O efeito da estimulação transcraniana de 40 Hz na incidência de delírio de emergência em crianças
26 de outubro de 2024 atualizado por: Henan Provincial People's Hospital
O efeito da estimulação transcraniana de 40 Hz na incidência de delírio de emergência após anestesia com sevoflurano em crianças
O delírio de emergência é um complexo de déficits perceptivos e agitação psicomotora mais comumente observado em crianças pré-escolares no início do período pós-anestésico.
Aumenta o risco de quedas do leito, remoção acidental do cateter, deiscência da ferida cirúrgica e atraso na alta em crianças.
A estimulação exógena de 40 Hz pode melhorar o funcionamento cognitivo.
Portanto, o objetivo deste estudo foi explorar o efeito da estimulação de 40 Hz na incidência de delirium ao despertar em crianças submetidas a cirurgia de malformação vascular sob anestesia com sevoflurano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Henan
-
ZhengZhou, Henan, China, 450000
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 3-14 anos
- Classificação ASA I ou II
- Proposta de cirurgia de malformação vascular sob anestesia geral com sevoflurano
- Duração da anestesia>1h
- Obtenção de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Cirurgia de emergência
- Retardo mental
- Distúrbios neurológicos com sintomas semelhantes aos maníacos
- Presença de doença renal ou hepática grave, doença cardíaca ou respiratória
- Doenças autoimunes
- Malformação vascular da cabeça e face
- Mudanças significativas na vida no mês anterior à cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de estimulação de 40 Hz
No início da anestesia, a criança recebeu estimulação transcraniana de 40Hz por 1h.
|
A estimulação exógena de 40 Hz é uma intervenção física que induz oscilações gama, oscilações e pulsações na frequência correspondente, podendo levar à redução significativa da β-amilóide, reversão da hiperfosforilação da proteína tau e consequentemente melhora da função cognitiva dos pacientes.
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
No início da anestesia a criança não recebeu nenhum tratamento complementar.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A incidência de delírio de emergência
Prazo: Da extubação até 2 horas após a extubação e dia 1, dia 2, dia 3 após a cirurgia.
|
O delírio de emergência foi considerado como tendo ocorrido na criança em questão se a escala Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) ≥10 ou a escala Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAPD) ≥10 (faixa PAED: 0-20 pontos, faixa CAPD: 0 ~ 32 pontos ).
|
Da extubação até 2 horas após a extubação e dia 1, dia 2, dia 3 após a cirurgia.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A incidência da dor
Prazo: Dia 1, dia 2, dia 3 após a cirurgia.
|
Se a escala Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC) ≥ 4 (0 [sem dor] ~ 10 [pior dor]), a criança foi considerada com dor.
|
Dia 1, dia 2, dia 3 após a cirurgia.
|
|
A incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Dia 1, dia 2, dia 3 após a cirurgia.
|
Acompanhar pacientes em caso de náuseas e vômitos
|
Dia 1, dia 2, dia 3 após a cirurgia.
|
|
Qualidade do sono
Prazo: Dia 1, dia 2, dia 3 após a cirurgia.
|
Avaliação da qualidade diária do sono das crianças pela Escala de Autoavaliação do Sono (SRSS), com pontuação de 10 a 50, sendo que pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
|
Dia 1, dia 2, dia 3 após a cirurgia.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
6 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
6 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Henan-FSH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .