Оценка дифференцированной модели активного выявления и ведения случаев в местах оказания медицинской помощи для ликвидации передачи ВИЧ от матери ребенку в Малави (PAC-Man)
17 сентября 2026 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
UNCPM 22401 - Оценка дифференцированной модели активного выявления и ведения случаев на месте оказания медицинской помощи для ликвидации передачи ВИЧ от матери ребенку в Лилонгве и Мангочи, Малави
Цель: провести гибридное ступенчатое исследование эффективности и реализации, чтобы:
- Оцените влияние модели PAC-Man по сравнению с моделью SOC на долю младенцев, своевременно прошедших тестирование EID.
- Оцените влияние модели PAC-Man по сравнению с моделью SOC на долю беременных и кормящих женщин, живущих с ВИЧ, которые проходят тестирование на вирусную нагрузку в соответствии с рекомендациями.
- Сравните результаты реализации модели PAC-Man и SOC.
Участники: Общий размер выборки исследования составляет 2426 человек, включая 2304 участника опроса пар мать-ребенок (MIP), 48 беременных/кормящих женщин из группы высокого риска, живущих с ВИЧ, для углубленных интервью (из MIP из группы высокого риска, принявших участие в опросе) ; 10 политиков по ППМР и старшие менеджеры партнеров-исполнителей Министерства здравоохранения (МЗ)/Президентского чрезвычайного плана по борьбе со СПИДом (PEPFAR) для интервью с ключевыми информантами; и около 48-64 профессиональных и непрофессиональных медицинских работников для обсуждений в фокус-группах и опросов участников реализации.
Чтобы тщательно оценить модель PAC-Man, исследователи будут использовать гибридную (тип 3) неполную ступенчатую схему исследования с реализацией эффективности. Гибридная неполная ступенчатая клиновидная конструкция представляет собой строгую квазиэкспериментальную схему, которая позволяет поэтапное «развертывание» модели PAC-Man и серийное измерение обоих показателей здоровья (для младенцев и матерей в задачах 1 и 2 соответственно), а также как результаты реализации (Цель 3). Неполная конструкция ступенчатого клина более эффективна, чем полная конструкция, минимизирует затраты и снижает нагрузку на участников без ущерба для статистической точности. Используя эту схему, последовательный переход от контроля (т. е. SOC) к вмешательству (т. е. SOC плюс модель PAC-Man) происходит на каждом «шаге» с использованием кластерной рандомизации до тех пор, пока все кластеры (определяемые как группа «сайтов») или медицинские учреждения, а также окружающие сообщества в зоне их обслуживания) получают вмешательство. 12 сайтов, включенных в наше исследование, будут разделены на 4 кластера по 3 сайта в каждом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Модель PAC-Man:
PAC-Man представляет собой модель комплексного дифференцированного предоставления услуг (DSD) для матерей и младенцев, которая привносит в сообщество следующие три научно обоснованные практики для ликвидации передачи инфекции от матери ребенку (EMMTCT): 1) активное выявление случаев заболевания в педиатрии с использованием новых точек технология ранней диагностики младенцев (EID) в сфере ухода (POC); 2) начало антиретровирусной терапии (АРТ) в тот же день для младенцев, у которых впервые выявлена ВИЧ-инфекция; и 3) тестирование материнской вирусной нагрузки (мВЛ) и услуги по возвращению к уходу. PAC-Man использует мобильный подход, чтобы предлагать услуги ЕММР на местном уровне и достигать MIP «высокого риска», в которых мать, живущая с ВИЧ, не начала АРТ, начала АРТ поздно во время беременности или кормления грудью, прекратила лечение после начала АРТ, не была подавлена получавшая АРТ, у нее впервые была выявлена ВИЧ-инфекция в послеродовом периоде и/или она не вернулась с младенцем для тестирования на ВНЗ. Поскольку эти научно обоснованные методы уже рекомендованы Министерством здравоохранения и будут действовать на местах, а не на индивидуальном уровне, реализация модели PAC-Man будет осуществляться под эгидой регулярного ухода с применением всеобъемлющей стратегии внедрения, заключающейся в создании новые мобильные бригады медицинской помощи, оснащенные новой диагностической технологией, которые используют m-PIMA™ в общественных местах.
Подходы к реализации PAC-Man:
Общая стратегия реализации, оцениваемая в этом исследовании, заключается в создании мобильных бригад медицинской помощи для внедрения m-PIMA™ и предоставления услуг ЕММР на местном уровне. Дополнением этой всеобъемлющей стратегии будут две подстратегии, используемые для повышения эффективности внедрения PAC-Man: 1) перераспределение задач по активному выявлению случаев заболевания, EID и тестированию mVL, началу АРТ и оказанию услуг по возвращению к месту оказания медицинской помощи местным медицинским работникам (ОРЗ); общественные медсестры и ассистенты по диагностике ВИЧ; и 2) переместить пункты оказания услуг в удобные места в обществе, чтобы преодолеть препятствия на пути доставки EID и mVL. Эти стратегии предназначены для совместной работы с вышеупомянутыми научно обоснованными практиками для интеграции PAC-Man в программу ЭПМР.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
2426
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Michael Herce, MD, MPH
- Номер телефона: 9198435996
- Электронная почта: michael_herce@med.unc.edu
Места учебы
-
-
-
Lilongwe, Малави
- Рекрутинг
- Area 18 Health Centre
-
Контакт:
- Chimwemwe Kumwenda
- Номер телефона: +265-999-265626
- Электронная почта: ckumwenda@unclilongwe.org
-
Monkey Bay, Малави
- Рекрутинг
- Monkey Bay Community Hospital
-
Контакт:
- Chimwemwe Kumwenda
- Номер телефона: +265-999-265626
- Электронная почта: ckumwenda@unclilongwe.org
-
-
Central Region
-
Lilongwe, Central Region, Малави
- Еще не набирают
- Bwaila Hospital
-
Контакт:
- Michael Herce, MD, MPH
- Номер телефона: 9198435996
- Электронная почта: michael_herce@med.unc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии для перечисленной когорты MIP следующие:
Критерии включения:
- Зарегистрирован в национальной программе ЕММР в исследовательском центре в течение 12 месяцев, предшествовавших опросу.
Критерий исключения:
- Никто.
Критерии для перечисленного полевого обследования MIP следующие:
Критерии включения:
- Возраст 16 лет и старше.
- Зарегистрирован в национальной программе ЕММР в исследовательском центре в течение 12 месяцев, предшествовавших опросу.
Критерий исключения:
- Документально подтвержден перенос с объекта до проведения полевых исследований.
- Ранее принимал участие в полевых исследованиях.
- Отклонить информированное согласие.
Критерии углубленного интервью следующие:
Критерии включения:
- Возраст 16 лет и старше.
- Соответствует критериям высокого риска для модели PAC-Man.
- Принимал участие в полевом обследовании.
Критерий исключения:
- Отклонить информированное согласие.
Критерии проведения обсуждений в фокус-группах следующие:
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- Специалист Минздрава или партнер-исполнитель или непрофессиональный медицинский работник в месте проведения исследования (например, медсестры, местные медицинские работники, помощники по медицинскому надзору и помощники по диагностике ВИЧ)
- В целом знаком с моделью PAC-Man и/или с предоставлением услуг EMTCT/EID на своем объекте.
Критерий исключения:
- Отклонить информированное согласие.
Критерии интервью с ключевыми информантами следующие:
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- Ответственный за разработку политики в области ВИЧ/ ЕММР ИЛИ старший менеджер МЗ/ партнера-исполнителя ПЕПФАР.
- В целом знаком с оказанием услуг в области ВИЧ и/или оказания услуг по оказанию помощи в сфере передачи ВИЧ от матери ребенку/внутреннему ребенку.
Критерий исключения:
- Отклонить информированное согласие.
Критерии для анкетирования участников реализации следующие:
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- Профессиональный или непрофессиональный медицинский работник в месте проведения исследования.
- В целом знакомы с предоставлением услуг по ВИЧ и/или ПЕРВИЧ/ВНЗ в своем учреждении.
- Принял участие в обсуждении в фокус-группе.
Критерий исключения:
- Отклонить информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модель PAC-Man
PAC-Man представляет собой интегрированную модель DSD для матерей и младенцев, которая привносит в сообщество следующие три научно обоснованные практики ЕММР: 1) активное выявление случаев заболевания в педиатрии с использованием новой технологии POC EID; 2) начало АРТ в тот же день для младенцев, у которых впервые выявлена ВИЧ-инфекция; и 3) тестирование mVL и услуги по возвращению к лечению.
PAC-Man использует мобильный подход, чтобы предлагать услуги ЕММР населению и достигать MIP «высокого риска».
Внедрение модели PAC-Man будет осуществляться под эгидой регулярного ухода с применением всеобъемлющей стратегии внедрения, заключающейся в создании новых мобильных бригад по уходу, оснащенных новой диагностической технологией, которые будут использовать m-PIMA в общественных местах.
|
PAC-Man представляет собой интегрированную модель DSD для матерей и младенцев, которая привносит в сообщество следующие три научно обоснованные практики ЕММР: 1) активное выявление случаев заболевания в педиатрии с использованием новой технологии POC EID; 2) начало АРТ в тот же день для младенцев, у которых впервые выявлена ВИЧ-инфекция; и 3) тестирование mVL и услуги по возвращению к лечению.
PAC-Man использует мобильный подход, чтобы предлагать услуги ЕММР населению и достигать MIP «высокого риска».
Внедрение модели PAC-Man будет осуществляться под эгидой регулярного ухода с применением всеобъемлющей стратегии внедрения, заключающейся в создании новых мобильных бригад по уходу, оснащенных новой диагностической технологией, которые будут использовать m-PIMA в общественных местах.
|
|
Активный компаратор: Стандарт ухода (контрольная группа)
Плановый уход, предоставляемый Министерством здравоохранения.
|
Плановый уход, предоставляемый Министерством здравоохранения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля младенцев, прошедших тестирование EID к возрасту 6 месяцев
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после регистрации MIP в национальной программе ЕММР.
|
Доля младенцев, подвергшихся воздействию ВИЧ и прошедших тестирование на ВНЗ в возрасте 6 месяцев, среди зарегистрированной когорты ПМИ с младенцами в возрасте не менее 6 недель во всех исследовательских центрах.
|
В течение 12 месяцев после регистрации MIP в национальной программе ЕММР.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля младенцев, прошедших тестирование EID к возрасту 2 месяцев
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после регистрации MIP в национальной программе ЕММР.
|
Доля младенцев, подвергшихся воздействию ВИЧ и прошедших тестирование на ВНЗ к возрасту 2 месяцев, среди перечисленной когорты всех ПМИ с младенцами в возрасте не менее 6 недель во всех исследовательских центрах.
|
В течение 12 месяцев после регистрации MIP в национальной программе ЕММР.
|
|
Доля младенцев, прошедших тестирование EID к возрасту 12 месяцев
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после регистрации MIP в национальной программе ЕММР.
|
Доля младенцев, подвергшихся воздействию ВИЧ и прошедших тестирование на ВНЗ в возрасте 12 месяцев, среди пересчитанной когорты всех ПМИ с младенцами в возрасте не менее 6 недель во всех исследовательских центрах.
|
В течение 12 месяцев после регистрации MIP в национальной программе ЕММР.
|
|
Доля младенцев из группы высокого риска, которые проходят тестирование на ВНЗ к возрасту 6 месяцев
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после регистрации MIP в национальной программе ЕММР.
|
Доля младенцев от матерей из группы высокого риска, подвергшихся воздействию ВИЧ и прошедших тестирование EID к возрасту 6 месяцев, среди всех MIP из группы высокого риска с младенцами в возрасте не менее 6 недель во всех исследовательских центрах.
|
В течение 12 месяцев после регистрации MIP в национальной программе ЕММР.
|
|
Доля младенцев, начавших АРТ
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после регистрации MIP в национальной программе ЕММР.
|
Доля младенцев, у которых впервые диагностирован ВИЧ, которым была начата АРТ в течение <60 дней с момента сбора проб EID, среди подсчитанной когорты всех младенцев.
|
В течение 12 месяцев после регистрации MIP в национальной программе ЕММР.
|
|
Среднее время возврата результатов для младенцев
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после регистрации MIP в национальной программе ЕММР.
|
Среднее количество дней с момента сбора образцов EID у младенцев до возвращения результатов лицам, осуществляющим уход.
|
В течение 12 месяцев после регистрации MIP в национальной программе ЕММР.
|
|
Доля младенцев, у которых впервые диагностирован ВИЧ
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после регистрации MIP в национальной программе ЕММР.
|
Доля младенцев, у которых впервые диагностирован ВИЧ, среди зарегистрированной когорты всех младенцев.
|
В течение 12 месяцев после регистрации MIP в национальной программе ЕММР.
|
|
Средний возраст начала АРТ среди младенцев
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после регистрации MIP в национальной программе ЕММР.
|
Средний возраст в месяцах начала АРТ среди младенцев с положительным результатом теста на ВИЧ.
|
В течение 12 месяцев после регистрации MIP в национальной программе ЕММР.
|
|
Среднее время до начала АРТ среди младенцев
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после регистрации MIP в национальной программе ЕММР.
|
Среднее количество дней до начала АРТ среди младенцев с положительным результатом теста на ВИЧ.
|
В течение 12 месяцев после регистрации MIP в национальной программе ЕММР.
|
|
Доля младенцев, которым АРТ начали в тот же день, когда был поставлен диагноз
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после регистрации MIP в национальной программе ЕММР.
|
Доля младенцев, у которых впервые был диагностирован ВИЧ, которым была начата АРТ в тот же день, когда были получены результаты РИД, среди переписной когорты всех младенцев.
|
В течение 12 месяцев после регистрации MIP в национальной программе ЕММР.
|
|
Доля младенцев с ВИЧ, оставшихся под опекой через 3 месяца после начала АРТ
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после регистрации MIP в национальной программе ЕММР.
|
Доля младенцев с ВИЧ, оставленных под опекой через 3 месяца после начала АРТ.
|
В течение 12 месяцев после регистрации MIP в национальной программе ЕММР.
|
|
Доля младенцев с ВИЧ, оставшихся под опекой через 6 месяцев после начала АРТ
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после регистрации MIP в национальной программе ЕММР.
|
Доля младенцев с ВИЧ, оставленных под опекой через 6 месяцев после начала АРТ.
|
В течение 12 месяцев после регистрации MIP в национальной программе ЕММР.
|
|
Доля MIP, достигнутых с помощью тестирования на вирусную нагрузку
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после регистрации MIP в национальной программе ЕММР.
|
Доля матерей, живущих с ВИЧ, которые проходили рекомендованное Министерством здравоохранения 6-месячное тестирование на ВЛ во время беременности и грудного вскармливания среди пересчитанной когорты всех ПМИ.
|
В течение 12 месяцев после регистрации MIP в национальной программе ЕММР.
|
|
Доля ПМИ высокого риска, достигнутых с помощью тестирования на вирусную нагрузку
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после регистрации MIP в национальной программе ЕММР.
|
Доля ППЛ высокого риска, живущих с ВИЧ, которые проходили рекомендованное Министерством здравоохранения 6-месячное тестирование на ВЛ во время беременности и грудного вскармливания, среди всех ППЛ высокого риска из переписной когорты.
|
В течение 12 месяцев после регистрации MIP в национальной программе ЕММР.
|
|
Доля MIP с подавлением вируса через 6 месяцев
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после регистрации MIP в национальной программе ЕММР.
|
Доля матерей с подавлением вируса (<1000 копий ВИЧ на мл) через 6 месяцев после включения в программу ЕММР среди пересчитываемой когорты всех ПМИ.
|
В течение 12 месяцев после регистрации MIP в национальной программе ЕММР.
|
|
Доля MIP высокого риска с подавлением вируса через 6 месяцев
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после регистрации MIP в национальной программе ЕММР.
|
Доля матерей из группы высокого риска с подавлением вируса (<1000 копий ВИЧ на мл) через 6 месяцев после включения в ЕММР среди пересчитанной когорты всех ПМИ.
|
В течение 12 месяцев после регистрации MIP в национальной программе ЕММР.
|
|
Доля MIP с подавлением вируса через 12 месяцев
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после регистрации MIP в национальной программе ЕММР.
|
Доля матерей с подавлением вируса (<1000 копий ВИЧ на мл) через 12 месяцев после включения в программу ЕММР среди пересчитываемой когорты всех ПМИ.
|
В течение 12 месяцев после регистрации MIP в национальной программе ЕММР.
|
|
Доля MIP высокого риска с подавлением вируса через 12 месяцев
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после регистрации MIP в национальной программе ЕММР.
|
Доля матерей из группы высокого риска с подавлением вируса (<1000 копий ВИЧ на мл) через 12 месяцев после включения в программу ЕММР среди пересчитанной когорты всех ПМИ.
|
В течение 12 месяцев после регистрации MIP в национальной программе ЕММР.
|
|
Доля MIP, оставшихся под опекой через 6 месяцев
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после регистрации MIP в национальной программе ЕММР.
|
Доля матерей, которые остаются под опекой (≥1 обращения в клинику за последние 180 дней) через 6 месяцев после включения в программу ЕММР среди пересчитанной когорты всех ПМИ.
|
В течение 12 месяцев после регистрации MIP в национальной программе ЕММР.
|
|
Доля MIP, оставшихся под опекой через 12 месяцев
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после регистрации MIP в национальной программе ЕММР.
|
Доля матерей, которые остаются под опекой (≥1 обращения в клинику за последние 180 дней) через 12 месяцев после включения в программу ЕММР среди пересчитанной когорты всех ПМИ.
|
В течение 12 месяцев после регистрации MIP в национальной программе ЕММР.
|
|
Доля ПМИ, возобновивших АРТ
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после регистрации MIP в национальной программе ЕММР.
|
Доля матерей, задокументировавших прерывание лечения (т.е. перерыв в лечении ≥28 дней), которые позже возобновили АРТ, среди перечисленной когорты всех ПМИ.
|
В течение 12 месяцев после регистрации MIP в национальной программе ЕММР.
|
|
Доля MIP, получивших расширенное консультирование по вопросам соблюдения режима лечения
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после регистрации MIP в национальной программе ЕММР.
|
Доля ПМИ, которые имели неподавленную вирусную нагрузку и затем прошли расширенное консультирование по вопросам соблюдения режима лечения, среди перечисленной когорты всех ПМИ.
|
В течение 12 месяцев после регистрации MIP в национальной программе ЕММР.
|
|
Принятие – доля сайтов, использующих модель PAC-Man.
Временное ограничение: 6–12 месяцев после перехода на вмешательство; Конечный срок исследования (приблизительно 12 месяцев с момента переключения последних исследовательских центров на вмешательство)
|
Количество обученных площадок, обеспечивающих вмешательство PAC-Man, разделенное на общее количество обученных площадок.
Опрос по конечной устойчивости исследования проводится в конце исследования после того, как все исследовательские центры были рандомизированы для получения вмешательства.
|
6–12 месяцев после перехода на вмешательство; Конечный срок исследования (приблизительно 12 месяцев с момента переключения последних исследовательских центров на вмешательство)
|
|
Принятие – доля поставщиков, принявших модель PAC-Man.
Временное ограничение: 6–12 месяцев после перехода на вмешательство; Конечный срок исследования (приблизительно 12 месяцев с момента переключения последних исследовательских центров на вмешательство)
|
Количество обученных поставщиков услуг, проводящих вмешательство PAC-Man, разделенное на общее количество обученных поставщиков.
Опрос по конечной устойчивости исследования проводится в конце исследования после того, как все исследовательские центры были рандомизированы для получения вмешательства.
|
6–12 месяцев после перехода на вмешательство; Конечный срок исследования (приблизительно 12 месяцев с момента переключения последних исследовательских центров на вмешательство)
|
|
Реализация – стоимость на педиатрический случай
Временное ограничение: 6–12 месяцев после перехода на вмешательство; Конечный срок исследования (приблизительно 12 месяцев с момента переключения последних исследовательских центров на вмешательство)
|
Дополнительные затраты на внедрение PAC-Man на один выявленный случай ВИЧ-инфекции у детей по сравнению со стандартным лечением.
Опрос по конечной устойчивости исследования проводится в конце исследования после того, как все исследовательские центры были рандомизированы для получения вмешательства.
|
6–12 месяцев после перехода на вмешательство; Конечный срок исследования (приблизительно 12 месяцев с момента переключения последних исследовательских центров на вмешательство)
|
|
Реализация – стоимость каждого неподавленного MIP.
Временное ограничение: 6–12 месяцев после перехода на вмешательство; Конечный срок исследования (приблизительно 12 месяцев с момента переключения последних исследовательских центров на вмешательство)
|
Дополнительные затраты на внедрение PAC-Man на одну беременную и кормящую женщину с выявленной неподавленной вирусной нагрузкой по сравнению со стандартным лечением.
Опрос по конечной устойчивости исследования проводится в конце исследования после того, как все исследовательские центры были рандомизированы для получения вмешательства.
|
6–12 месяцев после перехода на вмешательство; Конечный срок исследования (приблизительно 12 месяцев с момента переключения последних исследовательских центров на вмешательство)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Michael Herce, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-0561
- 1P01HD112215 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут переданы через 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по исследовательской этике (REB). ), в зависимости от обстоятельств, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с Университетом Северной Каролины в Чапел-Хилл (UNC).
Сроки обмена IPD
Начиная с 9 и продолжаясь в течение 36 месяцев после публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Следователь утвердил IRB, IEC или REB и заключил соглашение об использовании/обмене данными с UNC.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .