小児における覚醒せん妄の発生率に対する40 Hzの経頭蓋刺激の影響
2024年10月26日 更新者：Henan Provincial People's Hospital
小児におけるセボフルラン麻酔後の覚醒せん妄の発生率に対する 40 Hz 経頭蓋刺激の影響
出現せん妄は、知覚障害と精神運動性興奮の複合体であり、麻酔後の初期の未就学児に最もよく見られます。
小児では、ベッドからの転倒、偶発的なカテーテル抜去、手術創の裂開、退院の遅れなどのリスクが高まります。
外因性 40 Hz 刺激は認知機能を改善します。
したがって、この研究の目的は、セボフルラン麻酔下で血管奇形手術を受ける小児における覚醒せん妄の発生率に対する 40Hz 刺激の影響を調査することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Henan
-
ZhengZhou、Henan、中国、450000
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象年齢 3～14歳
- ASA 分類 I または II
- セボフルラン全身麻酔下での血管奇形手術の提案
- 麻酔時間>1時間
- インフォームドコンセントの取得
除外基準:
- 緊急手術
- 精神遅滞
- 躁状態のような症状を伴う神経疾患
- 重度の腎臓病または肝臓病、心臓または呼吸器疾患の存在
- 自己免疫疾患
- 頭と顔の血管奇形
- 手術前1ヶ月で生活が大きく変わる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：40Hz刺激グループ
麻酔の開始時に、子供は 40Hz の経頭蓋刺激を 1 時間受けました。
|
外因性 40Hz 刺激は、対応する周波数でガンマ振動、振動、脈動を誘発する物理的介入であり、β-アミロイドの大幅な減少、タウタンパク質の過剰リン酸化の逆転、そしてその結果として患者の認知機能の改善につながる可能性があります。
|
|
介入なし：対照群
麻酔の開始時に、子供は追加の治療を受けませんでした。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
覚醒せん妄の発生率
時間枠：抜管から抜管後 2 時間および手術後 1 日目、2 日目、3 日目まで。
|
小児麻酔覚醒せん妄（PAED）スケール≧10、またはコーネル小児せん妄評価（CAPD）スケール≧10（PAED範囲：0〜20点、CAPD範囲：0〜32点）の場合、対象児に覚醒せん妄が発生したとみなした。 ）。
|
抜管から抜管後 2 時間および手術後 1 日目、2 日目、3 日目まで。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの発生率
時間枠：手術後1日目、2日目、3日目。
|
顔、脚、活動、泣き声、慰めやすさ（FLACC）スケールが 4 以上（0 [痛みなし] ～ 10 [最悪の痛み]）の場合、子供は痛みがあると見なされます。
|
手術後1日目、2日目、3日目。
|
|
術後の吐き気と嘔吐の発生率
時間枠：手術後1日目、2日目、3日目。
|
患者の吐き気や嘔吐を追跡調査する
|
手術後1日目、2日目、3日目。
|
|
睡眠の質
時間枠：手術後1日目、2日目、3日目。
|
子供の毎日の睡眠の質を睡眠自己評価尺度 (SRSS) で評価します。スコア範囲は 10 ～ 50 で、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。
|
手術後1日目、2日目、3日目。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月1日
一次修了 (実際)
2024年8月6日
研究の完了 (実際)
2024年8月6日
試験登録日
最初に提出
2024年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月6日
最初の投稿 (実際)
2024年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月26日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。