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Valutazione di un modello differenziato di ricerca e gestione attiva dei casi presso il punto di cura per eliminare la trasmissione dell'HIV da madre a figlio in Malawi (PAC-Man)

17 settembre 2026 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

UNCPM 22401 - Valutazione di un modello differenziato di ricerca e gestione attiva dei casi presso il punto di cura per l'eliminazione della trasmissione dell'HIV da madre a figlio a Lilongwe e Mangochi, Malawi

Scopo: Condurre uno studio ibrido a gradini di implementazione dell’efficacia per:

  1. Stimare l'effetto del modello PAC-Man, rispetto al SOC, sulla percentuale di neonati che ricevono test EID tempestivi.
  2. Stimare l’effetto del modello PAC-Man, rispetto al SOC, sulla percentuale di donne incinte e che allattano affette da HIV che ricevono test della carica virale conformi alle linee guida.
  3. Confronta i risultati dell'implementazione tra il modello PAC-Man e il SOC.

Partecipanti: la dimensione totale del campione dello studio è di 2.426, inclusi 2.304 partecipanti al sondaggio sulla coppia madre-bambino (MIP), 48 donne in gravidanza/allattamento ad alto rischio che vivono con l'HIV per interviste approfondite (da MIP ad alto rischio che hanno partecipato a un sondaggio) ; 10 responsabili politici della PMTCT e dirigenti senior partner dell'implementazione del Ministero della Salute (MOH)/Piano di emergenza del Presidente per gli aiuti contro l'AIDS (PEPFAR) per interviste a informatori chiave; e circa 48-64 operatori sanitari professionisti e laici per discussioni di focus group e sondaggi sugli attori dell'implementazione.

Per valutare rigorosamente il modello PAC-Man, i ricercatori utilizzeranno un disegno di prova ibrido (tipo 3) con implementazione dell'efficacia e cuneo a gradini incompleto. Il disegno ibrido incompleto a gradini è un disegno rigoroso quasi sperimentale che consente un “lancio” incrementale del modello PAC-Man e la misurazione seriale di entrambi i risultati sanitari (rispettivamente per i neonati e le madri negli Obiettivi 1 e 2), nonché come risultati dell’attuazione (Obiettivo 3). Il progetto a cuneo a gradini incompleto è più efficiente di un progetto completo, minimizza i costi e riduce il carico dei partecipanti, senza sacrificare la precisione statistica. Utilizzando questo disegno, il passaggio sequenziale dal controllo (ovvero il SOC) all'intervento (ovvero il SOC più il modello PAC-Man) avviene in ogni "fase" utilizzando la randomizzazione dei cluster fino a quando tutti i cluster (definiti come un gruppo di "siti") o strutture sanitarie più le comunità circostanti nel suo bacino d’utenza) ricevono l’intervento. I 12 siti inclusi nel nostro studio saranno divisi in 4 cluster di 3 siti ciascuno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Modello PAC-Man:

PAC-Man rappresenta un modello integrato di fornitura di servizi differenziati (DSD) per madri e neonati che introduce nella comunità le seguenti tre pratiche basate sull'evidenza per l'eliminazione della trasmissione da madre a figlio (EMTCT): 1) individuazione di casi attivi pediatrici utilizzando nuovi punti- tecnologia di diagnosi precoce infantile (EID) of-care (POC); 2) inizio della terapia antiretrovirale (ART) lo stesso giorno per i neonati con nuova diagnosi di infezione da HIV; e 3) test della carica virale materna (mVL) e servizi di back-to-care. PAC-Man utilizza un approccio mobile per offrire servizi EMTCT nella comunità e raggiungere MIP "ad alto rischio" in cui la madre affetta da HIV non ha iniziato la ART, ha iniziato la ART tardivamente durante la gravidanza o l'allattamento al seno, ha interrotto il trattamento dopo l'inizio della ART, non è stata soppressa in terapia ART, è stata identificata un'infezione da HIV per la prima volta durante il periodo post-partum e/o non è tornata con il bambino per il test EID. Poiché queste pratiche basate sull’evidenza sono già raccomandate dal Ministero della Salute e funzioneranno a livello locale e non a livello individuale, la fornitura del modello PAC-Man sarà effettuata sotto gli auspici dell’assistenza di routine, applicando una strategia di implementazione globale volta a creare nuovi team di assistenza mobile dotati di nuova tecnologia diagnostica che implementano m-PIMA™ in contesti comunitari.

Approcci all'implementazione di PAC-Man:

La strategia di implementazione complessiva valutata in questo studio è la creazione di team di assistenza mobili per implementare m-PIMA™ e fornire servizi EMTCT nella comunità. A complemento di questa strategia generale ci saranno due sottostrategie utilizzate per migliorare l'adozione di PAC-Man: 1) spostamento del compito di ricerca attiva dei casi, test EID e mVL, avvio della ART e servizi di back-to-care per gli operatori sanitari della comunità (CHW), infermieri di comunità e assistenti diagnostici per l'HIV; e 2) cambiare i siti di servizio in posizioni convenienti nella comunità per superare gli ostacoli alla consegna di EID e mVL. Queste strategie sono destinate a funzionare di concerto con le pratiche basate sull'evidenza di cui sopra per integrare PAC-Man nel programma EMTCT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2426

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Reclutamento
        • Area 18 Health Centre
        • Contatto:
      • Monkey Bay, Malawi
        • Reclutamento
        • Monkey Bay Community Hospital
        • Contatto:
    • Central Region
      • Lilongwe, Central Region, Malawi
        • Non ancora reclutamento
        • Bwaila Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

I criteri per la coorte MIP enumerata sono i seguenti:

Criterio di inclusione:

  • Iscritto al programma nazionale EMTCT presso un sito di studio nei 12 mesi precedenti un sondaggio.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno.

I criteri per l'indagine sul campo MIP enumerata sono i seguenti:

Criterio di inclusione:

  • Età 16 anni o più.
  • Iscritto al programma nazionale EMTCT presso un sito di studio nei 12 mesi precedenti un sondaggio.

Criteri di esclusione:

  • Documentato trasferito da un sito prima dell'indagine sul campo.
  • Partecipato in precedenza all'indagine sul campo.
  • Rifiutare il consenso informato.

I criteri per le interviste approfondite sono i seguenti:

Criterio di inclusione:

  • Età 16 anni o più.
  • Soddisfa i criteri di alto rischio per il modello PAC-Man.
  • Partecipato ad un'indagine sul campo.

Criteri di esclusione:

  • Rifiutare il consenso informato.

I criteri per le discussioni dei focus group sono i seguenti:

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più.
  • MOH o professionista partner attuatore o operatore sanitario laico presso un sito di studio (come infermieri, operatori sanitari di comunità, assistenti di sorveglianza sanitaria e assistenti diagnostici per l'HIV)
  • Generalmente familiarità con il modello PAC-Man e/o l'erogazione del servizio EMTCT/EID presso la loro sede.

Criteri di esclusione:

  • Rifiutare il consenso informato.

I criteri per le interviste agli informatori chiave sono i seguenti:

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più.
  • Responsabile politico HIV/EMTCT O dirigente senior partner esecutivo del MOH/PEPFAR.
  • Generalmente familiarità con l'erogazione di servizi HIV e/o EMTCT/EID.

Criteri di esclusione:

  • Rifiutare il consenso informato.

I criteri per l'implementazione dei questionari sugli attori sono i seguenti:

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più.
  • Operatore sanitario professionista o laico presso un sito di studio.
  • Generalmente familiarità con l'erogazione dei servizi HIV e/o EMTCT/EID presso la loro sede.
  • Partecipazione ad una discussione di focus group.

Criteri di esclusione:

  • Rifiutare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Modello PAC-Man
PAC-Man rappresenta un modello DSD integrato per madri e neonati che introduce nella comunità le seguenti tre pratiche basate sull'evidenza per l'EMTCT: 1) ricerca attiva di casi pediatrici utilizzando la nuova tecnologia POC EID; 2) inizio dell'ART nello stesso giorno per i neonati con nuova diagnosi di infezione da HIV; e 3) test mVL e servizi di back-to-care. PAC-Man utilizza un approccio mobile per offrire servizi EMTCT alla comunità e raggiungere MIP "ad alto rischio". La fornitura del modello PAC-Man avverrà sotto gli auspici dell’assistenza di routine, applicando una strategia di implementazione globale che prevede la creazione di nuovi team di assistenza mobili dotati di nuova tecnologia diagnostica che distribuiscono m-PIMA in contesti comunitari.
Comportamentale: PAC-Man
PAC-Man rappresenta un modello DSD integrato per madri e neonati che introduce nella comunità le seguenti tre pratiche basate sull'evidenza per l'EMTCT: 1) ricerca attiva di casi pediatrici utilizzando la nuova tecnologia POC EID; 2) inizio dell'ART nello stesso giorno per i neonati con nuova diagnosi di infezione da HIV; e 3) test mVL e servizi di back-to-care. PAC-Man utilizza un approccio mobile per offrire servizi EMTCT alla comunità e raggiungere MIP "ad alto rischio". La fornitura del modello PAC-Man avverrà sotto gli auspici dell’assistenza di routine, applicando una strategia di implementazione globale che prevede la creazione di nuovi team di assistenza mobili dotati di nuova tecnologia diagnostica che distribuiscono m-PIMA in contesti comunitari.
Comparatore attivo: Standard di cura (braccio di controllo)
Assistenza di routine prevista dal Ministero della Salute.
Comportamentale: Standard di sicurezza
Assistenza di routine prevista dal Ministero della Salute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di neonati che ricevono il test EID entro i 6 mesi di età
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'iscrizione del MIP al programma nazionale EMTCT
Proporzione di neonati esposti all'HIV che ricevono il test EID entro i 6 mesi di età nella coorte elencata di MIP con neonati di almeno 6 settimane di età in tutti i siti di studio.
Entro 12 mesi dall'iscrizione del MIP al programma nazionale EMTCT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di neonati che ricevono il test EID entro l'età di 2 mesi
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'iscrizione del MIP al programma nazionale EMTCT
Proporzione di neonati esposti all'HIV che ricevono il test EID entro l'età di 2 mesi nella coorte enumerata di tutti i MIP con neonati di almeno 6 settimane di età in tutti i siti di studio.
Entro 12 mesi dall'iscrizione del MIP al programma nazionale EMTCT
Proporzione di neonati che ricevono il test EID entro i 12 mesi di età
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'iscrizione del MIP al programma nazionale EMTCT
Proporzione di neonati esposti all'HIV che ricevono il test EID entro l'età di 12 mesi nella coorte enumerata di tutti i MIP con neonati di almeno 6 settimane di età in tutti i siti di studio.
Entro 12 mesi dall'iscrizione del MIP al programma nazionale EMTCT
Proporzione di neonati ad alto rischio che ricevono il test EID entro i 6 mesi di età
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'iscrizione del MIP al programma nazionale EMTCT
Proporzione di neonati con madri ad alto rischio esposte all'HIV che ricevono il test EID entro i 6 mesi di età tra tutti i MIP ad alto rischio con neonati di almeno 6 settimane di età in tutti i siti di studio.
Entro 12 mesi dall'iscrizione del MIP al programma nazionale EMTCT
Proporzione di neonati che iniziano la ART
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'iscrizione del MIP al programma nazionale EMTCT
Proporzione di neonati con nuova diagnosi di HIV che iniziano la ART ≤60 giorni dalla raccolta del campione EID nella coorte enumerata di tutti i neonati.
Entro 12 mesi dall'iscrizione del MIP al programma nazionale EMTCT
Tempo medio di restituzione dei risultati infantili
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'iscrizione del MIP al programma nazionale EMTCT
Numero mediano di giorni trascorsi dalla raccolta del campione EID infantile alla restituzione dei risultati agli operatori sanitari.
Entro 12 mesi dall'iscrizione del MIP al programma nazionale EMTCT
Proporzione di neonati con nuova diagnosi di HIV
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'iscrizione del MIP al programma nazionale EMTCT
Proporzione di neonati con nuova diagnosi di HIV nella coorte enumerata di tutti i neonati.
Entro 12 mesi dall'iscrizione del MIP al programma nazionale EMTCT
Età mediana all’inizio della ART tra i neonati
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'iscrizione del MIP al programma nazionale EMTCT
Età mediana in mesi all’inizio della terapia antiretrovirale tra i neonati positivi all’HIV.
Entro 12 mesi dall'iscrizione del MIP al programma nazionale EMTCT
Tempo mediano all’inizio della ART tra i neonati
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'iscrizione del MIP al programma nazionale EMTCT
Numero mediano di giorni prima dell'inizio della terapia antiretrovirale tra i neonati che risultano positivi all'HIV.
Entro 12 mesi dall'iscrizione del MIP al programma nazionale EMTCT
Proporzione di neonati che iniziano la terapia antiretrovirale lo stesso giorno della diagnosi
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'iscrizione del MIP al programma nazionale EMTCT
Proporzione di neonati con nuova diagnosi di HIV che iniziano la ART lo stesso giorno in cui sono stati ricevuti i risultati dell'EID nella coorte elencata di tutti i neonati.
Entro 12 mesi dall'iscrizione del MIP al programma nazionale EMTCT
Proporzione di neonati con HIV mantenuti in cura a 3 mesi dall’inizio della ART
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'iscrizione del MIP al programma nazionale EMTCT
Proporzione di neonati con HIV mantenuti in cura 3 mesi dopo l’inizio della ART.
Entro 12 mesi dall'iscrizione del MIP al programma nazionale EMTCT
Proporzione di neonati con HIV mantenuti in cura a 6 mesi dall’inizio della ART
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'iscrizione del MIP al programma nazionale EMTCT
Proporzione di neonati con HIV mantenuti in cura 6 mesi dopo l’inizio della ART.
Entro 12 mesi dall'iscrizione del MIP al programma nazionale EMTCT
Proporzione di MIP raggiunti con il test della carica virale
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'iscrizione del MIP al programma nazionale EMTCT
Proporzione di madri affette da HIV che hanno ricevuto il test VL semestrale raccomandato dal MOH durante la gravidanza e l'allattamento al seno nella coorte enumerata di tutti i MIP.
Entro 12 mesi dall'iscrizione del MIP al programma nazionale EMTCT
Proporzione di MIP ad alto rischio raggiunti con il test della carica virale
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'iscrizione del MIP al programma nazionale EMTCT
Proporzione di MIP ad alto rischio affetti da HIV che hanno ricevuto il test VL semestrale raccomandato dal MOH durante la gravidanza e l'allattamento tra tutti i MIP ad alto rischio della coorte elencata.
Entro 12 mesi dall'iscrizione del MIP al programma nazionale EMTCT
Proporzione di MIP soppressi viralmente a 6 mesi
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'iscrizione del MIP al programma nazionale EMTCT
Proporzione di madri con soppressione virale (<1.000 copie di HIV per ml) a 6 mesi dopo l'arruolamento nell'EMTCT nella coorte enumerata di tutti i MIP.
Entro 12 mesi dall'iscrizione del MIP al programma nazionale EMTCT
Proporzione di MIP ad alto rischio soppressi viralmente a 6 mesi
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'iscrizione del MIP al programma nazionale EMTCT
Proporzione di madri ad alto rischio con soppressione virale (<1.000 copie di HIV per ml) a 6 mesi dopo l'arruolamento nell'EMTCT nella coorte enumerata di tutti i MIP.
Entro 12 mesi dall'iscrizione del MIP al programma nazionale EMTCT
Proporzione di MIP soppressi viralmente a 12 mesi
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'iscrizione del MIP al programma nazionale EMTCT
Proporzione di madri con soppressione virale (<1.000 copie di HIV per ml) a 12 mesi dopo l'arruolamento nell'EMTCT nella coorte enumerata di tutti i MIP.
Entro 12 mesi dall'iscrizione del MIP al programma nazionale EMTCT
Proporzione di MIP ad alto rischio soppressi viralmente a 12 mesi
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'iscrizione del MIP al programma nazionale EMTCT
Proporzione di madri ad alto rischio con soppressione virale (<1.000 copie di HIV per ml) a 12 mesi dopo l'arruolamento nell'EMTCT nella coorte enumerata di tutti i MIP.
Entro 12 mesi dall'iscrizione del MIP al programma nazionale EMTCT
Proporzione di MIP mantenuti in cura a 6 mesi
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'iscrizione del MIP al programma nazionale EMTCT
Proporzione di madri mantenute in cura (≥1 incontro in clinica negli ultimi 180 giorni) a 6 mesi dall'arruolamento nell'EMTCT nella coorte enumerata di tutti i MIP.
Entro 12 mesi dall'iscrizione del MIP al programma nazionale EMTCT
Proporzione di MIP mantenuti in cura a 12 mesi
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'iscrizione del MIP al programma nazionale EMTCT
Proporzione di madri mantenute in cura (≥1 incontro in clinica negli ultimi 180 giorni) a 12 mesi dopo l'arruolamento nell'EMTCT nella coorte enumerata di tutti i MIP.
Entro 12 mesi dall'iscrizione del MIP al programma nazionale EMTCT
Proporzione di MIP che hanno ripreso l'ART
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'iscrizione del MIP al programma nazionale EMTCT
Proporzione di madri che avevano documentato l’interruzione del trattamento (vale a dire, un intervallo di trattamento ≥28 giorni) che successivamente hanno ripreso la ART nella coorte elencata di tutti i MIP.
Entro 12 mesi dall'iscrizione del MIP al programma nazionale EMTCT
Proporzione di MIP che hanno ricevuto una consulenza rafforzata sull'adesione
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'iscrizione del MIP al programma nazionale EMTCT
Proporzione di MIP che avevano una carica virale non soppressa e che hanno poi completato una consulenza di aderenza rafforzata nella coorte enumerata di tutti i MIP.
Entro 12 mesi dall'iscrizione del MIP al programma nazionale EMTCT
Adozione: percentuale di siti che adottano il modello PAC-Man
Lasso di tempo: 6-12 mesi dopo che i siti passano all'intervento; fine dello studio (circa 12 mesi dal momento in cui gli ultimi siti dello studio vengono trasferiti all'intervento)
Numero di siti addestrati che erogano l'intervento PAC-Man diviso per il numero totale di siti addestrati. L'indagine sulla sostenibilità di fine studio viene condotta al termine dello studio una volta che tutti i siti di studio sono stati randomizzati per ricevere l'intervento.
6-12 mesi dopo che i siti passano all'intervento; fine dello studio (circa 12 mesi dal momento in cui gli ultimi siti dello studio vengono trasferiti all'intervento)
Adozione: percentuale di fornitori che adottano il modello PAC-Man
Lasso di tempo: 6-12 mesi dopo che i siti passano all'intervento; fine dello studio (circa 12 mesi dal momento in cui gli ultimi siti dello studio vengono trasferiti all'intervento)
Numero di fornitori formati che erogano l'intervento PAC-Man diviso per il numero totale di fornitori formati. L'indagine sulla sostenibilità di fine studio viene condotta al termine dello studio una volta che tutti i siti di studio sono stati randomizzati per ricevere l'intervento.
6-12 mesi dopo che i siti passano all'intervento; fine dello studio (circa 12 mesi dal momento in cui gli ultimi siti dello studio vengono trasferiti all'intervento)
Attuazione: costo per caso pediatrico
Lasso di tempo: 6-12 mesi dopo che i siti passano all'intervento; fine dello studio (circa 12 mesi dal momento in cui gli ultimi siti dello studio vengono trasferiti all'intervento)
Costo incrementale dell’implementazione di PAC-Man per caso pediatrico di HIV identificato, rispetto allo standard di cura. L'indagine sulla sostenibilità di fine studio viene condotta al termine dello studio una volta che tutti i siti di studio sono stati randomizzati per ricevere l'intervento.
6-12 mesi dopo che i siti passano all'intervento; fine dello studio (circa 12 mesi dal momento in cui gli ultimi siti dello studio vengono trasferiti all'intervento)
Attuazione: costo per MIP non soppresso
Lasso di tempo: 6-12 mesi dopo che i siti passano all'intervento; fine dello studio (circa 12 mesi dal momento in cui gli ultimi siti dello studio vengono trasferiti all'intervento)
Costo incrementale dell’implementazione di PAC-Man per donna in gravidanza e in allattamento con carica virale non soppressa identificata, rispetto allo standard di cura. L'indagine sulla sostenibilità di fine studio viene condotta al termine dello studio una volta che tutti i siti di studio sono stati randomizzati per ricevere l'intervento.
6-12 mesi dopo che i siti passano all'intervento; fine dello studio (circa 12 mesi dal momento in cui gli ultimi siti dello studio vengono trasferiti all'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Herce, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-0561
  • 1P01HD112215 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali deidentificati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un comitato di revisione istituzionale (IRB), di un comitato etico indipendente (IEC) o di un comitato etico di ricerca (REB). ), a seconda dei casi, e stipula un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con l'Università della Carolina del Nord a Chapel Hill (UNC).

Periodo di condivisione IPD

A partire dal 9 e continuando per 36 mesi successivi alla pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Lo sperimentatore ha approvato l'IRB, l'IEC o il REB e ha stipulato un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con l'UNC.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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