania przenoszenia się wirusa z matki na dziecko (EMTCT): 1) aktywne wyszukiwanie przypadków pediatrycznych przy użyciu nowatorskich metod punktowych: technologia wczesnej diagnostyki niemowląt (EID) w placówce opiekuńczej (POC); 2) rozpoczęcie terapii antyretrowirusowej (ART) tego samego dnia u noworodków, u których zdiagnozowano zakażenie wirusem HIV; oraz 3) badanie poziomu wirusa u matki (mVL) i usługi związane z powrotem do opieki. PAC-Man wykorzystuje podejście mobilne, aby oferować usługi EMTCT w społeczności i docierać do MIP „wysokiego ryzyka”, w których matka żyjąca z wirusem HIV nie zainicjowała ART, rozpoczęła ART późno w czasie ciąży lub karmienia piersią, przerwała leczenie po rozpoczęciu ART, nie była tłumiona na ART, u której po raz pierwszy w okresie poporodowym stwierdzono zakażenie wirusem HIV i/lub nie wróciła z dzieckiem na badanie EID. Ponieważ te oparte na dowodach praktyki są już zalecane przez Ministerstwo Zdrowia i będą obowiązywać na miejscu, a nie na poziomie indywidualnym, dostarczanie modelu PAC-Man będzie odbywać się pod auspicjami rutynowej opieki, z zastosowaniem nadrzędnej strategii wdrażania polegającej na tworzeniu nowe mobilne zespoły opieki wyposażone w nową technologię diagnostyczną, które wdrażają m-PIMA™ w placówkach społecznych.

Podejścia do wdrożenia PAC-Mana:

Ogólna strategia wdrażania oceniana w tym badaniu polega na utworzeniu mobilnych zespołów opieki w celu wdrożenia m-PIMA™ i świadczenia usług EMTCT w społeczności. Uzupełnieniem tej nadrzędnej strategii będą dwie strategie cząstkowe mające na celu usprawnienie stosowania PAC-Mana: 1) przesunięcie zadań w zakresie aktywnego wyszukiwania przypadków, testów EID i mVL, inicjowania ART oraz usług powrotu do opieki dla lokalnych pracowników służby zdrowia (CHW), pielęgniarki środowiskowe i asystenci zajmujący się diagnostyką HIV; oraz 2) zmiana miejsc świadczenia usług w dogodne lokalizacje w społeczności, aby pokonać bariery w świadczeniu usług EID i mVL. Strategie te mają współdziałać z powyższymi praktykami opartymi na dowodach w celu włączenia PAC-Mana do programu EMTCT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2426

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Rekrutacyjny
        • Area 18 Health Centre
        • Kontakt:
      • Monkey Bay, Malawi
        • Rekrutacyjny
        • Monkey Bay Community Hospital
        • Kontakt:
    • Central Region
      • Lilongwe, Central Region, Malawi
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Bwaila Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria wyliczonej kohorty MIP są następujące:

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba zapisana do krajowego programu EMTCT w ośrodku badawczym w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Nic.

Kryteria wyliczonego badania terenowego MIP są następujące:

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 16 lat lub więcej.
  • Osoba zapisana do krajowego programu EMTCT w ośrodku badawczym w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowane przeniesienie z obiektu przed badaniem w terenie.
  • Brał już udział w badaniu terenowym.
  • Odrzuć świadomą zgodę.

Kryteria wywiadu pogłębionego są następujące:

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 16 lat lub więcej.
  • Spełnił kryteria wysokiego ryzyka dla modelu PAC-Man.
  • Wziął udział w badaniu terenowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Odrzuć świadomą zgodę.

Kryteria dyskusji w grupach fokusowych są następujące:

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • MOH lub specjalista partnera wdrażającego lub świecki pracownik służby zdrowia w ośrodku badawczym (np. pielęgniarki, pracownicy służby zdrowia, asystenci nadzoru zdrowotnego i asystenci diagnostyki HIV)
  • Ogólnie zaznajomieni z modelem PAC-Man i/lub świadczeniem usług EMTCT/EID w ich siedzibie.

Kryteria wyłączenia:

  • Odrzuć świadomą zgodę.

Kryteria wywiadów z kluczowymi informatorami są następujące:

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Twórca polityki w zakresie HIV/EMTCT LUB starszy menedżer partnera wdrażającego MOH/PEPFAR.
  • Ogólnie zaznajomiony ze świadczeniem usług związanych z HIV i/lub EMTCT/EID.

Kryteria wyłączenia:

  • Odrzuć świadomą zgodę.

Kryteria kwestionariuszy aktorów wdrażających są następujące:

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Profesjonalny lub świecki pracownik służby zdrowia w ośrodku badawczym.
  • Ogólnie zaznajomieni ze świadczeniem usług związanych z HIV i/lub EMTCT/EID w ich siedzibie.
  • Brał udział w dyskusji w grupie fokusowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Odrzuć świadomą zgodę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Model PAC-Mana
PAC-Man reprezentuje zintegrowany model DSD dla matek i niemowląt, który wprowadza do społeczności EMTCT następujące trzy praktyki oparte na dowodach: 1) aktywne wyszukiwanie przypadków pediatrycznych przy użyciu nowatorskiej technologii POC EID; 2) inicjacja ART tego samego dnia u noworodków, u których zdiagnozowano zakażenie wirusem HIV; oraz 3) testy mVL i usługi związane z powrotem do opieki. PAC-Man wykorzystuje podejście mobilne, aby oferować usługi EMTCT społeczności i docierać do MIP „wysokiego ryzyka”. Dostarczenie modelu PAC-Man będzie realizowane pod auspicjami rutynowej opieki, z zastosowaniem nadrzędnej strategii wdrażania polegającej na tworzeniu nowych mobilnych zespołów opieki wyposażonych w nową technologię diagnostyczną, które wdrażają m-PIMA w placówkach społecznych.
Behawioralne: PAC-Man
PAC-Man reprezentuje zintegrowany model DSD dla matek i niemowląt, który wprowadza do społeczności EMTCT następujące trzy praktyki oparte na dowodach: 1) aktywne wyszukiwanie przypadków pediatrycznych przy użyciu nowatorskiej technologii POC EID; 2) inicjacja ART tego samego dnia u noworodków, u których zdiagnozowano zakażenie wirusem HIV; oraz 3) testy mVL i usługi związane z powrotem do opieki. PAC-Man wykorzystuje podejście mobilne, aby oferować usługi EMTCT społeczności i docierać do MIP „wysokiego ryzyka”. Dostarczenie modelu PAC-Man będzie realizowane pod auspicjami rutynowej opieki, z zastosowaniem nadrzędnej strategii wdrażania polegającej na tworzeniu nowych mobilnych zespołów opieki wyposażonych w nową technologię diagnostyczną, które wdrażają m-PIMA w placówkach społecznych.
Aktywny komparator: Standard opieki (ramię kontrolne)
Rutynowa opieka zapewniona przez Ministerstwo Zdrowia.
Behawioralne: Standard opieki
Rutynowa opieka zapewniana przez Ministerstwo Zdrowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek niemowląt, które poddawane są badaniu EID do 6. miesiąca życia
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od zarejestrowania MIP w krajowym programie EMTCT
Odsetek niemowląt narażonych na zakażenie wirusem HIV, które poddano badaniu EID do 6. miesiąca życia w wyliczonej kohorcie MIP z niemowlętami w wieku co najmniej 6 tygodni we wszystkich ośrodkach badawczych.
W ciągu 12 miesięcy od zarejestrowania MIP w krajowym programie EMTCT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek niemowląt poddawanych badaniu EID do 2. miesiąca życia
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od zarejestrowania MIP w krajowym programie EMTCT
Odsetek niemowląt narażonych na zakażenie wirusem HIV, które zostały poddane badaniu EID do 2. miesiąca życia w wyliczonej kohorcie wszystkich MIP z niemowlętami w wieku co najmniej 6 tygodni we wszystkich ośrodkach badawczych.
W ciągu 12 miesięcy od zarejestrowania MIP w krajowym programie EMTCT
Odsetek niemowląt, które poddawane są testowi EID do 12. miesiąca życia
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od zarejestrowania MIP w krajowym programie EMTCT
Odsetek niemowląt narażonych na zakażenie wirusem HIV, które zostały poddane badaniu EID do 12. miesiąca życia w wyliczonej kohorcie wszystkich MIP z niemowlętami w wieku co najmniej 6 tygodni we wszystkich ośrodkach badawczych.
W ciągu 12 miesięcy od zarejestrowania MIP w krajowym programie EMTCT
Odsetek niemowląt wysokiego ryzyka, które poddawane są testowi EID do 6. miesiąca życia
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od zarejestrowania MIP w krajowym programie EMTCT
Odsetek niemowląt, których matki należą do grupy wysokiego ryzyka narażonych na zakażenie wirusem HIV i które poddano badaniu EID przed ukończeniem 6 miesiąca życia, wśród wszystkich MIP wysokiego ryzyka z niemowlętami w wieku co najmniej 6 tygodni we wszystkich ośrodkach badawczych.
W ciągu 12 miesięcy od zarejestrowania MIP w krajowym programie EMTCT
Odsetek niemowląt, które rozpoczęły ART
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od zarejestrowania MIP w krajowym programie EMTCT
Odsetek niemowląt z nowo zdiagnozowanym wirusem HIV, które rozpoczęły ART ≤60 dni od pobrania próbki EID w wyliczonej kohorcie wszystkich niemowląt.
W ciągu 12 miesięcy od zarejestrowania MIP w krajowym programie EMTCT
Mediana czasu zwrotu wyników dla niemowląt
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od zarejestrowania MIP w krajowym programie EMTCT
Mediana liczby dni od pobrania próbki EID u niemowląt do przekazania wyników opiekunom.
W ciągu 12 miesięcy od zarejestrowania MIP w krajowym programie EMTCT
Odsetek noworodków, u których zdiagnozowano HIV
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od zarejestrowania MIP w krajowym programie EMTCT
Odsetek noworodków, u których zdiagnozowano HIV wśród wyliczonej kohorty wszystkich niemowląt.
W ciągu 12 miesięcy od zarejestrowania MIP w krajowym programie EMTCT
Średni wiek rozpoczęcia ART wśród niemowląt
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od zarejestrowania MIP w krajowym programie EMTCT
Mediana wieku w miesiącach rozpoczęcia ART wśród niemowląt, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV.
W ciągu 12 miesięcy od zarejestrowania MIP w krajowym programie EMTCT
Mediana czasu do rozpoczęcia ART wśród niemowląt
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od zarejestrowania MIP w krajowym programie EMTCT
Mediana liczby dni do rozpoczęcia ART wśród niemowląt, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV.
W ciągu 12 miesięcy od zarejestrowania MIP w krajowym programie EMTCT
Odsetek niemowląt, które rozpoczęły ART tego samego dnia co diagnoza
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od zarejestrowania MIP w krajowym programie EMTCT
Odsetek niemowląt z nowo zdiagnozowanym wirusem HIV, które rozpoczynają ART w tym samym dniu, w którym otrzymano wyniki EID, wśród wyliczonej kohorty wszystkich niemowląt.
W ciągu 12 miesięcy od zarejestrowania MIP w krajowym programie EMTCT
Odsetek niemowląt zakażonych wirusem HIV przebywających pod opieką 3 miesiące po rozpoczęciu ART
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od zarejestrowania MIP w krajowym programie EMTCT
Odsetek niemowląt zakażonych wirusem HIV, które pozostają pod opieką 3 miesiące po rozpoczęciu ART.
W ciągu 12 miesięcy od zarejestrowania MIP w krajowym programie EMTCT
Odsetek niemowląt zakażonych wirusem HIV przebywających pod opieką 6 miesięcy po rozpoczęciu ART
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od zarejestrowania MIP w krajowym programie EMTCT
Odsetek niemowląt zakażonych wirusem HIV, które pozostają pod opieką 6 miesięcy po rozpoczęciu ART.
W ciągu 12 miesięcy od zarejestrowania MIP w krajowym programie EMTCT
Odsetek MIP osiągnięty w badaniu wiremii
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od zarejestrowania MIP w krajowym programie EMTCT
Odsetek matek zakażonych wirusem HIV, które podczas ciąży i karmienia piersią poddawały się zalecanemu przez MOH co 6 miesięcy testowi VL w wyliczonej kohorcie wszystkich MIP.
W ciągu 12 miesięcy od zarejestrowania MIP w krajowym programie EMTCT
Odsetek MIP wysokiego ryzyka osiągnięty w badaniu wiremii
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od zarejestrowania MIP w krajowym programie EMTCT
Odsetek MIP wysokiego ryzyka żyjących z HIV, które poddały się zalecanemu przez MOH 6-miesięcznemu badaniu VL podczas ciąży i karmienia piersią, wśród wszystkich MIP wysokiego ryzyka z wyliczonej kohorty.
W ciągu 12 miesięcy od zarejestrowania MIP w krajowym programie EMTCT
Odsetek MIPs tłumionych wirusowo po 6 miesiącach
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od zarejestrowania MIP w krajowym programie EMTCT
Odsetek matek z supresją wirusa (<1000 kopii wirusa HIV na ml) po 6 miesiącach od włączenia do EMTCT wśród wyliczonej kohorty wszystkich MIP.
W ciągu 12 miesięcy od zarejestrowania MIP w krajowym programie EMTCT
Odsetek MIP wysokiego ryzyka ulega supresji wirusowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od zarejestrowania MIP w krajowym programie EMTCT
Odsetek matek wysokiego ryzyka z supresją wirusa (<1000 kopii wirusa HIV na ml) po 6 miesiącach od włączenia do EMTCT wśród wyliczonej kohorty wszystkich MIP.
W ciągu 12 miesięcy od zarejestrowania MIP w krajowym programie EMTCT
Odsetek MIPs tłumionych wirusowo po 12 miesiącach
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od zarejestrowania MIP w krajowym programie EMTCT
Odsetek matek z supresją wirusa (<1000 kopii wirusa HIV na ml) po 12 miesiącach od włączenia do EMTCT wśród wyliczonej kohorty wszystkich MIP.
W ciągu 12 miesięcy od zarejestrowania MIP w krajowym programie EMTCT
Odsetek MIP wysokiego ryzyka ulega supresji wirusowej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od zarejestrowania MIP w krajowym programie EMTCT
Odsetek matek wysokiego ryzyka z supresją wirusa (<1000 kopii wirusa HIV na ml) po 12 miesiącach od włączenia do EMTCT wśród wyliczonej kohorty wszystkich MIP.
W ciągu 12 miesięcy od zarejestrowania MIP w krajowym programie EMTCT
Odsetek MIP pozostających pod opieką po 6 miesiącach
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od zarejestrowania MIP w krajowym programie EMTCT
Odsetek matek pozostających pod opieką (≥1 wizyta w klinice w ciągu ostatnich 180 dni) po 6 miesiącach od włączenia do EMTCT wśród wyliczonej kohorty wszystkich MIP.
W ciągu 12 miesięcy od zarejestrowania MIP w krajowym programie EMTCT
Odsetek MIP pozostających pod opieką po 12 miesiącach
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od zarejestrowania MIP w krajowym programie EMTCT
Odsetek matek pozostających pod opieką (≥1 wizyta w klinice w ciągu ostatnich 180 dni) po 12 miesiącach od włączenia do EMTCT wśród wyliczonej kohorty wszystkich MIP.
W ciągu 12 miesięcy od zarejestrowania MIP w krajowym programie EMTCT
Odsetek MIP, którzy wznowili ART
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od zarejestrowania MIP w krajowym programie EMTCT
Odsetek matek, które udokumentowały przerwę w leczeniu (tj. przerwę w leczeniu ≥28 dni), które później wznowiły ART, w wyliczonej kohorcie wszystkich MIP.
W ciągu 12 miesięcy od zarejestrowania MIP w krajowym programie EMTCT
Odsetek MIP, którzy otrzymali ulepszone doradztwo w zakresie przestrzegania zaleceń
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od zarejestrowania MIP w krajowym programie EMTCT
Odsetek MIP, którzy mieli niestłumioną miano wirusa, a następnie ukończyli wzmocnione doradztwo w zakresie przestrzegania zaleceń wśród wyliczonej kohorty wszystkich MIP.
W ciągu 12 miesięcy od zarejestrowania MIP w krajowym programie EMTCT
Adopcja – odsetek witryn, które przyjmują model PAC-Man
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy po przejściu ośrodków na interwencję; koniec badania (około 12 miesięcy od momentu przełączenia ostatniego ośrodka badawczego na interwencję)
Liczba przeszkolonych ośrodków, w których przeprowadzana jest interwencja PAC-Man, podzielona przez całkowitą liczbę przeszkolonych ośrodków. Ankietę dotyczącą trwałości badania na końcu badania przeprowadza się na koniec badania, po randomizacji wszystkich ośrodków badawczych do grupy otrzymującej interwencję.
6-12 miesięcy po przejściu ośrodków na interwencję; koniec badania (około 12 miesięcy od momentu przełączenia ostatniego ośrodka badawczego na interwencję)
Przyjęcie – odsetek dostawców, którzy przyjęli model PAC-Man
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy po przejściu ośrodków na interwencję; koniec badania (około 12 miesięcy od momentu przełączenia ostatniego ośrodka badawczego na interwencję)
Liczba przeszkolonych dostawców, którzy wykonują interwencję PAC-Man, podzielona przez całkowitą liczbę przeszkolonych dostawców. Ankietę dotyczącą trwałości badania na końcu badania przeprowadza się na koniec badania, po randomizacji wszystkich ośrodków badawczych do grupy otrzymującej interwencję.
6-12 miesięcy po przejściu ośrodków na interwencję; koniec badania (około 12 miesięcy od momentu przełączenia ostatniego ośrodka badawczego na interwencję)
Wdrożenie – koszt w przeliczeniu na przypadek pediatryczny
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy po przejściu ośrodków na interwencję; koniec badania (około 12 miesięcy od momentu przełączenia ostatniego ośrodka badawczego na interwencję)
Koszt przyrostowy wdrożenia PAC-Man na zidentyfikowany przypadek zakażenia wirusem HIV u dzieci w porównaniu ze standardową opieką. Ankietę dotyczącą trwałości badania na końcu badania przeprowadza się na koniec badania, po randomizacji wszystkich ośrodków badawczych do grupy otrzymującej interwencję.
6-12 miesięcy po przejściu ośrodków na interwencję; koniec badania (około 12 miesięcy od momentu przełączenia ostatniego ośrodka badawczego na interwencję)
Wdrożenie — koszt za nieuwzględniony MIP
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy po przejściu ośrodków na interwencję; koniec badania (około 12 miesięcy od momentu przełączenia ostatniego ośrodka badawczego na interwencję)
Koszt przyrostowy wdrożenia PAC-Man na kobietę w ciąży i karmiącą piersią ze zidentyfikowaną niekontrolowaną wiremią w porównaniu ze standardową opieką. Ankietę dotyczącą trwałości badania na końcu badania przeprowadza się na koniec badania, po randomizacji wszystkich ośrodków badawczych do grupy otrzymującej interwencję.
6-12 miesięcy po przejściu ośrodków na interwencję; koniec badania (około 12 miesięcy od momentu przełączenia ostatniego ośrodka badawczego na interwencję)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Herce, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-0561
  • 1P01HD112215 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowane indywidualne dane potwierdzające wyniki będą udostępniane od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz proponujący wykorzystanie danych uzyska zgodę Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB), Niezależnej Komisji Etyki (IEC) lub Rady ds. Etyki Badań Naukowych (REB). ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z Uniwersytetem Karoliny Północnej w Chapel Hill (UNC).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 9 i kontynuowanie przez 36 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz zatwierdził IRB, IEC lub REB i zawarł umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj