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Avaliação de um modelo diferenciado de localização e gestão ativa de casos no local de atendimento para eliminar a transmissão do HIV de mãe para filho no Malaui (PAC-Man)

17 de setembro de 2026 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

UNCPM 22401 - Avaliação de um modelo diferenciado de detecção e gestão ativa de casos no local de atendimento para a eliminação da transmissão vertical do HIV em Lilongwe e Mangochi, Malawi

Objetivo: Conduzir um teste escalonado de implementação híbrida de eficácia para:

  1. Estime o efeito do modelo PAC-Man, comparado ao SOC, na proporção de bebês que recebem testes EID em tempo hábil.
  2. Estimar o efeito do modelo PAC-Man, em comparação com o SOC, na proporção de mulheres grávidas e lactantes que vivem com VIH e que realizam testes de carga viral de acordo com as directrizes.
  3. Compare os resultados da implementação entre o modelo PAC-Man e o SOC.

Participantes: O tamanho total da amostra do estudo é de 2.426, incluindo 2.304 participantes da pesquisa sobre pares mãe-bebê (MIP), 48 mulheres grávidas/amamentadoras de alto risco que vivem com HIV para entrevistas aprofundadas (de MIPs de alto risco que participaram de uma pesquisa) ; 10 decisores políticos da PTV e o Ministério da Saúde (MS)/Plano de Emergência do Presidente para o Alívio da SIDA (PEPFAR) implementando gestores seniores parceiros para entrevistas com informantes-chave; e cerca de 48-64 prestadores de cuidados de saúde profissionais e leigos para discussões em grupos focais e inquéritos aos intervenientes na implementação.

Para avaliar rigorosamente o modelo PAC-Man, os investigadores usarão um projeto de ensaio híbrido (tipo 3) de implementação de eficácia incompleta em cunha escalonada. O projeto híbrido incompleto de cunha escalonada é um projeto quase experimental rigoroso que permite o "lançamento" incremental do modelo PAC-Man e a medição serial de ambos os resultados de saúde (para bebês e mães nos Objetivos 1 e 2, respectivamente), bem como como resultados da implementação (Objectivo 3). O projeto incompleto em cunha escalonada é mais eficiente do que um projeto completo, minimiza custos e reduz a carga dos participantes, sem sacrificar a precisão estatística. Usando este projeto, o cruzamento sequencial do controle (ou seja, o SOC) para a intervenção (ou seja, SOC mais o modelo PAC-Man) ocorre em cada 'etapa' usando a randomização de cluster até que todos os clusters (definidos como um grupo de "locais", ou unidades de saúde mais as comunidades vizinhas na sua área de influência) recebem a intervenção. Os 12 locais incluídos em nosso estudo serão divididos em 4 grupos de 3 locais cada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Modelo PAC-Man:

O PAC-Man representa um modelo integrado de prestação de serviços diferenciados (DSD) para mães e bebês que traz para a comunidade as seguintes três práticas baseadas em evidências para a eliminação da transmissão de mãe para filho (EMTCT): 1) busca ativa de casos pediátricos usando novos pontos- tecnologia de diagnóstico infantil precoce (EID) of-care (POC); 2) início da terapia antirretroviral (TARV) no mesmo dia para bebês recém-diagnosticados com infecção por HIV; e 3) testes de carga viral materna (mVL) e serviços de retorno aos cuidados. O PAC-Man utiliza uma abordagem móvel para oferecer serviços de ETV na comunidade e alcançar MIPs de “alto risco” em que a mãe que vive com VIH não iniciou a TARV, iniciou a TARV tardiamente durante a gravidez ou amamentação, abandonou o tratamento após o início da TARV, não foi suprimida em TARV, foi identificada com infecção pelo VIH pela primeira vez durante o período pós-parto e/ou não regressou com o seu bebé para testes de IDE. Como essas práticas baseadas em evidências já são recomendadas pelo Ministério da Saúde e funcionarão no local e não no nível individual, a implementação do modelo PAC-Man será feita sob os auspícios dos cuidados de rotina, aplicando uma estratégia de implementação abrangente de criação de novas equipes móveis de atendimento equipadas com nova tecnologia de diagnóstico que implantam o m-PIMA™ em ambientes comunitários.

Abordagens de implementação do PAC-Man:

A estratégia global de implementação avaliada neste estudo é a criação de equipas de cuidados móveis para implantar o m-PIMA™ e fornecer serviços de ETV na comunidade. Complementando esta estratégia abrangente, haverá duas subestratégias usadas para melhorar a adoção do PAC-Man: 1) transferência de tarefas de busca ativa de casos, testes de EID e mVL, início de TARV e serviços de retorno aos cuidados para agentes comunitários de saúde (CHWs), enfermeiros comunitários e assistentes de diagnóstico de VIH; e 2) mudar os locais de serviço para locais convenientes na comunidade para superar barreiras à entrega de EID e mVL. Estas estratégias destinam-se a funcionar em conjunto com as práticas baseadas em evidências acima para integrar o PAC-Man no programa ETV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2426

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Malauí
      • Lilongwe, Malauí
        • Recrutamento
        • Area 18 Health Centre
        • Contato:
      • Monkey Bay, Malauí
        • Recrutamento
        • Monkey Bay Community Hospital
        • Contato:
    • Central Region
      • Lilongwe, Central Region, Malauí
        • Ainda não está recrutando
        • Bwaila Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Os critérios para a coorte MIP enumerada são os seguintes:

Critério de inclusão:

  • Inscrito no programa nacional de ETV em um local de estudo nos 12 meses anteriores à pesquisa.

Critério de exclusão:

  • Nenhum.

Os critérios para a Pesquisa de Campo MIP Enumerada são os seguintes:

Critério de inclusão:

  • Idade 16 anos ou mais.
  • Inscrito no programa nacional de ETV em um local de estudo nos 12 meses anteriores à pesquisa.

Critério de exclusão:

  • Documentado transferido de um local antes da pesquisa de campo.
  • Participou anteriormente da pesquisa de campo.
  • Recusar o consentimento informado.

Os critérios para entrevistas aprofundadas são os seguintes:

Critério de inclusão:

  • Idade 16 anos ou mais.
  • Atendeu aos critérios de alto risco para o modelo PAC-Man.
  • Participou de uma pesquisa de campo.

Critério de exclusão:

  • Recusar o consentimento informado.

Os critérios para discussões em grupos focais são os seguintes:

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais.
  • Ministério da Saúde ou profissional parceiro implementador ou profissional de saúde leigo num local de estudo (tais como enfermeiros, agentes comunitários de saúde, assistentes de vigilância sanitária e assistentes de diagnóstico do VIH)
  • Geralmente familiarizados com o modelo PAC-Man e/ou prestação de serviços EMTCT/EID em suas instalações.

Critério de exclusão:

  • Recusar o consentimento informado.

Os critérios para entrevistas com informantes-chave são os seguintes:

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais.
  • Formulador de políticas sobre VIH/EMTCT OU gestor sénior do parceiro de implementação do MS/PEPFAR.
  • Geralmente familiarizado com a prestação de serviços de HIV e/ou ETV/DIE.

Critério de exclusão:

  • Recusar o consentimento informado.

Os critérios para Questionários dos Atores de Implementação são os seguintes:

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais.
  • Provedor de saúde profissional ou leigo em um local de estudo.
  • Geralmente familiarizados com a prestação de serviços de VIH e/ou ETV/DIE no seu local.
  • Participou de uma discussão em grupo focal.

Critério de exclusão:

  • Recusar o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Modelo PAC-Man
O PAC-Man representa um modelo DSD integrado para mães e bebés que traz para a comunidade as seguintes três práticas baseadas em evidências para a ETVV: 1) detecção activa de casos pediátricos utilizando a nova tecnologia POC EID; 2) início da TARV no mesmo dia para bebês recém-diagnosticados com infecção por HIV; e 3) testes de mVL e serviços de retorno aos cuidados. O PAC-Man utiliza uma abordagem móvel para oferecer serviços de EMTCT na comunidade e alcançar MIPs de “alto risco”. A implementação do modelo PAC-Man será feita sob os auspícios dos cuidados de rotina, aplicando uma estratégia de implementação abrangente de criação de novas equipas de cuidados móveis equipadas com novas tecnologias de diagnóstico que implementem o m-PIMA em ambientes comunitários.
Comportamental: PAC-Homem
O PAC-Man representa um modelo DSD integrado para mães e bebés que traz para a comunidade as seguintes três práticas baseadas em evidências para a ETVV: 1) detecção activa de casos pediátricos utilizando a nova tecnologia POC EID; 2) início da TARV no mesmo dia para bebês recém-diagnosticados com infecção por HIV; e 3) testes de mVL e serviços de retorno aos cuidados. O PAC-Man utiliza uma abordagem móvel para oferecer serviços de EMTCT na comunidade e alcançar MIPs de “alto risco”. A implementação do modelo PAC-Man será feita sob os auspícios dos cuidados de rotina, aplicando uma estratégia de implementação abrangente de criação de novas equipas de cuidados móveis equipadas com novas tecnologias de diagnóstico que implementem o m-PIMA em ambientes comunitários.
Comparador Ativo: Padrão de cuidado (braço de controle)
Cuidados de rotina fornecidos pelo Ministério da Saúde.
Comportamental: Padrão de atendimento
Cuidados de rotina fornecidos pelo Ministério da Saúde.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de bebês que fazem testes EID até os 6 meses de idade
Prazo: No prazo de 12 meses após a inscrição do MIP no programa nacional de ETV
Proporção de bebés expostos ao VIH que recebem testes EID até aos 6 meses de idade entre a coorte enumerada de MIPs com bebés com pelo menos 6 semanas de idade em todos os locais do estudo.
No prazo de 12 meses após a inscrição do MIP no programa nacional de ETV

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de bebês que fazem testes EID até os 2 meses de idade
Prazo: No prazo de 12 meses após a inscrição do MIP no programa nacional de ETV
Proporção de bebés expostos ao VIH que recebem testes EID até aos 2 meses de idade entre a coorte enumerada de todos os MIPs com bebés com pelo menos 6 semanas de idade em todos os locais do estudo.
No prazo de 12 meses após a inscrição do MIP no programa nacional de ETV
Proporção de bebês que fazem testes IDE até os 12 meses de idade
Prazo: No prazo de 12 meses após a inscrição do MIP no programa nacional de ETV
Proporção de bebés expostos ao VIH que recebem testes EID até aos 12 meses de idade entre a coorte enumerada de todos os MIPs com bebés com pelo menos 6 semanas de idade em todos os locais de estudo.
No prazo de 12 meses após a inscrição do MIP no programa nacional de ETV
Proporção de bebês de alto risco que fazem testes de IDE até os 6 meses de idade
Prazo: No prazo de 12 meses após a inscrição do MIP no programa nacional de ETV
Proporção de bebés cujas mães de alto risco foram expostas ao VIH e que fazem o teste EID aos 6 meses de idade entre todos os MIPs de alto risco com bebés com pelo menos 6 semanas de idade em todos os locais do estudo.
No prazo de 12 meses após a inscrição do MIP no programa nacional de ETV
Proporção de bebês que iniciam TARV
Prazo: No prazo de 12 meses após a inscrição do MIP no programa nacional de ETV
Proporção de bebês recém-diagnosticados com HIV que iniciam TARV ≤60 dias a partir da coleta da amostra EID entre a coorte enumerada de todos os bebês.
No prazo de 12 meses após a inscrição do MIP no programa nacional de ETV
Tempo médio de retorno dos resultados infantis
Prazo: No prazo de 12 meses após a inscrição do MIP no programa nacional de ETV
Número mediano de dias desde a coleta da amostra de IDE infantil até os resultados devolvidos aos cuidadores.
No prazo de 12 meses após a inscrição do MIP no programa nacional de ETV
Proporção de bebês recém-diagnosticados com HIV
Prazo: No prazo de 12 meses após a inscrição do MIP no programa nacional de ETV
Proporção de bebés recentemente diagnosticados com VIH na coorte enumerada de todos os bebés.
No prazo de 12 meses após a inscrição do MIP no programa nacional de ETV
Idade mediana de início da TARV entre bebês
Prazo: No prazo de 12 meses após a inscrição do MIP no programa nacional de ETV
Idade mediana em meses no início da TARV entre bebês com teste positivo para HIV.
No prazo de 12 meses após a inscrição do MIP no programa nacional de ETV
Tempo médio para início da TARV entre bebês
Prazo: No prazo de 12 meses após a inscrição do MIP no programa nacional de ETV
Número médio de dias até o início da TARV entre bebês com teste positivo para HIV.
No prazo de 12 meses após a inscrição do MIP no programa nacional de ETV
Proporção de bebês que iniciam TARV no mesmo dia do diagnóstico
Prazo: No prazo de 12 meses após a inscrição do MIP no programa nacional de ETV
Proporção de bebês recém-diagnosticados com HIV que iniciam a TARV no mesmo dia em que os resultados do IDE são recebidos na coorte enumerada de todos os bebês.
No prazo de 12 meses após a inscrição do MIP no programa nacional de ETV
Proporção de bebês com HIV retidos sob cuidados 3 meses após o início da TARV
Prazo: No prazo de 12 meses após a inscrição do MIP no programa nacional de ETV
Proporção de bebês com HIV que são mantidos sob cuidados 3 meses após o início da TARV.
No prazo de 12 meses após a inscrição do MIP no programa nacional de ETV
Proporção de bebês com HIV retidos sob cuidados 6 meses após o início da TARV
Prazo: No prazo de 12 meses após a inscrição do MIP no programa nacional de ETV
Proporção de bebês com HIV que são mantidos sob cuidados 6 meses após o início da TARV.
No prazo de 12 meses após a inscrição do MIP no programa nacional de ETV
Proporção de MIPs alcançados com testes de carga viral
Prazo: No prazo de 12 meses após a inscrição do MIP no programa nacional de ETV
Proporção de mães que vivem com VIH que receberam testes de CV semestrais recomendados pelo Ministério da Saúde durante a gravidez e amamentação entre a coorte enumerada de todos os MIPs.
No prazo de 12 meses após a inscrição do MIP no programa nacional de ETV
Proporção de MIPs de alto risco alcançados com testes de carga viral
Prazo: No prazo de 12 meses após a inscrição do MIP no programa nacional de ETV
Proporção de MIPs de alto risco que vivem com VIH e que receberam testes de CV semestrais recomendados pelo Ministério da Saúde durante a gravidez e amamentação entre todos os MIPs de alto risco da coorte enumerada.
No prazo de 12 meses após a inscrição do MIP no programa nacional de ETV
Proporção de MIPs suprimidas por vírus aos 6 meses
Prazo: No prazo de 12 meses após a inscrição do MIP no programa nacional de ETV
Proporção de mães com supressão viral (<1.000 cópias de HIV por ml) 6 meses após a inscrição na ETV entre a coorte enumerada de todos os MIPs.
No prazo de 12 meses após a inscrição do MIP no programa nacional de ETV
Proporção de MIPs de alto risco com supressão viral aos 6 meses
Prazo: No prazo de 12 meses após a inscrição do MIP no programa nacional de ETV
Proporção de mães de alto risco com supressão viral (<1.000 cópias de HIV por ml) 6 meses após a inscrição na ETV entre a coorte enumerada de todos os MIPs.
No prazo de 12 meses após a inscrição do MIP no programa nacional de ETV
Proporção de MIPs suprimidas por vírus aos 12 meses
Prazo: No prazo de 12 meses após a inscrição do MIP no programa nacional de ETV
Proporção de mães com supressão viral (<1.000 cópias de HIV por ml) 12 meses após a inscrição na ETV entre a coorte enumerada de todos os MIPs.
No prazo de 12 meses após a inscrição do MIP no programa nacional de ETV
Proporção de MIPs de alto risco com supressão viral aos 12 meses
Prazo: No prazo de 12 meses após a inscrição do MIP no programa nacional de ETV
Proporção de mães de alto risco com supressão viral (<1.000 cópias de HIV por ml) 12 meses após a inscrição na ETV entre a coorte enumerada de todos os MIPs.
No prazo de 12 meses após a inscrição do MIP no programa nacional de ETV
Proporção de MIPs retidos sob cuidados aos 6 meses
Prazo: No prazo de 12 meses após a inscrição do MIP no programa nacional de ETV
Proporção de mães que são retidas sob cuidados (≥1 consulta clínica nos últimos 180 dias) 6 meses após a inscrição na ETV entre a coorte enumerada de todos os MIPs.
No prazo de 12 meses após a inscrição do MIP no programa nacional de ETV
Proporção de MIPs retidos sob cuidados aos 12 meses
Prazo: No prazo de 12 meses após a inscrição do MIP no programa nacional de ETV
Proporção de mães que são retidas sob cuidados (≥1 consulta clínica nos últimos 180 dias) 12 meses após a inscrição na ETV entre a coorte enumerada de todos os MIPs.
No prazo de 12 meses após a inscrição do MIP no programa nacional de ETV
Proporção de MIPs que retomaram o TARV
Prazo: No prazo de 12 meses após a inscrição do MIP no programa nacional de ETV
Proporção de mães que documentaram a interrupção do tratamento (ou seja, uma lacuna no tratamento ≥28 dias) que posteriormente retomaram a TARV entre a coorte enumerada de todos os MIPs.
No prazo de 12 meses após a inscrição do MIP no programa nacional de ETV
Proporção de MIPs que receberam aconselhamento reforçado sobre adesão
Prazo: No prazo de 12 meses após a inscrição do MIP no programa nacional de ETV
Proporção de MIPs que não tiveram carga viral suprimida e depois completaram aconselhamento de adesão melhorado entre a coorte enumerada de todos os MIPs.
No prazo de 12 meses após a inscrição do MIP no programa nacional de ETV
Adoção – proporção de sites que adotam o modelo PAC-Man
Prazo: 6-12 meses após a mudança dos locais para intervenção; final do estudo (aproximadamente 12 meses a partir do momento em que os últimos locais de estudo foram alterados para a intervenção)
Número de locais treinados que realizam a intervenção PAC-Man dividido pelo número total de locais treinados. A pesquisa de sustentabilidade final do estudo é realizada no final do ensaio, uma vez que todos os locais de estudo foram randomizados para receber a intervenção.
6-12 meses após a mudança dos locais para intervenção; final do estudo (aproximadamente 12 meses a partir do momento em que os últimos locais de estudo foram alterados para a intervenção)
Adoção – proporção de prestadores que adotam o modelo PAC-Man
Prazo: 6-12 meses após a mudança dos locais para intervenção; final do estudo (aproximadamente 12 meses a partir do momento em que os últimos locais de estudo foram alterados para a intervenção)
Número de prestadores treinados que realizam a intervenção PAC-Man dividido pelo número total de prestadores treinados. A pesquisa de sustentabilidade final do estudo é realizada no final do ensaio, uma vez que todos os locais de estudo foram randomizados para receber a intervenção.
6-12 meses após a mudança dos locais para intervenção; final do estudo (aproximadamente 12 meses a partir do momento em que os últimos locais de estudo foram alterados para a intervenção)
Implementação – custo por caso pediátrico
Prazo: 6-12 meses após a mudança dos locais para intervenção; final do estudo (aproximadamente 12 meses a partir do momento em que os últimos locais de estudo foram alterados para a intervenção)
Custo incremental da implementação do PAC-Man por caso pediátrico de VIH identificado, em comparação com o tratamento padrão. A pesquisa de sustentabilidade final do estudo é realizada no final do ensaio, uma vez que todos os locais de estudo foram randomizados para receber a intervenção.
6-12 meses após a mudança dos locais para intervenção; final do estudo (aproximadamente 12 meses a partir do momento em que os últimos locais de estudo foram alterados para a intervenção)
Implementação – custo por MIP não suprimido
Prazo: 6-12 meses após a mudança dos locais para intervenção; final do estudo (aproximadamente 12 meses a partir do momento em que os últimos locais de estudo foram alterados para a intervenção)
Custo incremental da implementação do PAC-Man por mulher grávida e lactante com carga viral não suprimida identificada, em comparação com o tratamento padrão. A pesquisa de sustentabilidade final do estudo é realizada no final do ensaio, uma vez que todos os locais de estudo foram randomizados para receber a intervenção.
6-12 meses após a mudança dos locais para intervenção; final do estudo (aproximadamente 12 meses a partir do momento em que os últimos locais de estudo foram alterados para a intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Herce, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24-0561
  • 1P01HD112215 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais desidentificados que apoiam os resultados serão compartilhados de 9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que propõe usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB). ), conforme aplicável, e assina um acordo de uso/compartilhamento de dados com a Universidade da Carolina do Norte em Chapel Hill (UNC).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando em 9 e continuando por 36 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador aprovou IRB, IEC ou REB e executou um acordo de uso/compartilhamento de dados com UNC.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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