Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en differensiert Point-of-care Active Case Finding & Management Model for å eliminere mor-til-barn-overføring av HIV i Malawi (PAC-Man)

17. september 2026 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

UNCPM 22401 - Evaluering av en differensiert Point-of-care Active Case Finding & Management Model for eliminering av mor-til-barn-overføring av HIV i Lilongwe og Mangochi, Malawi

Formål: Å gjennomføre en hybrid effektivitet-implementering trinnvis prøve for å:

  1. Estimer effekten av PAC-Man-modellen, sammenlignet med SOC, på andelen spedbarn som får rettidig EID-testing.
  2. Estimer effekten av PAC-Man-modellen, sammenlignet med SOC, på andelen av gravide og ammende kvinner som lever med HIV som mottar en virusbelastningstesting etter retningslinjer.
  3. Sammenlign implementeringsresultater mellom PAC-Man-modellen og SOC.

Deltakere: Den totale prøvestørrelsen på studien er 2 426, inkludert 2 304 deltakere i undersøkelsen mor-spedbarn par (MIP), 48 høyrisiko gravide/ammende kvinner som lever med HIV for dybdeintervjuer (fra høyrisiko-MIP-er som deltok i en undersøkelse) ; 10 PMTCT-politiske beslutningstakere og Helsedepartementet (MOH)/presidentens nødplan for AIDS-hjelp (PEPFAR) som implementerer seniorledere for partnere for nøkkelinformantintervjuer; og ca 48-64 profesjonelle og lekehelsetilbydere for fokusgruppediskusjoner og implementeringsaktørundersøkelser.

For å grundig evaluere PAC-Man-modellen, vil etterforskerne bruke en hybrid (type 3) effektivitet-implementering ufullstendig trinn-kile prøvedesign. Den hybride ufullstendige stepped-wedge-designen er en streng kvasi-eksperimentell design som muliggjør inkrementell "utrulling" av PAC-Man-modellen og seriemåling av både helseutfall (for spedbarn og mødre i henholdsvis mål 1 og 2), også som implementeringsresultater (mål 3). Den ufullstendige trappetrinnsdesignen er mer effektiv enn en komplett design, minimerer kostnadene og reduserer deltakerbyrden, uten å ofre statistisk presisjon. Ved å bruke dette designet, skjer sekvensiell overgang fra kontroll (dvs. SOC) til intervensjon (dvs. SOC pluss PAC-Man-modellen) ved hvert "trinn" ved bruk av klyngerandomisering inntil alle klynger (definert som en gruppe av "nettsteder", eller helseinstitusjoner pluss de omkringliggende samfunnene i dets nedslagsfelt) mottar intervensjonen. De 12 stedene som er inkludert i vår studie vil bli delt inn i 4 klynger med 3 steder hver.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PAC-Man modell:

PAC-Man representerer en integrert differensiert tjenestelevering (DSD) modell for mødre og spedbarn som bringer følgende tre evidensbaserte praksiser inn i fellesskapet for eliminering av mor til barn-overføring (EMTCT): 1) pediatrisk aktiv saksfunn ved bruk av nye punkt- of-care (POC) tidlig infant diagnose (EID) teknologi; 2) oppstart av antiretroviral behandling samme dag (ART) for spedbarn som nylig er diagnostisert med HIV-infeksjon; og 3) testing av mors viral belastning (mVL) og tilbake-til-omsorgstjenester. PAC-Man bruker en mobil tilnærming for å tilby EMTCT-tjenester i samfunnet og nå "høyrisiko" MIPs der moren som lever med HIV ikke startet ART, startet ART sent under graviditet eller amming, droppet behandling etter ART-start, ikke ble undertrykt på ART, ble identifisert med HIV-infeksjon for første gang i post-partum-perioden, og/eller kom ikke tilbake med spedbarnet sitt for EID-testing. Fordi disse evidensbaserte praksisene allerede er anbefalt av Helsedepartementet og vil fungere på stedet og ikke på individnivå, vil levering av PAC-Man-modellen skje i regi av rutinemessig omsorg, ved å anvende en overordnet implementeringsstrategi for å lage nye mobile omsorgsteam utstyrt med ny diagnostisk teknologi som distribuerer m-PIMA™ i fellesskapsmiljøer.

PAC-Man implementeringsmetoder:

Den overordnede implementeringsstrategien som blir evaluert i denne studien er opprettelsen av mobile omsorgsteam for å distribuere m-PIMA™ og tilby EMTCT-tjenester i samfunnet. Som komplement til denne overordnede strategien vil det være to understrategier som brukes for å forbedre PAC-Man-adopsjonen: 1) oppgaveskifting av aktiv saksfinning, EID- og mVL-testing, ART-initiering og tilbake-til-omsorgstjenester til helsearbeidere i samfunnet (CHWs), samfunnssykepleiere og HIV-diagnostiske assistenter; og 2) å endre tjenestesteder til praktiske steder i samfunnet for å overvinne barrierer for EID- og mVL-levering. Disse strategiene er ment å fungere sammen med ovennevnte evidensbaserte praksis for å integrere PAC-Man i EMTCT-programmet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2426

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Rekruttering
        • Area 18 Health Centre
        • Ta kontakt med:
      • Monkey Bay, Malawi
        • Rekruttering
        • Monkey Bay Community Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Central Region
      • Lilongwe, Central Region, Malawi
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Bwaila Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Kriteriene for oppregnet MIP-kohort er som følger:

Inklusjonskriterier:

  • Registrert i det nasjonale EMTCT-programmet på et studiested i de 12 månedene før en undersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen.

Kriteriene for Enumerated MIP Field Survey er som følger:

Inklusjonskriterier:

  • Alder 16 år eller eldre.
  • Registrert i det nasjonale EMTCT-programmet på et studiested i de 12 månedene før en undersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumentert overført fra et sted før feltundersøkelsen.
  • Deltok tidligere i feltundersøkelsen.
  • Avslå informert samtykke.

Kriteriene for dybdeintervjuer er som følger:

Inklusjonskriterier:

  • Alder 16 år eller eldre.
  • Oppfylte høyrisikokriterier for PAC-Man-modellen.
  • Deltok i en feltundersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Avslå informert samtykke.

Kriteriene for fokusgruppediskusjoner er som følger:

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre.
  • MOH eller implementeringspartner, profesjonell eller leg helsearbeider på et studiested (som sykepleiere, helsearbeidere i samfunnet, helseovervåkingsassistenter og HIV-diagnostiske assistenter)
  • Generelt kjent med PAC-Man-modellen og/eller EMTCT/EID-tjenestelevering på stedet deres.

Ekskluderingskriterier:

  • Avslå informert samtykke.

Kriteriene for nøkkelinformantintervjuer er som følger:

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre.
  • Hiv/ EMTCT policymaker ELLER MOH/ PEPFAR implementerende partner senior manager.
  • Generelt kjent med hiv og/eller EMTCT/EID-tjenester.

Ekskluderingskriterier:

  • Avslå informert samtykke.

Kriteriene for Implementation Actor Spørreskjemaer er som følger:

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre.
  • Profesjonell eller leg helsepersonell på et studiested.
  • Generelt kjent med hiv og/eller EMTCT/EID-tjenesteleveranse på stedet deres.
  • Deltok i en fokusgruppediskusjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Avslå informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PAC-Man modell
PAC-Man representerer en integrert DSD-modell for mødre og spedbarn som bringer følgende tre evidensbaserte praksiser inn i fellesskapet for EMTCT: 1) pediatrisk aktiv kasusfunn ved bruk av ny POC EID-teknologi; 2) ART-start samme dag for spedbarn som nylig er diagnostisert med HIV-infeksjon; og 3) mVL-testing og tilbake-til-omsorgstjenester. PAC-Man bruker en mobil tilnærming for å tilby EMTCT-tjenester i samfunnet og nå MIP-er med "høyrisiko". Levering av PAC-Man-modellen vil skje i regi av rutinemessig behandling, ved å anvende en overordnet implementeringsstrategi for å skape nye mobile omsorgsteam utstyrt med ny diagnostisk teknologi som distribuerer m-PIMA i fellesskapsmiljøer.
Atferdsmessig: Pac Man
PAC-Man representerer en integrert DSD-modell for mødre og spedbarn som bringer følgende tre evidensbaserte praksiser inn i fellesskapet for EMTCT: 1) pediatrisk aktiv kasusfunn ved bruk av ny POC EID-teknologi; 2) ART-start samme dag for spedbarn som nylig er diagnostisert med HIV-infeksjon; og 3) mVL-testing og tilbake-til-omsorgstjenester. PAC-Man bruker en mobil tilnærming for å tilby EMTCT-tjenester i samfunnet og nå MIP-er med "høyrisiko". Levering av PAC-Man-modellen vil skje i regi av rutinemessig behandling, ved å anvende en overordnet implementeringsstrategi for å skape nye mobile omsorgsteam utstyrt med ny diagnostisk teknologi som distribuerer m-PIMA i fellesskapsmiljøer.
Aktiv komparator: Standard for omsorg (kontrollarm)
Rutineomsorg i henhold til Helsedepartementet.
Atferdsmessig: Velferdstandard
Rutineomsorg som levert av Helsedepartementet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel spedbarn som mottar EID-testing etter 6 måneders alder
Tidsramme: Innen 12 måneder etter MIP-registrering i det nasjonale EMTCT-programmet
Andel spedbarn eksponert for HIV som mottar EID-testing ved alder 6 måneder blant den oppregnede gruppen av MIPer med spedbarn som er minst 6 uker gamle på alle studiestedene.
Innen 12 måneder etter MIP-registrering i det nasjonale EMTCT-programmet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel spedbarn som mottar EID-testing etter 2 måneders alder
Tidsramme: Innen 12 måneder etter MIP-registrering i det nasjonale EMTCT-programmet
Andel spedbarn eksponert for HIV som mottar EID-testing etter 2 måneders alder blant den oppregnede kohorten av alle MIP-er med spedbarn som er minst 6 uker gamle på alle studiestedene.
Innen 12 måneder etter MIP-registrering i det nasjonale EMTCT-programmet
Andel spedbarn som mottar EID-testing etter 12 måneders alder
Tidsramme: Innen 12 måneder etter MIP-registrering i det nasjonale EMTCT-programmet
Andel spedbarn eksponert for HIV som mottar EID-testing etter 12 måneders alder blant den oppregnede kohorten av alle MIPer med spedbarn som er minst 6 uker gamle på alle studiestedene.
Innen 12 måneder etter MIP-registrering i det nasjonale EMTCT-programmet
Andel høyrisikospedbarn som mottar EID-testing ved 6 måneders alder
Tidsramme: Innen 12 måneder etter MIP-registrering i det nasjonale EMTCT-programmet
Andel spedbarn med høyrisikomødre eksponert for HIV som mottar EID-testing ved 6 måneders alder blant alle høyrisiko-MIP med spedbarn som er minst 6 uker gamle på alle studiestedene.
Innen 12 måneder etter MIP-registrering i det nasjonale EMTCT-programmet
Andel spedbarn som starter ART
Tidsramme: Innen 12 måneder etter MIP-registrering i det nasjonale EMTCT-programmet
Andel spedbarn som nylig er diagnostisert med HIV som starter ART ≤60 dager fra EID-prøvesamlingen blant den oppregnede kohorten av alle spedbarn.
Innen 12 måneder etter MIP-registrering i det nasjonale EMTCT-programmet
Median returtid for spedbarnsresultater
Tidsramme: Innen 12 måneder etter MIP-registrering i det nasjonale EMTCT-programmet
Median antall dager fra spedbarns EID-prøvesamling til resultater returnert til omsorgspersoner.
Innen 12 måneder etter MIP-registrering i det nasjonale EMTCT-programmet
Andel spedbarn nylig diagnostisert med HIV
Tidsramme: Innen 12 måneder etter MIP-registrering i det nasjonale EMTCT-programmet
Andel spedbarn nydiagnostisert med HIV blant den oppregnede kohorten av alle spedbarn.
Innen 12 måneder etter MIP-registrering i det nasjonale EMTCT-programmet
Median alder ved ART-start blant spedbarn
Tidsramme: Innen 12 måneder etter MIP-registrering i det nasjonale EMTCT-programmet
Median alder i måneder ved ART-start blant spedbarn som tester positivt for HIV.
Innen 12 måneder etter MIP-registrering i det nasjonale EMTCT-programmet
Median tid til ART-initiering blant spedbarn
Tidsramme: Innen 12 måneder etter MIP-registrering i det nasjonale EMTCT-programmet
Median antall dager til ART-start blant spedbarn som tester positivt for HIV.
Innen 12 måneder etter MIP-registrering i det nasjonale EMTCT-programmet
Andel spedbarn som starter ART samme dag som diagnose
Tidsramme: Innen 12 måneder etter MIP-registrering i det nasjonale EMTCT-programmet
Andel spedbarn som nylig er diagnostisert med HIV som starter ART samme dag som EID-resultatene ble mottatt blant den oppregnede kohorten av alle spedbarn.
Innen 12 måneder etter MIP-registrering i det nasjonale EMTCT-programmet
Andel spedbarn med HIV som ble holdt i omsorgen 3 måneder etter ART-start
Tidsramme: Innen 12 måneder etter MIP-registrering i det nasjonale EMTCT-programmet
Andel spedbarn med HIV som beholdes i omsorg 3 måneder etter ART-start.
Innen 12 måneder etter MIP-registrering i det nasjonale EMTCT-programmet
Andel spedbarn med HIV som ble holdt i omsorgen 6 måneder etter ART-start
Tidsramme: Innen 12 måneder etter MIP-registrering i det nasjonale EMTCT-programmet
Andel spedbarn med HIV som beholdes i omsorg 6 måneder etter ART-start.
Innen 12 måneder etter MIP-registrering i det nasjonale EMTCT-programmet
Andel MIPs nådd med virusbelastningstesting
Tidsramme: Innen 12 måneder etter MIP-registrering i det nasjonale EMTCT-programmet
Andel mødre som lever med HIV som mottok MOH-anbefalt 6-måneders VL-testing under graviditet og amming blant den oppregnede kohorten av alle MIP.
Innen 12 måneder etter MIP-registrering i det nasjonale EMTCT-programmet
Andel høyrisiko-MIPs nådd med virusbelastningstesting
Tidsramme: Innen 12 måneder etter MIP-registrering i det nasjonale EMTCT-programmet
Andel høyrisiko-MIP-er som lever med HIV som mottok MOH-anbefalt 6-måneders VL-testing under graviditet og amming blant alle høyrisiko-MIP-er fra den oppregnede kohorten.
Innen 12 måneder etter MIP-registrering i det nasjonale EMTCT-programmet
Andel MIPs viralt undertrykt etter 6 måneder
Tidsramme: Innen 12 måneder etter MIP-registrering i det nasjonale EMTCT-programmet
Andel mødre med viral undertrykkelse (<1000 kopier av HIV per ml.) 6 måneder etter EMTCT-registrering blant den oppregnede kohorten av alle MIP.
Innen 12 måneder etter MIP-registrering i det nasjonale EMTCT-programmet
Andel høyrisiko-MIPs viralt undertrykt etter 6 måneder
Tidsramme: Innen 12 måneder etter MIP-registrering i det nasjonale EMTCT-programmet
Andel høyrisikomødre med viral undertrykkelse (<1000 kopier av HIV per ml.) 6 måneder etter EMTCT-registrering blant den oppregnede kohorten av alle MIP.
Innen 12 måneder etter MIP-registrering i det nasjonale EMTCT-programmet
Andel MIPs viralt undertrykt ved 12 måneder
Tidsramme: Innen 12 måneder etter MIP-registrering i det nasjonale EMTCT-programmet
Andel mødre med viral undertrykkelse (<1000 kopier av HIV per ml.) 12 måneder etter EMTCT-registrering blant den oppregnede kohorten av alle MIP.
Innen 12 måneder etter MIP-registrering i det nasjonale EMTCT-programmet
Andel høyrisiko MIP-er viralt undertrykt etter 12 måneder
Tidsramme: Innen 12 måneder etter MIP-registrering i det nasjonale EMTCT-programmet
Andel høyrisikomødre med viral undertrykkelse (<1000 kopier av HIV per ml.) 12 måneder etter EMTCT-registrering blant den oppregnede kohorten av alle MIP.
Innen 12 måneder etter MIP-registrering i det nasjonale EMTCT-programmet
Andel MIPs beholdt i omsorg ved 6 måneder
Tidsramme: Innen 12 måneder etter MIP-registrering i det nasjonale EMTCT-programmet
Andel mødre som beholdes i omsorg (≥1 klinikkmøte innen de siste 180 dagene) 6 måneder etter EMTCT-registrering blant den oppregnede kohorten av alle MIPer.
Innen 12 måneder etter MIP-registrering i det nasjonale EMTCT-programmet
Andel MIPs beholdt i omsorg ved 12 måneder
Tidsramme: Innen 12 måneder etter MIP-registrering i det nasjonale EMTCT-programmet
Andel mødre som beholdes i omsorg (≥1 klinikkmøte innen de siste 180 dagene) 12 måneder etter EMTCT-registrering blant den oppregnede kohorten av alle MIPer.
Innen 12 måneder etter MIP-registrering i det nasjonale EMTCT-programmet
Andel MIPer som gjenopptok ART
Tidsramme: Innen 12 måneder etter MIP-registrering i det nasjonale EMTCT-programmet
Andel mødre som hadde dokumentert behandlingsavbrudd (dvs. et behandlingsgap ≥28 dager) som senere gjenopptok ART blant den oppregnede kohorten av alle MIP.
Innen 12 måneder etter MIP-registrering i det nasjonale EMTCT-programmet
Andel MIPs som mottok forbedret adherence-rådgivning
Tidsramme: Innen 12 måneder etter MIP-registrering i det nasjonale EMTCT-programmet
Andel MIP-er som hadde ikke-undertrykt virusmengde og deretter fullførte forbedret adherence-rådgivning blant den oppregnede gruppen av alle MIP-er.
Innen 12 måneder etter MIP-registrering i det nasjonale EMTCT-programmet
Adopsjon - andel nettsteder som tar i bruk PAC-Man-modellen
Tidsramme: 6-12 måneder etter bytte til intervensjon; studiesluttlinje (omtrent 12 måneder fra tidspunktet da siste studiested ble byttet til intervensjonen)
Antall trente nettsteder som leverer PAC-Man-intervensjonen delt på totalt antall trente steder. Bærekraftsundersøkelsen for studien gjennomføres på slutten av studien når alle studiestedene er randomisert til å motta intervensjonen.
6-12 måneder etter bytte til intervensjon; studiesluttlinje (omtrent 12 måneder fra tidspunktet da siste studiested ble byttet til intervensjonen)
Adopsjon - andel tilbydere som tar i bruk PAC-Man-modellen
Tidsramme: 6-12 måneder etter bytte til intervensjon; studiesluttlinje (omtrent 12 måneder fra tidspunktet da siste studiested ble byttet til intervensjonen)
Antall trente tilbydere som leverer PAC-Man-intervensjonen delt på totalt antall trente tilbydere. Bærekraftsundersøkelsen for studien gjennomføres på slutten av studien når alle studiestedene er randomisert til å motta intervensjonen.
6-12 måneder etter bytte til intervensjon; studiesluttlinje (omtrent 12 måneder fra tidspunktet da siste studiested ble byttet til intervensjonen)
Gjennomføring - kostnad per pediatrisk sak
Tidsramme: 6-12 måneder etter bytte til intervensjon; studiesluttlinje (omtrent 12 måneder fra tidspunktet da siste studiested ble byttet til intervensjonen)
Inkrementelle kostnader for PAC-Man-implementering per identifisert pediatrisk HIV-tilfelle, sammenlignet med standardbehandling. Bærekraftsundersøkelsen for studien gjennomføres på slutten av studien når alle studiestedene er randomisert til å motta intervensjonen.
6-12 måneder etter bytte til intervensjon; studiesluttlinje (omtrent 12 måneder fra tidspunktet da siste studiested ble byttet til intervensjonen)
Implementering - kostnad per ikke undertrykt MIP
Tidsramme: 6-12 måneder etter bytte til intervensjon; studiesluttlinje (omtrent 12 måneder fra tidspunktet da siste studiested ble byttet til intervensjonen)
Inkrementelle kostnader for implementering av PAC-Man per gravid og ammende kvinne med identifisert ikke-undertrykt virusmengde, sammenlignet med standardbehandling. Bærekraftsundersøkelsen for studien gjennomføres på slutten av studien når alle studiestedene er randomisert til å motta intervensjonen.
6-12 måneder etter bytte til intervensjon; studiesluttlinje (omtrent 12 måneder fra tidspunktet da siste studiested ble byttet til intervensjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Herce, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-0561
  • 1P01HD112215 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), der det er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med University of North Carolina at Chapel Hill (UNC).

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 og fortsetter i 36 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforsker har godkjent IRB, IEC eller REB og en inngått avtale om bruk/deling av data med UNC.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere