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Évaluation d'un modèle différencié de recherche et de gestion active des cas au point de service pour éliminer la transmission mère-enfant du VIH au Malawi (PAC-Man)

17 septembre 2026 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

UNCPM 22401 - Évaluation d'un modèle différencié de recherche et de gestion active des cas au point de service pour l'élimination de la transmission mère-enfant du VIH à Lilongwe et Mangochi, Malawi

Objectif : Mener un essai hybride par étapes entre efficacité et mise en œuvre pour :

  1. Estimez l'effet du modèle PAC-Man, par rapport au SOC, sur la proportion de nourrissons qui reçoivent des tests EID en temps opportun.
  2. Estimer l'effet du modèle PAC-Man, par rapport au SOC, sur la proportion de femmes enceintes et allaitantes vivant avec le VIH qui reçoivent des tests de charge virale conformes aux lignes directrices.
  3. Comparez les résultats de mise en œuvre entre le modèle PAC-Man et SOC.

Participants : La taille totale de l'échantillon de l'étude est de 2 426 personnes, dont 2 304 participantes à l'enquête en couple mère-enfant (MIP), 48 femmes enceintes/allaitantes à haut risque vivant avec le VIH pour des entretiens approfondis (provenant de MIP à haut risque qui ont participé à une enquête). ; 10 décideurs politiques de PTME et cadres supérieurs partenaires de mise en œuvre du Ministère de la Santé (MOH)/Plan d'urgence du Président pour la lutte contre le SIDA (PEPFAR) pour des entretiens avec des informateurs clés ; et environ 48 à 64 prestataires de santé professionnels et non professionnels pour des discussions de groupe et des enquêtes auprès des acteurs de la mise en œuvre.

Pour évaluer rigoureusement le modèle PAC-Man, les enquêteurs utiliseront une conception d'essai par étapes incomplète hybride (type 3) d'efficacité et de mise en œuvre. La conception hybride incomplète en escalier est une conception quasi-expérimentale rigoureuse qui permet un « déploiement » progressif du modèle PAC-Man et une mesure en série des deux résultats de santé (pour les nourrissons et les mères dans les objectifs 1 et 2, respectivement), ainsi que comme résultats de la mise en œuvre (Objectif 3). La conception incomplète en escalier est plus efficace qu'une conception complète, minimise les coûts et réduit la charge de travail des participants, sans sacrifier la précision statistique. Grâce à cette conception, un passage séquentiel du contrôle (c'est-à-dire le SOC) à l'intervention (c'est-à-dire le SOC plus le modèle PAC-Man) a lieu à chaque « étape » en utilisant la randomisation des clusters jusqu'à ce que tous les clusters (définis comme un groupe de « sites » ou les établissements de santé ainsi que les communautés environnantes dans sa zone de desserte) reçoivent l'intervention. Les 12 sites inclus dans notre étude seront répartis en 4 clusters de 3 sites chacun.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Modèle PAC-Man :

PAC-Man représente un modèle intégré de prestation de services différenciés (DSD) pour les mères et les nourrissons qui intègre les trois pratiques fondées sur des preuves suivantes dans la communauté pour l'élimination de la transmission mère-enfant (EMTCT) : 1) recherche active de cas pédiatriques à l'aide de nouveaux points- technologie de diagnostic précoce du nourrisson (EID) pendant les soins (POC); 2) initiation d'un traitement antirétroviral (TAR) le jour même pour les nourrissons nouvellement diagnostiqués avec une infection par le VIH ; et 3) services de test de la charge virale maternelle (mVL) et de retour aux soins. PAC-Man utilise une approche mobile pour offrir des services d'ETME dans la communauté et atteindre les PMI « à haut risque » dans lesquels la mère vivant avec le VIH n'a pas commencé le TAR, a commencé le TAR tardivement pendant la grossesse ou l'allaitement, a abandonné le traitement après le début du TAR, n'a pas été supprimé. sous TAR, a été identifiée comme étant infectée par le VIH pour la première fois au cours de la période post-partum et/ou n'est pas revenue avec son bébé pour le test EID. Étant donné que ces pratiques fondées sur des données probantes sont déjà recommandées par le ministère de la Santé et fonctionneront au niveau du site et non au niveau individuel, la mise en œuvre du modèle PAC-Man se fera sous les auspices des soins de routine, en appliquant une stratégie de mise en œuvre globale consistant à créer de nouvelles équipes de soins mobiles équipées d'une nouvelle technologie de diagnostic qui déploient le m-PIMA™ en milieu communautaire.

Approches de mise en œuvre de PAC-Man :

La stratégie globale de mise en œuvre évaluée dans cette étude est la création d'équipes de soins mobiles pour déployer m-PIMA™ et fournir des services d'EMTCT dans la communauté. Cette stratégie globale sera complétée par deux sous-stratégies utilisées pour améliorer l'adoption de PAC-Man : 1) le transfert des tâches de recherche active des cas, de tests EID et mVL, d'initiation au TAR et de services de retour aux soins aux agents de santé communautaires (ASC), des infirmières communautaires et des assistants de diagnostic du VIH ; et 2) déplacer les sites de services vers des endroits pratiques dans la communauté pour surmonter les obstacles à la prestation de l'EID et du mVL. Ces stratégies sont destinées à fonctionner de concert avec les pratiques fondées sur des preuves ci-dessus pour intégrer PAC-Man dans le programme ETME.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2426

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Recrutement
        • Area 18 Health Centre
        • Contact:
      • Monkey Bay, Malawi
        • Recrutement
        • Monkey Bay Community Hospital
        • Contact:
    • Central Region
      • Lilongwe, Central Region, Malawi
        • Pas encore de recrutement
        • Bwaila Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Les critères pour la cohorte MIP énumérée sont les suivants :

Critère d'intégration:

  • Inscrit au programme national d'ETME sur un site d'étude au cours des 12 mois précédant une enquête.

Critère d'exclusion:

  • Aucun.

Les critères pour l’enquête sur le terrain MIP énumérée sont les suivants :

Critère d'intégration:

  • Âge de 16 ans ou plus.
  • Inscrit au programme national d'ETME sur un site d'étude au cours des 12 mois précédant une enquête.

Critère d'exclusion:

  • Documenté transféré d'un site avant l'enquête sur le terrain.
  • Participation préalable à l'enquête de terrain.
  • Refuser le consentement éclairé.

Les critères pour les entretiens approfondis sont les suivants :

Critère d'intégration:

  • Âge de 16 ans ou plus.
  • Répond aux critères de risque élevé pour le modèle PAC-Man.
  • Participation à une enquête de terrain.

Critère d'exclusion:

  • Refuser le consentement éclairé.

Les critères pour les discussions de groupe sont les suivants :

Critère d'intégration:

  • Âge 18 ans ou plus.
  • Professionnel du ministère de la Santé ou partenaire de mise en œuvre ou agent de santé non professionnel sur un site d'étude (comme des infirmières, des agents de santé communautaires, des assistants de surveillance de la santé et des assistants de diagnostic du VIH)
  • Généralement familier avec le modèle PAC-Man et/ou la prestation de services EMI/EID sur leur site.

Critère d'exclusion:

  • Refuser le consentement éclairé.

Les critères pour les entretiens avec des informateurs clés sont les suivants :

Critère d'intégration:

  • Âge 18 ans ou plus.
  • Décideur politique VIH/ETME OU responsable principal du partenaire de mise en œuvre du ministère de la Santé/PEPFAR.
  • Généralement familiarisé avec la prestation de services liés au VIH et/ou à l'EMTCT/EID.

Critère d'exclusion:

  • Refuser le consentement éclairé.

Les critères pour les questionnaires des acteurs de mise en œuvre sont les suivants :

Critère d'intégration:

  • Âge 18 ans ou plus.
  • Prestataire de santé professionnel ou non professionnel sur un site d’étude.
  • Généralement familier avec la prestation de services VIH et/ou EMI/EID sur leur site.
  • Participation à une discussion de groupe.

Critère d'exclusion:

  • Refuser le consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Modèle PAC-Man
PAC-Man représente un modèle DSD intégré pour les mères et les nourrissons qui apporte les trois pratiques fondées sur des preuves suivantes dans la communauté pour l'EMTCT : 1) recherche active de cas pédiatriques à l'aide de la nouvelle technologie POC EID ; 2) initiation du TAR le jour même pour les nourrissons nouvellement diagnostiqués avec une infection par le VIH ; et 3) services de test mVL et de retour aux soins. PAC-Man utilise une approche mobile pour offrir des services d'ETME dans la communauté et atteindre les MIP « à haut risque ». La mise en œuvre du modèle PAC-Man se fera sous les auspices des soins de routine, en appliquant une stratégie globale de mise en œuvre consistant à créer de nouvelles équipes de soins mobiles équipées d'une nouvelle technologie de diagnostic qui déploieront le m-PIMA en milieu communautaire.
Comportemental: Pac-Man
PAC-Man représente un modèle DSD intégré pour les mères et les nourrissons qui apporte les trois pratiques fondées sur des preuves suivantes dans la communauté pour l'EMTCT : 1) recherche active de cas pédiatriques à l'aide de la nouvelle technologie POC EID ; 2) initiation du TAR le jour même pour les nourrissons nouvellement diagnostiqués avec une infection par le VIH ; et 3) services de test mVL et de retour aux soins. PAC-Man utilise une approche mobile pour offrir des services d'ETME dans la communauté et atteindre les MIP « à haut risque ». La mise en œuvre du modèle PAC-Man se fera sous les auspices des soins de routine, en appliquant une stratégie globale de mise en œuvre consistant à créer de nouvelles équipes de soins mobiles équipées d'une nouvelle technologie de diagnostic qui déploieront le m-PIMA en milieu communautaire.
Comparateur actif: Norme de soins (bras de contrôle)
Soins de routine fournis par le ministère de la Santé.
Comportemental: Norme de soins
Soins de routine fournis par le ministère de la Santé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de nourrissons qui reçoivent un test EID avant l'âge de 6 mois
Délai: Dans les 12 mois suivant l'inscription au MIP au programme national d'ETME
Proportion de nourrissons exposés au VIH qui subissent un test EID avant l'âge de 6 mois parmi la cohorte recensée de MIP avec des nourrissons âgés d'au moins 6 semaines dans tous les sites d'étude.
Dans les 12 mois suivant l'inscription au MIP au programme national d'ETME

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de nourrissons qui reçoivent un test EID avant l'âge de 2 mois
Délai: Dans les 12 mois suivant l'inscription au MIP au programme national d'ETME
Proportion de nourrissons exposés au VIH qui subissent un test EID avant l'âge de 2 mois parmi la cohorte recensée de tous les MIP avec des nourrissons âgés d'au moins 6 semaines dans tous les sites d'étude.
Dans les 12 mois suivant l'inscription au MIP au programme national d'ETME
Proportion de nourrissons qui reçoivent un test EID avant l'âge de 12 mois
Délai: Dans les 12 mois suivant l'inscription au MIP au programme national d'ETME
Proportion de nourrissons exposés au VIH qui subissent un test EID avant l'âge de 12 mois parmi la cohorte recensée de tous les MIP avec des nourrissons âgés d'au moins 6 semaines dans tous les sites d'étude.
Dans les 12 mois suivant l'inscription au MIP au programme national d'ETME
Proportion de nourrissons à haut risque qui subissent un test EID avant l'âge de 6 mois
Délai: Dans les 12 mois suivant l'inscription au MIP au programme national d'ETME
Proportion de nourrissons dont les mères sont à haut risque exposées au VIH et qui subissent un test EID avant l'âge de 6 mois parmi tous les MIP à haut risque avec des nourrissons âgés d'au moins 6 semaines dans tous les sites d'étude.
Dans les 12 mois suivant l'inscription au MIP au programme national d'ETME
Proportion de nourrissons qui commencent le TAR
Délai: Dans les 12 mois suivant l'inscription au MIP au programme national d'ETME
Proportion de nourrissons nouvellement diagnostiqués séropositifs qui commencent un TAR ≤ 60 jours à partir de la collecte d'échantillons EID parmi la cohorte recensée de tous les nourrissons.
Dans les 12 mois suivant l'inscription au MIP au programme national d'ETME
Temps de retour des résultats médians des nourrissons
Délai: Dans les 12 mois suivant l'inscription au MIP au programme national d'ETME
Nombre médian de jours entre la collecte d’échantillons d’EID pour nourrissons et les résultats renvoyés aux soignants.
Dans les 12 mois suivant l'inscription au MIP au programme national d'ETME
Proportion de nourrissons nouvellement diagnostiqués avec le VIH
Délai: Dans les 12 mois suivant l'inscription au MIP au programme national d'ETME
Proportion de nourrissons nouvellement diagnostiqués séropositifs parmi la cohorte recensée de tous les nourrissons.
Dans les 12 mois suivant l'inscription au MIP au programme national d'ETME
Âge médian au début du TAR chez les nourrissons
Délai: Dans les 12 mois suivant l'inscription au MIP au programme national d'ETME
Âge médian en mois au début du TAR chez les nourrissons dont le test est positif au VIH.
Dans les 12 mois suivant l'inscription au MIP au programme national d'ETME
Délai médian avant la mise en route du TAR chez les nourrissons
Délai: Dans les 12 mois suivant l'inscription au MIP au programme national d'ETME
Nombre médian de jours avant la mise en route du TAR chez les nourrissons dont le test est positif au VIH.
Dans les 12 mois suivant l'inscription au MIP au programme national d'ETME
Proportion de nourrissons qui débutent le TAR le jour même du diagnostic
Délai: Dans les 12 mois suivant l'inscription au MIP au programme national d'ETME
Proportion de nourrissons nouvellement diagnostiqués séropositifs qui commencent le TAR le même jour que les résultats de l'EID reçus parmi la cohorte recensée de tous les nourrissons.
Dans les 12 mois suivant l'inscription au MIP au programme national d'ETME
Proportion de nourrissons séropositifs maintenus en soins 3 mois après le début du TAR
Délai: Dans les 12 mois suivant l'inscription au MIP au programme national d'ETME
Proportion de nourrissons séropositifs qui sont maintenus en soins 3 mois après le début du TAR.
Dans les 12 mois suivant l'inscription au MIP au programme national d'ETME
Proportion de nourrissons séropositifs maintenus en soins 6 mois après le début du TAR
Délai: Dans les 12 mois suivant l'inscription au MIP au programme national d'ETME
Proportion de nourrissons séropositifs qui sont maintenus en soins 6 mois après le début du TAR.
Dans les 12 mois suivant l'inscription au MIP au programme national d'ETME
Proportion de MIP atteints grâce au test de charge virale
Délai: Dans les 12 mois suivant l'inscription au MIP au programme national d'ETME
Proportion de mères vivant avec le VIH qui ont subi un test de CV semestriel recommandé par le ministère de la Santé pendant la grossesse et l'allaitement parmi la cohorte recensée de tous les MIP.
Dans les 12 mois suivant l'inscription au MIP au programme national d'ETME
Proportion de MIP à haut risque atteints grâce au test de la charge virale
Délai: Dans les 12 mois suivant l'inscription au MIP au programme national d'ETME
Proportion de MIP à haut risque vivant avec le VIH qui ont reçu un test de CV semestriel recommandé par le ministère de la Santé pendant la grossesse et l'allaitement parmi tous les MIP à haut risque de la cohorte recensée.
Dans les 12 mois suivant l'inscription au MIP au programme national d'ETME
Proportion de MIP viralement supprimés à 6 mois
Délai: Dans les 12 mois suivant l'inscription au MIP au programme national d'ETME
Proportion de mères présentant une suppression virale (<1 000 copies de VIH par ml.) 6 mois après l'inscription à l'EMTCT parmi la cohorte énumérée de tous les MIP.
Dans les 12 mois suivant l'inscription au MIP au programme national d'ETME
Proportion de MIP à haut risque viralement supprimés à 6 mois
Délai: Dans les 12 mois suivant l'inscription au MIP au programme national d'ETME
Proportion de mères à haut risque présentant une suppression virale (<1 000 copies de VIH par ml.) 6 mois après l'inscription à l'EMTCT parmi la cohorte recensée de tous les MIP.
Dans les 12 mois suivant l'inscription au MIP au programme national d'ETME
Proportion de MIP viralement supprimés à 12 mois
Délai: Dans les 12 mois suivant l'inscription au MIP au programme national d'ETME
Proportion de mères présentant une suppression virale (<1 000 copies de VIH par ml.) 12 mois après l'inscription à l'EMTCT parmi la cohorte recensée de tous les MIP.
Dans les 12 mois suivant l'inscription au MIP au programme national d'ETME
Proportion de MIP à haut risque viralement supprimés à 12 mois
Délai: Dans les 12 mois suivant l'inscription au MIP au programme national d'ETME
Proportion de mères à haut risque présentant une suppression virale (<1 000 copies de VIH par ml.) 12 mois après l'inscription à l'EMTCT parmi la cohorte recensée de tous les MIP.
Dans les 12 mois suivant l'inscription au MIP au programme national d'ETME
Proportion de MIP maintenus en soins à 6 mois
Délai: Dans les 12 mois suivant l'inscription au MIP au programme national d'ETME
Proportion de mères qui sont retenues dans les soins (≥1 visite à la clinique au cours des 180 derniers jours) 6 mois après l'inscription à l'ETME parmi la cohorte recensée de tous les MIP.
Dans les 12 mois suivant l'inscription au MIP au programme national d'ETME
Proportion de MIP maintenus en soins à 12 mois
Délai: Dans les 12 mois suivant l'inscription au MIP au programme national d'ETME
Proportion de mères qui sont retenues dans les soins (≥1 visite à la clinique au cours des 180 derniers jours) 12 mois après l'inscription à l'ETME parmi la cohorte recensée de tous les MIP.
Dans les 12 mois suivant l'inscription au MIP au programme national d'ETME
Proportion de MIP qui ont repris le TAR
Délai: Dans les 12 mois suivant l'inscription au MIP au programme national d'ETME
Proportion de mères ayant eu une interruption de traitement documentée (c'est-à-dire un écart de traitement ≥ 28 jours) qui ont ensuite repris le TAR parmi la cohorte recensée de tous les MIP.
Dans les 12 mois suivant l'inscription au MIP au programme national d'ETME
Proportion de MIP ayant reçu des conseils améliorés en matière d’observance
Délai: Dans les 12 mois suivant l'inscription au MIP au programme national d'ETME
Proportion de MIP qui avaient une charge virale non supprimée et qui ont ensuite suivi des conseils d'observance améliorés parmi la cohorte recensée de tous les MIP.
Dans les 12 mois suivant l'inscription au MIP au programme national d'ETME
Adoption - proportion de sites qui adoptent le modèle PAC-Man
Délai: 6 à 12 mois après le passage des sites à l'intervention ; fin de l'étude (environ 12 mois à compter du moment où les derniers sites d'étude sont passés à l'intervention)
Nombre de sites formés qui dispensent l'intervention PAC-Man divisé par le nombre total de sites formés. L'enquête finale sur la durabilité de l'étude est menée à la fin de l'essai une fois que tous les sites d'étude ont été randomisés pour recevoir l'intervention.
6 à 12 mois après le passage des sites à l'intervention ; fin de l'étude (environ 12 mois à compter du moment où les derniers sites d'étude sont passés à l'intervention)
Adoption - proportion de prestataires qui adoptent le modèle PAC-Man
Délai: 6 à 12 mois après le passage des sites à l'intervention ; fin de l'étude (environ 12 mois à compter du moment où les derniers sites d'étude sont passés à l'intervention)
Nombre de prestataires formés qui dispensent l'intervention PAC-Man divisé par le nombre total de prestataires formés. L'enquête finale sur la durabilité de l'étude est menée à la fin de l'essai une fois que tous les sites d'étude ont été randomisés pour recevoir l'intervention.
6 à 12 mois après le passage des sites à l'intervention ; fin de l'étude (environ 12 mois à compter du moment où les derniers sites d'étude sont passés à l'intervention)
Mise en œuvre – coût par cas pédiatrique
Délai: 6 à 12 mois après le passage des sites à l'intervention ; fin de l'étude (environ 12 mois à compter du moment où les derniers sites d'étude sont passés à l'intervention)
Coût supplémentaire de la mise en œuvre de PAC-Man par cas de VIH pédiatrique identifié, par rapport à la norme de soins. L'enquête finale sur la durabilité de l'étude est menée à la fin de l'essai une fois que tous les sites d'étude ont été randomisés pour recevoir l'intervention.
6 à 12 mois après le passage des sites à l'intervention ; fin de l'étude (environ 12 mois à compter du moment où les derniers sites d'étude sont passés à l'intervention)
Implémentation – coût par MIP non supprimé
Délai: 6 à 12 mois après le passage des sites à l'intervention ; fin de l'étude (environ 12 mois à compter du moment où les derniers sites d'étude sont passés à l'intervention)
Coût supplémentaire de la mise en œuvre de PAC-Man par femme enceinte et allaitante ayant une charge virale non supprimée identifiée, par rapport à la norme de soins. L'enquête finale sur la durabilité de l'étude est menée à la fin de l'essai une fois que tous les sites d'étude ont été randomisés pour recevoir l'intervention.
6 à 12 mois après le passage des sites à l'intervention ; fin de l'étude (environ 12 mois à compter du moment où les derniers sites d'étude sont passés à l'intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Herce, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2024

Première publication (Réel)

10 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-0561
  • 1P01HD112215 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymisées qui soutiennent les résultats seront partagées dans les 9 à 36 mois suivant la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (CER). ), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage de données avec l'Université de Caroline du Nord à Chapel Hill (UNC).

Délai de partage IPD

Commençant le 9 et se poursuivant pendant 36 mois après la publication

Critères d'accès au partage IPD

L'enquêteur a approuvé l'IRB, l'IEC ou le CER et a signé un accord d'utilisation/partage de données avec l'UNC.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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