Evaluación de un modelo de gestión y búsqueda activa de casos diferenciados en el lugar de atención para eliminar la transmisión maternoinfantil del VIH en Malawi (PAC-Man)
17 de septiembre de 2026 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
UNCPM 22401 - Evaluación de un modelo diferenciado de búsqueda y gestión activa de casos en el lugar de atención para la eliminación de la transmisión maternoinfantil del VIH en Lilongwe y Mangochi (Malawi)
Propósito: Llevar a cabo una prueba híbrida de efectividad e implementación para:
- Estimar el efecto del modelo PAC-Man, en comparación con SOC, sobre la proporción de bebés que reciben pruebas EID oportunas.
- Estimar el efecto del modelo PAC-Man, en comparación con el SOC, sobre la proporción de mujeres embarazadas y lactantes que viven con el VIH y que reciben pruebas de carga viral que cumplen las directrices.
- Compare los resultados de la implementación entre el modelo PAC-Man y SOC.
Participantes: El tamaño total de la muestra del estudio es 2,426, incluidos 2,304 participantes de la encuesta de pareja madre-hijo (MIP), 48 mujeres embarazadas o lactantes de alto riesgo que viven con VIH para entrevistas en profundidad (de MIP de alto riesgo que participaron en una encuesta). ; 10 responsables de políticas de PTMI y altos directivos de los socios implementadores del Ministerio de Salud (MS)/Plan de Emergencia del Presidente para el Alivio del SIDA (PEPFAR) para entrevistas con informantes clave; y alrededor de 48 a 64 proveedores de salud profesionales y no profesionales para discusiones de grupos focales y encuestas a los actores de implementación.
Para evaluar rigurosamente el modelo PAC-Man, los investigadores utilizarán un híbrido (tipo 3) diseño de prueba de cuña escalonada incompleta de implementación de efectividad. El diseño híbrido incompleto de cuña escalonada es un diseño cuasiexperimental riguroso que permite una "implementación" incremental del modelo PAC-Man y una medición en serie de ambos resultados de salud (para bebés y madres en los Objetivos 1 y 2, respectivamente), así como como resultados de la implementación (Objetivo 3). El diseño incompleto de cuña escalonada es más eficiente que un diseño completo, minimiza los costos y reduce la carga de los participantes, sin sacrificar la precisión estadística. Usando este diseño, se realiza un cruce secuencial desde el control (es decir, el SOC) hasta la intervención (es decir, el SOC más el modelo PAC-Man) en cada "paso" utilizando la aleatorización por conglomerados hasta que todos los conglomerados (definidos como un grupo de "sitios" o establecimientos de salud más las comunidades circundantes en su área de influencia) reciben la intervención. Los 12 sitios incluidos en nuestro estudio se dividirán en 4 grupos de 3 sitios cada uno.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Modelo PAC-Man:
PAC-Man representa un modelo integrado de prestación de servicios diferenciados (DSD) para madres y bebés que trae las siguientes tres prácticas basadas en evidencia a la comunidad para la eliminación de la transmisión maternoinfantil (EMTCT): 1) búsqueda activa de casos pediátricos utilizando nuevos puntos tecnología de diagnóstico infantil temprano (EID) en el lugar de atención (POC); 2) inicio de la terapia antirretroviral (TAR) el mismo día para bebés recién diagnosticados con infección por VIH; y 3) pruebas de carga viral materna (mVL) y servicios de regreso a la atención. PAC-Man utiliza un enfoque móvil para ofrecer servicios de ETMI en la comunidad y llegar a PIM de "alto riesgo" en los que la madre que vive con VIH no inició el TAR, lo inició tarde durante el embarazo o la lactancia, abandonó el tratamiento después del inicio del TAR, no fue suprimido en tratamiento antirretroviral, se le identificó infección por VIH por primera vez durante el período posparto y/o no regresó con su bebé para la prueba EID. Debido a que estas prácticas basadas en evidencia ya están recomendadas por el Ministerio de Salud y funcionarán en el sitio y no a nivel individual, la implementación del modelo PAC-Man se realizará bajo los auspicios de la atención de rutina, aplicando una estrategia de implementación general de creación nuevos equipos de atención móviles equipados con nueva tecnología de diagnóstico que implementan m-PIMA ™ en entornos comunitarios.
Enfoques de implementación de PAC-Man:
La estrategia de implementación general que se evalúa en este estudio es la creación de equipos de atención móviles para implementar m-PIMA ™ y brindar servicios EMTCT en la comunidad. Como complemento a esta estrategia general, se utilizarán dos subestrategias para mejorar la adopción de PAC-Man: 1) transferencia de tareas de búsqueda activa de casos, pruebas EID y mVL, inicio de TAR y servicios de regreso a la atención a trabajadores de salud comunitarios (TSC), enfermeras comunitarias y asistentes de diagnóstico del VIH; y 2) cambiar los sitios de servicio a ubicaciones convenientes en la comunidad para superar las barreras a la entrega de EID y mVL. Estas estrategias están destinadas a funcionar en conjunto con las prácticas basadas en evidencia anteriores para integrar PAC-Man en el programa EMTCT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
2426
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Herce, MD, MPH
- Número de teléfono: 9198435996
- Correo electrónico: michael_herce@med.unc.edu
Ubicaciones de estudio
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Lilongwe, Malaui
- Reclutamiento
- Area 18 Health Centre
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Contacto:
- Chimwemwe Kumwenda
- Número de teléfono: +265-999-265626
- Correo electrónico: ckumwenda@unclilongwe.org
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Monkey Bay, Malaui
- Reclutamiento
- Monkey Bay Community Hospital
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Contacto:
- Chimwemwe Kumwenda
- Número de teléfono: +265-999-265626
- Correo electrónico: ckumwenda@unclilongwe.org
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Central Region
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Lilongwe, Central Region, Malaui
- Aún no reclutando
- Bwaila Hospital
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Contacto:
- Michael Herce, MD, MPH
- Número de teléfono: 9198435996
- Correo electrónico: michael_herce@med.unc.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Los criterios para la cohorte MIP enumerada son los siguientes:
Criterios de inclusión:
- Inscrito en el programa nacional EMTCT en un sitio de estudio en los 12 meses anteriores a una encuesta.
Criterio de exclusión:
- Ninguno.
Los criterios para la encuesta de campo MIP enumerada son los siguientes:
Criterios de inclusión:
- Edad 16 años o más.
- Inscrito en el programa nacional EMTCT en un sitio de estudio en los 12 meses anteriores a una encuesta.
Criterio de exclusión:
- Documentación transferida desde un sitio antes del estudio de campo.
- Participó previamente en el estudio de campo.
- Rechazar el consentimiento informado.
Los criterios para las entrevistas en profundidad son los siguientes:
Criterios de inclusión:
- Edad 16 años o más.
- Cumplió con los criterios de alto riesgo para el modelo PAC-Man.
- Participó en una encuesta de campo.
Criterio de exclusión:
- Rechazar el consentimiento informado.
Los criterios para las discusiones de grupos focales son los siguientes:
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años o más.
- Ministerio de Salud o socio implementador profesional o trabajador de salud no especializado en un sitio de estudio (como enfermeras, trabajadores de salud comunitarios, asistentes de vigilancia de la salud y asistentes de diagnóstico del VIH)
- Generalmente familiarizado con el modelo PAC-Man y/o la prestación de servicios EMTCT/EID en su sitio.
Criterio de exclusión:
- Rechazar el consentimiento informado.
Los criterios para las entrevistas con informantes clave son los siguientes:
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años o más.
- Responsable de políticas de VIH/ETMIT O gerente senior del socio implementador del Ministerio de Salud/PEPFAR.
- Generalmente familiarizado con la prestación de servicios de VIH y/o EMTCT/EID.
Criterio de exclusión:
- Rechazar el consentimiento informado.
Los criterios para los Cuestionarios de Actores de Implementación son los siguientes:
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años o más.
- Proveedor de salud profesional o no especializado en un sitio de estudio.
- Generalmente familiarizado con la prestación de servicios de VIH y/o EMTCT/EID en su sitio.
- Participó en una discusión de grupo focal.
Criterio de exclusión:
- Rechazar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Modelo PAC-Man
PAC-Man representa un modelo DSD integrado para madres y bebés que trae las siguientes tres prácticas basadas en evidencia a la comunidad para EMTCT: 1) búsqueda activa de casos pediátricos utilizando la novedosa tecnología POC EID; 2) inicio del TAR el mismo día para lactantes recién diagnosticados con infección por VIH; y 3) pruebas de mVL y servicios de regreso a la atención.
PAC-Man utiliza un enfoque móvil para ofrecer servicios EMTCT en la comunidad y alcanzar MIP de "alto riesgo".
La implementación del modelo PAC-Man se realizará bajo los auspicios de la atención de rutina, aplicando una estrategia de implementación general de creación de nuevos equipos de atención móviles equipados con nueva tecnología de diagnóstico que implementen el m-PIMA en entornos comunitarios.
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PAC-Man representa un modelo DSD integrado para madres y bebés que trae las siguientes tres prácticas basadas en evidencia a la comunidad para EMTCT: 1) búsqueda activa de casos pediátricos utilizando la novedosa tecnología POC EID; 2) inicio del TAR el mismo día para lactantes recién diagnosticados con infección por VIH; y 3) pruebas de mVL y servicios de regreso a la atención.
PAC-Man utiliza un enfoque móvil para ofrecer servicios EMTCT en la comunidad y alcanzar MIP de "alto riesgo".
La implementación del modelo PAC-Man se realizará bajo los auspicios de la atención de rutina, aplicando una estrategia de implementación general de creación de nuevos equipos de atención móviles equipados con nueva tecnología de diagnóstico que implementen el m-PIMA en entornos comunitarios.
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Comparador activo: Estándar de atención (brazo de control)
Atención de rutina proporcionada por el Ministerio de Salud.
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Atención de rutina proporcionada por el Ministerio de Salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de bebés que reciben pruebas de EID antes de los 6 meses de edad
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción de MIP en el programa nacional EMTCT
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Proporción de bebés expuestos al VIH que reciben pruebas EID antes de los 6 meses de edad entre la cohorte enumerada de MIP con bebés de al menos 6 semanas de edad en todos los sitios del estudio.
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Dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción de MIP en el programa nacional EMTCT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de bebés que reciben pruebas de EID antes de los 2 meses de edad
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción de MIP en el programa nacional EMTCT
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Proporción de bebés expuestos al VIH que reciben pruebas EID a los 2 meses de edad entre la cohorte enumerada de todos los MIP con bebés de al menos 6 semanas de edad en todos los sitios del estudio.
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Dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción de MIP en el programa nacional EMTCT
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Proporción de bebés que reciben pruebas de EID antes de los 12 meses de edad
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción de MIP en el programa nacional EMTCT
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Proporción de bebés expuestos al VIH que reciben pruebas EID antes de los 12 meses de edad entre la cohorte enumerada de todos los MIP con bebés de al menos 6 semanas de edad en todos los sitios del estudio.
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Dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción de MIP en el programa nacional EMTCT
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Proporción de bebés de alto riesgo que reciben pruebas de EID antes de los 6 meses de edad
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción de MIP en el programa nacional EMTCT
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Proporción de bebés con madres de alto riesgo expuestas al VIH que reciben pruebas EID antes de los 6 meses de edad entre todos los MIP de alto riesgo con bebés de al menos 6 semanas de edad en todos los sitios del estudio.
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Dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción de MIP en el programa nacional EMTCT
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Proporción de lactantes que inician el TAR
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción de MIP en el programa nacional EMTCT
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Proporción de lactantes con diagnóstico reciente de VIH que inician el TAR ≤60 días después de la recolección de muestras de la EID entre la cohorte enumerada de todos los lactantes.
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Dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción de MIP en el programa nacional EMTCT
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Tiempo medio de obtención de resultados infantiles
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción de MIP en el programa nacional EMTCT
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Mediana de días desde la recolección de la muestra del EID infantil hasta la devolución de los resultados a los cuidadores.
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Dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción de MIP en el programa nacional EMTCT
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Proporción de bebés recién diagnosticados con VIH
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción de MIP en el programa nacional EMTCT
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Proporción de lactantes recién diagnosticados con VIH entre la cohorte enumerada de todos los lactantes.
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Dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción de MIP en el programa nacional EMTCT
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Edad media de inicio del TAR entre los lactantes
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción de MIP en el programa nacional EMTCT
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Edad media en meses al inicio del TAR entre los lactantes con resultados positivos en la prueba del VIH.
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Dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción de MIP en el programa nacional EMTCT
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Tiempo medio hasta el inicio del TAR entre los lactantes
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción de MIP en el programa nacional EMTCT
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Mediana de días hasta el inicio del TAR entre los lactantes que dan positivo en la prueba del VIH.
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Dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción de MIP en el programa nacional EMTCT
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Proporción de lactantes que inician el TAR el mismo día del diagnóstico
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción de MIP en el programa nacional EMTCT
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Proporción de lactantes con diagnóstico reciente de VIH que inician el TAR el mismo día en que se reciben los resultados de la EID entre la cohorte enumerada de todos los lactantes.
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Dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción de MIP en el programa nacional EMTCT
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Proporción de lactantes con VIH que permanecen bajo atención tres meses después del inicio del TAR
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción de MIP en el programa nacional EMTCT
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Proporción de lactantes con VIH que permanecen bajo atención tres meses después del inicio del TAR.
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Dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción de MIP en el programa nacional EMTCT
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Proporción de lactantes con VIH que permanecen bajo atención seis meses después del inicio del TAR
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción de MIP en el programa nacional EMTCT
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Proporción de lactantes con VIH que permanecen bajo atención seis meses después del inicio del TAR.
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Dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción de MIP en el programa nacional EMTCT
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Proporción de MIP alcanzados con pruebas de carga viral
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción de MIP en el programa nacional EMTCT
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Proporción de madres que viven con VIH que recibieron pruebas de VL cada seis meses recomendadas por el Ministerio de Salud durante el embarazo y la lactancia entre la cohorte enumerada de todos los MIP.
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Dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción de MIP en el programa nacional EMTCT
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Proporción de PIM de alto riesgo alcanzadas con pruebas de carga viral
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción de MIP en el programa nacional EMTCT
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Proporción de MIP de alto riesgo que viven con VIH que recibieron pruebas de VL cada seis meses recomendadas por el Ministerio de Salud durante el embarazo y la lactancia entre todos los MIP de alto riesgo de la cohorte enumerada.
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Dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción de MIP en el programa nacional EMTCT
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Proporción de MIP con supresión viral a los 6 meses
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción de MIP en el programa nacional EMTCT
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Proporción de madres con supresión viral (<1000 copias de VIH por ml) 6 meses después de la inscripción en ETMI entre la cohorte enumerada de todos los MIP.
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Dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción de MIP en el programa nacional EMTCT
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Proporción de MIP de alto riesgo con supresión viral a los 6 meses
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción de MIP en el programa nacional EMTCT
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Proporción de madres de alto riesgo con supresión viral (<1000 copias de VIH por ml) 6 meses después de la inscripción en ETMI entre la cohorte enumerada de todos los MIP.
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Dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción de MIP en el programa nacional EMTCT
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Proporción de MIP con supresión viral a los 12 meses
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción de MIP en el programa nacional EMTCT
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Proporción de madres con supresión viral (<1000 copias de VIH por ml) 12 meses después de la inscripción en ETMI entre la cohorte enumerada de todos los MIP.
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Dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción de MIP en el programa nacional EMTCT
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Proporción de MIP de alto riesgo con supresión viral a los 12 meses
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción de MIP en el programa nacional EMTCT
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Proporción de madres de alto riesgo con supresión viral (<1000 copias de VIH por ml) 12 meses después de la inscripción en ETMI entre la cohorte enumerada de todos los MIP.
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Dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción de MIP en el programa nacional EMTCT
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Proporción de MIP retenidos bajo cuidado a los 6 meses
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción de MIP en el programa nacional EMTCT
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Proporción de madres que permanecen bajo atención (≥1 visita clínica en los últimos 180 días) 6 meses después de la inscripción en ETMI entre la cohorte enumerada de todos los MIP.
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Dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción de MIP en el programa nacional EMTCT
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Proporción de MIP retenidos bajo cuidado a los 12 meses
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción de MIP en el programa nacional EMTCT
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Proporción de madres que permanecen bajo atención (≥1 visita clínica en los últimos 180 días) 12 meses después de la inscripción en ETMI entre la cohorte enumerada de todos los MIP.
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Dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción de MIP en el programa nacional EMTCT
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Proporción de MIP que reanudaron el TAR
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción de MIP en el programa nacional EMTCT
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Proporción de madres que habían documentado la interrupción del tratamiento (es decir, un intervalo de tratamiento ≥28 días) que luego reanudaron el TAR entre la cohorte enumerada de todos los MIP.
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Dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción de MIP en el programa nacional EMTCT
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Proporción de MIP que recibieron asesoramiento mejorado sobre la adherencia
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción de MIP en el programa nacional EMTCT
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Proporción de MIP que tenían una carga viral no suprimida y luego completaron asesoramiento mejorado sobre adherencia entre la cohorte enumerada de todos los MIP.
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Dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción de MIP en el programa nacional EMTCT
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Adopción: proporción de sitios que adoptan el modelo PAC-Man
Periodo de tiempo: 6 a 12 meses después de que los sitios cambien a intervención; Línea final del estudio (Aproximadamente 12 meses desde el momento en que los últimos sitios del estudio se cambian a la intervención)
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Número de sitios capacitados que realizan la intervención PAC-Man dividido por el número total de sitios capacitados.
La encuesta de sostenibilidad final del estudio se realiza al final del ensayo, una vez que todos los sitios del estudio han sido asignados al azar para recibir la intervención.
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6 a 12 meses después de que los sitios cambien a intervención; Línea final del estudio (Aproximadamente 12 meses desde el momento en que los últimos sitios del estudio se cambian a la intervención)
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Adopción: proporción de proveedores que adoptan el modelo PAC-Man
Periodo de tiempo: 6 a 12 meses después de que los sitios cambien a intervención; Línea final del estudio (Aproximadamente 12 meses desde el momento en que los últimos sitios del estudio se cambian a la intervención)
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Número de proveedores capacitados que realizan la intervención PAC-Man dividido por el número total de proveedores capacitados.
La encuesta de sostenibilidad final del estudio se realiza al final del ensayo, una vez que todos los sitios del estudio han sido asignados al azar para recibir la intervención.
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6 a 12 meses después de que los sitios cambien a intervención; Línea final del estudio (Aproximadamente 12 meses desde el momento en que los últimos sitios del estudio se cambian a la intervención)
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Implementación - costo por caso pediátrico
Periodo de tiempo: 6 a 12 meses después de que los sitios cambien a intervención; Línea final del estudio (Aproximadamente 12 meses desde el momento en que los últimos sitios del estudio se cambian a la intervención)
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Costo incremental de la implementación de PAC-Man por caso pediátrico de VIH identificado, en comparación con la atención estándar.
La encuesta de sostenibilidad final del estudio se realiza al final del ensayo, una vez que todos los sitios del estudio han sido asignados al azar para recibir la intervención.
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6 a 12 meses después de que los sitios cambien a intervención; Línea final del estudio (Aproximadamente 12 meses desde el momento en que los últimos sitios del estudio se cambian a la intervención)
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Implementación: costo por MIP no suprimido
Periodo de tiempo: 6 a 12 meses después de que los sitios cambien a intervención; Línea final del estudio (Aproximadamente 12 meses desde el momento en que los últimos sitios del estudio se cambian a la intervención)
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Costo incremental de la implementación de PAC-Man por mujer embarazada y lactante con carga viral no suprimida identificada, en comparación con la atención estándar.
La encuesta de sostenibilidad final del estudio se realiza al final del ensayo, una vez que todos los sitios del estudio han sido asignados al azar para recibir la intervención.
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6 a 12 meses después de que los sitios cambien a intervención; Línea final del estudio (Aproximadamente 12 meses desde el momento en que los últimos sitios del estudio se cambian a la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Herce, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-0561
- 1P01HD112215 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 9 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que propone utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética en Investigación (REB). ), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill (UNC).
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir del 9 y continuando durante 36 meses después de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador ha aprobado el IRB, IEC o REB y ha firmado un acuerdo de uso/intercambio de datos con la UNC.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .