Evaluatie van een gedifferentieerd point-of-care Active Case Finding & Management-model om de overdracht van HIV van moeder op kind in Malawi te elimineren (PAC-Man)
UNCPM 22401 - Evaluatie van een gedifferentieerd Point-of-Care Active Case Finding & Management-model voor de eliminatie van de overdracht van HIV van moeder op kind in Lilongwe en Mangochi, Malawi
Doel: Het uitvoeren van een hybride effectiviteitsimplementatie-stapsgewijze proef om:
- Schat het effect van het PAC-Man-model, vergeleken met SOC, op het aandeel baby's dat tijdig een EID-test krijgt.
- Schat het effect van het PAC-Man-model, vergeleken met de SOC, op het aandeel zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven met HIV en die een conform de richtlijn geteste viral load-test ondergaan.
- Vergelijk implementatieresultaten tussen het PAC-Man-model en SOC.
Deelnemers: De totale steekproefomvang van het onderzoek bedraagt 2.426, inclusief 2.304 deelnemers aan de enquête over moeder-kind-paren (MIP), 48 zwangere vrouwen/vrouwen die borstvoeding geven en leven met HIV voor diepte-interviews (van MIP's met een hoog risico die hebben deelgenomen aan een enquête) ; 10 PMTCT-beleidsmakers en het Ministerie van Volksgezondheid (MOH)/President's Emergency Plan for AIDS Relief (PEPFAR) implementeren senior managers van partners voor interviews met belangrijke informanten; en ongeveer 48-64 professionele en lekenzorgverleners voor focusgroepdiscussies en enquêtes over implementatieactoren.
Om het PAC-Man-model rigoureus te evalueren, zullen onderzoekers een hybride (type 3) effectiviteitsimplementatie gebruiken, onvolledig getrapt-wig-onderzoeksontwerp. Het hybride onvolledige ontwerp met getrapte wiggen is een rigoureus quasi-experimenteel ontwerp dat een stapsgewijze "uitrol" van het PAC-Man-model en seriële metingen van zowel de gezondheidsresultaten (voor respectievelijk zuigelingen en moeders in Doelstellingen 1 en 2) mogelijk maakt. als uitvoeringsresultaten (Doelstelling 3). Het onvolledige ontwerp met getrapte wiggen is efficiënter dan een volledig ontwerp, minimaliseert de kosten en vermindert de last voor de deelnemers, zonder dat dit ten koste gaat van de statistische nauwkeurigheid. Met behulp van dit ontwerp vindt bij elke 'stap' een sequentiële overgang plaats van controle (d.w.z. de SOC) naar interventie (d.w.z. SOC plus het PAC-Man-model) met behulp van clusterrandomisatie totdat alle clusters (gedefinieerd als een groep 'locaties') of gezondheidsinstellingen plus de omliggende gemeenschappen in het verzorgingsgebied) ontvangen de interventie. De 12 locaties die in ons onderzoek zijn opgenomen, zullen worden verdeeld in 4 clusters van elk 3 locaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PAC-Man-model:
PAC-Man vertegenwoordigt een geïntegreerd model voor de levering van gedifferentieerde diensten (DSD) voor moeders en baby's dat de volgende drie op bewijs gebaseerde praktijken in de gemeenschap brengt voor het elimineren van overdracht van moeder op kind (EMTCT): 1) pediatrische actieve casusopsporing met behulp van nieuwe punt- of-care (POC) technologie voor vroege kinderdiagnose (EID); 2) starten op dezelfde dag met antiretrovirale therapie (ART) voor baby's bij wie onlangs de diagnose HIV-infectie is gesteld; en 3) maternale viral load (mVL)-testen en back-to-care-diensten. PAC-Man maakt gebruik van een mobiele aanpak om EMTCT-diensten in de gemeenschap aan te bieden en MIP's met een "hoog risico" te bereiken waarin de moeder met hiv niet met ART is begonnen, laat met ART is begonnen tijdens de zwangerschap of borstvoeding, de behandeling heeft stopgezet na de ART-initiatie, en niet werd onderdrukt op ART, werd tijdens de postpartumperiode voor de eerste keer geïdentificeerd met een HIV-infectie en/of kwam niet terug met haar kind voor EID-tests. Omdat deze op bewijs gebaseerde praktijken al worden aanbevolen door het Ministerie van Volksgezondheid en zullen functioneren op de locatie en niet op individueel niveau, zal het leveren van het PAC-Man-model plaatsvinden onder auspiciën van routinematige zorg, waarbij een overkoepelende implementatiestrategie wordt toegepast voor het creëren van nieuwe mobiele zorgteams uitgerust met nieuwe diagnostische technologie die de m-PIMA™ inzetten in gemeenschapsomgevingen.
PAC-Man implementatiebenaderingen:
De algemene implementatiestrategie die in dit onderzoek wordt geëvalueerd, is de oprichting van mobiele zorgteams om m-PIMA™ in te zetten en EMTCT-diensten aan te bieden in de gemeenschap. Als aanvulling op deze overkoepelende strategie zullen twee substrategieën worden gebruikt om de adoptie van PAC-Man te verbeteren: 1) taakverschuiving van actieve casusopsporing, EID- en mVL-testen, ART-initiatie en back-to-care-diensten voor gemeenschapsgezondheidswerkers (CHW's), gemeenschapsverpleegkundigen en assistenten voor HIV-diagnostiek; en 2) het veranderen van servicelocaties naar handige locaties in de gemeenschap om barrières voor EID- en mVL-levering te overwinnen. Deze strategieën zijn bedoeld om samen te werken met de bovengenoemde, op bewijs gebaseerde praktijken om PAC-Man in het EMTCT-programma te integreren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michael Herce, MD, MPH
- Telefoonnummer: 9198435996
- E-mail: michael_herce@med.unc.edu
Studie Locaties
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Werving
- Area 18 Health Centre
-
Contact:
- Chimwemwe Kumwenda
- Telefoonnummer: +265-999-265626
- E-mail: ckumwenda@unclilongwe.org
-
Monkey Bay, Malawi
- Werving
- Monkey Bay Community Hospital
-
Contact:
- Chimwemwe Kumwenda
- Telefoonnummer: +265-999-265626
- E-mail: ckumwenda@unclilongwe.org
-
-
Central Region
-
Lilongwe, Central Region, Malawi
- Nog niet aan het werven
- Bwaila Hospital
-
Contact:
- Michael Herce, MD, MPH
- Telefoonnummer: 9198435996
- E-mail: michael_herce@med.unc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
De criteria voor het Enumerated MIP Cohort zijn als volgt:
Inclusiecriteria:
- Ingeschreven voor het nationale EMTCT-programma op een onderzoekslocatie in de 12 maanden voorafgaand aan een enquête.
Uitsluitingscriteria:
- Geen.
De criteria voor het Enumerated MIP Field Survey zijn als volgt:
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 16 jaar of ouder.
- Ingeschreven voor het nationale EMTCT-programma op een onderzoekslocatie in de 12 maanden voorafgaand aan een enquête.
Uitsluitingscriteria:
- Gedocumenteerd overgedragen vanaf een locatie voorafgaand aan het veldonderzoek.
- Eerder meegedaan aan het veldonderzoek.
- Geïnformeerde toestemming weigeren.
De criteria voor diepte-interviews zijn als volgt:
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 16 jaar of ouder.
- Voldeed aan de risicocriteria voor het PAC-Man-model.
- Deelgenomen aan een veldonderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Geïnformeerde toestemming weigeren.
De criteria voor focusgroepgesprekken zijn als volgt:
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder.
- MOH of implementerende partnerprofessional of lekengezondheidswerker op een onderzoekslocatie (zoals verpleegkundigen, gemeenschapsgezondheidswerkers, gezondheidstoezichtassistenten en HIV-diagnostische assistenten)
- Algemeen bekend met het PAC-Man-model en/of de EMTCT/EID-service op hun locatie.
Uitsluitingscriteria:
- Geïnformeerde toestemming weigeren.
De criteria voor interviews met sleutelinformanten zijn als volgt:
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder.
- HIV/EMTCT-beleidsmaker OF MOH/PEPFAR uitvoerende partner senior manager.
- Algemeen bekend met de dienstverlening op het gebied van HIV en/of EMTCT/EID.
Uitsluitingscriteria:
- Geïnformeerde toestemming weigeren.
De criteria voor de vragenlijsten voor implementatieacteurs zijn als volgt:
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder.
- Professionele of lekenzorgverlener op een onderzoekslocatie.
- Algemeen bekend met de levering van HIV- en/of EMTCT/EID-diensten op hun locatie.
- Deelgenomen aan een focusgroepgesprek.
Uitsluitingscriteria:
- Geïnformeerde toestemming weigeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PAC-Man-model
PAC-Man vertegenwoordigt een geïntegreerd DSD-model voor moeders en baby's dat de volgende drie op bewijs gebaseerde praktijken voor EMTCT in de gemeenschap brengt: 1) pediatrische actieve casusopsporing met behulp van nieuwe POC EID-technologie; 2) ART-initiatie op dezelfde dag voor baby's bij wie onlangs de diagnose HIV-infectie is gesteld; en 3) mVL-testen en back-to-care-diensten.
PAC-Man gebruikt een mobiele aanpak om EMTCT-diensten in de gemeenschap aan te bieden en MIP's met een hoog risico te bereiken.
Het PAC-Man-model zal worden opgeleverd onder auspiciën van routinematige zorg, waarbij een overkoepelende implementatiestrategie wordt toegepast waarbij nieuwe mobiele zorgteams worden gecreëerd die zijn uitgerust met nieuwe diagnostische technologie en die de m-PIMA in gemeenschapsomgevingen inzetten.
|
PAC-Man vertegenwoordigt een geïntegreerd DSD-model voor moeders en baby's dat de volgende drie op bewijs gebaseerde praktijken voor EMTCT in de gemeenschap brengt: 1) pediatrische actieve casusopsporing met behulp van nieuwe POC EID-technologie; 2) ART-initiatie op dezelfde dag voor baby's bij wie onlangs de diagnose HIV-infectie is gesteld; en 3) mVL-testen en back-to-care-diensten.
PAC-Man gebruikt een mobiele aanpak om EMTCT-diensten in de gemeenschap aan te bieden en MIP's met een hoog risico te bereiken.
Het PAC-Man-model zal worden opgeleverd onder auspiciën van routinematige zorg, waarbij een overkoepelende implementatiestrategie wordt toegepast waarbij nieuwe mobiele zorgteams worden gecreëerd die zijn uitgerust met nieuwe diagnostische technologie en die de m-PIMA in gemeenschapsomgevingen inzetten.
|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard (controlearm)
Routinematige zorg zoals verleend door het ministerie van Volksgezondheid.
|
Routinematige zorg zoals verstrekt door het Ministerie van Volksgezondheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage baby's dat EID-tests krijgt op de leeftijd van 6 maanden
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na MIP-inschrijving voor het nationale EMTCT-programma
|
Het percentage kinderen dat is blootgesteld aan HIV en dat een EID-test krijgt op de leeftijd van 6 maanden in het opgesomde cohort van MIP's met kinderen van minstens 6 weken oud op alle onderzoekslocaties.
|
Binnen 12 maanden na MIP-inschrijving voor het nationale EMTCT-programma
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage baby's dat een EID-test krijgt op de leeftijd van 2 maanden
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na MIP-inschrijving voor het nationale EMTCT-programma
|
Het percentage kinderen dat is blootgesteld aan HIV en dat een EID-test krijgt op de leeftijd van 2 maanden in het opgesomde cohort van alle MIP's met kinderen van minstens 6 weken oud op alle onderzoekslocaties.
|
Binnen 12 maanden na MIP-inschrijving voor het nationale EMTCT-programma
|
|
Percentage zuigelingen dat een EID-test krijgt op de leeftijd van 12 maanden
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na MIP-inschrijving voor het nationale EMTCT-programma
|
Het percentage kinderen dat is blootgesteld aan HIV en dat een EID-test krijgt op de leeftijd van 12 maanden in het opgesomde cohort van alle MIP's met kinderen van minstens 6 weken oud op alle onderzoekslocaties.
|
Binnen 12 maanden na MIP-inschrijving voor het nationale EMTCT-programma
|
|
Het percentage kinderen met een hoog risico dat op de leeftijd van zes maanden een EID-test krijgt
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na MIP-inschrijving voor het nationale EMTCT-programma
|
Het percentage kinderen met moeders met een hoog risico die zijn blootgesteld aan HIV en die op de leeftijd van 6 maanden een EID-test ondergaan onder alle MIP's met een hoog risico met kinderen van minstens 6 weken oud op alle onderzoekslocaties.
|
Binnen 12 maanden na MIP-inschrijving voor het nationale EMTCT-programma
|
|
Percentage zuigelingen dat met ART begint
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na MIP-inschrijving voor het nationale EMTCT-programma
|
Het percentage zuigelingen bij wie onlangs de diagnose HIV is gesteld en die ≤60 dagen na de EID-monsterverzameling met ART beginnen, onder het opgesomde cohort van alle zuigelingen.
|
Binnen 12 maanden na MIP-inschrijving voor het nationale EMTCT-programma
|
|
Mediane babyresultaten retourneren tijd
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na MIP-inschrijving voor het nationale EMTCT-programma
|
Mediaan aantal dagen vanaf de verzameling van EID-monsters bij kinderen tot de resultaten die aan zorgverleners zijn teruggestuurd.
|
Binnen 12 maanden na MIP-inschrijving voor het nationale EMTCT-programma
|
|
Percentage zuigelingen bij wie onlangs de diagnose hiv is gesteld
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na MIP-inschrijving voor het nationale EMTCT-programma
|
Percentage baby's bij wie onlangs de diagnose HIV is gesteld in de opgesomde cohort van alle baby's.
|
Binnen 12 maanden na MIP-inschrijving voor het nationale EMTCT-programma
|
|
Mediane leeftijd bij ART-initiatie onder zuigelingen
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na MIP-inschrijving voor het nationale EMTCT-programma
|
Mediane leeftijd in maanden bij aanvang van ART onder zuigelingen die positief testen op HIV.
|
Binnen 12 maanden na MIP-inschrijving voor het nationale EMTCT-programma
|
|
Mediane tijd tot ART-initiatie bij zuigelingen
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na MIP-inschrijving voor het nationale EMTCT-programma
|
Mediaan aantal dagen tot ART-initiatie onder zuigelingen die positief testen op HIV.
|
Binnen 12 maanden na MIP-inschrijving voor het nationale EMTCT-programma
|
|
Percentage zuigelingen dat op dezelfde dag als de diagnose met ART begint
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na MIP-inschrijving voor het nationale EMTCT-programma
|
Het percentage zuigelingen bij wie onlangs de diagnose HIV is gesteld en die met ART beginnen op dezelfde dag waarop de EID-resultaten worden ontvangen, onder het opgesomde cohort van alle zuigelingen.
|
Binnen 12 maanden na MIP-inschrijving voor het nationale EMTCT-programma
|
|
Percentage zuigelingen met HIV dat drie maanden na de start van de ART in zorg blijft
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na MIP-inschrijving voor het nationale EMTCT-programma
|
Het percentage zuigelingen met HIV dat drie maanden na de start van de ART in zorg blijft.
|
Binnen 12 maanden na MIP-inschrijving voor het nationale EMTCT-programma
|
|
Percentage zuigelingen met HIV dat zes maanden na de start van de ART in zorg blijft
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na MIP-inschrijving voor het nationale EMTCT-programma
|
Het percentage zuigelingen met HIV dat zes maanden na de start van de ART in zorg blijft.
|
Binnen 12 maanden na MIP-inschrijving voor het nationale EMTCT-programma
|
|
Percentage MIP's bereikt met testen van de virale belasting
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na MIP-inschrijving voor het nationale EMTCT-programma
|
Het percentage moeders met HIV dat door de MOH aanbevolen zesmaandelijkse VL-tests heeft ondergaan tijdens de zwangerschap en borstvoeding in het opgesomde cohort van alle MIP's.
|
Binnen 12 maanden na MIP-inschrijving voor het nationale EMTCT-programma
|
|
Percentage MIP's met een hoog risico dat is bereikt met testen van de virale belasting
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na MIP-inschrijving voor het nationale EMTCT-programma
|
Het percentage MIP's met een hoog risico dat leeft met HIV en die door de MOH aanbevolen zesmaandelijkse VL-tests hebben ondergaan tijdens de zwangerschap en borstvoeding onder alle MIP's met een hoog risico uit het opgesomde cohort.
|
Binnen 12 maanden na MIP-inschrijving voor het nationale EMTCT-programma
|
|
Aandeel MIP's dat na 6 maanden viraal onderdrukt is
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na MIP-inschrijving voor het nationale EMTCT-programma
|
Percentage moeders met virussuppressie (<1.000 HIV-kopieën per ml) zes maanden na EMTCT-inschrijving in het opgesomde cohort van alle MIP's.
|
Binnen 12 maanden na MIP-inschrijving voor het nationale EMTCT-programma
|
|
Percentage MIP's met een hoog risico dat viraal onderdrukt is na 6 maanden
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na MIP-inschrijving voor het nationale EMTCT-programma
|
Percentage moeders met een hoog risico met virussuppressie (<1.000 kopieën van HIV per ml) zes maanden na EMTCT-inschrijving in het opgesomde cohort van alle MIP's.
|
Binnen 12 maanden na MIP-inschrijving voor het nationale EMTCT-programma
|
|
Aandeel MIP's dat viraal onderdrukt is na 12 maanden
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na MIP-inschrijving voor het nationale EMTCT-programma
|
Percentage moeders met virussuppressie (<1.000 HIV-kopieën per ml) 12 maanden na EMTCT-inschrijving onder het opgesomde cohort van alle MIP's.
|
Binnen 12 maanden na MIP-inschrijving voor het nationale EMTCT-programma
|
|
Percentage MIP's met een hoog risico dat viraal onderdrukt is na 12 maanden
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na MIP-inschrijving voor het nationale EMTCT-programma
|
Percentage moeders met een hoog risico met virale onderdrukking (<1.000 kopieën van HIV per ml) 12 maanden na EMTCT-inschrijving onder het opgesomde cohort van alle MIP's.
|
Binnen 12 maanden na MIP-inschrijving voor het nationale EMTCT-programma
|
|
Percentage MIP's dat na zes maanden in zorg blijft
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na MIP-inschrijving voor het nationale EMTCT-programma
|
Percentage moeders dat 6 maanden na EMTCT-inschrijving in zorg blijft (≥1 ontmoeting in een kliniek in de afgelopen 180 dagen) onder het opgesomde cohort van alle MIP's.
|
Binnen 12 maanden na MIP-inschrijving voor het nationale EMTCT-programma
|
|
Percentage MIP's dat na twaalf maanden in zorg blijft
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na MIP-inschrijving voor het nationale EMTCT-programma
|
Percentage moeders dat 12 maanden na EMTCT-inschrijving in zorg blijft (≥1 ontmoeting in een kliniek in de afgelopen 180 dagen) onder het opgesomde cohort van alle MIP's.
|
Binnen 12 maanden na MIP-inschrijving voor het nationale EMTCT-programma
|
|
Percentage MIP's dat ART
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na MIP-inschrijving voor het nationale EMTCT-programma
|
Het percentage moeders dat een onderbreking van de behandeling had gedocumenteerd (d.w.z. een behandelingspauze van ≥28 dagen) die later de ART hervatte onder het opgesomde cohort van alle MIP's.
|
Binnen 12 maanden na MIP-inschrijving voor het nationale EMTCT-programma
|
|
Percentage MIP's dat verbeterde therapietrouwadvisering heeft ontvangen
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na MIP-inschrijving voor het nationale EMTCT-programma
|
Het percentage MIP's dat de virale last niet had onderdrukt en vervolgens verbeterde therapietrouwadvisering had afgerond onder het opgesomde cohort van alle MIP's.
|
Binnen 12 maanden na MIP-inschrijving voor het nationale EMTCT-programma
|
|
Adoptie: percentage sites dat het PAC-Man-model hanteert
Tijdsspanne: 6-12 maanden nadat locaties zijn overgeschakeld op interventie; eindlijn van het onderzoek (ongeveer 12 maanden vanaf het moment dat de laatste onderzoekslocaties naar de interventie zijn overgeschakeld)
|
Aantal getrainde locaties die de PAC-Man-interventie uitvoeren, gedeeld door het totale aantal getrainde locaties.
Het eindonderzoek naar de duurzaamheid van het onderzoek wordt uitgevoerd aan het einde van de proef, nadat alle onderzoekslocaties zijn gerandomiseerd om de interventie te ontvangen.
|
6-12 maanden nadat locaties zijn overgeschakeld op interventie; eindlijn van het onderzoek (ongeveer 12 maanden vanaf het moment dat de laatste onderzoekslocaties naar de interventie zijn overgeschakeld)
|
|
Adoptie - percentage aanbieders dat het PAC-Man-model adopteert
Tijdsspanne: 6-12 maanden nadat locaties zijn overgeschakeld op interventie; eindlijn van het onderzoek (ongeveer 12 maanden vanaf het moment dat de laatste onderzoekslocaties naar de interventie zijn overgeschakeld)
|
Aantal getrainde zorgverleners die de PAC-Man-interventie uitvoeren, gedeeld door het totale aantal getrainde zorgverleners.
Het eindonderzoek naar de duurzaamheid van het onderzoek wordt uitgevoerd aan het einde van de proef, nadat alle onderzoekslocaties zijn gerandomiseerd om de interventie te ontvangen.
|
6-12 maanden nadat locaties zijn overgeschakeld op interventie; eindlijn van het onderzoek (ongeveer 12 maanden vanaf het moment dat de laatste onderzoekslocaties naar de interventie zijn overgeschakeld)
|
|
Implementatie - kosten per pediatrisch geval
Tijdsspanne: 6-12 maanden nadat locaties zijn overgeschakeld op interventie; eindlijn van het onderzoek (ongeveer 12 maanden vanaf het moment dat de laatste onderzoekslocaties naar de interventie zijn overgeschakeld)
|
De extra kosten van de PAC-Man-implementatie per geïdentificeerd pediatrisch HIV-geval, vergeleken met de standaardzorg.
Het eindonderzoek naar de duurzaamheid van het onderzoek wordt uitgevoerd aan het einde van de proef, nadat alle onderzoekslocaties zijn gerandomiseerd om de interventie te ontvangen.
|
6-12 maanden nadat locaties zijn overgeschakeld op interventie; eindlijn van het onderzoek (ongeveer 12 maanden vanaf het moment dat de laatste onderzoekslocaties naar de interventie zijn overgeschakeld)
|
|
Implementatie - kosten per niet-onderdrukte MIP
Tijdsspanne: 6-12 maanden nadat locaties zijn overgeschakeld op interventie; eindlijn van het onderzoek (ongeveer 12 maanden vanaf het moment dat de laatste onderzoekslocaties naar de interventie zijn overgeschakeld)
|
De extra kosten van de PAC-Man-implementatie per zwangere en borstvoeding gevende vrouw met een geïdentificeerde niet-onderdrukte virale last, vergeleken met de standaardzorg.
Het eindonderzoek naar de duurzaamheid van het onderzoek wordt uitgevoerd aan het einde van de proef, nadat alle onderzoekslocaties zijn gerandomiseerd om de interventie te ontvangen.
|
6-12 maanden nadat locaties zijn overgeschakeld op interventie; eindlijn van het onderzoek (ongeveer 12 maanden vanaf het moment dat de laatste onderzoekslocaties naar de interventie zijn overgeschakeld)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Herce, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-0561
- 1P01HD112215 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .