말라위에서 모자간 HIV 전파를 근절하기 위한 차별화된 현장 진료 활성 사례 찾기 및 관리 모델 평가 (PAC-Man)
UNCPM 22401 - 말라위 릴롱웨와 망고치에서 HIV 모자 전파 근절을 위한 차별화된 현장 진료 활성 사례 찾기 및 관리 모델 평가
목적: 다음을 위해 하이브리드 효과 구현 단계별 시험을 수행합니다.
- 적시에 EID 테스트를 받는 유아의 비율에 대해 SOC와 비교하여 PAC-Man 모델의 효과를 추정합니다.
- 지침을 준수하는 바이러스 부하 테스트를 받는 HIV 감염 임산부 및 모유 수유 여성의 비율에 대해 SOC와 비교하여 PAC-Man 모델의 효과를 추정합니다.
- PAC-Man 모델과 SOC의 구현 결과를 비교해보세요.
참가자: 전체 연구 표본 크기는 2,304명의 모자 쌍(MIP) 설문 조사 참가자, 심층 인터뷰를 위한 48명의 HIV 감염 고위험 임신/수유 여성을 포함하여 2,426명입니다(설문 조사에 참여한 고위험 MIP 중에서). ; 10명의 PMTCT 정책 입안자와 보건부(MOH)/대통령의 에이즈 구호 비상 계획(PEPFAR)이 주요 정보원 인터뷰를 위해 파트너 고위 관리자를 실행합니다. 포커스 그룹 토론 및 실행 행위자 설문 조사를 위한 약 48-64명의 전문 및 일반 의료 제공자.
PAC-Man 모델을 엄격하게 평가하기 위해 연구자는 하이브리드(유형 3) 효과 구현 불완전 계단형 웨지 시험 설계를 사용합니다. 하이브리드 불완전 계단형 웨지 설계는 PAC-Man 모델의 점진적인 "롤아웃"과 두 가지 건강 결과(각각 목표 1과 2의 유아와 산모에 대한)의 연속 측정을 허용하는 엄격한 준실험 설계입니다. 구현 결과로(목표 3). 불완전한 계단형 웨지 설계는 완전한 설계보다 더 효율적이고, 비용을 최소화하며, 통계적 정확성을 희생하지 않으면서 참가자의 부담을 줄여줍니다. 이 설계를 사용하면 제어(즉, SOC)에서 개입(즉, SOC + PAC-Man 모델)으로의 순차적 교차가 모든 클러스터("사이트 그룹으로 정의됨"으로 정의됨)까지 클러스터 무작위화를 사용하여 각 '단계'에서 발생합니다. 또는 보건 시설과 집수 지역의 주변 지역 사회)가 개입을 받습니다. 연구에 포함된 12개 사이트는 각각 3개 사이트로 구성된 4개의 클러스터로 나뉩니다.
연구 개요
상세 설명
PAC-Man 모델:
PAC-Man은 엄마에서 아이로의 전염(EMTCT)을 근절하기 위해 다음 세 가지 증거 기반 관행을 지역 사회에 도입하는 엄마와 유아를 위한 통합 차별화 서비스 제공(DSD) 모델을 나타냅니다. 진료 중(POC) 조기 유아 진단(EID) 기술; 2) 새로 HIV 감염 진단을 받은 유아를 위한 당일 항레트로바이러스 치료(ART) 시작; 3) 산모 바이러스 수치(mVL) 테스트 및 진료 복귀 서비스. PAC-Man은 모바일 접근 방식을 사용하여 지역 사회에 EMTCT 서비스를 제공하고 HIV에 감염된 산모가 ART를 시작하지 않았거나 임신 또는 모유 수유 중에 늦게 ART를 시작했거나 ART 시작 후 치료를 중단하거나 억제되지 않은 "고위험" MIP에 도달했습니다. ART에서 산후 기간 동안 처음으로 HIV 감염으로 확인되었으며/또는 EID 검사를 위해 아기와 함께 돌아오지 않았습니다. 이러한 증거 기반 관행은 보건부에서 이미 권장하고 있으며 개인 수준이 아닌 현장에서 작동할 것이기 때문에 PAC-Man 모델의 전달은 일상적인 치료의 후원으로 수행되어 다음과 같은 포괄적인 구현 전략을 적용합니다. 커뮤니티 환경에 m-PIMA™를 배포하는 새로운 진단 기술을 갖춘 새로운 모바일 진료 팀.
PAC-Man 구현 접근 방식:
본 연구에서 평가되는 전반적인 구현 전략은 m-PIMA™를 배포하고 지역 사회에 EMTCT 서비스를 제공하기 위한 모바일 진료 팀을 만드는 것입니다. 이 중요한 전략을 보완하는 것은 PAC-Man 채택을 강화하는 데 사용되는 두 가지 하위 전략입니다. 1) 활성 사례 찾기, EID 및 mVL 테스트, ART 개시, 지역사회 의료 종사자(CHW)에 대한 진료 복귀 서비스의 업무 전환, 지역 사회 간호사 및 HIV 진단 보조원; 2) EID 및 mVL 전달에 대한 장벽을 극복하기 위해 서비스 사이트를 지역 사회의 편리한 위치로 변경합니다. 이러한 전략은 위의 증거 기반 관행과 협력하여 PAC-Man을 EMTCT 프로그램에 통합하기 위한 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Michael Herce, MD, MPH
- 전화번호: 9198435996
- 이메일: michael_herce@med.unc.edu
연구 장소
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Lilongwe, 말라위
- 모병
- Area 18 Health Centre
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연락하다:
- Chimwemwe Kumwenda
- 전화번호: +265-999-265626
- 이메일: ckumwenda@unclilongwe.org
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Monkey Bay, 말라위
- 모병
- Monkey Bay Community Hospital
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연락하다:
- Chimwemwe Kumwenda
- 전화번호: +265-999-265626
- 이메일: ckumwenda@unclilongwe.org
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Central Region
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Lilongwe, Central Region, 말라위
- 아직 모집하지 않음
- Bwaila Hospital
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연락하다:
- Michael Herce, MD, MPH
- 전화번호: 9198435996
- 이메일: michael_herce@med.unc.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
열거된 MIP 코호트의 기준은 다음과 같습니다.
포함 기준:
- 설문 조사 전 12개월 동안 연구 현장에서 전국 EMTCT 프로그램에 등록했습니다.
제외 기준:
- 없음.
열거MIP 현장조사의 기준은 다음과 같습니다.
포함 기준:
- 16세 이상.
- 설문 조사 전 12개월 동안 연구 현장에서 전국 EMTCT 프로그램에 등록했습니다.
제외 기준:
- 현장 조사 전에 현장에서 이전된 내용을 문서화합니다.
- 사전 현장조사에 참여했습니다.
- 사전 동의를 거부합니다.
심층면접의 기준은 다음과 같습니다.
포함 기준:
- 16세 이상.
- PAC-Man 모델의 고위험 기준을 충족했습니다.
- 현장조사에 참여했습니다.
제외 기준:
- 사전 동의를 거부합니다.
포커스 그룹 토론의 기준은 다음과 같습니다.
포함 기준:
- 18세 이상.
- MOH 또는 연구 현장의 파트너 전문가 또는 일반인 의료 종사자(간호사, 지역사회 보건 종사자, 건강 감시 보조원, HIV 진단 보조원 등) 실행
- 일반적으로 해당 사이트의 PAC-Man 모델 및/또는 EMTCT/EID 서비스 제공에 익숙합니다.
제외 기준:
- 사전 동의를 거부합니다.
핵심제보자 인터뷰의 기준은 다음과 같습니다.
포함 기준:
- 18세 이상.
- HIV/EMTCT 정책 입안자 또는 MOH/PEPFAR 실행 파트너 고위 관리자.
- 일반적으로 HIV 및/또는 EMTCT/EID 서비스 제공에 익숙합니다.
제외 기준:
- 사전 동의를 거부합니다.
구현 행위자 설문지의 기준은 다음과 같습니다.
포함 기준:
- 18세 이상.
- 연구 현장의 전문 또는 일반인 의료 서비스 제공자.
- 일반적으로 해당 사이트에서 제공되는 HIV 및/또는 EMTCT/EID 서비스에 대해 잘 알고 있습니다.
- 포커스 그룹 토론에 참여했습니다.
제외 기준:
- 사전 동의를 거부합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PAC-맨 모델
PAC-Man은 EMTCT를 위한 다음 세 가지 증거 기반 관행을 커뮤니티에 제공하는 산모와 유아를 위한 통합 DSD 모델을 나타냅니다. 1) 새로운 POC EID 기술을 사용하여 소아 활성 사례 찾기; 2) 새로 HIV 감염 진단을 받은 유아를 위한 당일 ART 개시; 3) mVL 테스트 및 진료 복귀 서비스.
PAC-Man은 모바일 접근 방식을 사용하여 커뮤니티에 EMTCT 서비스를 제공하고 "고위험" MIP에 도달합니다.
PAC-Man 모델 제공은 일상적인 진료의 후원으로 이루어지며, 커뮤니티 환경에 m-PIMA를 배포하는 새로운 진단 기술을 갖춘 새로운 모바일 진료 팀을 만드는 중요한 구현 전략을 적용합니다.
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PAC-Man은 EMTCT를 위한 다음 세 가지 증거 기반 관행을 커뮤니티에 제공하는 산모와 유아를 위한 통합 DSD 모델을 나타냅니다. 1) 새로운 POC EID 기술을 사용하여 소아 활성 사례 찾기; 2) 새로 HIV 감염 진단을 받은 유아를 위한 당일 ART 개시; 3) mVL 테스트 및 진료 복귀 서비스.
PAC-Man은 모바일 접근 방식을 사용하여 커뮤니티에 EMTCT 서비스를 제공하고 "고위험" MIP에 도달합니다.
PAC-Man 모델 제공은 일상적인 진료의 후원으로 이루어지며, 커뮤니티 환경에 m-PIMA를 배포하는 새로운 진단 기술을 갖춘 새로운 모바일 진료 팀을 만드는 중요한 구현 전략을 적용합니다.
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활성 비교기: 치료 표준(컨트롤 암)
보건부에서 제공하는 정기 진료.
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보건부에서 제공하는 정기 진료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월까지 EID 검사를 받는 유아의 비율
기간: 국가 EMTCT 프로그램에 MIP 등록 후 12개월 이내
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모든 연구 현장에서 최소 6주 된 유아가 있는 MIP의 열거된 코호트 중에서 6개월까지 EID 검사를 받은 HIV에 노출된 유아의 비율.
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국가 EMTCT 프로그램에 MIP 등록 후 12개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2개월까지 EID 검사를 받는 유아의 비율
기간: 국가 EMTCT 프로그램에 MIP 등록 후 12개월 이내
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모든 연구 현장에서 최소 6주 된 유아가 있는 모든 MIP의 열거된 코호트 중에서 2개월까지 EID 검사를 받은 HIV에 노출된 유아의 비율.
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국가 EMTCT 프로그램에 MIP 등록 후 12개월 이내
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12개월까지 EID 검사를 받는 유아의 비율
기간: 국가 EMTCT 프로그램에 MIP 등록 후 12개월 이내
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모든 연구 현장에서 최소 6주 된 유아가 있는 모든 MIP의 열거된 코호트 중에서 12개월까지 EID 검사를 받은 HIV에 노출된 유아의 비율.
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국가 EMTCT 프로그램에 MIP 등록 후 12개월 이내
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6개월까지 EID 검사를 받는 고위험 영아의 비율
기간: 국가 EMTCT 프로그램에 MIP 등록 후 12개월 이내
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모든 연구 현장에서 생후 6주 이상 영아가 있는 모든 고위험 MIP 중에서 6개월까지 EID 검사를 받은 HIV에 노출된 고위험 산모가 있는 영아의 비율.
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국가 EMTCT 프로그램에 MIP 등록 후 12개월 이내
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ART를 시작한 유아의 비율
기간: 국가 EMTCT 프로그램에 MIP 등록 후 12개월 이내
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모든 영아의 열거된 코호트 중 EID 샘플 수집 후 60일 이내에 ART를 시작한 새로 HIV 진단을 받은 영아의 비율.
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국가 EMTCT 프로그램에 MIP 등록 후 12개월 이내
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유아 결과 반환 시간 중앙값
기간: 국가 EMTCT 프로그램에 MIP 등록 후 12개월 이내
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유아 EID 샘플 수집부터 보호자에게 결과 반환까지의 평균 일수입니다.
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국가 EMTCT 프로그램에 MIP 등록 후 12개월 이내
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새로 HIV 진단을 받은 유아의 비율
기간: 국가 EMTCT 프로그램에 MIP 등록 후 12개월 이내
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모든 영아의 열거된 코호트 중 새로 HIV 진단을 받은 영아의 비율.
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국가 EMTCT 프로그램에 MIP 등록 후 12개월 이내
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유아의 ART 개시 평균 연령
기간: 국가 EMTCT 프로그램에 MIP 등록 후 12개월 이내
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HIV 양성 반응을 보인 영아의 ART 시작 시 평균 연령(개월)입니다.
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국가 EMTCT 프로그램에 MIP 등록 후 12개월 이내
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유아의 ART 개시까지의 평균 시간
기간: 국가 EMTCT 프로그램에 MIP 등록 후 12개월 이내
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HIV 양성 반응을 보이는 영아의 ART 개시까지 소요되는 평균 일수.
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국가 EMTCT 프로그램에 MIP 등록 후 12개월 이내
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진단 당일 ART를 시작한 영아의 비율
기간: 국가 EMTCT 프로그램에 MIP 등록 후 12개월 이내
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모든 영아의 열거된 코호트 중에서 EID 결과를 받은 날에 ART를 시작한 새로 HIV 진단을 받은 영아의 비율.
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국가 EMTCT 프로그램에 MIP 등록 후 12개월 이내
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ART 개시 후 3개월 동안 치료를 받고 있는 HIV 감염 영아의 비율
기간: 국가 EMTCT 프로그램에 MIP 등록 후 12개월 이내
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ART 개시 후 3개월 동안 치료를 받는 HIV 감염 영아의 비율.
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국가 EMTCT 프로그램에 MIP 등록 후 12개월 이내
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ART 개시 후 6개월 동안 치료를 받고 있는 HIV 감염 영아의 비율
기간: 국가 EMTCT 프로그램에 MIP 등록 후 12개월 이내
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ART 개시 후 6개월 동안 치료를 받는 HIV 감염 영아의 비율.
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국가 EMTCT 프로그램에 MIP 등록 후 12개월 이내
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바이러스 부하 테스트를 통해 도달한 MIP 비율
기간: 국가 EMTCT 프로그램에 MIP 등록 후 12개월 이내
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모든 MIP의 열거된 코호트 중 임신 및 모유 수유 중에 보건부에서 권장하는 6개월마다 VL 검사를 받은 HIV 감염 산모의 비율.
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국가 EMTCT 프로그램에 MIP 등록 후 12개월 이내
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바이러스 부하 테스트를 통해 도달한 고위험 MIP 비율
기간: 국가 EMTCT 프로그램에 MIP 등록 후 12개월 이내
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열거된 코호트의 모든 고위험 MIP 중 임신 및 모유 수유 중에 보건부에서 권장하는 6개월마다 VL 검사를 받은 HIV 감염 고위험 MIP의 비율.
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국가 EMTCT 프로그램에 MIP 등록 후 12개월 이내
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6개월 동안 바이러스에 의해 억제된 MIP 비율
기간: 국가 EMTCT 프로그램에 MIP 등록 후 12개월 이내
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모든 MIP의 열거된 코호트 중 EMTCT 등록 후 6개월에 바이러스 억제(ml당 HIV 1,000개 미만)를 보이는 산모의 비율.
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국가 EMTCT 프로그램에 MIP 등록 후 12개월 이내
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6개월 동안 바이러스에 의해 억제된 고위험 MIP의 비율
기간: 국가 EMTCT 프로그램에 MIP 등록 후 12개월 이내
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모든 MIP의 열거된 코호트 중 EMTCT 등록 후 6개월에 바이러스 억제(ml당 HIV 1,000개 미만)를 보이는 고위험 산모의 비율.
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국가 EMTCT 프로그램에 MIP 등록 후 12개월 이내
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12개월 동안 바이러스에 의해 억제된 MIP의 비율
기간: 국가 EMTCT 프로그램에 MIP 등록 후 12개월 이내
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모든 MIP의 열거된 코호트 중 EMTCT 등록 후 12개월에 바이러스 억제(ml당 HIV 1,000개 미만)를 보이는 산모의 비율.
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국가 EMTCT 프로그램에 MIP 등록 후 12개월 이내
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12개월에 바이러스에 의해 억제된 고위험 MIP의 비율
기간: 국가 EMTCT 프로그램에 MIP 등록 후 12개월 이내
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모든 MIP의 열거된 코호트 중 EMTCT 등록 후 12개월에 바이러스 억제(ml당 HIV 1,000개 미만)를 보이는 고위험 산모의 비율.
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국가 EMTCT 프로그램에 MIP 등록 후 12개월 이내
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6개월 동안 관리 상태로 유지된 MIP의 비율
기간: 국가 EMTCT 프로그램에 MIP 등록 후 12개월 이내
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모든 MIP의 열거된 코호트 중 EMTCT 등록 후 6개월에 치료를 계속 받은(지난 180일 이내에 1회 이상의 진료소 방문) 산모의 비율.
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국가 EMTCT 프로그램에 MIP 등록 후 12개월 이내
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12개월 동안 관리 상태로 유지된 MIP의 비율
기간: 국가 EMTCT 프로그램에 MIP 등록 후 12개월 이내
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모든 MIP의 열거된 코호트 중 EMTCT 등록 후 12개월에 치료를 계속 받은(지난 180일 이내에 1회 이상의 진료소 방문) 산모의 비율.
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국가 EMTCT 프로그램에 MIP 등록 후 12개월 이내
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ART를 재개한 MIP의 비율
기간: 국가 EMTCT 프로그램에 MIP 등록 후 12개월 이내
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모든 MIP의 열거된 코호트 중 치료 중단(즉, 치료 공백 ≥28일)이 기록되어 나중에 ART를 재개한 산모의 비율.
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국가 EMTCT 프로그램에 MIP 등록 후 12개월 이내
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강화된 순응 상담을 받은 MIP의 비율
기간: 국가 EMTCT 프로그램에 MIP 등록 후 12개월 이내
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모든 MIP의 열거된 코호트 중에서 바이러스 부하가 억제되지 않은 후 강화된 준수 상담을 완료한 MIP의 비율입니다.
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국가 EMTCT 프로그램에 MIP 등록 후 12개월 이내
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채택 - PAC-Man 모델을 채택하는 사이트의 비율
기간: 현장이 중재로 전환된 후 6~12개월; 연구 종료 시점(마지막 연구 장소가 개입으로 전환된 시점으로부터 약 12개월)
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PAC-Man 개입을 제공하는 훈련된 사이트 수를 총 훈련된 사이트 수로 나눈 값입니다.
모든 연구 장소가 중재를 받을 수 있도록 무작위로 선정되면 연구 최종 지속 가능성 조사는 임상시험이 끝날 때 수행됩니다.
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현장이 중재로 전환된 후 6~12개월; 연구 종료 시점(마지막 연구 장소가 개입으로 전환된 시점으로부터 약 12개월)
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채택 - PAC-Man 모델을 채택한 제공자의 비율
기간: 현장이 중재로 전환된 후 6~12개월; 연구 종료 시점(마지막 연구 장소가 개입으로 전환된 시점으로부터 약 12개월)
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PAC-Man 개입을 제공하는 훈련된 제공자의 수를 훈련된 제공자의 총 수로 나눈 값입니다.
모든 연구 장소가 중재를 받을 수 있도록 무작위로 선정되면 연구 최종 지속 가능성 조사는 임상시험이 끝날 때 수행됩니다.
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현장이 중재로 전환된 후 6~12개월; 연구 종료 시점(마지막 연구 장소가 개입으로 전환된 시점으로부터 약 12개월)
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구현 - 소아 사례당 비용
기간: 현장이 중재로 전환된 후 6~12개월; 연구 종료 시점(마지막 연구 장소가 개입으로 전환된 시점으로부터 약 12개월)
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표준 치료와 비교하여 확인된 소아 HIV 사례당 PAC-Man 구현의 증분 비용.
모든 연구 장소가 중재를 받을 수 있도록 무작위로 선정되면 연구 최종 지속 가능성 조사는 임상시험이 끝날 때 수행됩니다.
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현장이 중재로 전환된 후 6~12개월; 연구 종료 시점(마지막 연구 장소가 개입으로 전환된 시점으로부터 약 12개월)
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구현 - 억제되지 않은 MIP당 비용
기간: 현장이 중재로 전환된 후 6~12개월; 연구 종료 시점(마지막 연구 장소가 개입으로 전환된 시점으로부터 약 12개월)
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표준 치료와 비교하여 억제되지 않은 바이러스 부하가 확인된 임신 및 모유 수유 여성당 PAC-Man 구현 비용 증가.
모든 연구 장소가 중재를 받을 수 있도록 무작위로 선정되면 연구 최종 지속 가능성 조사는 임상시험이 끝날 때 수행됩니다.
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현장이 중재로 전환된 후 6~12개월; 연구 종료 시점(마지막 연구 장소가 개입으로 전환된 시점으로부터 약 12개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Herce, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24-0561
- 1P01HD112215 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .